公司概况 - 公司为"新兴成长公司"，享有相关报告和合规豁免[75][76][77] - 公司于2016年在特拉华州注册成立，主要办公地点位于加利福尼亚州圣地亚哥[79][80] 财务状况 - 公司自成立以来一直亏损，2022年和2021年净亏损分别为9,090万美元和9,880万美元，截至2022年12月31日累计亏损2.428亿美元[84][85] - 公司目前现金及现金等价物、短期投资和预期经营现金流足以满足未来12个月的现金需求[115] - 如果现有现金资源和预期经营现金流不足以满足流动性需求，公司可能需要筹集大量额外资本以支持持续经营和实施业务计划[115] - 公司于2021年6月1日完成首次公开募股，募集资金净额约2.372亿美元[251] - 公司2022年全年营收为765,000美元[245] - 公司2022年全年研发费用为4,619.9万美元[245] - 公司2022年全年销售、一般及管理费用为4,726.4万美元[245] - 公司2022年全年净亏损为9,087.9万美元[245] - 公司2022年12月31日的总资产为3.28亿美元[244] - 公司2022年12月31日的总负债为6,765.4万美元[244] - 公司2022年12月31日的总股东权益为2.603亿美元[244] 产品及商业化 - 公司于2021年12月商业化推出首款产品G4,但由于缺乏运营经验和市场推广能力,产品性能和可靠性可能需要进一步改进[86] - 公司预计在短期内将主要依赖于G4和计划中的PX产品的销售收入[90,91] - 公司无法保证客户对G4的体验或评价会是积极的，初期的负面评价可能会对公司声誉和产品商业化造成不可弥补的损害[90] - 公司正在开发PX产品,目前处于高级原型开发阶段,计划与合作伙伴进行技术访问计划[104] - 公司面临多方面风险,可能影响G4和PX产品的商业化计划,包括客户实验室受限、供应链问题、政府政策变化等[102][103][104] - 公司需要继续提升G4和PX的性能指标,以满足客户需求,否则可能影响产品市场接受度[107][108][109] - 公司计划在美国以外市场商业化产品,但需应对各种国际业务风险[113] 制造及供应链 - 公司可能无法及时、有成本效益地制造足够数量的G4以满足商业化计划,这可能会影响其制造能力[123,124] - 公司部分关键组件依赖单一供应商,供应中断可能会损害其产品供应能力[125,126] - 公司在制造G4方面经验有限，可能无法持续按时以满足质量和成本要求的方式生产和供应G4[127] - 公司依赖第三方供应商提供G4的各种组件，如果供应商提供有缺陷的产品，可能会影响G4的可靠性和性能[129] - 公司需要降低G4的单位制造成本才能实现盈利目标,但受到多方面因素的制约[131] - 公司位于加州圣地亚哥的设施及第三方供应商设施可能因自然灾害或其他事件而无法使用,会对G4的生产和商业化产生不利影响[132] 人才及管理 - 公司快速增长给管理团队、运营系统和内部控制带来挑战,需要有效管理以支持G4商业化和PX开发[136] - 公司依赖关键管理人员,如果无法吸引和留住高技能人才,会对业务产生不利影响[137,138] 信息技术及数据安全 - 公司依赖信息技术系统维护财务记录、管理制造运营、满足客户订单、保持企业记录等关键功能[140] - 公司信息技术系统和供应商、合作伙伴的系统可能会因故障、恶意入侵和计算机病毒等事件而中断[140] - 网络攻击和基于互联网的恶意活动持续增加,云服务提供商也可能遭受攻击[140] - 数据安全漏洞可能导致公司业务和声誉受损,面临诉讼和巨大责任[141] - 系统中断可能会严重影响公司为客户提供服务的能力,对业务、财务状况和经营前景产生不利影响[141] - 数据安全漏洞可能导致商业机密、知识产权或员工、客户等个人信息泄露,对公司造成重大不利影响[141] - 保护信息系统、调查和应对安全漏洞的成本可能很高,保险赔付可能不足以弥补损失[141] 知识产权 - 公司可能面临第三方提起的知识产权侵权诉讼,需要支付巨额赔偿或获得许可,对经营造成重大不利影响[142,143] - 公司知识产权保护力度可能不足,无法有效阻止竞争对手模仿产品和技术,影响商业化能力[145,146] - 公司无法确保其正在申请的专利权将会获得授权并为其产品和技术提供足够的保护[147] - 公司无法确保其现有专利或基于专利申请的专利不会被质疑并被认定无效和/或无法执行[147] - 公司可能无法在所有国家外阻止第三方实施其发明或在美国和其他司法管辖区内销售或进口使用其发明的产品[147] - 某些国家的法律体系不利于专利、商业秘密和其他知识产权的执法,这可能使公司难以阻止其专利被侵犯或竞争产品的销售[147] - 公司可能面临前雇员、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔[149] - 公司难以保护其商业秘密和专有技术,这可能会对其技术的价值和业务造成重大不利影响[150,151] 监管合规 - 如果公司产品被视为临床诊断测试或医疗器械,需要获得FDA事先批准或许可,这将耗费大量时间和资金,结果存在不确定性[159,160] - 即使公司产品标记为研究用途,也可能被认定为医疗器械而需要监管许可,这将对公司销售和市场推广产生不利影响[161,162] - 公司可能受到未来立法或行政规则制定或对LDTs的监管的影响,这可能会影响产品销售和客户使用方式,并要求公司改变业务模式以保持合规[163] - 销售用于诊断目的的设备可能使公司受到额外的医疗保健法规和执法的约束,违反相关法律可能会受到重大处罚[164] - 美国和一些外国司法管辖区正在进行多项立法和监管改革,旨在控制成本、提高质量和扩大医疗覆盖面,这可能会对公司的商业化能力产生不利影响[164] - 美国各州正在快速制定新的隐私法律,公司需要应对日益严格的监管环境,确保合规,这可能会增加成本和限制业务活动[165,166,167] - 欧盟《通用数据保护条例》(GDPR)对个人数据的收集、使用和传输施加了严格要求,违反GDPR可能会受到高额罚款,公司需要加强合规措施[166,167] - 英国脱欧后,个人数据从欧洲经济区转移到英国的合法性存在不确定性,公司需要采取额外措施确保合规[167] - 欧洲法院废除了欧盟-美国隐私盾机制,转移个人数据到美国的替代方案也受到质疑,这可能会限制公司的业务活动[167] - 公司须遵守环境、健康和安全法律法规,否则可能面临罚款或处罚,或产生可能对业务成功产生重大不利影响的成本[168] - 公司须遵守美国和某些外国的出口和进口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规,违反可能会导致刑事责任和其他严重后果,从而损害业务[169] 股票及公司治理 - 公司股票交易市场有限,股价波动可能会持续或进一步下跌,受多种因素影响[170,171] - 高管、董事和持有5%以上股份的股东合计拥有约44%的股份,可能会对公司事务产生重大影响[172] - 如果公司的关键会计政策估计或判断基于假设发生变化或被证明不正确,可能会导致经营业绩低于公开指引或分析师和投资者的预期,从而导致股价下跌[173] - 作为新兴成长公司,公司可以享受相关豁免,但这可能会使公司的普通股对投资者不太有吸引力[174] - 特拉华州法律和公司章程中的条款可能会阻碍兼并、收购要约或代理争夺,从而抑制股价[175,176,177] - 公司修订后的章程规定特拉华州法院和美国联邦地区法院是公司与股东之间几乎所有争议的专属法庭[178] - 公司可能需要在未来筹集大量额外资本以继续开展计划的业务运营[179] - 公司股票价格大幅下跌可能会导致证券集体诉讼[180] - 作为一家上市公司,公司需要遵守各种报告和其他要求,这将大幅增加成本并分散管理层的注意力[181] - 公司必须在2022年底前建立有效的内部控制,否则可能无法及时准确地编制财务报表[182] 其他风险 - 公司主要面临利率变动带来的市场风险,利率下降将降低投资收益[234,235] - 公司目前尚未发现通胀对其业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响[236]