财务数据关键指标变化 - 公司2023年3月31日止三个月净亏损2390万美元,累计亏损3.582亿美元[29] - 2023年3月31日止三个月研发费用为1950万美元,较2022年同期的1680万美元增加270万美元[37] - 2023年3月31日止三个月,管理及行政费用为620万美元,与2022年同期的640万美元基本持平[38] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为2060万美元,2022年同期为2270万美元[46] - 2023年第一季度投资活动净现金流入为1280万美元,2022年同期净现金使用量为9070万美元[47] - 2023年第一季度融资活动无现金流入或流出,2022年同期净现金流入不足10万美元[48][49] - 公司2023年第一季度净亏损2390万美元,截至2023年3月31日累计亏损3.582亿美元[68] - 截至2023年3月31日,公司现金等价物和投资为2.089亿美元[54] - 截至2023年3月31日,公司现金、现金等价物和投资共计2.089亿美元,现有资金预计可支持运营至2025年上半年[73] - 截至2022年12月31日,公司可用净运营亏损(NOL)结转额为2.152亿美元,其中1.736亿美元不会过期;加利福尼亚州NOL结转额约为2.685亿美元,2034年开始过期;联邦和加利福尼亚州研发税收抵免结转额分别为870万美元和500万美元,联邦抵免2034年开始过期,州抵免不过期[159] 融资与收益情况 - 2022年12月21日,公司与辉瑞达成证券购买协议,以每股4.65美元出售5376344股普通股,总收益2500万美元,扣除费用后净收益2460万美元[30] - 2021年7月8日,公司通过ATM发售2597402股股票,筹集总收益5000万美元,扣除费用后净收益4810万美元[30] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年3月31日止三个月,ORIC - 114外部成本从44.4万美元增至156.9万美元,ORIC - 944从144.1万美元增至299.4万美元[37] - 2023年3月31日止三个月,ORIC - 533外部成本从220.6万美元降至176.1万美元,ORIC - 101从241.7万美元降至119.7万美元[37] 产品研发与临床试验进展 - ORIC - 533、ORIC - 114、ORIC - 944正在进行1b期试验,预计2023年下半年公布初始数据[26][27][28] - 2021年第二季度,FDA批准ORIC - 533的研究性新药申请(IND);2023年第一季度,加拿大批准其临床试验申请(CTA)[77] - 2021年第四季度,公司在韩国提交ORIC - 114的CTA,2022年第一季度获批;2022年第三季度,FDA批准其IND[77] - 2021年第四季度,FDA批准ORIC - 944的IND[78] 公司收入预期 - 公司尚未产生任何收入,预计在产品候选药物获得监管批准并商业化之前不会产生有意义的收入,未来仍需大量资金[41] - 公司自2014年运营以来未产生产品销售收入,预计未来几年也难以实现[67,68,70] 公司费用预期 - 公司预计未来研发费用和管理及行政费用将大幅增加[32][35] 公司运营资金情况 - 预计当前现金、现金等价物和投资足以支持当前运营计划至2025年上半年[43] - 公司需要大量额外资金来支持运营,若无法筹集资金可能会影响研发和商业化进程[72,74] 公司身份与报告情况 - 公司将保持新兴成长公司身份直至满足特定条件,如年营收超12.35亿美元等[53] - 截至2023年3月31日,公司披露控制和程序有效[55] - 2023年第一季度公司财务报告内部控制无重大变化[56] 公司法律诉讼情况 - 公司目前未卷入可能对业务产生重大不利影响的重大诉讼[57] 投资风险 - 投资公司证券存在多种风险,如财务状况、产品研发、监管合规等方面风险[59][60][61] 监管挑战 - 公司面临FDA审批、获取快速通道指定、孤儿药指定等监管相关挑战[62] 公司管理挑战 - 公司在吸引和留住高管及员工、销售和营销产品等员工事务和增长管理方面存在挑战[63] 知识产权挑战 - 公司在保护知识产权、避免侵权等知识产权相关方面面临诸多挑战[64] 公司业务依赖情况 - 公司依赖第三方进行产品生产、临床前研究和临床试验等[65] - 公司业务很大程度依赖ORIC - 533、ORIC - 114和ORIC - 944三款候选产品的成功[76] 产品商业化条件 - 候选产品需完成额外临床开发、扩大制造能力、获得监管机构营销批准、大量投资和营销努力才能产生产品销售收入[78] 产品候选成功因素 - 产品候选成功取决于成功及时完成临床试验、解决新冠疫情导致的延误和额外成本等多个因素[78] 监管审批风险 - 监管机构审批过程漫长、耗时且不可预测,公司可能无法获得候选产品的监管批准[82] 临床试验风险 - 临床试验可能无法证明候选产品的安全性和有效性,可能出现各种意外事件导致延迟或无法获批[85][86] - 候选产品可能导致严重不良事件、毒性或其他不良副作用,影响监管批准和市场接受度[88] - 临床前测试和早期临床试验结果可能无法预测后期临床试验的成功,需充分证据证明候选产品在不同人群中的安全性和有效性[90] - 临床前研究和早期临床试验成功不代表未来临床试验也会成功,产品候选药物可能无法满足监管机构对安全性和有效性的要求[91] - 公司公布的临床试验中期、顶线和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而改变,最终数据可能与初步数据有重大差异[92][93] - 第三方对相同产品候选药物进行的临床试验的不良结果可能会对公司的产品开发产生不利影响[94] 患者招募风险 - 若公司在临床试验患者招募和维持方面遇到延迟或困难,可能会导致监管提交或营销批准延迟或受阻[95][97] - 患者招募可能受到多种因素影响,包括竞争对手的临床试验、患者群体规模和性质等[95][96] 新冠疫情影响 - 新冠疫情可能对公司业务和临床试验造成严重影响,包括研究活动中断、患者招募延迟等[98] - 公司员工返回实体办公地点可能面临新冠感染风险,公司可能面临员工或监管机构的索赔[99] - 第三方业务受新冠疫情影响可能导致公司业务受阻,如制造供应链延迟、临床数据收集分析延迟等[99] - 公司为应对新冠疫情对临床试验操作进行了调整,但这些调整可能无效并产生不可预见的影响[99] - 2023年5月11日美国新冠国家紧急状态结束,其对FDA和其他监管政策及运营的全面影响尚不清楚[99] 商业机会风险 - 公司专注开发ORIC - 533、ORIC - 114和ORIC - 944及推进临床前项目,可能错过其他更有商业潜力的机会[102] 市场竞争情况 - ORIC - 533有多家公司开发相关抗体处于临床试验阶段,仅Antengene有口服小分子CD73抑制剂用于癌症患者的活跃临床试验[104] - ORIC - 114有两家公司有FDA批准产品用于EGFR外显子20插入突变患者,还有多家公司开发相关抑制剂处于临床试验阶段[104] - ORIC - 944有多家公司开发针对PRC2的抑制剂处于临床试验阶段,Novartis和Ascentage Pharma有别构PRC2抑制剂用于癌症患者的临床试验[104] - 公司面临激烈竞争,竞争对手在资源和专业知识上更具优势,可能先于公司获批和商业化产品[103][104] 产品开发与商业化风险 - 公司可能依赖第三方进行伴随诊断测试的设计、开发和制造,若失败或延迟,会影响产品候选药物的开发和商业化[101] - 公司开发项目与其他疗法结合存在风险,如其他疗法审批问题、供应问题等会影响产品候选药物的开发和商业化[101] - 第三方制造商生产或供应链出现困难,会影响产品候选药物的供应和公司业务[105] - 产品候选药物制造方法或配方改变可能导致额外成本或延迟,影响临床试验和商业化[106] - 产品候选药物即使获批,市场接受度也受多种因素影响,若接受度不足会影响公司收入[107] - 产品获批前可能需开展额外临床试验,成本高、耗时长且有风险,目标癌症患者数量可能低于预期,潜在可治疗患者群体或受限[109] - 产品获批后销售依赖第三方支付方的覆盖和报销情况,报销不足或无报销会影响商业化,且报销决策过程耗时、成本高[110] - 伴随诊断测试需单独的覆盖和报销,若提供商报销不足会影响产品处方量,美国以外市场有价格控制和市场监管,可能降低产品报销和收益[111] 产品责任风险 - 公司面临产品责任风险,现有或可获取的保险可能无法提供足够保障,且保险费用日益昂贵[112] 监管批准风险 - 产品候选药物需获得美国和外国监管批准才能商业化,满足监管要求成本高、耗时长、不确定且可能有意外延迟[113] - 寻求或获得批准的延迟或失败会影响产品创收,监管批准可能附带使用限制和其他要求,影响市场规模和报销[114] - 监管机构可能不接受境外临床试验数据,若不接受需开展额外试验,会增加成本和时间,影响产品获批[115] - 英国脱欧和监管框架不确定性会干扰国际多中心临床试验等工作,增加产品开发时间和成本[115] - 在一个司法管辖区获得监管批准不意味着在其他地区也能获批,不同地区审批程序和要求不同,可能导致延迟和成本增加[116] - 产品获批后需遵守严格的上市后监管要求,包括报告提交、监测、使用限制和风险管控要求等[117] 公司合规风险 - 公司产品获批后,生产、标签、包装等环节受广泛持续监管要求约束,违规将面临多种制裁[118] - 公司若被发现不当推广药品未获批用途,将面临重大民事、刑事和行政处罚[119] - 若FDA要求公司产品获批需伴随诊断测试获批,未获批或获批延迟将影响产品商业化和营收[121] - 公司产品候选药物即使获快速通道认定,若不满足标准或临床试验出现问题,将无法获得相关益处[123][124] - 公司可能无法获得产品候选药物的孤儿药认定或排他权,且排他权可能无法阻止竞品获批[125] - 公司计划通过加速注册途径获FDA或外国监管机构批准,未获批可能需增加研究和试验,获批后未达要求可能被撤回批准[126] - 即使临床前和早期临床试验数据支持伴随诊断开发,后期数据可能不支持其验证[122] - 诊断公司可能停止销售或制造公司预期使用的伴随诊断测试,公司可能无法找到替代方案[122] 政策法规影响 - 自2013年4月1日起,医保支付给供应商的费用每年最多削减2%,该政策将持续到2031年,2022年削减比例为1%,封存期最后一个财年最高可达4%[129] - 2024年1月1日起,《2021年美国救援计划法案》将取消药品制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品回扣计划回扣的法定上限[129] - 2013年1月,《2012年美国纳税人救济法案》将政府向供应商追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[129] - 2018年5月30日,《2017年特里克特·温德勒、弗兰克·蒙吉洛、乔丹·麦克林和马修·贝里纳尝试权法案》签署成为法律,为特定患者获取某些研究性新药提供联邦框架[130] - 2020年1月1日,《加州消费者隐私法案》(CCPA)生效,赋予加州居民更多个人信息权利[134] - 2023年1月1日,《加州隐私权利法案》(CPRA)大部分条款生效,对CCPA进行了重大修改[134] - 2018 - 2019年,美国政府多次停摆,FDA和SEC等监管机构不得不让关键员工休假并停止关键活动[135] 数据隐私法规风险 - 违反欧盟《通用数据保护条例》(GDPR),公司可能面临最高2000万欧元或上一财年全球年营业额4%的罚款[131] - 违反英国数据保护法规,公司可能面临最高1750万英镑或全球收入4%的罚款[132] - 违反《加州消费者隐私法案》(CCPA),公司将面临每次违规2500美元或每次故意违规7500美元的罚款[134] 医疗法规合规风险 - 确保与第三方的业务安排符合医疗和数据隐私法规将产生持续的大量成本[139] - 若公司运营违反医疗法规,可能面临民事、刑事和行政等重大处罚,包括罚款、监禁、被排除在医保项目外等[139,141,143] - 员工等相关方可能存在不当行为,若引发调查或诉讼且公司败诉,将对业务产生重大影响[140,141] - 美国多项医疗法规对公司业务进行监管,如AKS、FCA、HIPAA等,违反可能受罚[142,143] - HITECH修订HIPAA,对特定个人和实体的健康信息隐私、安全和传输提出要求,并新增四级民事罚款[143] - 联邦医师支付阳光法案要求特定药品等制造商向CMS报告支付和价值转移等信息[143] - 公司商业分销产品需遵守州法规,包括注册、建立产品谱系、采用追踪技术等[143] - 州和地方法规要求公司遵守行业合规指南,限制支付、报告定价营销等信息[143] 环境法规风险 - 若违反环境、健康和安全法规,公司可能面临罚款、承担损害赔偿责任,且保险可能无法提供足够保障[144] - 遵守环境、健康和安全法规可能产生大量成本,且可能影响研发和商业化工作[145] 其他法律风险 - 公司业务受美国《反海外腐败法》等法律约束,违反可能面临罚款等制裁并损害声誉[146] - 产品进出口受政府监管,违规可能影响国际销售和收入[147] - 若未遵守加州董事会多元化法律或纳斯达克规则,公司可能面临财务处罚和声誉损害[148] 公司人员情况 - 截至2023年3月31日,公司有88名全职员工,其中64人从事研发工作[153] - 公司成功依赖吸引和留住高技能人员,否则可能影响业务执行和运营结果[151] - 公司目前无营销或销售团队,商业化产品需自建或与第三方合作,否则影响产品收入[152] - 公司实施计划需扩大组织规模,管理增长可能面临困难[153] 公司治理结构 - 公司董事会目前有3名女性董事和2名来自代表性不足社区的董事[149] 税务政策影响 - 2017年12月31日后开始的纳税年度产生的联邦NOL可无限期结转,但2020年12月31日后开始的纳税年度,其可抵扣额度限制为当年应纳税所得额的80%[159] - 美国近期颁布
Oric(ORIC) - 2023 Q1 - Quarterly Report