公司业务风险因素 - 基因组学市场变化、产品市场接受度、新冠疫情等因素或对公司业务产生不利影响[185] - 公司在产品生产、供应链管理、政府合同履行等方面存在风险[186][187][188] - 医疗行业整合、研发商业化失败、客户集中等因素可能影响公司未来收入和经营成果[189] - 公司依赖第三方供应和分销渠道，若维护或开发不当可能导致收入降低[191] - 公司基因组学业务面临市场成熟、竞争等挑战，拓展新市场存在不确定性[197][198][199] - 公司InteliSwab®新冠快速检测产品可能无法实现预期收入，新冠疫情影响业务不确定性高[202][203][205][208] - 公司产品销售周期长且依赖公共资金，导致运营结果具有可变性和不可预测性，如OraQuick ADVANCE® HIV - 1/2测试和OraQuick® HCV测试依赖政府资金采购[226] - 公司面临来自诊断测试、样本采集产品和分子实验室服务等其他供应商的竞争，部分竞争对手资源更丰富、产品价格更有竞争力等[220][221][222][223][224] - 微生物组实验室检测和分析服务市场处于早期发展阶段，Colli - Pee®尿液收集装置未获广泛接受，市场若不发展或增长，将影响公司收入和经营业绩[274] - 产品终端用户若未获医保报销或报销政策变化，会影响公司净销售[275] - 美国医疗改革立法和监管变化可能增加公司成本，影响财务状况和经营业绩[278] - 政府机构发布的诊断测试指南或法律变化，会影响公司诊断产品销售[279] - 政府资金或拨款减少或延迟，会使客户减少购买公司产品和服务[283] - 公司产品销售依赖与实验室、诊断公司和经销商合作，若无法维持或开发新分销渠道，可能导致收入下降[287] - 依赖经销商销售产品可能因多种原因损害公司业务，如找不到合适经销商、经销商不履行义务等[288] - 公司开发和商业化部分产品可能需要战略合作伙伴，但依赖合作关系存在风险，如合作伙伴不投入足够资源等[290] - 若公司产品和服务未获商业认可，或竞争对手推出更有效产品，客户可能转向竞争对手，导致公司收入损失[266] - 公司业务依赖供应链和分销渠道，供应链中断会影响原材料获取、产品制造和销售，成本增加可能影响利润[247][248][249][250][251][252] - 部分产品依赖单一供应商，供应商问题会影响产品生产和声誉[253][254] - 公司可能无法履行政府合同义务，导致销售和利润减少、合同处罚或终止以及客户关系受损[259][260] - 医疗行业整合加剧竞争和价格压力，公司研发和商业化努力可能不成功，竞争对手可能推出更有效产品[260][261][262][263][264] - 公司自2019年初收购多家公司，未来可能继续战略收购或投资，但面临找不到合适目标、竞争失败、无法实现预期收益等风险[270] 公司产品EUA相关情况 - 2020年公司ORAcollect®·RNA和OMNIgene®·ORAL采集设备被纳入FDA授予第三方的EUA，还为新产品InteliSwab® COVID - 19快速测试获得三项EUA[215] - 公司需完成EUA授权的特定条件，如针对2 - 14岁儿科人群进行临床研究、推出应用程序供消费者向公共卫生部门报告测试结果等，目前已完成儿科声明相关条件并推出应用程序[215] - 公司产品在EUA营销和使用过程中可能出现影响销售和分销的问题，EUA有效期至HHS声明终止或撤销，FDA也可因特定情况撤销EUA[216] 公司业务销售与营收数据 - 公司国际销售额2022年为3730万美元，占合并净收入的10%；2021年为4530万美元，占24%；2020年为4090万美元，占24%[231] - 子公司DNAG 2022年营收7500万美元，占合并净收入的19%，在加拿大运营[231] - 2022年12月31日止年度，一家客户占公司净综合收入约58%，预计该大客户销售仍将是净综合收入重要来源[267] 公司产品销售区域与合作生产 - 公司OraQuick® HIV自测产品目前在六个欧洲国家（英国、德国、法国、意大利、西班牙和葡萄牙）有售[228] - 公司与泰国第三方签订合同，生产部分OraQuick® HIV测试产品和部分InteliSwab® COVID - 19快速测试产品组装，DNAG所有产品在加拿大生产[233] 公司政府合同情况 - 公司历史上通过与总务管理局和退伍军人管理局的合同向政府销售了许多产品[235] - 2022年9月公司与BARDA签订860万美元合同开发第二代埃博拉测试，CDC预计五年内提供4150万美元支持社区检测，2022年第三季度与DLA签订InteliSwab®新冠快速测试采购合同，与BARDA签订最高1360万美元资金合同，2021年9月与美国国防部和HHS协调签订1.09亿美元合同用于扩大InteliSwab®测试产能[236] - 作为美国政府承包商，公司面临调查、刑事起诉等法律风险，违反相关法律法规可能导致罚款、合同终止、暂停或禁止合作等后果[237][238][239] - 美国政府合同可能影响公司知识产权，政府对资助开发的技术有一定权利[255] - 美国政府合同和行政流程受联邦政府审计和成本调整，审计不利会影响业务和营收[256][257][258] 公司产品制造相关风险 - 产品制造需符合规格、性能和质量要求，否则会影响生产、销售和营收[240][241][242] - 公司面临制造挑战，扩大产能存在风险，可能影响运营效率和营收预期[243][244][245][246] 公司知识产权相关风险 - 公司需保护知识产权，否则可能面临纠纷和成本增加[192] - 公司成功依赖于保护专有技术的能力，若无法继续开发、获取和保护知识产权，收入和利润可能受不利影响[292] - 公司可能决定不在美国以外申请专利、版权或商标保护，且目前微生物实验室服务业务无专利保护，这可能使保护知识产权更困难[297] - 公司可能卷入知识产权纠纷，这会增加成本，限制或消除销售产品、提供服务或使用某些技术的能力[302] - 公司可能为部分客户和战略合作伙伴就知识产权侵权等问题提供赔偿，但对第三方提供的技术是否侵权难以提前判断，且第三方可能无能力赔偿[306] - 公司可能卷入其他知识产权纠纷程序，如专利异议、复审等，这些程序可能导致宝贵专利权利丧失，对业务产生重大不利影响[307][308] 公司监管合规相关风险 - 公司需获得监管批准，若不遵守规定可能导致生产销售暂停和收入损失[193] - 公司许多产品和服务受FDA等监管机构监管，获取批准、认证等过程漫长、成本高，且不一定能获得[309][310] - 欧盟体外诊断医疗器械新法规IVDR于2022年5月26日生效，公司部分产品已获CE标志，未来产品申请CE标志无重大障碍，但不能确保所有产品都能获得或维持[312][313] - 公司或经销商在外国销售产品常需获得上市前批准或产品注册，还可能需获得WHO预认证或认可，获取这些可能有困难且可能有限制[314] - 若公司或供应商、经销商违反FDA规定，可能面临483通知、警告信、制裁、召回产品等后果，影响收入、成本和运营结果[317] - 公司产品和程序基本符合FDA、ISO等法规要求，但法规可能不明确且会变化，新法规可能增加成本、延迟产品获批和销售[320][321] - 公司需遵守众多政府法规，包括各州法律、安全、环保等方面，合规成本可能很高[324] - 公司需遵守隐私、安全和数据保护法规，如HIPAA、GDPR、CCPA和CPRA，违规可能面临罚款、制裁等[325][326][327][329] - FDA对实验室开发测试（LDTs）的监管可能增加成本、延迟新产品推出、减少DNAG产品需求和公司收入[330][331][332][333] 公司财务状况相关情况 - 公司过去有亏损，经济波动和资产减值可能影响财务状况[194][195] - 2022年12月31日，公司合并资产负债表显示约3510万美元的商誉和约1170万美元的无形资产，当年确认360万美元的税前减值费用[352] - 公司在2015年前五年、2020年、2021年和2022年均出现年度净亏损，截至2022年12月31日，累计亏损达1.384亿美元[338] - 公司未来盈利能力取决于分子产品销售增长、新冠检测产品商业化、HIV检测产品市场拓展等多方面因素[339] - 资本市场波动和证券价格下跌可能影响公司获取新资本的能力，进而损害流动性和业务发展[341] - 公司运营消耗大量现金，未来资本需求不确定，可能需进行股权或债务融资[342][343] - 新冠疫情可能导致供应链中断、产品运输延迟、需求下降等，影响公司财务表现[346][348] - 通货膨胀可能导致产品需求下降、运营成本增加，若无法转嫁成本将影响净利润[350][351] - 外汇汇率波动可能影响公司国际销售和子公司财务结果，未来外汇风险可能增加[353][355][356] 公司股价相关情况 - 公司股价可能波动，现有股东等出售股票可能压低股价[196] - 公司股价过去波动大，未来可能继续波动，受业务表现、产品研发、监管行动等多种因素影响[357] - 现有股东、高管或董事出售普通股可能压低股价，增加公司未来售股难度[360][361] - 机构股东或高管出售大量普通股可能对股价产生负面影响[362] - 2022年12月31日季度，公司识别并修复了财务报告内部控制的重大缺陷，若无法满足相关要求，股价可能下跌[377] 公司其他相关情况 - 2023年初公司将分子解决方案和诊断业务部门合并，削减约11%的非生产员工[340] - 公司目前打算保留收益用于业务扩张，预计近期不会支付现金股息，投资成功取决于股票增值[364] - 公司章程和细则以及特拉华州法律的某些规定可能使第三方收购公司变得困难[366] - 公司产品可能面临产品责任索赔，索赔可能导致需求下降、收入损失等后果[367] - 公司产品可能无法达到预期性能，影响收入、声誉和股价[371] - 公司面临来自新产品和服务以及低价产品的竞争，可能导致收入损失和成本增加[372][373] - 公司可能无法实现财务和战略目标，影响业务前景[374] - 公司成功依赖关键人员，若无法吸引和留住人才，业务可能受损[379] - 公司近期高级领导层发生重大变化，可能影响业务、财务状况和运营结果[381] - 2019年美国司法部起诉多家远程医疗公司和癌症基因检测实验室，这些公司是DNAG的客户，FDA加强对该市场的监管，可能导致公司DNA收集设备销量下降[334] - 2021年验证准确、前沿的体外诊断设备开发（VALID）法案被提交至国会，2022年该法案被纳入参议院用户费用法案，但未被纳入2022年底的综合拨款法案[332] - 2022年公司约3730万美元的合并净收入来自海外销售，国际业务使其面临反海外腐败法等法律风险[335] - 欧盟通用数据保护条例（GDPR）规定，违规处罚最高可达全球营业额的4%或2000万欧元[327]