公司内部管线产品情况 - 公司内部管线由处于不同研发阶段的肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体及ADC组成，包括1种已获批上市和3种处于临床后期阶段的产品[3] - 公司内部管线包括1种已获批上市和3种处于临床后期阶段的产品[38] KN046临床试验进展 - KN046已在中国、美国及澳大利亚开展约20项涵盖10多类肿瘤的临床试验，正在进行治疗NSCLC及PDAC的关键性临床试验[3] - 2023年6月KN046的I期临床试验结果在线发表于《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》，7月其治疗晚期NSCLC的单臂II期临床试验结果发表于《European Journal of Cancer》，10月四项最新研究结果在2023年ESMO大会展示[3] - KN046联合化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌的III期临床研究正在进行中[10] - 2024年2月，KN046联合白蛋白紫杉醇治疗晚期TNBC的II期临床试验结果发表于《Nature Communications》[35] - 2024年3月，KN046联合化疗治疗转移性NSCLC的II期临床试验结果发表于《Cell Reports Medicine》[35] KN026临床试验进展 - KN026正在中国进行多项临床试验，开展联合多西他赛一线治疗HER2阳性BC及联合化疗二、三线治疗HER2阳性GC/GEJ的III期临床试验[4] - 2023年5月KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发及转移性BC的III期临床试验IND获国家药监局批准，7月完成首例患者给药[4] - 2023年6月KN026联合KN046治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤的II期临床试验结果在2023年ASCO年会展示，12月联合多西他赛一线治疗HER2阳性BC的两年半随访数据在2023年SABCS大会展示[4] - 2023年11月KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性GC患者获国家药监局CDE授予突破性疗法认定[4] - KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性乳腺癌和联合化疗治疗二、三线HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌III期临床试验进展顺利，其联合化疗的HER2阳性胃癌适应症获CDE突破性疗法认定[10] - 截至2023年9月15日，KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性BC临床试验中，中位PFS为27.7个月，24个月OS率为84.1%[27] - 2023年11月，KN026联合化疗治疗经一线标准治疗失败的HER2阳性GC/GEJ患者获CDE突破性疗法认定[27] KN035相关情况 - KN035是全球首个可皮下注射的PD - L1抑制剂，中国唯一针对跨瘤种适应症的免疫治疗药物、首个国产PD - L1药物[5] - 2023年8月KN035用于NSCLC的新辅助治疗/辅助治疗的III期临床试验IND获国家药监局批准，联合仑伐替尼一线治疗pMMR晚期或复发性子宫内膜癌患者的III期临床试验IND获FDA批准[5] - 2023年11月KN035联合仑伐替尼治疗既往至少一线含铂化疗失败或不能耐受的非MSI - H/非dMMR晚期子宫内膜癌获国家药监局CDE授予突破性疗法认定[5] - 2023年全球首款皮下注射PD - L1抑制剂恩沃利单抗(KN035)贡献产品收入195.55百万元，同比增长32.54%[10] - 2023年11月，KN035联合仑伐替尼治疗特定晚期子宫内膜癌获国家药监局CDE授予突破性疗法认定[28] - 2024年1月，公司与Glenmark订立许可协议，授予KN035肿瘤适应症独家许可及再授权[35] 其他产品临床试验进展 - KN019皮下注射制剂于2023年11月获国家药监局IND批准用于临床开发[6] - JSKN003在中国开展的I/II期临床试验于2023年3月完成首例患者给药，澳大利亚I期临床试验剂量递增阶段临床数据于2024年4月在2024年AACR年会上呈列[6] - KN052于2023年2月与斯微生物科技针对联合疗法进行战略合作，2023年3月临床前研究结果入选Late - Breaking Research并于4月在2023年AACR年会上以海报形式展示[6] - JSKN033于2024年3月26日完成首例患者给药，用于开展HER2表达晚期或转移性实体瘤的临床研究[6] - 2023年HER2双特异性抗体偶联药物JSKN003在澳大利亚I期临床研究中观察到初步疗效和良好耐受性，其关键临床研究也在积极推进中[11] - 2024年3月，JSKN033用于治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的I/II期临床试验成功完成首例患者给药[32] - 2024年3月，JSKN016治疗晚期恶性实体瘤的临床试验获国家药监局CDE默示批准[35] - 2024年4月，JSKN003治疗HER2表达晚期实体瘤的I期临床试验结果在2024 AACR年会上展示[35] 公司财务数据关键指标变化 - 2023年公司总收入较2022年同比增长31.12%，总亏损同比下降35.35%[10] - 2023年公司收入为218,774千元人民币，2022年为166,845千元人民币[23] - 2023年公司销售成本为55,237千元人民币，2022年为44,207千元人民币[23] - 2023年公司毛利为163,537千元人民币，2022年为122,638千元人民币[23] - 2023年公司研发开支为407,524千元人民币，2022年为468,238千元人民币[23] - 2023年公司行政开支为79,338千元人民币，2022年为86,771千元人民币[23] - 2023年公司税前亏损为210,593千元人民币，2022年为325,722千元人民币[23] - 2023年公司年内亏损为210,593千元人民币，2022年为325,722千元人民币[23] - 2023年公司非流动资产为578,583千元人民币，2022年为623,001千元人民币[24] - 2023年公司流动资产为1,558,530千元人民币，2022年为1,494,530千元人民币[24] - 2023年公司资产净值为1,672,112千元人民币，2022年为1,557,672千元人民币[24] - 2023年公司总收入为人民币2.188亿元，2022年为人民币1.668亿元[44][45] - 2023年销售成本总额为人民币5520万元，2022年为人民币4420万元[44] - 2023年其他收入为人民币9180万元，2022年为人民币5780万元[44] - 2023年其他收益为人民币3310万元，2022年为人民币6310万元[44] - 2023年全面开支总额为人民币2.114亿元，2022年为人民币3.262亿元[44] - 2023年研发开支为人民币4.075亿元，2022年为人民币4.682亿元[44] - 2023年行政开支为人民币7930万元，2022年为人民币8680万元[44] - 2023年融资成本为人民币1220万元，2022年为人民币1420万元[44] - 2023年药品销售及特许权使用费收入为人民币1.956亿元，2022年为人民币1.475亿元[46] - 2023年销售KN035产品予四川思路康瑞药业所得收入为人民币1.284亿元，2022年为人民币8600万元[46] - 2023年基于销售的特许权使用费收入6720万元，2022年为6150万元；合作开发及商业化KN035收入90万元，2022年为30万元；向津曼特生物科技提供货品及消耗品收入220万元，2022年为170万元；向津曼特生物科技收取的许可费收入720万元，2022年为1300万元；提供用于其他研发项目的货品及消耗品收入1250万元，2022年为420万元[47] - 2023年销售成本5520万元，2022年为4420万元，主要由药品销售成本和提供用于研发项目的货品及消耗品成本构成[48] - 2023年其他收入增至9180万元，2022年为5780万元；利息收入增至7400万元，2022年为3390万元；政府补助收入减至1780万元，2022年为2390万元[49] - 2023年其他收益为3310万元，2022年为6310万元，变动主要因主要货币兑人民币升值导致未实现汇兑收益净额[50] - 2023年研发开支减至40750万元，2022年为46820万元，主要因部分项目进入收尾或启动初期[52] - 2023年行政开支减至7930万元，2022年为8680万元，主要因上海研发中心行政开支减少[54] - 2023年融资成本减至1220万元，2022年为1420万元，主要因营运资金借款金额变动和借款利率下降[55] - 截至2023年12月31日，可用未动用税项亏损为33.156亿元，2022年为26.706亿元，2023年和2022年均无所得税开支[56] - 2023年公司亏损减至2.106亿元，2022年为3.257亿元[57] - 2023年物业、厂房及设备减至5.501亿元，2022年为5.79亿元；使用权资产减至2690万元，2022年为4070万元；存货增至7870万元，2022年为6460万元[58][59][60] - 截至2023年12月31日，贸易应收款项为710万元，较2022年12月31日的1550万元减少，主要因2023年第四季度特许权使用费收入减少[61] - 截至2023年12月31日，其他应收款项、按金及预付款项为6650万元，较2022年12月31日增加50万元，保持稳定[62] - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物为10.86亿元，原到期日超过三个月的定期存款为3.212亿元，较2022年12月31日增加，主要因公司从先旧后新配售中获得所得款项净额及理财收入[62] - 截至2023年12月31日，以公允价值计量并计入损益的金融资产为零，较2022年12月31日的3330万元减少，因公司清算若干到期理财产品[63] - 截至2023年12月31日，贸易及其他应付款项为1.751亿元，与2022年12月31日的1.772亿元相比保持相对稳定[64] - 截至2023年12月31日，应付关联公司苏州康宁杰瑞的款项为440万元，较2022年12月31日的450万元减少[65] - 截至2023年12月31日，租赁负债为710万元，较2022年12月31日的2040万元减少，主要因按时支付租金[66] - 截至2023年12月31日，合约负债为2550万元，较2022年12月31日的2750万元减少，年折让率分别为4.35%及3.70%[67] - 截至2023年12月31日，银行借款为2.5亿元，实际利率为2.70%至2.87%，有担保银行借款以物业及厂房2.554亿元及土地使用权2070万元作担保[69] - 2023年12月31日流动比率为5.84，速动比率为5.55，负债权益比率为 - 0.50；2022年12月31日流动比率为3.88，速动比率为3.71，负债权益比率为 - 0.48[70] 公司成立及上市相关信息 - 公司于2018年3月28日根据开曼群岛法律注册成立[13] - 全球发售按发售价10.2港元提呈发售以供认购合共206,313,000股股份[15] - 上市日期为2019年12月12日，股份首次在联交所主板进行交易[17] - 江苏康宁杰瑞于2015年7月14日在中国成立，为公司的全资附属公司[16] - 招股章程日期为2019年12月2日[20] - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日于联交所主板上市[129] 公司生产基地情况 - 2020年7月6日，公司产能为4000L的生产基地取得药品生产许可证[33] - 2022年12月3日，公司中试和制剂车间取得另一份药品生产许可证[33] - 2023年8月，公司产能为6000L的生产基地扩建完成并正式投入使用[33] - 公司新基地预期产能超40,000L，以加强制造能力[40] 公司荣誉及合作情况 - 公司获《E药经理人》授予“2023中国医药创新企业100强”及“2023中国医药上市公司ESG竞争力TOP20”[34] - 2024年1月，公司与Glenmark订立许可协议，授予KN035肿瘤适应症独家许可及再授权[35] 公司未来规划 - 2021年11月公司开始KN035商业化，KN046 NDA预计2024年提交，KN026 NDA预计2025年提交[41] - 公司商业化团队预计未来覆盖中国主要省市[41] - 公司预计2025年底前增加女性董事人数[105] - 公司预计2024年员工多样性达到更均衡水平[108] 公司人员相关情况 - 截至2023年12月31日，集团雇员数量为435名，2022年为472名[75] - 截至2023年12月31日止年度，集团总薪酬成本为人民币18930万元，2022年为人民币19200万元[75] - 徐霆博士于2018年3月28日获委任为董事，2018年10月31日获委任为董事长，2