公司成立与上市信息 - 公司于2016年7月29日在开曼群岛注册成立[3] - 上市日期为2023年6月29日[4] - 来凯宁波于2023年6月29日根据中国法律成立[4] - 来凯制药于2020年12月8日根据中国法律成立[4] - 来凯医药科技于2016年12月28日根据中国法律成立[4] - 来凯香港于2016年8月26日在香港注册成立[4] - 2023年6月29日公司股份在联交所成功上市，所得款项净额约为724.4百万港元[16] - 2023年6月29日，公司以每股12.41港元价格发行63,728,000股股份，全球发售所得款项净额724.4百万港元[50] - 股份于2023年6月29日在联交所上市[79] - 公司于2016年7月29日在开曼群岛注册成立，2023年6月29日在香港联合交易所主板上市[178] 购股计划相关信息 - 首次公开发售后购股计划于2023年6月9日采纳[6] - 招股章程于2023年6月16日刊发[6] - 首次公开发售前购股计划于2018年4月11日采纳，并于2019年10月30日、2021年4月及2022年3月31日修订[6] - 截至2023年12月31日，首次公开发售前购股权计划项下结存的股份期权数目为33,956,520份[96] - 根据首次公开发售前购股计划可能发行的购股的最高股份总数不得超过56,999,430股股份，合资格参与者获授的购股总数不得超过当时已发行及可发行的股份总数的10% [98][99] - 所授出购股权的归属时间表通常为60个月，40%自要约函所列开始日期起24个月后一次性归属，之后12个季度每季度等额分期归属[101] - 首次公开发售前购股计划将在采纳日期起10年期满自动终止，截至报告日期剩余年限约为4年[102] - 报告期内吕博士获授2,635,520份购股权，行使价0.452，授出日期为2023年2月16日，公允值2,261,276美元[104] - 报告期内新博士获授500,000份购股权，行使价0.452，授出日期为2023年2月15日，公允值429,000美元[104] - 报告期内其他承授人（包括80名雇员及八名前雇员）获授1,440,000份购股权，行使价0.03至0.452，授出日期为2018年4月11日至2023年1月31日，公允值1,609,380美元[104] - 部分购股归属时间表为自授出日期起两年内归属40%，其后每季度归属5%；部分为自授出日期起一年内归属20%，其后每季度归属5%[105] - 八名前雇员获授并已归属购股权可认购总计575,750股股份[105] - 除董事顾博士及首席医学官岳博士外，授予参与者购股权未超1%个人限额[106] - 公司于2023年6月9日采纳首次公开发售后购股计划，截至2023年12月31日可供授出购股数目为39,010,035份，相当于已发行股份总数10%[107] - 截至2023年12月31日止年度，无需要薪酬委员会审查的首次公开发售后购股计划授出购股[107] - 首次公开发售后购股权计划授权限额为已发行相关股份类别的10%，即39,010,035股股份，亦占截至报告期末已发行股份的10%[110] - 合资格顾问分项限额为已发行相关股份类别的1%，即3,901,003股股份[110] - 截至2023年12月31日止年度，公司未根据首次公开发售后购股计划授出任何购股，首次公开发售前购股计划所涉全部股份均已配及发行，报告期内因购股计划可能发行股份数除以已发行股份加权平均数为零[115] - 购股行使期不迟于要约之日起计十年，最短持有期限为十二个月，上市规则允许除外[112] - 购股归属期由管理人厘定，缩短后须至少为十二个月，上市规则允许除外[113] - 首次公开发售后购股计划于上市日期起计10年期满自动终止，截至报告日期剩余约九年两个月[113] 临床试验与药物研发进展 - 公司成立於2016年，是臨床階段生物醫藥科技公司，截至2023年12月31日已啟動六項臨床試驗，其中三項是國際多中心臨床試驗[10] - 2024年第一季度公司分別向CDE及FDA提交將自主研發針對ActRIIA的單克隆抗體LAE102應用於肥胖適應症的IND申請，計劃於2024年啟動LAE102應用於肥胖適應症的臨床試驗[10] - 年內公司已推進自主研發平台的七個PCC候選藥物，包括LAE103，計劃每年有一種候選藥物進入臨床階段[10] - Afuresertib加氟維司群聯合治療1 - 2線標準治療後疾病進展的HR+/HER2 – 乳腺癌患者有良好抗癌療效和安全性，結果於2023年12月召開的2023年聖安東尼奥乳腺癌研討會發表，III期關鍵試驗已啟動[11] - 公司在美國及韓國啟動針對LAE001及潑尼松加Afuresertib用於SOC治療後的mCRPC患者的國際多中心研究的II期試驗，結果在歐洲腫瘤內科學會上公佈，III期關鍵試驗設計正與監管機構討論[12] - 2024年1月宣布afuresertib联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌二期临床试验顶线数据，生物标志物阳性亚组（占比37%）中，联合治疗组中位PFS为5.4个月，紫杉醇周疗为2.9个月，HR为0.352（95%Cl：0.125–0.997）[13] - 2024年第一季度，公司分别向CDE及FDA提交LAE102应用于肥胖适应症的IND申请[14][19] - 截至2023年12月31日，公司推进七个PCC候选药物，LAE120已启动IND准备阶段[15] - 截至2023年12月31日，公司针对Afuresertib (LAE002)、LAE001及LAE005启动六项临床试验，三项是国际多中心临床试验[19] - 公司癌症领域有全面候选药物组合，包括Afuresertib、LAE001及其他八种候选药物[20] - 2023年4月公司完成20名受试者入组Afuresertib联合氟维司群治疗HR+/HER2 - 乳腺癌的Ib期试验[26] - 截至2023年10月16日，Afuresertib联合氟维司群治疗HR+/HER2 - 乳腺癌试验入组20名患者，80%接受过1线治疗，20%接受过2线治疗，70%既往接受过CDK4/6抑制剂治疗[26] - Afuresertib联合氟维司群治疗HR+/HER2 - 乳腺癌试验中，确认的客观缓解率（ORR）为30%，疾病控制率为80%，中位PFS为7.3个月[27] - 在11例PIK3CA/AKT1/PTEN阳性受试者中，确认的ORR为45.4%，疾病控制率为82%，中位PFS为7.3个月[27] - 在17例中国患者中，确认的ORR为29.4%，疾病控制率为82.4%，中位PFS为7.3个月[27] - 截至2023年9月1日，40名接受1 - 3线标准治疗后病情进展的mCRPC患者加入推荐的Ⅱ期剂量组，中位rPFS为7.9个月，95%CI为(5.7个月，NE) [30] - Afuresertib联合紫杉醇治疗PROC的研究随机入组150名患者到试验组和对照组[31] - Afuresertib联合紫杉醇周疗降低疾病进展或死亡风险的HR为0.744 (95%CI：0.502 - 1.102) [31] - 生物标志物阳性亚组(AKT磷酸化阳性，IHC > 1)占比37%，该亚组中Afuresertib联合治疗组中位PFS为5.4个月，紫杉醇周疗为2.9个月，HR为0.352 (95%CI：0.125 - 0.997) [31] - 公司于2023年启动afuresertib加氟维司群联合治疗标准治疗失败的局部晚期或转移性HR + /HER2 - 乳腺癌患者的III期关键试验[28] - 公司预计LAE002和LAE001将在未来四年内实现商业化，取决于研发进展[32][33] - 公司已完成LAE005剂量递增研究并确定RP2D，初步疗效及安全性数据将在2024年第二季度科学会议展示[34] - 2024年第一季度公司分别向CDE及FDA提交将LAE102应用于肥胖适应症的IND申请[35] - 2024年第一季度，公司分别向CDE及FDA提交LAE102应用于肥胖适应症的IND申请[53] - 公司计划每年有一种候选药物进入临床阶段[53] 财务数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日，公司现金及银行结余约为人民币778.9百万元[16] - 公司研发费用由2022年的人民币313.4百万元减少人民币82.9百万元或26.4%，至2023年的人民币230.5百万元[17] - 行政开支由2022年的人民币80.2百万元减少人民币4.3百万元或5.4%，至2023年的人民币75.9百万元[18] - 向投资者发行的金融工具的公允价值变动由2022年的人民币387.1百万元减少人民币315.9百万元或81.6%，至2023年的人民币71.2百万元[18] - 其他收入由2022年的人民币480万元增加人民币1190万元或247.9%至2023年的人民币1670万元[36] - 其他亏损由2022年的人民币440万元增加人民币190万元或43.2%至2023年的人民币630万元[37] - 行政开支由2022年的人民币8020万元减少人民币430万元或5.4%至2023年的人民币7590万元[38] - 研发费用由2022年的人民币3.134亿元减少人民币8290万元或26.4%至2023年的人民币2.305亿元[40] - 向投资者发行的金融工具的公允价值变动由2022年的人民币3.871亿元减少人民币3.159亿元或81.6%至2023年的人民币7120万元[42] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为人民币4.408亿元，较2022年增加人民币1.177亿元或36.4%；定期存款为人民币3.381亿元，2022年为零[43] - 截至2023年12月31日，银行贷款为人民币4940万元（2022年12月31日：人民币1980万元），附带固定票面年利率为3.40%至4.35%[45] - 截至2023年12月31日，公司流动比率为6.58（2022年12月31日：3.43）[46] - 推进核心产品LAE001及LAE002临床开发及批准拟使用所得款项净额407.8百万港元，占比56.3%，2023年12月31日已动用70.2百万港元[51] - 加快其他现有管线产品研发等拟使用所得款项净额150.7百万港元，占比20.8%，2023年12月31日已动用31.1百万港元[51] - 提高产能及发展制造能力拟使用所得款项净额71.7百万港元，占比9.9%，2023年12月31日已动用0.5百万港元[51] - 业务发展活动及增强全球网络拟使用所得款项净额55.1百万港元，占比7.6%，2023年12月31日已动用6.8百万港元[51] - 营运资金及其他一般企业用途拟使用所得款项净额39.1百万港元，占比5.4%，2023年12月31日已动用24.5百万港元[51] - 截至2023年12月31日，已动用全球发售所得款项净额133.1百万港元，未动用591.3百万港元[51] - 2023年12月31日，公司可供分派储备约为人民币1,973,090,000元（2022年：零）[76] - 2023年经营产生的亏损为295,877千元，2022年为393,149千元[170] - 2023年除税前亏损为368,814千元，2022年为781,594千元[170] - 2023年年内亏损为368,814千元，2022年为781,594千元[170] - 2023年年内全面收入总额为 - 458,674千元，2022年为 - 902,197千元[170] - 2023年基本及摊薄每股亏损为 - 1.68元，2022年为 - 10.19元[170] - 2023年非流动资产为144,254千元，2022年为145,233千元[171] - 2023年流动资产为788,049千元，2022年为334,631千元[171] - 2023年流动负债为119,762千元，2022年为97,509千元[171] - 2023年资产／(负债)净额为803,972千元，2022年为 - 1,905,086千元[171] - 2023年透过首次公开发售发行股份，扣除发行成本后所得款项为704,599千元，优先股转换为普通股增加权益2,434,840千元[175] - 2023年经营活动所用现金净额为 -295,603千元，较202