眼科产品业务进展 - 公司计划在美国直接推出首款获批用于视网膜适应症的眼科贝伐珠单抗制剂，获批后预计在美国获得12年监管独占权，在欧盟获得长达10年市场独占权[102] - 2022年8月30日公司重新向FDA提交ONS - 5010的BLA，2023年8月29日收到CRL，FDA要求完成额外临床试验及提供CMC数据[103] - 2024年1月FDA确认同意NORSE EIGHT试验方案，该试验预计招募约400名新诊断湿性AMD受试者，按1:1比例分组[109] - NORSE TWO试验中，ITT数据集里ONS - 5010治疗患者至少提高15个字母视力的比例为41.7%，兰尼单抗组为23.1%（p = 0.0052）[108] - 美国约66.3%的新患者起始使用的是标签外重新包装的贝伐珠单抗[113] - 公司已获得FDA对NORSE FOUR、NORSE FIVE和NORSE SIX三项注册临床试验的SPA协议，计划在湿性AMD的BLA获批后启动这些研究[111][112] 财务资金状况 - 截至2023年12月31日，公司通过出售和发行股权及债务证券获得4.706亿美元资金，通过合作和许可协议获得2900万美元[114] - 2024年1月公司与投资者达成私募协议，预计收盘时获得最高6000万美元，权证全部现金行使后额外获得最高9900万美元；与Syntone达成私募协议，收盘时最高获得500万美元[115] - 截至2023年12月31日公司现金及现金等价物为1040万美元，结合私募预期收益有望支持运营等工作[116] - 截至2023年12月31日，公司运营主要通过出售和发行股权证券、债务证券及借款获得4.706亿美元净收益来提供资金[150] - 公司从新兴市场合作及非活性生物仿制药开发项目许可协议中累计获得2900万美元[151] - 2021年11月16日，公司发行2021年11月票据获得1000万美元净收益，票面金额1020万美元，年利率9.5%，2023年1月1日到期，含20万美元原始发行折扣[153] - 2022年12月28日，公司提前全额偿还2021年11月票据，总付款1190万美元，含120万美元利息和60万美元提前还款费用[153] - 2022年第四季度，公司通过Wainwright ATM发行出售895,391股普通股，获得110万美元净收益[154] - 2022年12月，公司向特定机构和合格投资者进行注册直接股权发行，发行28,460,831股普通股，每股购买价0.8784美元，扣除费用后净收益2320万美元[155] - 2022年12月22日，公司发行票面金额3180万美元的无担保可转换本票，获得1810万美元净收益，年利率9.5%，2024年1月1日到期[156] - 2024年1月，公司与投资者达成证券购买协议，私募最高可获得6000万美元毛收益，行使认股权证最高额外获得9900万美元；与Syntone Ventures达成协议，私募最高可获得500万美元毛收益[157][158] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为1040万美元，不足以支持未来一年运营，但结合私募预期收益可支持相关业务[160][164] 财务亏损情况 - 2023年第四季度公司净亏损1120万美元，2022年第四季度净亏损1870万美元[114] - 2023年第四季度净亏损为1117.8239万美元，较2022年同期的1866.2513万美元减少748.4274万美元[143] 财务费用情况 - 2023年第四季度研发费用为452.9358万美元，较2022年同期的986.2424万美元减少533.3066万美元[143] - 2023年第四季度ONS - 5010开发成本为332.6461万美元，较2022年同期的1094.1055万美元减少760万美元[145] - 2023年第四季度一般及行政费用为579.3764万美元，与2022年同期的582.5604万美元基本持平，专业费用减少60万美元被薪酬和福利增加70万美元抵消[143][146] - 2023年第四季度利息（收入）费用净额为净收入18.8677万美元，较2022年同期的费用244.8591万美元减少263.7268万美元[143][147] 现金流量情况 - 2023年和2022年第四季度，公司经营活动使用现金分别为1300万美元和890万美元，融资活动使用现金分别为3183美元和提供4380万美元[167] 合资企业情况 - 2020年6月公司私募发行1600万股普通股，每股1美元，总收益1600万美元，与Syntone PRC成立合资企业Syntone JV，Syntone PRC持股80%，公司持股20%[119] - 公司使用约90万美元私募收益作为对Syntone JV的初始资本投入，并承诺根据许可协议再投入约210万美元[120] 里程碑付款情况 - 2019年11月，ONS - 5010的3期临床项目启动触发了与Selexis商业许可协议中的6.5万瑞士法郎（约10万美元）里程碑付款[122] 税收抵免及亏损结转情况 - 截至2023年9月30日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别为3.717亿美元和2.075亿美元，分别于2030年和2039年开始到期[139] - 截至2023年9月30日，公司联邦外国税收抵免结转额为160万美元，2023年开始到期；联邦和州研发税收抵免结转额分别为1120万美元和80万美元，分别于2032年和2033年开始到期[139] 票据相关情况 - 2022年12月22日公司发行2022年12月票据，面值3180万美元，原始发行折扣180万美元[173] - 2022年12月票据年利率9.5%，原到期日为2024年1月1日，后延至2024年4月1日，最新修订拟延至2025年7月1日，但需满足一定条件[173] - 现金还款包括提前还款或到期还款需额外支付7.5%的费用[173] - 重大触发事件发生时，贷款人有权将2022年12月票据余额增加10%；轻微触发事件发生时，增加5%[173] - 违约事件发生后，票据利息按年利率22%计算直至还清[173] - 重大触发事件前，转换价格为每股2美元；重大触发事件后，为每股2美元和转换通知交付前三个交易日公司普通股最低收盘出价的90%中的较低者[173] - 若转换价格低于每股0.1756美元，公司需以现金满足贷款人的转换通知[173] - 贷款人对未来可变利率交易或任何债务有同意权，对未来任何债务或股权融资有10%的参与权[173] 会计政策及披露情况 - 截至2023年9月30日财年的10 - K表格中关键会计政策和重大判断及估计自2023年12月22日提交SEC后无重大变化[174] - 作为“较小报告公司”，无需进行市场风险的定量和定性披露[175]