财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为33,196千美元，较2021年12月31日的27,456千美元增长20.9%[23] - 截至2022年9月30日，公司短期存款为121,119千美元，较2021年12月31日的111,077千美元增长9.0%[23] - 2022年前九个月，公司研发费用为20,362千美元，较2021年同期的15,452千美元增长31.8%[26] - 2022年前九个月，公司销售和营销费用为1,433千美元，较2021年同期的172千美元增长733.1%[26] - 2022年前九个月，公司运营亏损为30,858千美元，较2021年同期的18,539千美元增长66.5%[26] - 2022年前九个月，公司净亏损为29,028千美元，较2021年同期的17,508千美元增长65.8%[26] - 截至2022年9月30日，公司普通股数量为39,113,236股，较2021年12月31日的38,158,792股增长2.5%[23] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损为154,538千美元，较2021年12月31日的126,520千美元增长22.1%[23] - 2022年前九个月净亏损29,028千美元，2021年同期为17,508千美元[36] - 2022年前九个月经营活动使用的净现金为19,856千美元，2021年同期为13,899千美元[36] - 2022年前九个月投资活动提供的净现金为18,951千美元，2021年同期使用的净现金为21,054千美元[36] - 2022年前九个月融资活动提供的净现金为6,604千美元，2021年同期为97,739千美元[36] - 2022年现金及现金等价物增加5,740千美元，期末余额为33,196千美元；2021年增加62,783千美元，期末余额为84,413千美元[36] - 2022年和2021年9月30日止九个月，计算摊薄净亏损时排除的普通股期权、认股权证和受限股单位加权平均数分别为3,557,200和4,736,797；2022年和2021年9月30日止三个月分别为3,715,540和3,644,428[47] - 截至2022年9月30日，公司持有的DNA、Entera股权证券及持有至到期证券中，短期证券合计5234000美元，较2021年12月31日的7747000美元减少；长期证券仅持有至到期证券，2022年为0，2021年为3875000美元[80] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，DNA证券成本均为595000美元[83] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司运营使用权资产分别为1005000美元和500000美元，运营租赁负债分别为900000美元和50000美元，未来租赁付款按3%利率折现[91] - 2022年和2021年截至9月30日的九个月营收均为202.2万美元，三个月营收均为68.2万美元[116][118][119] - 2022年截至9月30日九个月研发费用增至2036.2万美元，增长32%；三个月研发费用降至534.7万美元，下降12%[116][127][128] - 2022年截至9月30日九个月销售和营销费用增至143.3万美元，增长733%；三个月销售和营销费用增至46.3万美元，增长169%[116][131][132] - 2022年截至9月30日九个月基本和摊薄普通股每股亏损增至0.72美元，增长33%；三个月基本和摊薄普通股每股亏损降至0.18美元，下降14%[116][138][139] - 2022年9月30日止九个月，公司加权平均流通普通股股数为38,856,514股，2021年同期为31,097,270股[140] - 2022年9月30日止三个月，公司加权平均流通普通股股数为39,100,231股，2021年同期为34,539,487股[141] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损1.54538亿美元，通过股权融资净筹集2.48769亿美元，还从权证和期权行使中获得2798.1万美元现金[142] - 截至2022年9月30日，公司有可用现金3319.6万美元、短期银行存款1.21119亿美元和有价证券523.4万美元[142] - 2022年9月30日，公司流动资产总额为1.60172亿美元，流动负债总额为652.5万美元，营运资金盈余为1.53647亿美元，累计亏损为1.54538亿美元；2021年12月31日，流动资产总额为1.47937亿美元，流动负债总额为736.8万美元，营运资金盈余为1.40569亿美元，累计亏损为1.2652亿美元[145] - 2022年9月30日止九个月，公司经营活动使用现金1985.6万美元，2021年同期为1389.9万美元[147] - 2022年9月30日止九个月，公司投资活动提供现金1895.1万美元，2021年同期使用现金2.1054亿美元[148] - 2022年9月30日止九个月，公司融资活动提供现金660.4万美元，2021年同期为9773.9万美元[150] 股权交易与发行情况 - 2022年前九个月，公司发行普通股净增加770,000股，带来额外实收资本7,336千美元[30] - 2022年前九个月，公司行使认股权证和期权增加34,000股，带来额外实收资本42千美元[30] - 截至2022年6月30日，普通股股份为38,564千股，股东权益总计153,037千美元；截至2022年9月30日，普通股股份为39,113千股，股东权益总计153,147千美元[34] - 2021年3月18日，公司与Oravax签订许可协议，获得其1,890,000股资本股票，占其发行和流通股本的63%[41] - 2021年9月1日至2022年9月30日及11月10日，公司通过与Cantor Fitzgerald & Co.的协议发行1334695股普通股，净收益19664000美元，销售代理佣金为总收益的3.0%[86] - 2021年11月，公司向投资者出售2000000股普通股，每股25美元，净收益约46375000美元[86] - 2022年1月3日，公司向总裁兼首席执行官授予150000股普通股，总公允价值2084000美元[86] - 2022年1月3日，公司向员工和董事会成员授予多项股票期权和受限股票单位，涉及不同数量和价格，期权采用Black - Scholes模型定价[86] - 2022年5月2日，公司向董事会成员Yadin Rozov授予4500个受限股票单位（RSUs），总公允价值为23美元，还授予7500份股票期权，总公允价值为24美元，期权假设预期波动率为65.26%，无风险利率为3.03%，预期期限为6.26年[89] - 2022年7月28日，公司向高管、员工和董事会成员授予404100个RSUs，总公允价值为3423美元；向总裁、首席执行官和首席科学官各授予34000股普通股，总公允价值为576美元；向高管授予175500个基于绩效的RSUs（PSUs），总公允价值为1486美元[89] - 2022年9月18日，公司向员工、董事会成员和其他服务提供商授予328318份股票期权，总公允价值为665美元，期权假设预期波动率为52.87%，无风险利率为3.62%，预期期限为5.49年[89] - 截至2022年11月10日，公司根据与Cantor Fitzgerald & Co.的协议发行1334695股，净收益为1966.4万美元[151] - 2021年11月，公司通过注册直接发行向投资者出售200万股普通股，净收益约为4637.5万美元[152] 公司业务合作与协议 - 公司与HTIT的协议总对价49,500美元，分配给发行普通股10,617美元（扣除发行费用23美元），分配给HTIT许可协议38,883美元[48] - 截至2022年9月30日，HTIT许可协议分配金额22,382美元已全部收到，已确认收入18,361美元，其中2022年第三季度确认682美元，递延收入4,022美元[54] - 2022年9月1日公司与Medicox签订非约束性协议，Medicox支付2,000美元不可退还费用，作为合同负债递延[55] - 子公司向Entera转让专利，有权获得其净收入3%的特许权使用费，子公司需向第三方支付该特许权使用费净额的8%[57][58] - HTIT许可协议中，HTIT将支付子公司产品净销售额10%的特许权使用费，以及总计37,500美元，若不满足条件，特许权使用费率最低降至8%，2033年后可能降至5%[59] - 截至2022年9月30日，公司收到HTIT里程碑付款总计20,500美元，HTIT对6,000美元付款义务有争议，其中2,000美元已计入递延收入[61][62] - 截至2022年9月30日，公司从以色列创新局获得总计2,208美元（含利息2,530美元）的赠款，负债为133美元[68][69] - 2022年8月26日公司以约2,700美元购买Diasome Pharmaceuticals的B系列优先股，持股比例低于5%[71] - 子公司与供应商签订协议开发生产口服胶囊成分，金额2905美元，截至2022年9月30日，1592美元计入研发费用[72] - 子公司与第三方签订CRO服务协议用于口服胰岛素3期临床试验，修订后分别需支付22684美元和15796美元，截至2022年9月30日，分别有15280美元和7357美元计入研发费用[72] - 子公司续租以色列设施，新增264平方米，租期60个月，可再延60个月，年租金约435新谢克尔（约123美元）[72] - 公司与KNRY Ltd.签订咨询协议，每月向总裁兼首席执行官和首席科学官支付咨询费分别为41000美元和30000美元，2022年前九个月总裁兼首席执行官的搬迁费用为201000美元，2021年同期为198000美元[93][94] - 2021年3月18日，公司与Oravax达成协议，支付1500000美元获得其1890000股股票，占63%股份；公司将某些专利权利等许可给Oravax，可获7.5%净销售特许权使用费、15%分许可费及25000 - 100000美元的其他付款[95][96] 公司业务运营与发展 - 公司从事生物技术领域研发，尚未从运营中获得显著收入，预计未来12个月能维持当前开发活动，但可能需额外融资[44] - 公司产品成功需获得美国食品药品监督管理局及外国监管机构批准，无法预测审批结果[44] - 临床试验因招募放缓延迟约六个月，若疫情恶化可能进一步延迟[45] - 公司正在进行两项口服胰岛素3期试验，涉及约1125名2型糖尿病患者，ORA - D - 013 - 1试验已在2022年5月完成710名患者招募，ORA - D - 013 - 2试验截至2022年7月已完成450名患者中50%的招募和随机分组[103][104] - ORA - D - 013 - 1试验预计2023年1月获得顶线疗效数据，公司预计2024或2025年向FDA提交生物制品许可申请（BLA），获批后将获得至少12年美国市场销售独占权[105] - 公司的旗舰产品口服胰岛素胶囊ORMD - 0801在2020年2月的2b期试验中显示出良好安全性[102] - 公司拥有将蛋白质口服递送的技术平台，首个候选药物是用于治疗2型糖尿病的口服胰岛素胶囊[99] - 2020年12月公司启动口服胰岛素胶囊ORMD - 0801治疗2型糖尿病非酒精性脂肪性肝炎的30名患者多中心试验，2022年3月完成患者招募，9月13日报告积极顶线结果[109] - 2021年6月公司在美国2型糖尿病患者中启动口服GLP - 1胶囊ORMD - 0901试验，预计2022年第四季度出数据[110] - 公司拥有Oravax 63%股权，2021年3月18日与Oravax签订许可协议，授权其使用专利技术开发、制造和商业化COVID - 19等口服疫苗[111] - 2021年10月Oravax口服COVID - 19疫苗获南非监管机构批准开展1期试验，12月14日招募第一名参与者，试验分两个队列，各12名参与者，2022年10月11日报告队列A积极初步数据，预计队列B 2022年第四季度完成给药，2023年上半年出数据[112] - 2021年12月29日Oravax与Tan Thanh Holdings签订合作和购买协议，预购1000万剂口服COVID - 19疫苗用于东南亚商业化[113] - 公司因COVID - 19经历约6个月临床试验延迟，若疫情恶化可能有进一步延迟[115] 公司财年变更 - 2022年2月28日，董事会批准将公司财年从9月1日至8月31日改为1月