全球及中国IVD市场规模 - 2023年全球IVD市场规模为1062.6亿美元，同比下降16.59%，其中非新冠业务为985.9亿美元，同比增长4%，新冠业务为76.6亿美元，同比下降76.50%[2] - 2024年全球IVD市场规模预计为1103亿美元，2028年将达到1280亿美元，年复合增长率约3.8%[3] - 2023年中国IVD市场规模为1253亿元，预计2024年将增至1332亿元，年复合增长率约6.3%[3] - 2023年中国体外诊断市场规模达1253亿元，同比增长12.6%，预计2024年将增至1332亿元[36] - 中国IVD市场中免疫诊断市场份额最大，占35%，生化诊断占20%以上，分子诊断、POCT、血液体液检测各占10%左右[36] - 中国IVD市场年均复合增长率为6.3%，高于全球平均的3.7%，排名全球第一[36] - 中国IVD行业国产化率达60%，免疫诊断市场国产化率仅为30%[36][37] 公司经营业绩 - 2023年公司营业收入及归属于上市公司股东的净利润相比2022年出现较大幅度下滑，主要受新冠检测产品销售业绩缺口影响[2] - 2023年公司营业收入为8.2016亿元人民币，同比下降90.65%[17] - 2023年归属于上市公司股东的净利润为-3.9758亿元人民币，同比下降119.23%[17] - 2023年经营活动产生的现金流量净额为-16.4559亿元人民币，同比下降154.93%[17] - 2023年基本每股收益为-1.97元/股，同比下降116.00%[17] - 2023年加权平均净资产收益率为-5.10%，同比下降30.13个百分点[17] - 2023年第四季度营业收入为1.6799亿元人民币，归属于上市公司股东的净利润为-3.2520亿元人民币[23] - 2023年第四季度经营活动产生的现金流量净额为-2591.54万元人民币[23] - 2023年公司总资产为89.9595亿元人民币，同比下降15.96%[17] - 2023年归属于上市公司股东的净资产为74.3607亿元人民币，同比下降8.90%[17] - 公司2023年度营业收入及归属于上市公司股东的净利润相比2022年度将出现较大幅度的下滑[27] 公司研发投入与成果 - 2023年研发投入占营业收入的比例为31.81%，同比增加25.98个百分点[17] - 公司2023年度研发投入合计2.61亿元，新增授权专利及软件著作权169项[27] - 公司2023年度新增医疗器械产品备案/注册认证合计402项，其中新增国际认证346项[28] - 公司2023年度累计获得授权专利/软著771项，其中发明专利52项[28] - 公司2023年度累计已取得产品认证1547项，其中国际产品认证1263项[28] - 公司2023年新增授权专利及软件著作权合计169项，其中境内92项，境外77项，软件著作权14项，发明专利15项[49] - 截至2023年12月底，公司累计获得授权专利/软著合计771项，境内370项，境外401项，软件著作权53项，其中发明专利52项[49] - 2023年公司新增发明专利15项，累计发明专利52项[50] - 2023年公司新增实用新型专利33项，累计实用新型专利180项[50] - 2023年公司新增外观设计专利107项，累计外观设计专利486项[50] - 2023年公司新增软件著作权14项，累计软件著作权53项[50] - 公司2023年新增授权专利中，发明专利包括特异性检测HPV6和HPV11的双特异性检测试剂盒、磁控荧光生物传感器的制备方法等[51] - 公司2023年新增授权专利中，实用新型专利包括样本检测装置、液体样本检测杯等[51] - 公司2023年新增授权专利中，外观设计专利包括试管架、取样管、检测杯等[51] - 公司2023年新增授权专利中，发明专利还包括杂交瘤细胞株及其制备方法和基于杂交瘤细胞株的乙肝表面抗原单克隆抗体及检测试剂盒[52] - 公司2023年新增医疗器械产品认证402项，其中国际认证346项，国内认证56项，累计认证总数达1547项，其中国际认证1263项，国内认证284项[56] - 公司新增多款体外诊断试剂盒，包括吗啡/甲基安非他明/氯胺酮唾液联合检测试剂盒（胶体金法）、糖化血红蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）等，均获得国内二类或三类认证[57] - 公司获得多项外观专利，涉及唾液检测装置、检测卡、荧光分析仪等产品，专利授权日期集中在2023年5月至11月[55] - 公司新增软件著作权9项，包括丹威PCR机械臂操控系统V1.0、万子健医检报告系统V1.0等，授权日期为2023年2月至11月[55] - 公司获得发明专利1项，涉及包覆金属纳米壳层的荧光编码微球的制备方法，授权日期为2023年1月[55] - 公司新增全自动蛋白印迹仪、印迹法分析软件等医疗器械产品，均获得国内二类认证[57] - 公司新增手持式荧光免疫定量分析仪、干式荧光免疫分析仪等设备，均获得国内二类认证[57] - 公司新增A抗体试剂、细胞角蛋白7抗体试剂等免疫组织化学产品，均获得国内一类认证[57] - 公司新增吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法），获得国内二类认证[57] - 东方基因在2023年12月29日获得Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）的国内一类认证[58] - 东方基因在2023年12月29日获得p63抗体试剂（免疫组织化学）的国内一类认证[58] - 东方基因在2023年12月29日获得细胞角蛋白（广谱）抗体试剂（免疫组织化学）的国内一类认证[58] - 东方基因在2023年12月29日获得p53抗体试剂（免疫组织化学）的国内一类认证[58] - 东方基因在2023年12月28日获得EGFR（表皮生长因子受体）抗体试剂（免疫组织化学）的国内一类认证[58] - 杭州深度在2023年5月12日获得全自动玻片处理系统的国内一类认证[58] - 杭州深度在2023年8月15日获得核酸提取仪的国内一类认证[58] - 绍兴金箓在2023年1月6日获得MAML2(11q21)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）的国内一类认证[58] - 绍兴金箓在2023年1月6日获得BCL6/IGH融合基因 t(3; 14) 探针试剂（荧光原位杂交法）的国内一类认证[58] - 绍兴金箓在2023年1月6日获得BRAF/KIAA1549融合基因t(7;7)探针试剂（荧光原位杂交法）的国内一类认证[58] 公司产品与市场布局 - 2024年公司预算整体经营业绩将比2023年有一定幅度增长，重点布局美洲、欧洲及亚洲市场[3] - 公司2024年将重点强推节流降本方案，优化成本效益，包括整合优化项目业务条线、组织架构和人力成本等[4] - 2024年公司将加大行业前瞻性技术的研发投入力度，重点优化、丰富新老产品线，强化研发成果市场化转化效益[4] - 公司2024年将加快国内外产销研基地的建设进程，重点管控和提高母子公司、已收购兼并项目的整体经营效益[4] - 公司2023年底收购了北京华信农威生物科技有限公司和杭州莱和生物技术有限公司作为控股子公司，但尚未完成工商变更[14] - 公司全资子公司包括海南万子康医药有限公司、山东东方基因科技有限公司、成都东方基因生物制品有限公司等[14] - 公司控股子公司包括万子健生物科技（山东）有限公司、北京博朗生科技有限公司等[14] - 公司参股子公司包括浙江正熙生物技术有限公司[14] - 公司控股股东包括安吉福浪莱进出口贸易有限公司、方氏控股有限公司、安吉涌威创业投资合伙企业（有限合伙）等[14] - 公司业务涵盖医疗器械、体外诊断（IVD）、免疫诊断、分子诊断、生化诊断等领域[14] - 公司产品包括新冠抗体检测试剂和新冠抗原检测试剂，均采用胶体金法[15] - 公司产品已获得CE认证和FDA 510K认证，并具备EUA授权[15] - 公司报告期为2023年1月1日至2023年12月31日[15] - 公司财务数据以人民币元（万元）为单位[15] - 公司2023年度完成对美国CONFIRM的收购，强化了在美国的销售渠道[27] - 公司2023年度通过收购莱和生物，补充完善免疫诊断技术平台的产品管线及重点国家的产品注册证书和销售渠道[27] - 公司2023年度进军动保业务领域，获批《中华人民共和国兽药GMP证书》和《中华人民共和国兽药生产许可证》[27] - 公司新增动物疫苗业务模块，完成“人医+动保”双赛道业务架构布局[29] - 公司销售模式以经销为主、直销为辅，采取“以销定产、以产定购”策略[30] - 公司主要产品包括生物原料、诊断试剂、诊断设备及第三方独立检测实验室[30] - 公司新增动物疫苗相关产品，扩展产品线至动物/宠物疫苗和检测领域[30] - 公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式[30] - 公司建立了首席科学家机制及全球化研发团队，追求全球前沿科研方向[30] - 公司主要产品涵盖传染病、毒品、炎症等多个领域的检测[30] - 公司生产过程中严控产品质量，确保产品稳定可靠[30] - 公司提供多种心脑血管疾病检测产品，包括心肌肌钙蛋白I cTnI、心肌肌钙蛋白T cTnT、肌酸激酶同工酶CK-MB等[31] - 肿瘤标志物检测产品涵盖糖类抗原153 CA153、胃泌素释放肽前体Pro-GRP、细胞角质蛋白Cy21-1等[31] - 糖代谢检测产品包括糖化血红蛋白HbAlc、血红蛋白HGB、抗谷氨酸脱竣酶GAD等[31] - 激素检测产品包括人绒毛膜促性腺激素HCG、促黄体生成素LH、孕酮Prog等[31] - 优生检测产品涵盖弓形虫TOXO、精子SP10、人巨细胞病毒抗原等[31] - 骨代谢检测产品包括维生素D3 VD4、叶酸FA[31] - 科研抗体产品包括鼠抗人IgG、鼠抗人IgM、重组蛋白A/G等[31] - 肝纤维化检测产品包括Ⅲ型前胶原N端肽PⅢNP[31] - 分子诊断产品包括taq酶、taq酶抗体复合物、taq抗体等[31] - 质控品涵盖C-反应蛋白CRP、血清淀粉样蛋白SAA、降钙素原PCT等[31] - 公司推出了多种新型检测设备，包括多功能即时诊断分析仪、毒品痕量快速分析仪、新冠抗原电子笔等[32] - 公司开发了多种传染病检测试剂，如新型冠状病毒检测试剂、新冠及甲乙流感病毒检测试剂等[32] - 公司提供了多种荧光定量检测试剂，包括心肌肌钙蛋白1、N末端B型利纳肽原等[32] - 公司推出了多种酶联免疫检测试剂，如EB病毒检测试剂、人细小病毒B19检测试剂等[32] - 公司开发了多种分子诊断试剂，包括新型冠状病毒核酸检测、HIV核酸定量检测等[32] - 公司提供了多种PCR检测试剂，如HER2基因检测、TOP2A基因扩增检测等[32] - 公司推出了多种FISH/基因检测产品，包括实体瘤、血液病、染色体检测等[32] - 公司开发了多种实时荧光PCR检测系列设备，如干式荧光免疫分析仪、核酸提取荧光PCR一体机等[32] - 公司所属行业为制造业中的“C27医药制造业”，细分行业为“医疗器械行业”中的“体外诊断行业”[34] - 公司产品涵盖液态生物芯片、生化诊断、动保模块等多个领域，包括全自动玻片处理系统FAS-1000、液态生物芯片分析仪等设备[33] - 公司提供多种肿瘤标志物定量检测，包括5种肺癌相关生物标志物和7种肿瘤标志物[33] - 公司动保模块产品包括犬冠状CCV、犬瘟热CDV、犬细小CPV等检测试剂[33] - 公司动物疫苗产品包括猪细小病毒病灭活疫苗、猪瘟活疫苗、猪圆环病毒2型灭活疫苗等[33] - 公司提供多种生化诊断试剂，涵盖肝功能、肾功能、血糖、血脂、心肌酶等检测项目[33] - 公司产品线还包括用于预防狂犬病、布鲁氏菌病、鸡马立克氏病等动物相关疾病的疫苗[34] - 公司2021年度营业收入、净利润和每股收益等指标位居A股IVD细分行业第一，出口收入占中国新冠检测试剂总出口的13.78%[38] - 公司2023年度经营业绩受新冠检测产品销售业绩重大缺口影响，常规业务未能快速弥补[42] - 公司拥有免疫诊断、分子诊断、生化诊断等多技术平台，具备全产业链布局，并配套第三方独立检测实验室[38] - 中国IVD行业正处于广泛应用阶段，2020年新冠疫情推动行业迅猛发展，涌现大量中小型厂商[36] - 公司2023年回归常态业务，整体资产实力、研发实力、储备产品等仍处于行业前列[39] - 体外诊断行业POCT业务需求快速增加，海外市场为主要销售来源，未来将更多转向国内市场[43] - 北美占据全球IVD市场约48%的份额，新兴市场规模合计约1000亿元人民币，中国企业海外拓展空间广阔[43] - 23省肝功能生化诊断检测试剂集采平均降幅68.64%，低密度脂蛋白降幅高达95.64%[44] - 国内IVD企业通过国际化布局提升全球竞争力，发展中国家市场成为主要扩展方向[44] - AI在体外诊断领域展现价值，通过图像处理和报告解读提升检验效率，协助医生梳理病例数据[45] - 公司核心技术包括POCT即时诊断平台、分子诊断平台和液态生物芯片平台，通过自主研发和收购兼并取得[46] - 公司免疫诊断平台技术包括高浓度纳米金制备技术、荧光免疫技术和多项联检技术等[46] - 公司分子诊断平台技术包括单细胞基因测序技术、快速免纯化核酸等温检测技术和快速荧光PCR技术[46] - 公司液态生物芯片平台技术包括荧光功能微球制备技术和荧光微球编码技术[46] - 公司通过并购进军动物疫苗领域，实现从“人医”向“人医+动保”升级，采用细胞工厂生产工艺、抗原纯化工艺、甲醛中和工艺、乳化过程工艺等技术[47] - 公司累计获得授权专利/软件著作权771项，国内外产品医疗器械认证1548项[47] - 公司生物原料平台已储备数百种生物原料，具备抗原抗体、酶、探针、质控品等制备能力[47] - 公司POCT传染病检测代表产品新冠抗原/抗体检测试剂，技术指标全球细分行业领先[47] - 公司毒品检测产品已开发40余种单一毒品检测品种，并通过澳大利亚及加拿大的专业实验室评估[47] - 公司分子诊断平台涵盖PCR核酸检测技术和FISH荧光原位杂交技术，拥有完整的产业链布局[47] - 公司液态生物芯片平台采用荧光纳米微球、分析仪和配套检测试剂，具备多指标、高通量检测特点[48] - 公司疫苗开发平台采用细胞工厂生产，污染风险低，疫苗品质高，免疫效果更佳[48] - 公司通过对抗原纯化工艺、甲醛中和工艺及乳化过程工艺的改进，降低疫苗应激反应和生产污染[48] 公司财务与风险 - 公司2023年度合并利润表实现归属于上市公司股东的净利润为-397,583,595.27元[8] - 公司期末母公司可供分配利润为人民币6,308,629,277.33元[8] - 公司2023年年度拟不进行利润分配，不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本[8] - 公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素[6] - 公司负责人方剑秋、主管会计工作负责人俞锦洪及会计机构负责人（会计主管人员）李媛媛声明保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整[7] - 公司未来发展战略、经营计划、预算目标等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺[9] - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[10] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[10] - 公司不存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性的情况[11] - 公司2023年度交易性金融资产减少108,377,733.77元，对当期利润影响为50,353,192.66元[26] - 公司2023年度非经常性损益合计33,291,134.01元，其中单独进行减值测试的应收款项减值准备转回7,964,000.00元[24] 公司产品认证与专利 - 东方基因在2023年10月11日获得MHRA认证的毒品多合一联合检测试剂（唾液筒）[73][74] - 东方基因在2023年11月13日获得MHRA认证的男性生育力检测试剂卡（精液）[77] - 东方基因在2023年12月6日获得MHRA认证的尿路感染试纸条[78] - 东方基因在2023年12月21日获得MHRA认证的新冠病毒、流感病毒抗原检测