财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1.2702亿美元，较2020年12月31日的1.0501亿美元增长20.96%[15] - 2021年第二季度产品净销售额为2.8823亿美元，较2020年同期的1.353亿美元增长112.96%；2021年上半年产品净销售额为4.9885亿美元，较2020年同期的3.7067亿美元增长34.58%[18] - 2021年第二季度净亏损为2859.3万美元，较2020年同期的3329.4万美元减少14.12%；2021年上半年净亏损为6368.3万美元，较2020年同期的6232.5万美元增加2.18%[18] - 2021年上半年经营活动使用的净现金为6784.6万美元，较2020年同期的4673.8万美元增加45.16%[20] - 2021年上半年投资活动提供的净现金为6339.6万美元，较2020年同期的4337万美元增加46.17%[20] - 2021年上半年融资活动提供的净现金为665.1万美元，较2020年同期的224.8万美元增加195.86%[20] - 2021年和2020年第二季度潜在稀释股份不计入摊薄每股亏损的数量分别为240.1024万股和223.1103万股，2021年和2020年上半年分别为290.143万股和195.0517万股[42] - 2021年6月30日和2020年12月31日应收账款净额分别为3.1838亿美元和3841万美元，贸易应收账款分别扣除190万美元和120万美元的产品退货和回扣备抵[43] - 2021年6月30日和2020年12月31日存货分别为97.8万美元和135.5万美元，固定资产净值分别为190.7万美元和255.1万美元[44] - 2021年和2020年第二季度折旧和摊销费用均为40万美元，2021年和2020年上半年分别为70万美元和80万美元[45] - 2021年6月30日和2020年12月31日应计费用分别为3332.1万美元和2875.5万美元[46] - 2021年6月30日和2020年12月31日按公允价值计量的金融资产分别为6201万美元和12550.7万美元，现金分别为1270万美元和1050万美元不计入公允价值层级披露[48][49] - 2021年6月30日无担保可转换优先票据净额为3.12585亿美元，2020年12月31日为2.36288亿美元[54][56] - 2021年6月30日2023年和2026年票据转换价值超本金金额分别为985.6万美元和2616.2万美元，2020年12月31日分别为676.9万美元和2174.9万美元[54][56] - 2021年第二季度2023年票据总利息费用为163.7万美元，2020年同期为590.7万美元；2021年上半年总利息费用为327.2万美元，2020年同期为1172.2万美元[60] - 2021年第二季度2026年票据总利息费用为322.7万美元，2021年上半年为642.6万美元，2020年无相关费用[66] - 截至2021年6月30日，2023和2026年可转换优先票据未来最低付款总额为3.2003亿美元，其中2023年为9500万美元，2026年为2.2503亿美元[68] - 2021年第二季度公司净租赁成本为288.1万美元，2020年同期为222.2万美元；2021年上半年净租赁成本为523万美元，2020年同期为438.6万美元[71] - 2021年Q2和H1基于股票的薪酬费用分别为311.7万美元和638.8万美元，2020年同期分别为382.2万美元和729.8万美元[80] - 2021年Q2和H1授予的股票期权估计加权平均公允价值分别为11.29美元和12.79美元，预期波动率均为81%，预期寿命均为6.1年，无风险利率分别为0.98%和0.89%[80] - 截至2021年6月30日，股票期权总数为1131.5553万份，加权平均行权价格为12.24美元，剩余合约期限为5.7年，合计内在价值为3373万美元[80] - 截至2021年6月30日，有260万份未归属期权将在2.3年的加权平均期限内归属，未确认的总估计薪酬费用为2020万美元[80] - 公司2021年和2020年截至6月30日的三个月净亏损分别为2860万美元和3330万美元，OMIDRIA净收入分别为2880万美元和1350万美元[109] - 截至2021年6月30日，公司有7370万美元现金及现金等价物和短期投资用于一般公司用途，应收账款净额为3180万美元[109] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，OMIDRIA净收入分别为2880万美元和1350万美元；六个月分别为4990万美元和3710万美元[112] - 2021年截至6月30日的三个月，总毛到净准备金占OMIDRIA产品总销售额的28.8%，上年同期为14.6%[114] - 2021年截至6月30日的六个月，总毛到净准备金占OMIDRIA产品总销售额的29.9%，上年同期为26.8%[115] - 2021年第二季度和上半年临床研发费用分别增加130万美元和580万美元，主要因narsoplimab制造费用增加及OMS906费用分类变化[122][123] - 2021年第二季度和上半年临床前研发费用分别增加220万美元和130万美元，与OMS1029项目第三方制造成本有关[124] - 2021年第二季度和上半年销售、一般及行政费用均增加460万美元，源于营销活动增加和员工相关成本上升[128] - 2021年第二季度利息费用减少100万美元，因采用ASU 2020 - 06消除非现金债务折扣摊销[130] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为7370万美元，较2020年12月31日的1.35亿美元减少[131] - 2021年上半年经营活动净现金使用量增加2110万美元，主要因应收账款增加4740万美元[136] - 2021年上半年投资活动净现金为6340万美元，较2020年同期增加2000万美元[138] - 2021年上半年融资活动净现金为670万美元，较2020年同期增加440万美元，源于期权行权现金收益增加[139] - 截至2021年6月30日，办公室和实验室租赁剩余非可撤销租金为5330万美元[145] - 截至2021年6月30日，公司商品和服务的非可撤销承诺总额为3390万美元[146] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为7370万美元[151] 业务线进展 - 公司药物候选物narsoplimab的生物制品许可申请（BLA）正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评，FDA行动日期为2021年10月17日[27] - narsoplimab治疗HSCT - TMA的BLA于2021年1月被FDA接受优先审查，新的PDUFA行动日期为2021年10月17日[91] - narsoplimab治疗IgA肾病的3期临床试验ARTEMIS - IGAN正在招募患者，初始样本量估计为治疗组和安慰剂组各140名患者[95] - narsoplimab治疗aHUS的3期临床试验正在招募患者，目标是约40名患者用于欧盟全面批准和美国加速批准，约80名患者用于美国全面批准[96] - 用于治疗严重COVID - 19的narsoplimab同情用药计划中，6名患者全部康复出院，未报告不良药物反应[96] - 公司在GPR174和GPCR平台项目中，已确认与54个81个A类孤儿GPCR相互作用的化合物[107] - 公司在意大利同情用药项目治疗首批6名患者后，在美国继续该治疗，并在意大利额外治疗了10名危重症COVID - 19患者[101] - 2020年9月公司开始OMS906的1期临床试验，已完成单升剂量研究中所有静脉给药队列和三个皮下给药队列的给药，并于2021年6月报告初步数据[106] - 2019年9月公司PDE7项目的1期临床试验报告积极结果，研究药物OMS182399达到安全和耐受性主要终点[106] 公司运营与规划 - 公司计划未来十二个月用OMIDRIA的销售现金和投资资金，以及若narsoplimab获批后的销售收入来支持运营[30] - 公司的信贷额度允许其借款不超过可用应收账款借款基数的85%，或5000万美元，以较低者为准，信贷额度于2022年8月2日到期[30] - 公司通过“随行就市”股权发行计划，可不时出售普通股，总发行金额最高达1.5亿美元[30] - 2021年1月1日公司采用ASU 2020 - 06和ASU 2019 - 12，前者使可转换优先票据全计为债务，产生7550万美元累计影响调整；后者简化所得税会计指引，对2021年上半年财报影响不大[40][53] - 公司与硅谷银行有5000万美元循环信贷协议，截至2021年6月30日和2020年12月31日无未偿还金额[51][52] - 2018年11月15日公司发行本金总额2.1亿美元的2023年到期6.25%可转换优先无担保票据，2020年8月14日使用约1.256亿美元净收益回购1.15亿美元本金的2023年票据[58] - 2023年票据初始转换率为每1000美元票据本金兑换52.0183股普通股，初始转换价格约为每股19.22美元，截至2021年6月30日，2023年上限期权合约约有490万股未平仓[59] - 2020年8月14日公司发行2026年到期5.25%可转换优先无担保票据，初始转换率为每1000美元票据本金兑换54.0906股普通股，初始转换价格约为每股18.4875美元，转换时可发行约1220万股普通股[62][63] - 2021年3月1日公司达成销售协议，可通过“随行就市”股权发行计划出售最高1.5亿美元普通股，截至2021年6月30日未出售任何股份[74] - 2021年3月43115份认股权证进行无现金行权，发行24901股普通股，截至2021年6月30日，20万份认股权证未行权，行权价格为每股23美元，2023年4月12日到期[75] - 2021年7月公司授予符合条件参与者约210万份普通股股票期权，行权价格为每股14.99美元，分四年按月直线归属[79] - 2020年3月25日至5月19日公司未向批发商销售OMIDRIA，到6月底周销售额恢复到疫情前水平[84] - 2015年1月1日至2017年12月31日以及2018年3月至2020年9月30日，OMIDRIA获得医疗保险B部分过渡性直通报销资格，2020年10月1日该资格到期，2021年CMS确定其在ASC环境下符合单独支付条件[90] - 公司预计在从OMIDRIA销售和/或其他来源获得足够收入覆盖运营费用和债务偿还义务前，净亏损将持续[111] 其他信息 - 截至本季度报告提交日，公司未涉及重大法律诉讼[157] - 投资决策前应考虑公司2020年年度报告中风险因素[158] - 公司未进行未注册股权证券销售及收益使用[159] - 公司第十三份租赁修正案日期为2021年6月1日[160] - 公司2017年综合激励补偿计划于2021年6月11日修订重述生效[160] - 本季度报告所附认证文件不视为向美国证券交易委员会提交[162] - 报告日期为2021年8月9日[167] - 截至2021年6月30日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[153] - 报告期内，公司财务报告内部控制无重大影响的变化[154]