产品研发与监管情况 - 公司为生物制药公司，若ONS - 5010获批，预计在美国获12年监管独占权，在欧盟获最多10年监管独占权[90] - 2022年3月公司向FDA提交ONS - 5010生物制品许可申请，其为唯一处于积极临床开发的产品候选药物[91] - NORSE TWO试验中，ITT数据集里ONS - 5010治疗患者至少增加15个字母BCVA的比例为41.7%，兰尼单抗为23.1%（p = 0.0052）；PP数据集里ONS - 5010为41.0%，兰尼单抗为24.7%（p = 0.04）[92][93] - NORSE TWO试验中，ITT数据集里ONS - 5010的BCVA平均变化为11.2个字母，兰尼单抗为5.8个字母（p = 0.0043）；PP数据集里ONS - 5010为11.1个字母，兰尼单抗为7.0个字母（p = 0.05）[94] 市场情况 - 美国未获批的贝伐珠单抗非标签使用估计至少占所有湿性AMD处方的50%[97] 资金来源与资源情况 - 截至2022年3月31日，公司通过出售和发行证券获4.085亿美元资金，通过合作和许可协议获2900万美元[98] - 截至2022年3月31日，公司现金资源为5840万美元，预计可支撑运营至2023年第一季度[99] - 2020年6月公司向Syntone私募发行1600万股普通股，每股1美元，总收益1600万美元，与Syntone的中国附属公司组建合资企业，公司持股20%[110][111] - 截至2022年3月31日，公司运营资金主要来自股权和债务证券销售及借款，净收益4.085亿美元，还从新兴市场合作和许可协议获得2900万美元[146] - 2021年11月，公司公开发行4600万股普通股，净收益5400万美元；2021年10月至2022年4月，通过ATM发售出售344.0416万股普通股，净收益670万美元[151][152] 财务亏损情况 - 2022年3月31日止六个月，公司净亏损3420万美元[100] - 2022年前六个月净亏损为3416.7278万美元，较2021年同期的2756.2435万美元增加660.4843万美元[137] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损3.771亿美元，有2260万美元无担保本票和20万美元PPP贷款未偿还（PPP贷款于2022年5月2日还清），现有现金5840万美元预计可支撑运营至2023年第一季度[153] - 2022年3月31日止六个月，经营活动使用现金2530万美元，主要因净亏损3420万美元；融资活动提供现金6930万美元，主要来自公开发行、认股权证行使、ATM发售和本票发行[161][163] - 2021年3月31日止六个月，经营活动使用现金2510万美元，主要因净亏损2760万美元；融资活动提供现金4970万美元，主要来自注册直接发行、本票发行和认股权证行使[162][164] 债务情况 - 截至2022年3月31日，公司有2260万美元本金及应计利息的无担保本票债务和20万美元PPP贷款，PPP贷款于2022年5月2日还清[101][102] - 2021年11月16日公司发行无担保本票，票面金额1020万美元，净收益1000万美元，原发行折扣20万美元[167][168] - 原无担保本票年利率7.5%，2022年1月1日起增至10%，新发行本票年利率9.5%，均按日复利[167][168] - 原无担保本票到期日从2022年1月1日延至2023年1月1日，新发行本票到期日为2023年1月1日[167][168] - 自2022年7月1日起，贷款人有权按一定限制将部分或全部未偿本票余额兑换为公司普通股[167] - 公司可随时提前偿还部分或全部无担保本票，需支付所选提前偿还未偿余额的105%[167][168] - 无担保本票存续期间，公司需保持充足公开信息、维持纳斯达克上市资格，未经持有人同意不得进行某些“可变证券发行”[169] - 若公司违反购买协议中的负面契约、进行某些“基本交易”等违约事件，违约利率为14%，持有人有权将未偿余额增加5%[169] 费用支出情况 - 截至2022年3月31日，公司在商业许可协议下已向Selexis支付约40万美元[113] - 2019年11月，ONS - 5010的3期临床项目启动触发了6.5万瑞士法郎（约10万美元）的里程碑付款[113] - 2022年第一季度研发费用为1221.9666万美元，较2021年同期的852.9393万美元增加369.0273万美元[131] - 2022年第一季度一般及行政费用为668.9914万美元，较2021年同期的409.5891万美元增加259.4023万美元[131] - 2022年第一季度利息费用增至41.8327万美元，较2021年同期的25.0409万美元增加16.7918万美元[131] - 2022年前六个月研发费用为2209.2142万美元，较2021年同期的2047.7974万美元增加161.4168万美元[137] - 2022年前六个月一般及行政费用为996.7119万美元，较2021年同期的633.8245万美元增加362.8874万美元[137] - 2022年3月31日止六个月研发费用为2209.2万美元，较2021年同期增加160万美元，主要因BLA提交费、股份支付费用和薪酬福利增加，ONS - 5010开发成本减少抵消部分增长[138] - 2022年3月31日止六个月一般及行政费用为996.7万美元，较2021年同期增加360万美元，因股份支付、薪酬福利、专业费用和设施费用等增加[139][140][141] - 2022年3月31日止六个月利息费用增至80万美元，较2021年同期增加40万美元，主要因2021年11月发行新的无担保本票[142] 其他财务事项 - 2022年3月31日止六个月因无担保本票修订确认100万美元债务清偿损失[143] - 2022年3月31日止六个月因普通股认股权证负债公允价值下降录得20万美元收益，2021年同期因公允价值上升录得30万美元损失[144][145] 税收抵免与亏损结转情况 - 截至2021年9月30日，公司有联邦和州净运营亏损结转额分别为2.824亿美元和1.182亿美元，分别于2030年和2039年开始到期[128] - 截至2021年9月30日，公司有联邦外国税收抵免结转额240万美元，从2023年开始到期；联邦研发税收抵免结转额分别为810万美元和80万美元，分别于2032年和2033年开始到期[128] 会计政策与披露情况 - 截至2021年9月30日财年的10 - K表格中关键会计政策和重大判断估计自2021年12月23日提交SEC后无重大变化[170] - 作为“较小报告公司”，无需进行市场风险的定量和定性披露[171]