临床试验进展 - 2023年1月11日，ORA - D - 013 - 1三期试验未达主要或次要终点，公司终止该试验及平行的ORA - D - 013 - 2临床试验[24] - 2023年公司完成ORA - D - 013 - 1三期试验数据分析，特定参数亚组患者对口服胰岛素反应良好，正制定新三期临床试验方案提交FDA[24] - 2023年公司完成ORA - D - 013 - 1三期试验数据分析，特定参数亚组患者口服胰岛素后糖化血红蛋白（HbA1c）经安慰剂调整后降低超1%[38] - 2022年9月13日公司报告ORMD - 0801治疗NASH的双盲安慰剂对照临床试验积极顶线结果，8mg每日两次给药安全且耐受性良好[43] - 2022年10月Oravax报告1期临床试验A组积极初步数据，多数患者抗体反应显著（较基线高2 - 6倍），B组约55%患者IgG呈阳性[45] 股权收购与交易 - 2023年8月7日，公司与Sorrento签订股票购买协议，以1.05亿美元收购Scilex部分股权证券[25] - 公司获得购买Scilex普通股的权证，包括450万份成交低价权证、850万份后续低价权证和400万份转让权证[27] 贷款与本票交易 - 2023年8月9日，公司与债务人签订1亿美元高级有担保、超级优先债务人持有贷款和担保协议，含45万美元不可退还成交费[26] - 2023年9月21日，公司完成交易，获得本金1.01875亿美元高级有担保本票，含87.5万美元应计未付利息和100万美元费用[27] - 本票年利率为Term SOFR加8.5%（Term SOFR下限为4.0%），规定了2023 - 2025年各阶段本金还款金额[29] - 若本票在2024年3月21日前未全额偿还，全额还款时需支付305.625万美元退出费[29] 权证相关信息 - 成交低价权证最早可在2025年3月14日、本票全额偿还日或管理出售触发日行使，有效期五年[34] - 转让权证在纳斯达克资本市场上市，行权价11.50美元/股，可全额行使，2027年11月10日到期[36] 合资企业合作 - 2024年1月22日公司与HTIT Biotech等签订合资协议，将基于口服药物递送技术成立合资企业，双方初始各持50%股权[39][41] - HTIT将向合资企业投入7000万美元现金，公司投入2000万美元（含1000万美元现金和1000万美元普通股）并转让相关知识产权等资产[41] - HTIT有额外投资最多2000万美元的选择权，公司有权获得合资企业源自相关资产总收入3%的特许权使用费[41] 技术权利获取 - 2023年12月公司完成与PeriTech的协议，获得其成膜技术相关权利，包括痔疮OTC治疗药物[46] 行业数据 - 据IDF估计，2021年全球约5.37亿成年人患糖尿病，预计到2045年将增至7.83亿，2021年约670万人死于糖尿病[52] 专利情况 - 公司持有38项待决专利申请，若获批，到期日在2026 - 2039年，还持有117项专利，其中8项于2023年财年获批[54][55] 股权持有情况 - 截至2023年12月31日，公司持有约1.4%的DNA流通在外普通股和约0.4%的Entera流通在外普通股[61] - 公司持有1701357股DNA普通股、117000股Entera普通股和450万份收盘低价认股权证[251] 许可协议情况 - 公司与HTIT签订许可协议，HTIT支付10%净销售额特许权使用费，总金额3750万美元，已收到2050万美元里程碑付款，若未满足条件特许权费率最低降至8%，2033年专利到期后可能降至5%[62] - 公司与Oravax签订许可协议，将获得7.5%净销售额特许权使用费、15%分许可费及2500万 - 1亿美元其他付款，还购买189万股Oravax普通股，占比63%，金额150万美元[65] - 公司与Medicox签订分销许可协议，Medicox支付最多1500万美元开发里程碑款项，2022年已支付200万美元，还支付最多15%毛销售额特许权使用费[66] 药品审批流程 - FDA要求药品临床测试分三个阶段，Phase 1测试24 - 100人，持续6个月 - 1年；Phase 2测试不超300人，持续1 - 2年；Phase 3测试几百到几千人，持续2 - 3年[71][72][73][74] - FDA对生物制品临床结果的审查平均持续18个月，批准后在美国市场有12年独家销售权[75] - 欧洲生物制品营销批准申请流程共210天，期间会对生产设施进行审计[77] 市场竞争情况 - 公司面临生物医学和制药研发领域激烈竞争，竞争对手资源多，可能使公司技术过时或无竞争力[80] - 公司口服胰岛素胶囊预计因疗效和安全性成为有竞争力的糖尿病药物，但市场有其他治疗选择[83] 科学顾问委员会情况 - 公司设有科学顾问委员会，成员包括Dr. Roy Eldor等国际知名科学家[84] - Dr. Roy Eldor有超20年临床和科研经验，发表超50篇同行评审论文和书籍章节[85] 人员情况 - 截至2023年12月31日，公司与15人签订了雇佣或咨询协议，其中5人是高级管理人员，4人从事研发工作，6人从事公司和行政工作[94] 财务数据 - 资金持有情况 - 截至2023年12月31日，公司有910万美元现金及现金等价物和9530万美元短期银行存款[250] 财务数据 - 利率影响 - 公司在以色列银行的银行存款通常为固定利率，金融收入在持有期内对利率变化不敏感，但这些工具的公允价值会受影响[252] - Scilex发行的票据基于SOFR利率，公司未来利息收入可能因SOFR利率变化而下降[253] 财务数据 - 汇率影响 - 截至2023年12月31日，公司拥有约54.6万美元的新谢克尔净余额，假设新谢克尔兑美元升值10%，公司将获得约5万美元的汇率收益；假设贬值10%，将遭受约6.1万美元的汇率损失[254] - 2023年美元兑新谢克尔平均汇率为3.69，期末汇率为3.627；2022年平均汇率为3.358，期末汇率为3.519[255]