ONS - 5010监管独占权 - 公司预计ONS - 5010在美国获12年监管独占权，在欧盟获长达10年监管独占权[76] ONS - 5010临床试验数据 - NORSE TWO试验中，ITT数据集里ONS - 5010治疗患者至少提高15个字母视力的比例为41.7%，兰尼单抗为23.1%（p = 0.0052）；PP数据集里ONS - 5010为41.0%，兰尼单抗为24.7%（p = 0.04）[80] - NORSE TWO试验中，ITT数据集里ONS - 5010治疗患者BCVA评分平均变化为11.2个字母，兰尼单抗为5.8个字母（p = 0.0043）；PP数据集里ONS - 5010为11.1个字母，兰尼单抗为7.0个字母（p = 0.05）[80] - NORSE TWO试验中，ONS - 5010受试者视力提高≥10个字母的比例为56.5%（p = 0.0016），提高≥5个字母的比例为68.5%（p = 0.0116）[80] 视网膜疾病治疗市场情况 - 美国未获批贝伐珠单抗用于视网膜疾病治疗，非标签使用未获批贝伐珠单抗约占所有湿性AMD注射的50%[83] 公司资金获取情况 - 截至2022年12月31日，公司通过出售和发行股权及债务证券获得4.652亿美元资金，通过合作和许可协议获得2900万美元[84] - 截至2022年12月31日，公司运营主要通过出售和发行股权证券、债务证券及债务融资获得的4.652亿美元净收益提供资金，还从新兴市场合作和许可协议获得总计2900万美元[120] - 2020年6月公司向Syntone私募发行1600万股普通股，每股1美元，总收益1600万美元[89] - 2020年11月5日，公司发行面值1020万美元的无担保本票获得1000万美元净收益，年利率7.5%，2021年11月16日修订本票，2022年6月30日全额预付本票，总付款1290万美元，包括利息150万美元和其他费用120万美元[123][124] - 2021年11月16日，公司发行面值1020万美元的票据，净收益1000万美元，年利率9.5%，2022年12月28日全额预付，总付款1190万美元[125] - 2021年11月，公司公开发行4600万股普通股，净收益5400万美元，GMS Ventures购买1600万股，同时发行认股权证[126] - 2022年第四季度，公司通过ATM发行出售89.5391万股普通股，总收益110万美元；2021年同期出售177.3974万股，总收益360万美元，支付费用10万美元[127] - 2022年12月，公司向特定投资者发行2846.0831万股普通股，净收益2400万美元，GMS Ventures购买1423.0418万股，同时发行认股权证[128] - 2022年12月22日，公司发行面值3180万美元的无担保可转换本票，净收益3000万美元，年利率9.5%，2024年1月1日到期[129] 公司净亏损情况 - 2022年第四季度公司净亏损1870万美元，2021年第四季度净亏损1450万美元[84] - 公司预计在ONS - 5010或其他产品候选药物产生显著销售前会持续亏损，需要额外融资来支持运营和商业开发[121] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损4.276亿美元，有3180万美元本金及应计利息的无担保可转换本票，现金资源5230万美元[130] - 公司预计未来会有净亏损和负现金流，现有现金可支撑到2023年第三、四季度，可能需筹集额外资金[134][137] 公司现金资源情况 - 截至2022年12月31日，公司现金资源为5230万美元，预计可支撑运营至2023年第三和第四季度[85][86] ONS - 5010项目里程碑付款 - ONS - 5010的3期临床项目启动触发向Selexis支付约10万美元的里程碑付款[92] 公司税收抵免及亏损结转情况 - 截至2022年9月30日，公司联邦和州净运营亏损（NOL）结转额分别为3.399亿美元和1.757亿美元，将于2030年和2039年开始到期；联邦外国税收抵免结转额为240万美元，2023年开始到期；联邦和州研发税收抵免结转额分别为1040万美元和80万美元，将于2032年和2033年开始到期[107] 《降低通胀法案》对公司影响 - 《降低通胀法案》包含15%的最低企业所得税和股票回购消费税，自2022年12月31日后的纳税年度生效，公司评估后认为对合并财务报表无重大影响[109] 公司研发费用情况 - 2022年第四季度研发费用为986.2424万美元，与2021年同期的987.2476万美元相近；ONS - 5010开发成本增加220万美元，但因收到230万美元的BLA提交费现金退款而被抵消[112] 公司一般及行政费用情况 - 2022年第四季度一般及行政费用为582.5604万美元，较2021年同期的327.7205万美元增加250万美元，主要因专业费用增加160万美元、薪酬及相关福利增加60万美元和基于股票的薪酬费用增加20万美元[113][115] 公司利息费用情况 - 2022年第四季度利息费用增至250万美元，较2021年同期的40万美元增加210万美元，主要与2022年12月票据的原始发行折扣有关[116] 公司债务清偿损失情况 - 2022年第四季度债务清偿损失为60万美元，2021年同期为100万美元[117] 公司认股权证负债公允价值变动情况 - 2022年第四季度认股权证负债公允价值变动不重大，2021年同期因普通股价格下跌记录了30万美元的收入[119] 公司经营活动净现金使用量情况 - 2022年第四季度，公司经营活动净现金使用量为890.1246万美元，主要因净亏损1870万美元；2021年同期为1100.0258万美元，主要因净亏损1450万美元[138][139][140] 公司融资活动净现金流入情况 - 2022年第四季度，公司融资活动净现金流入4384.5282万美元，主要来自股权发行和本票发行；2021年同期为6666.3858万美元，主要来自公开发行、ATM发行和本票发行[138][141][142] 2022年12月发行本票转换相关情况 - 2022年12月发行的本票，贷款人自2023年4月1日起有权按初始转换价2美元/股转换，公司满足条件时也有权转换[144] - 重大触发事件使2022年12月票据余额增加10%，轻微触发事件增加5%[146] - 触发事件未在10个交易日内解决将导致违约，违约后年利率为22%[146] - 重大触发事件前转换价格为每股2美元，之后取每股2美元和收盘价90%中的较低值[146] - 2023年2月修订规定，转换价格低于每股0.1756美元时公司需现金结算[146] - 2022年12月票据存续期间，贷款人对未来可变利率交易或债务有同意权[146] - 贷款人对未来债务或股权融资有10%参与权[146] 公司关键会计政策和重大判断估计情况 - 截至2022年9月30日财年的关键会计政策和重大判断估计无重大变化[147] 公司市场风险披露情况 - 作为“较小报告公司”，无需进行市场风险定量和定性披露[148]