公司基本信息 - 公司于2021年3月23日在中国注册成立，前身是2011年11月8日成立的宁波健世生物科技有限公司[3] - 公司核心产品为上市规则第十八A章所界定的指定“核心产品”LuX - Valve及Ken - Valve[3] - 公司H股于2022年10月10日在联交所主板上市[4] - 公司H股于2022年10月10日在联交所主板上市，按27.80港元发行8,076,400股普通股，换取总现金代价约2.245亿港元（约人民币2.031亿元）[172] - 公司核数师为安永会计师事务所[6] - 公司有关香港法律的法律顾问为美迈斯律师事务所，有关中国法律的法律顾问为通商律师事务所[6] - 公司合规顾问为新百利融资有限公司[6] - 公司注册办事处、总部及中国主要营业地点在中国浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路777号B区5号楼[6] - 公司于香港的主要营业地点在香港湾仔皇后大道东248号大新金融中心40楼[6] - 公司是围绕结构性心脏病开发创新解决方案的医疗器械公司，已开发多款创新产品并延展产品线[111] - 公司是国际化医疗器械公司，致力于开发治疗结构性心脏病的介入产品[173] 公司会议安排 - 公司2024年股东周年大会将于2024年5月31日举行[3] - 公司H股奖励计划于2023年12月15日获股东特别大会批准通过[4] - 股东周年大会将于2024年5月31日举行，5月28日至31日暂停办理股份过户登记[184] 核心产品进展 - 2023年公司向商业化阶段迈进，以三尖瓣置换产品为核心开展工作[8] - LuX-Valve系列产品是中国唯一进入“绿通”的三尖瓣介入置换器械，Plus第二代已完成确证性临床试验及注册临床六个月期随访，预计近期提交注册审批申请[8] - LuX-Valve Plus在欧洲临床试验即将完成入组，2023年10月入选欧洲药品管理局临床专家委员会科学建议试点[8] - 2023年9月LuX-Valve Plus入选FDA产品全生命周期咨询计划试点，已在北美完成数十例临床植入，美国早期可行性研究预申请获受理，启动试验性器械豁免申请，预计2024年四季度完成EFS临床研究[9] - 2023年8月起LuX-Valve Plus在亚太开展商业化准备活动，2024年2月在巴西完成拉丁美洲首例临床植入手术[10] - LuX-Valve一年期临床数据于2023年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议发布，2023年10月葛均波院士报告LuX-Valve Plus多中心临床试验结果[10] - 公司就LuX-Valve系列产品在中国累计培养超50位独立术者，国外累计培养24位，国内外累计拓展覆盖超270家医院[10] - 主动脉瓣置换产品Ken-Valve已完成确证性临床试验一年随访，上市注册申请获受理，预计2024年下半年获批商业化[11] - 二尖瓣修复器械JensClip中国可行性临床已完成受试者入组，确证性临床试验所有受试者入组及一个月随访均已完成[11] - LuX - Valve Plus器械成功率和手术成功率均高达96.84%，30日疗效显示所有患者三尖瓣反流降低至轻度及以下，逾80%患者心功能及生活质素提升，复合事件发生率仅为6.45%[20] - 公司就LuX - Valve系列产品在国内累计培养超50位独立医生和带教术者，国外累计培养24位[22] - 公司就LuX - Valve系列产品在国内累计拓展逾220家有影响力医院，LuX - Valve Plus在国外近50家医院完成植入或推广[23] - LuX - Valve Plus在欧洲获取CE认证的临床试验将近完成，在美国EFS申请获受理并启动IDE申请，预计2024年Q4完成EFS临床研究[17][18] - LuX - Valve Plus入选FDA产品全生命周期咨询计划和欧洲药品管理局临床专家委员会科学建议试点[18][19] - Ken - Valve上市注册申请获国家药监局受理并进入优先审批程序[16] - 公司有七款处于不同开发阶段的在研产品组合，将资源集中投入重点核心产品，加速全球商业化进程[26] - 近期经营重点是经导管三尖瓣介入置换产品LuX - Valve系列的全球推广[26] - LuX - Valve原计划获取注册批准失败，公司正评估潜在影响并继续推进该系列产品商业化[28][29] - LuX - Valve Plus即将完成欧洲临床试验受试者入组以获CE认证，2024年第四季度完成美国EFS临床研究[30] - Ken - Valve预计2024年第四季度获国家药监局批准并实现商业化[27] - JensClip预计2025年第二季度递交国家药监局审批，2026年上半年商业化[27] - JensRelive预计2024年第四季度启动可行性临床，2027年上半年商业化[27] - MicroFlux预计2025年上半年完成确证临床试验，2026年下半年商业化[27] - SimuLock预计2025年上半年完成确证临床试验，2026年下半年商业化[27] - LuX - Valve于2019年1月获国家药监局纳入创新医疗器械特别审查通道[29] - 公司已在北美完成数十例临床植入，将推进LuX-Valve Plus在北美的临床及商业化进程，并计划在全球开展更多商业化前活动[31] - Ken-Valve注册申请于2023年10月获国家药监局受理，预计2024年下半年商业化获批，同月被纳入优先审批程序[32] - JensClip中国确证性临床试验所有受试者入组及一个月随访于报告日期完成，JensRelive正在进行动物试验[33] - MicroFlux正在中国进行确证性临床试验，SimuLock于2023年第三季度启动可行性临床试验，11月完成首例确证性临床试验及临床植入的受试者入组[34][35] - 公司经十年研发推出LuX - Valve Plus经导管三尖瓣置换产品，2023年在亚太地区多家医院成功应用于同情救治手术[169] - 公司产品LuX - Valve Plus经血管三尖瓣置换系统亮相海峡两岸心血管介入诊疗研讨会，获专家好评[170] 财务状况 - 2023年母公司普通股权益持有人应占每股基本及摊薄亏损为人民币0.89元，2022年为1.20元，2021年为1.48元，2020年为1.07元[13] - 2023年除所得税前亏损为3.79096亿元，2022年为4.40914亿元，2021年为5.00673亿元，2020年为2.99673亿元[13] - 2023年流动资产为11.54913亿元，流动负债为5868.1万元，流动资产净值为10.96232亿元[14] - 2023年非流动资产为1.72179亿元，非流动负债为4215.7万元，资产净值为12.26254亿元[14] - 公司其他收入及收益由2022年的5440万元降至2023年的4380万元，主要因汇兑收益减少[41] - 研发开支由2022年的2.916亿元微降至2023年的2.882亿元，因股份报酬开支减少，部分被员工等成本上升抵消[42] - 行政开支由2022年的2.197亿元降至2023年的1.503亿元，主要因股份报酬开支和专业服务费减少[43] - 其他开支由2022年的10万元增至2023年的60万元，主要因其他应收款项减值增加[46] - 融资成本由2022年的11.3万元微增至2023年的14.2万元[47] - 2023年和2022年亏损净额分别为3.791亿元和4.409亿元[48] - 2023年经营活动所用现金净额为2.224亿元，主要因研发和行政开支大[49] - 2023年投资活动所得现金净额为3.581亿元，主要因出售股权所得[50] - 2023年融资活动所得现金净额为5640万元，主要因股东出资和新银行贷款[50] - 资本开支由2022年的4960万元增至2023年的7860万元，主要因购买物业等[51] - 截至2023年12月31日，公司银行借款总额为4070万元人民币，其中1580万元有抵押，2022年底为零[53] - 公司租赁负债从2022年12月31日的390万元人民币降至2023年12月31日的330万元人民币[53] - 截至2023年12月31日，账面价值2480万元人民币的租赁土地已质押，作为1580万元人民币银行借款的抵押[54] - 截至2023年12月31日，公司无重大或然负债[54] - 2023年12月，公司完成出售北京华医圣杰全部股权，代价为5亿元人民币，占其全部已发行股本约22.48%[55] - 2023年五大供应商占采购总额15.0%，2022年为15.8%；最大供应商2023年占采购总额4.2%，2022年为4.0%[185] - 截至2023年12月31日，公司无商业化产品和客户[185] - 董事会不建议就2023年度派付末期股息，无股东放弃或同意放弃股息安排[183] - 截至2023年12月31日，公司无任何可分派储备，报告期内集团未发行任何债权证[188] 公司治理 - 吕世文为公司执行董事、董事会主席兼首席执行官，在医疗器械行业有超20年经验[58] - 潘斐为公司执行董事、副总裁兼首席财务官，曾在中国国际金融股份有限公司任职[59][60] - 谭清先生自2019年3月起任董事，2021年5月调任非执行董事，有企业管治及投资经验[61] - 郑嘉齐先生自2020年10月起任董事，2021年5月调任非执行董事，曾在中金、春华资本等任职[61] - 谢优佩女士自2011年11月起任董事，2021年5月调任非执行董事，有超20年财务管理经验[61] - 陈新星先生自2021年4月起任董事，2021年5月调任非执行董事，现为高瓴董事总经理[62] - 林寿康博士任独立非执行董事，曾在德意志银行、中金等任职[63] - 杜季柳女士任独立非执行董事，有丰富会计及财务经验[63] - 梅乐和博士任独立非执行董事，在浙江大学任职[64] - 徐婧女士自2021年3月起任监事及监事会主席，曾担任宁波理得医疗科技有限公司总经理[65] - 唐皓先生自2020年10月起任监事，曾在多家公司任职[65] - 胡波先生自2021年3月起任监事，2023年1月起任IT总监[65] - 吕世文担任公司执行董事、董事会主席、首席执行官兼首席技术官[67] - 潘斐担任公司执行董事、副总裁兼首席财务官，于2023年12月辞任北京华医圣杰科技有限公司董事职务[67][71] - 李毅斌自2016年2月起担任副总裁，负责集团整体日常运营[67] - 李彪自2021年5月起担任副总裁，负责宁波迪创整体研发活动及业务运营[67] - 张瑞年于2023年1月加入公司任副总裁，负责产品商业化[68] - 李远源和黄伟超于2021年5月21日获委任为公司联席公司秘书[69][70] - 自2023年12月起，陈先生担任上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司非执行董事[71] - 公司采纳企业管治守则，主席与行政总裁由吕先生一人兼任，董事会认为此安排利于集团管理[72] - 董事会由两名执行董事、四名非执行董事及三名独立非执行董事组成[72] - 董事会将继续检讨集团企业管治架构成效，评估区分主席与行政总裁角色的必要性[72] - 截至2023年12月31日，董事会由9名董事组成，包括2名执行董事、4名非执行董事及3名独立非执行董事[73][74] - 公司为董事及高级管理层投购责任保险，提供适当保障[74] - 全体独立非执行董事任期均为三年，可重选续期[77] - 年报日期，董事会由7名男性及2名女性组成，3名董事年龄在38 - 40岁，6名在54 - 60岁[79] - 2023年12月31日，员工中男性与女性性别比率分别为41%及59%[80] - 董事由股东大会选举产生，任期三年，可重选连任[81] - 集团董事及监事酬金须获股东大会批准，高级管理层酬金由董事会决定[82] - 报告期内，集团未向董事、监事或五名最高薪酬人士支付吸引加入、入职奖励或离职补偿[82] - 截至2023年12月31日，无董事或监事放弃酬金，集团无其他应付董事款项[82] - 新委任董事获全面就任须知，后续会收到相关更新资料并被鼓励参与专业发展[83] - 截至2023年12月31日止年度，公司举行八次董事会会议，董事会审议并批准年度业绩公告等业务事宜，未来拟每年至少举行四次会议[85] - 2023年各董事均参加与董事职责及责任相关培训，阅读法律及监管更新等相关材料[84] - 2023年全体董事出席董事会会议和股东大会的比例均为100%（8/8、3/3），部分董事在各委员会会议出席情况良好[86] - 提名委员会通过多种途径物色董事候选人，考虑多项资格向董事会推荐[87] - 公司建立渠道确保独立董事可表达独立观点，其观点会另行记录或披露[88] - 公司成立审核、薪酬与考核、提名及战略四个董事委员会[89] - 审核委员会由三名独立董事组成，主席为杜季柳女士，2023年召开四次会议[90] - 审核委员会在会议期间讨论可能影响集团会计政策及惯例事宜，审阅公司2022年度及2023年中期业绩及报告[90] - 主席拟与独立非执行董事每年至少举行一次无其他董事出席的会议[85][86] - 提名委员会对董事候选人评估包括审阅简历等，董事会考虑其推荐指定候选人供股东推选或委任[87] - 2023年薪酬与考核委员会召开两次会议，对公司薪酬政策及架构等进行检讨[92] - 2023年提名委员会召开一次会议，检讨董事会架构、规模及组成并评估独立董事独立性[93] - 2023年战略委员会召开两次会议，就公司长期发展战略及运营计划讨论并向董事会提供意见[94] - 截至2023年12月31日，0 - 100万港元薪酬的高级管理层成员有2人，100.0001 - 200万港元有1人，200.0001 - 300万港元为0人，300.0001 - 400万港元有2人[95][96] - 公司自上市起采纳标准守则，报告期内董事、监事