临床试验进展 - [公司终止ORA - D - 013 - 1和ORA - D - 013 - 2两项3期临床试验，并对数据进行全面分析以探索口服胰岛素候选药物的未来路径][14] - [公司口服胰岛素胶囊ORMD - 0801针对2型糖尿病的3期试验未达到主要和次要终点][15] - [公司口服胰岛素胶囊ORMD - 0801针对NASH的试验取得积极顶线结果，证明8mg每日两次给药安全且耐受性良好][15] - [Oravax的口服COVID - 19疫苗1期试验A组取得积极初步数据，达到安全和免疫原性的主要和次要终点，抗体反应较基线提高2 - 6倍][16] - [公司临床研究因COVID - 19导致约6个月的延迟][19] 疫苗合作与销售 - [公司63%控股的合资企业Oravax的口服COVID - 19疫苗与Tan Thanh Holdings签订合作和预购协议，预购1000万剂用于东南亚商业化][16] 专利与商标情况 - [2022年财年公司获得20项专利，目前持有112项专利，37项专利申请正在审理中，待批专利若获批，有效期在2026 - 2039年之间][20] - [公司子公司Oramed Ltd.转让专利给Entera Bio，获得Entera净收入3%的特许权使用费，截至2022年12月31日，未收到任何特许权使用费][22] - [公司拥有商标申请正在以色列及多个国家和地区审理中，并依靠保密协议保护商业秘密和专有技术][21] 公司股权与投资 - [截至2022年12月31日，公司持有DNA约1.4%的流通普通股和约0.4%的Entera流通普通股][23] - [公司持有1701357股DNA普通股和117000股Entera普通股作为有价证券，面临市场风险和汇率波动风险][128] 许可协议与收入 - [与HTIT的许可协议中，HTIT将支付10%的净销售特许权使用费和总计3750万美元，截至2022年12月31日，公司已收到2050万美元的里程碑付款][23] - [与Oravax的许可协议中，公司将获得7.5%的净销售特许权使用费、15%的分许可费以及2500万至1亿美元的其他付款，还将购买Oravax 189万股普通股，占比63%，总价150万美元][24] - [与Medicox的分销许可协议中，Medicox将支付高达1500万美元的开发里程碑款项（已支付200万美元）和高达15%的毛销售特许权使用费][25] - [与Entera达成研究合作和许可协议，若许可产生净收入，Oramed Ltd.有权获得特许权使用费][23] - [与第三方的咨询协议中，Oramed Ltd.需支付出售给Entera专利净特许权使用费的8%作为特许权使用费][23] - [公司与Medicox签订许可协议，固定对价200万美元已在2022年12月31日收到，列为长期递延收入，还有可变对价的里程碑付款和销售特许权使用费][127] - [若Medicox在韩国进行监管审批，预计大部分收入将在2024年确认；若因3期试验结果终止协议，将在2023年加速确认收入][127] 审批流程 - [FDA的新药审批流程包括提交IND申请、通过机构审查委员会批准、进行三个阶段的临床试验、提交BLA申请，平均审查时间为18个月，获批后有12年美国市场独占期][27][28][29][30] - [欧洲生物制品的审批流程从提交申请起总计210天，期间会对生产设施进行审计][30][31] 市场竞争 - [生物医药和制药研发领域竞争激烈，公司的竞争对手包括大型制药、医疗产品、化工和专业生物技术公司等][33] - [公司的口服胰岛素胶囊预计将在产品疗效、安全性、患者便利性、可靠性、价值和专利地位等方面参与竞争，但市场上还有其他糖尿病治疗选择][34] 公司团队 - [公司拥有由国际知名科学家组成的科学顾问委员会，成员包括Dr. Roy Eldor、Professor Ele Ferrannini等8人][35] - [截至2022年12月31日，公司与17人签订了雇佣或咨询协议，其中6人是高级管理人员，4人从事研发工作，7人从事公司和行政工作][41] 财务状况与风险 - [截至2022年12月31日，公司拥有现金及现金等价物4050万美元、短期和长期银行存款1.115亿美元、有价证券370万美元][127] - [公司将大部分现金盈余存入以色列银行，银行存款通常为固定利率，未来存款利息收益可能因金融市场变化而下降][129] - [截至2022年12月31日，公司拥有约185.4万美元的新谢克尔净余额][130] - [假设新谢克尔兑美元升值10%，公司将获得约20.6万美元的汇率收益][130] - [假设新谢克尔兑美元贬值10%，公司将遭受约16.9万美元的汇率损失][130] - [2022年12月31日年度平均汇率为3.358，期末汇率为3.519][130] - [2021年12月31日年度平均汇率为3.229，期末汇率为3.11][130] - [2021年四个月平均汇率为3.165，期末汇率为3.11][130] - [2020年四个月平均汇率为3.533，期末汇率为3.215][130] - [2021年8月31日年度平均汇率为3.292，期末汇率为3.207][130] - [公司未使用任何货币套期保值交易来降低美元兑新谢克尔汇率波动的财务风险][130] 公司战略 - [公司计划评估潜在战略机会，以提升股东价值][14]