公司基本信息与上市情况 - 公司于2022年1月13日成立，2023年9月25日在联交所主板上市[6][7] - 2023年是公司成立第13年，也是登陆资本市场元年[27] - 公司于2023年9月25日在香港联合交易所有限公司主板上市[125] 产品研发与临床试验进展 - 提前完成Y101D胰腺癌适应症II期临床试验入组[14] - Y332于2023年4月获用于治疗转移性或局部晚期实体瘤的中国IND批准并启动I期临床研究[14] - Y400于2023年4月获中国IND批准并启动治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的I期临床试验[14] - 核心产品M701用于治疗恶性腹水适应症的II期临床试验完成入组，国家药监局同意开展III期临床试验；治疗恶性胸水适应症的Ib期临床试验完成入组[28] - 公司完成M701的技术转移和确证性III期临床试验样品的生产，以及Y400临床试验样品的生产和多个项目的技术开发或转移[29] - M701治疗MPE的Ib/II期临床试验Ib期部分完成，招募24名患者，2024年3月II期部分首位患者入组[43] - 2023年10月开始Y332用于治疗转移性或局部晚期实体瘤的I期临床试验，目前处于剂量递增阶段[46] - 2024年公司将推进M701恶性腹水适应症III期临床试验，同步开展M701恶性胸水适应症的II期研究[58] - 2024年公司计划完成Y101D胰腺癌适应症II期临床试验和Y332的I期爬坡入组[58] - M701治疗MA的II期临床试验招募115名患者，2024年2月获药审中心III期试验书面同意，3月首位患者入组[68] - Y101D联合疗法治疗晚期/转移性胰腺癌的Ib/II期临床试验于2023年10月完成II期部分患者招募[69] - 2024年3月，M701治疗MA的III期临床试验和治疗MPE的Ib/II期临床试验II期部分首位患者入组[88] - 2024年公司将在M701、Y101D、Y332临床试验及临床前候选药物开发投入更多资源[88] 知识产权与资质 - 2023全年取得5项发明专利，递交1项发明专利申请[16] - 2023年11月公司获得「国家高新技术企业」资质[58] 人才招募 - 2023年公司招募多名核心人才[31] 财务数据关键指标变化 - 2023年非流动资产为51,523千元，2022年为63,885千元，2021年为74,517千元[35] - 2023年流动资产为250,101千元，2022年为238,957千元，2021年为125,638千元[35] - 2023年非流动负债为150千元，2022年为0千元，2021年为83千元[35] - 2023年流动负债为173,820千元，2022年为146,960千元，2021年为56,908千元[35] - 2023年资产净值为127,654千元，2022年为155,882千元，2021年为143,164千元[35] - 2023年其他收入为13,014千元，2022年为2,560千元，2021年为12,798千元[61] - 2023年研发开支为(155,054)千元，2022年为(157,329)千元，2021年为(112,893)千元[61] - 2023年除税前亏损为(191,702)千元，2022年为(188,866)千元，2021年为(148,518)千元[61] - 2023年年内亏损为(191,702)千元，2022年为(188,866)千元，2021年为(148,518)千元[61] - 2023年其他收入为1.3014亿人民币，其中政府补助1.1944亿人民币占92.0%，银行利息收入1047万人民币占7.9%，其他23万人民币占0.1%；2022年其他收入为2560万人民币，政府补助2254万人民币占88.0%，银行利息收入283万人民币占11.1%，其他23万人民币占0.9%[77] - 研发开支由2022年的1.573亿人民币略微减少至2023年的1.551亿人民币[80] - 其他收入由2022年的260万人民币增加至2023年的1300万人民币，主要因政府补助增加970万人民币[92] - 2023年处置物业及设备亏损23,000元，占比 - 6.9%，2022年亏损3,000元，占比 - 0.4%[94] - 2023年按公平值计入损益的金融资产的公平值变动收益1,608,000元，占比481.4%，2022年为671,000元，占比100.0%[94] - 2023年外汇亏损净额1,919,000元，占比 - 574.6%，2022年无此项亏损[94] - 报告期2023年其他亏损300,000元，同期2022年其他收益700,000元[96] - 2023年研发开支总计155,054,000元，其中技术服务费95,513,000元，占比61.6%；原材料成本20,310,000元，占比13.1%；员工福利开支27,206,000元，占比17.5%；折旧及摊销费用5,744,000元，占比3.7%；其他6,281,000元，占比4.1%[97] - 2022年研发开支总计157,329,000元，其中技术服务费101,247,000元，占比64.4%；原材料成本21,481,000元，占比13.7%；员工福利开支24,072,000元，占比15.3%；折旧及摊销费用5,722,000元，占比3.6%；其他4,807,000元，占比3.0%[97] - 截至2023年12月31日止年度，公司产生研发开支约155,054,000元，其中61.6%或95,513,000元归属外包研发开支[114] - 2023年发行股份所得款项为173,956千元，2022年为200,000千元；新筹银行借款2023年为89,500千元，2022年为76,500千元；偿还银行借款2023年为76,500千元，2022年为28,000千元[124] - 2023年融资活动所得现金净额为176,292千元，2022年为241,334千元；现金及现金等价物增加净额2023年为43,164千元，2022年为70,435千元；年末现金及现金等价物2023年为196,684千元，2022年为153,520千元[124] - 2023年其他收入为13,014千元，2022年为2,560千元；其他收益及亏损2023年为 - 334千元，2022年为671千元[141] - 2023年研发开支为 - 155,054千元，2022年为 - 157,329千元；行政开支2023年为 - 22,311千元，2022年为 - 20,525千元；上市开支2023年为 - 24,629千元，2022年为 - 11,775千元[141] - 2023年除税前亏损为 - 191,702千元，2022年为 - 188,866千元；年内亏损及综合开支总额2023年为 - 191,702千元，2022年为 - 188,866千元[141] - 2023年每股亏损（基本及摊薄）为 - 1.04元，2022年为 - 1.10元[141] 公司会议与决策 - 公司股东周年大会将于2024年6月27日举行[20] - 公司预计2025年第一季度与药品审评中心（CDE）举行BLA提交前会议[38] - 2023年度公司监事会由五名监事组成，召开三次监事会会议[158] - 2023年5月23日，第一届监事会第一次会议审议通过修订H股发行后适用的《监事会议事规则》的议案[158] - 2023年9月11日，第一届监事会第二次会议审议通过委聘德勤•关黄陈方会计师事务所担任公司2023年年度核数师及中期财务资料审阅核数师的议案[158] - 2023年9月28日，第一届监事会第三次会议审议通过公司2023年度中期业绩报告的议案[158] - 监事会认为公司2023年度根据股东大会、董事会的决议及授权规范运作，决策程序合规[160] - 监事会已审阅并同意集团截至2023年12月31日止年度的经审计综合财务报表[161] 生产基地与销售计划 - 截至2023年报告日期，公司维持约1400平方米生产基地，规模为500升，单反应器最大年产能20 - 24批次[85] - 公司计划与300人的CSO合作，商业化后建立约20人内部销售团队，2024下半年开展CSO订约协商[87] 资产转让 - 公司将Y400的所有权利及资产转让给深圳康哲维盛及SOTER BIOPHARMA[66][83] 财务报表相关说明 - 综合财务报表以人民币呈列，人民币亦为公司及其附属公司的功能货币[146] - 已颁布但尚未生效的国际财务报告准则的修订本，于2024年1月1日或之后开始之年度期间生效[147] - 截至2023年12月31日，根据上市规则第13.20条、13.21条及13.22条，公司并无任何其他披露责任[154] 公司运营合规情况 - 公司已建立完善的内部控制体系，符合法规要求和公司实际需要且能有效执行[162] - 报告期内，公司或其附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券的情况[175] - 报告期内公司无重大诉讼或仲裁，无针对集团的未决或构成威胁的重大诉讼或申索[186] 税务相关说明 - 所得税开支指当期及递延所得税开支总和[188] - 各报告期末复核递延税项资产账面价值，不再可能有足够应课税利润时调减[190] - 当期及递延税项于损益中确认[191] 资产相关说明 - 投资物业乃持作赚取租金及/或资本增值的物业[193] - 物业及设备、投资物业及使用权资产可收回金额独立估计，不能独立估计则估计所属现金产生单位可收回金额[194] 金融资产相关说明 - 持有金融资产的商业模式为以收取合同现金流为目标[197] - 有按公平值计入损益的金融资产[198] - 须根据国际财务报告准则第9号对金融资产进行减值评估[200] - 整个存续期预期信用损失和十二个月预期信用损失有不同定义，评估根据集团历史信用损失经验并调整[200] 资金募集与使用 - 公司通过全球发售及部分行使超额配股权收取所得款项净额约为人民币12440万元[176] - 截至2023年12月31日，未动用所得款项净余额约为人民币11490万元[176]