公司现金及现金等价物情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为78,264千美元，较2021年12月31日的110,502千美元有所下降[19] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为78,271美元，2021年同期为93,927美元[28] - 2022年上半年经营活动使用现金32,473美元，2021年上半年为50,518美元[28] - 2022年上半年投资活动使用现金50美元，2021年上半年为10美元[28] - 2022年上半年融资活动提供现金276美元，2021年上半年同样为276美元[28] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为7830万美元[150] - 公司需始终保持至少3000万美元的现金及现金等价物，截至2022年6月30日，公司遵守了相关契约[158] - 公司现有现金及现金等价物足以维持未偿债务要求的最低现金余额，并为运营提供至少十二个月的资金[164] 公司净产品收入情况 - 2022年第二季度净产品收入为20,582千美元，高于2021年同期的18,357千美元[21] - 2022年上半年净产品收入为35,342千美元，高于2021年同期的29,317千美元[21] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，XHANCE净产品收入分别为2060万美元和1840万美元；六个月分别为3530万美元和2930万美元[124] - 公司预计2022年全年净产品收入在8500万美元至9200万美元之间，此前预计至少为9000万美元[129] - 2022年和2021年Q2净产品收入分别为2058.2万美元和1835.7万美元，增长主要归因于平均净销售价格提高[139] - 2022年和2021年H1净产品收入分别为3534.2万美元和2931.7万美元，增长归因于销量和平均净销售价格提高[145][146] 公司运营费用情况 - 2022年第二季度总运营费用为35,927千美元，低于2021年同期的37,912千美元[21] - 2022年上半年总运营费用为72,082千美元，略高于2021年同期的72,062千美元[21] - 2022年和2021年Q2研发费用分别为427万美元和817.9万美元，减少主要因XHANCE慢性鼻窦炎临床试验成本降低[139][142] - 2022年和2021年Q2销售、一般和行政费用分别为2951.4万美元和2730.8万美元，增加220万美元[139][143] - 2022年和2021年H1研发费用分别为907.2万美元和1340.4万美元，减少430万美元[145][148] - 2022年和2021年H1销售、一般和行政费用分别为5885.3万美元和5449.3万美元，增加440万美元[145][149] - 预计2022年GAAP总运营费用在1.29亿美元至1.34亿美元之间，其中约900万美元为基于股票的薪酬费用，此前预计在1.35亿美元至1.40亿美元之间，其中约1000万美元为基于股票的薪酬费用[161] 公司净亏损情况 - 2022年第二季度净亏损为19,397千美元，低于2021年同期的23,502千美元[21] - 2022年上半年净亏损为44,730千美元，低于2021年同期的49,555千美元[21] - 2022年上半年净亏损44,730美元，2021年上半年净亏损49,555美元[28] - 2022年第二季度基本和摊薄后普通股每股净亏损为0.23美元，低于2021年同期的0.44美元[21] 公司负债与股东权益情况 - 截至2022年6月30日，公司总负债为183,615千美元，较2021年12月31日的187,843千美元有所下降[19] - 截至2022年6月30日，公司股东赤字为60,783千美元，较2021年12月31日的21,772千美元有所增加[19] - 截至2022年6月30日，公司股东权益赤字为60,783美元，普通股数量为83,044,366股[26] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损654,791美元[32] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损6.548亿美元[150] 公司应收账款与客户情况 - 2022年6月30日，五名客户约占公司应收账款的40%，约占公司2022年第二季度和上半年净产品销售额的26%和29%[40] 公司结构调整计划 - 公司计划清算Optinose AS和Optinose UK以简化公司结构[30] 公司产品获批情况 - 公司首款商业产品XHANCE于2017年9月获美国FDA批准用于治疗18岁及以上患者鼻息肉[31] 公司受限现金、存货、物业设备等资产情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，预付费用和其他资产中包含的受限现金余额分别为7美元和13美元[43] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，存货总额分别为10973000美元和11847000美元[57] - 2022年6月30日和2021年12月31日，物业和设备净值分别为1063000美元和1347000美元[59] 公司应计费用和其他流动负债情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，应计费用和其他流动负债总额分别为45209000美元和51222000美元[60] 公司许可协议款项情况 - 公司从Currax License Agreement获得的款项包括2019年3730000美元的前期付款、2020年750000美元的额外款项和2021年1000000美元的里程碑付款[61] - 2019年OptiNose AS与Currax签订许可协议，2019年收到370万美元预付款，2020年12月收到80万美元，2021年1月收到100万美元里程碑付款[130] 公司债务融资情况 - 公司于2019 - 2020年分三次发行了总计130000000美元的Pharmakon Senior Secured Notes，固定年利率为10.75% [63][64] - 2019 - 2020年公司通过与Pharmakon的协议获得1.3亿美元债务融资，高级有担保票据年利率10.75%，2024年9月12日到期[155][156] 公司利息费用情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司记录的利息费用分别为4086000美元和4012000美元；六个月分别为8159000美元和7888000美元[67] 公司长期债务净额情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，长期债务净额分别为127483000美元和126418000美元[67] 公司退休计划与养老金计划情况 - 截至2022年6月30日，公司为美国员工的401(k)退休计划在应计负债中记录了91000美元的公司匹配款项[69] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司养老金计划成本分别为2000美元和1000美元；六个月分别为3000美元和3000美元[70] 公司认股权证情况 - 2021年11月18日，公司发行认股权证可购买250万股普通股，行使价1.60美元，公允价值200.9万美元；此前发行的810357份认股权证取消[71] - 截至2022年6月30日，公司有250万股行使价为1.60美元、2024年11月18日到期的普通股认股权证未行使[72] 公司股票薪酬费用情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司股票薪酬费用分别为344.4万美元和273.3万美元；六个月分别为544.4万美元和534.3万美元[73] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，公司与2017年员工股票购买计划相关的股票薪酬费用分别为7.4万美元和9.1万美元；六个月分别为16.2万美元和19.9万美元[83] 公司股票期权与受限股票单位情况 - 2022年上半年，公司授予员工2902370份股票期权，其中959215份为基于市场的期权，估计加权平均授予日公允价值为1.19美元；2021年同期授予1542696份，估计加权平均授予日公允价值为2.29美元[76] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，计算股票期权授予日公允价值时，无风险利率分别为1.82%和1.00%，预期波动率分别为72.67%和74.28%[77] - 2022年上半年，公司授予员工1105246份受限股票单位（RSU），授予日公允价值为1.85美元；截至6月30日，未确认的与未归属服务型RSU相关的薪酬成本为504.1万美元，未归属绩效型RSU为174.9万美元[81] - 2022年和2021年计算2017年计划下期权和股票公允价值时，无风险利率分别为0.22%和0.09%，预期波动率分别为88.56%和86.88%[85] 公司票据购买协议修订情况 - 2022年8月10日，公司签订第三份票据购买协议修正案，将2022年12月31日结束的过去十二个月最低合并XHANCE净销售额和特许权使用费要求从9000万美元降至8500万美元，换取78万美元费用[86] - 2022年8月10日，公司对票据购买协议进行第三次修订，将截至2022年12月31日的过去十二个月最低合并XHANCE净销售额和特许权使用费从9000万美元降至8500万美元，为此需支付80万美元费用[160] XHANCE处方相关情况 - 2022年第二季度XHANCE处方估计总数为87,600，较2021年第二季度的82,900增长6%，INS处方市场同期增长4%[94] - 2022年第二季度XHANCE新处方估计总数为29,200，较2021年第二季度的29,000增长1%，INS新处方市场同期增长8%[99] - 2022年第二季度XHANCE refill处方估计总数为58,400，较2021年第二季度的53,900增长8%[99] - 2022年第二季度开具XHANCE处方的医生估计总数为7,600，较2021年第二季度的7,188增长6%[99] - 2022年第二季度患者开具超过15份XHANCE处方的医生估计总数为1,550，较2021年第二季度的1,414增长10%[99] - 2022年第二季度XHANCE每份处方平均净产品收入为235美元，较2021年第二季度的221美元增长约6%[99] - 截至2022年6月30日的六个月，XHANCE每份处方平均净产品收入为210美元，较2021年同期的188美元增长约12%[100] - 2022年第二季度XHANCE平均每处方净产品收入为235美元，高于2021年第二季度的221美元和2022年第一季度的183美元[125] 公司患者与市场认知情况 - 公司认为约15,000名医生治疗约350万慢性鼻窦炎患者，其中约120万患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉[101] 公司临床试验情况 - ReOpen1于2021年7月完成约330名慢性鼻窦炎患者入组，ReOpen2于2021年10月完成约220名慢性鼻窦炎患者入组，公司分别于2022年3月和6月公布两项试验的积极顶线结果[102][103] - XHANCE 372 mcg和186 mcg治疗组在第4周综合症状评分和第24周鼻窦不透明体积百分比变化上，与安慰剂组相比有显著差异，如372 mcg组第4周综合症状评分均值变化为 -1.74，186 mcg组为 -1.54；372 mcg组第24周鼻窦不透明体积百分比均值变化为 -5.14，186 mcg组为 -7.00[113] - 372 mcg治疗组与安慰剂组相比，发作率降低66%，186 mcg或372 mcg治疗组中慢性鼻窦炎患者亚组发作次数减少53% - 80%[117] - ReOpen2试验中，XHANCE 186 mcg和372 mcg剂量组耐受性良好，无严重不良事件，部分不良事件发生率超3%且高于安慰剂组，如372 mcg组COVID - 19发生率为9.5%，鼻出血发生率为9.5%[114][115] - ReOpen项目汇总结果显示，XHANCE治疗组在症状改善和鼻窦不透明化减少方面优于安慰剂组[117] - 按患者报告的总体变化评分，第24周不同类别患者的鼻窦不透明体积百分比平均变化不同，如非常改善类别为10.53%[120] XHANCE市场覆盖情况 - 截至2022年7月31日，约80%商业保险人群所在计划覆盖XHANCE，约一半商业保险人群所在计划需要预先授权[102] 公司产品销售成本情况 - 2022年和2021年Q2产品销售成本分别为214.3万美元和242.5万美元[139] 公司债务偿还与违约风险情况 - 从2023年9月15日起，公司需分五期每季度偿还2600万美元本金，直至2024年9月到期[164] - 若无法达到票据购买协议要求的