利润分配与董事会决议 - 公司2023年度利润分配预案为每10股派发现金股利人民币2.00元（含税）[5] - 公司于2024年4月26日召开第三届董事会第二十次会议审议通过了2023年度利润分配预案[5] - 公司全体董事出席董事会会议[3] 财务报告与审计 - 公司负责人林长青、主管会计工作负责人石永沾及会计机构负责人解中超声明保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整[4] - 公司报告期内不存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性的情况[8] 公司治理与风险控制 - 公司报告期内不存在对公司产生实质性重大不利影响的风险因素[3] - 公司报告期内不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[7] - 公司报告期内不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[7] - 公司报告期内不存在公司治理特殊安排等重要事项[6] 营业收入与利润 - 2023年公司营业收入为541,251,205.97元，同比下降84.78%[16] - 2023年归属于上市公司股东的净利润为27,382,940.50元，同比下降97.10%[16] - 公司2023年营业收入为54,125.12万元，同比下降84.78%，主要由于新冠相关业务收入大幅下降95.91%[21] - 公司2023年第四季度归属于上市公司股东的净利润为-26,998,130.78元，扣除非经常性损益后的净利润为-70,269,696.36元[18] - 公司2023年非经常性损益项目合计86,712,863.76元，其中政府补助86,538,641.10元[19] - 公司2023年度实现归属母公司的净利润2,738.29万元，同比下降97.10%[66] - 公司2023年营业收入为54,125.12万元，同比减少301,530.04万元，降幅84.78%，主要由于非常规产品市场变化导致销售收入大幅减少[78] 研发投入与技术创新 - 2023年研发投入占营业收入的比例为24.29%，同比增加18.92个百分点[16] - 2023年研发费用为13,144.74万元，同比下降31.23%[17] - 公司2023年研发投入为13,144.74万元，占营业收入的24.29%，较上年同期大幅提升18.91个百分点[24] - 公司新增授权专利8项，其中国际PCT专利1项、发明专利3项、实用新型专利2项[24] - 公司新增国内医疗器械注册证/备案证10项，国外认证29项，累计国内外医疗器械注册证/备案证达707项[24] - 公司研发投入总额为131,447,368.91元，占营业收入的比例为24.29%，较上年增加18.92个百分点[50] - 公司研发费用较上年减少31.23%，主要由于新冠相关研发注册减少或结项，以及控股子公司舜景医药不再纳入合并范围[50] - 公司研发人员数量为211人，占公司总人数的20.37%，研发人员薪酬合计6,025.03万元[57] - 公司研发团队近三年内连续在国际顶级期刊nature子刊发表4篇重量级学术论文[61] 产品与业务发展 - 2023年非新冠常规业务实现营业收入40,844.69万元，同比增长31.82%[17] - 2023年磁微粒化学发光业务实现营业收入30,912.34万元，同比增长44.96%[17] - 公司非新冠相关业务实现营业收入40,844.69万元，同比增长31.82%[21] - 常规诊断试剂业务实现营业收入37,988.47万元，同比增长29.02%，其中肝炎肝癌类诊断试剂收入10,123.26万元，同比增长20.48%[21] - 心脑血管类诊断试剂收入12,562.65万元，同比增长30.83%[21] - 感染炎症类诊断试剂收入5,979.24万元，同比增长34.36%[21] - 肿瘤及甲功激素类诊断试剂收入5,028.99万元，同比增长53.99%[21] - 磁微粒化学发光法业务实现营业收入30,912.34万元，同比增长44.96%，其中大发光平台收入10,622.09万元，同比增长55.54%[21] - 小发光平台收入20,290.25万元，同比增长39.98%[21] - 磁微粒化学发光法营业收入2023年度为30,912.34百万，同比增长44.96%[22] - 大发光平台（C2000、C3000等C系列试剂）营业收入2023年度为10,622.09百万，同比增长55.54%[22] - 小发光平台（MQ60系列试剂）营业收入2023年度为20,290.25百万，同比增长39.98%[22] - 上转发光法营业收入2023年度为4,665.12百万，同比下降6.66%[22] - 其他方法学营业收入2023年度为2,411.02百万，同比下降22.78%[22] - 公司总营业收入2023年度为37,988.47百万，同比增长29.02%[22] - 公司推出全球突破性技术战略新品：外泌体microRNA全自动检测仪（EXO-01）[22] - 公司建立以AFP-L3%为核心的肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）[22] - 公司开发基于糖捕获技术的异常糖链捕获外泌体技术——“GlyExo-Capture”[22] - 公司推出“GlyExo-Capture®外泌体快速分离系统”[22] - 癌筛查试剂盒已成功通过注册检，进入临床实验阶段[23] - 公司战略投资翱锐生物，聚焦消化道肿瘤甲基化筛查，研发“消为安”产品，覆盖肝癌、胃癌、肠癌、食管癌、胰腺癌等五种消化道肿瘤[23] - 成立“X-Gen AI新药发现与设计研究中心”，团队来自国内外顶尖高校及科研院所，推动AI技术在生物医药领域的深度应用[23] - 公司参股公司舜景医药开发10项治疗性单克隆抗体项目，其中5项已完成分子发现，2项已完成分子确认[23] - 公司参股公司智源生物研发治疗阿尔兹海默病的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体，预计2024年进行IND申报[23] - 公司肝炎肝癌类检测试剂2023年度实现营业收入10,123.26万元，同比增长20.48%[23] - 公司推出“C-GALAD Ⅱ肝癌风险预警模型”，基于大数据建模对肝病预警[23] - 公司原创性糖链外泌体GlyExo-Capture技术获得国内国际双专利，首个糖链外泌体产品已启动大规模前瞻性多中心注册临床试验[23] - 公司重磅推出心肌标志物、肿瘤标志物和骨代谢相关试剂盒，并启动肝癌外泌体检测试剂盒的多中心临床试验[24] - 公司新增及持续承担课题项目6项，包括“十四五”国家重点研发计划2项、首都卫生发展科研专项1项等[25] - 公司与深圳智源生物、舜景医药共同发起成立“国人脑健康工程”联合实验室，深化脑健康相关疾病诊断、治疗领域布局[25] - 公司募集资金投资项目“年产1,200万人份体外诊断试剂、850台配套仪器生产基地及研发中心项目”已完成建设并投入使用[25] - 公司北京“全场景免疫诊断仪器、试剂研发与制造中心项目”已实现主体工程建设，并于2023年12月投入运营[25] - 公司不断完善内部治理体系，建立健全公司内部控制制度、内部流程体系，提升组织能力与运营效率[25] - 公司荣获“北京市企业技术中心”、“北京市知识产权运营试点单位”等60余项荣誉称号[26] - 公司研发产品荣获国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术二等奖等多项荣誉[26] - 公司子公司廊坊热景获批设立“博士后科研工作站”、“博士后创新实践基地”等[26] - 公司产品单人份化学发光免疫分析仪（MQ60 smart）、便携式上转发光免疫分析仪（UPT2800）进入第九批优秀国产医疗设备产品目录[26] - 公司向北京市门头沟区红十字会捐赠现金100万元，用于北京特大暴雨灾害后的灾后重建[26] - 公司向中国肝炎防治基金会累计捐赠现金200万元，助力肝癌早筛体系建立和推进健康中国建设[26] - 公司核心产品围绕肝病领域深耕多年，已打造从肝炎到肝癌诊断全流程肝健康管理平台[28] - 公司检测菜单已涵盖肝炎肝癌、炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肿瘤等多种疾病的检测[28] - 公司参股公司舜景医药通过源头创新开发FIC（同类首创）、BIC（同类最优）的药物，已完成5项分子发现，2项分子确认[28] - 公司参股公司智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药和诊断试剂研发，预计在2024年进行IND申报[28] - 公司研发的全自动上转发光免疫分析仪UPT6800等产品获得多项高新技术产品奖项[35] - 公司荣获2023年度十大硬核科技企业称号，并上榜2023年全国上市公司综合竞争力百强[36] - 公司累计获得国内外医疗器械注册证书/备案707项，其中国内201项，国外506项[36] - 公司研发的甲胎蛋白异质体检测试剂是国内首个获得NMPA批准的独家产品[36] - 公司研发的乙型肝炎病毒RNA测定试剂盒是我国第一个荧光定量检测HBV RNA产品[36] - 公司化学发光免疫分析仪系列产品与上转发光免疫分析仪系列产品共同构建了全场景免疫技术诊断系统[36] - 公司战略布局了治疗性抗体药物研发、核酸药物研发等生物创新药领域[38] - 公司推出具有核心自主知识产权的“GlyExo-Capture®外泌体快速分离系统”和“全球突破性技术战略新品：外泌体microRNA全自动检测仪（EXO-01）”[58] - 公司开发的“GlyExo-Capture”技术只需11分钟即可获得完整的、具有生物活性的外泌体[58] - 公司在国人肝健康工程、国人肿瘤早诊早筛健康工程、国人脑健康工程等三大核心领域的前沿技术中均实现重大技术突破[58] - 首款基于糖捕获外泌体技术的“糖链外泌体微小核糖核酸检测试剂盒及配套软件”成功通过注册检[58] - 公司启动用于肝癌诊断的大规模前瞻性多中心注册临床试验，由首都医科大学附属北京地坛医院牵头，联合首都医科大学附属北京佑安医院[58] - 公司基于糖链外泌体开发的GlyExo-Capture技术与多家医院合作，包括首都医科大学附属北京胸科医院、北京友谊医院和北京佑安医院，共同推进肺癌、消化道肿瘤和肝病的早诊项目[59] - 公司建立了以AFP-L3%为核心的肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP），显著提高早期肝癌检出率，并在多数大型标杆三甲医院应用[59] - 公司通过大数据建模建立了C-GALAD II肝癌风险预警模型，用于肝癌患病风险评估，展现了比国际主流肝癌预警模型更优异的性能[59] - 公司联合西安交通大学第二附属医院和中国肝炎防治基金会推进“国人肝健康工程之向阳计划”，邀请20多位专家探讨C-GALADⅡ肝癌诊断模型在真实世界的研究[59] - 公司开发的肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）被列入国家“十三五”科技重大专项，并获得多项荣誉，包括中国体外诊断优秀创新产品金奖[59] - 公司掌握了单人份化学发光（MQ60系列）、小型全自动化学发光平台（C800、C900）和大型全自动化学发光平台（C2000、C3000）等核心技术，已获得109项医疗器械注册证书[59] - 公司开发的单人份化学发光免疫分析仪在基层医疗机构广泛应用，2022年全国共有县级医院17555所，基层医疗卫生机构99万个[59] - 公司开发的国际首个上市的高尔基体蛋白73（GP73）产品可用于肝损伤、肝纤维化、肝硬化及肝癌的辅助诊断[59] - 公司单人份化学发光免疫分析仪（MQ系列）已顺利完成装机超13,000个测试单元[60] - C2000和C3000全自动化学发光免疫分析仪已实现装机550余台，报告期内新增装机180余台[60] - 下一代设备通量达600T/小时的C6000全自动化学发光免疫分析仪已经上市[60] - 公司拥有各类研发人员259人，占员工总数的23.15%[61] - 公司聚焦国人肝健康，已打造国内唯一的从肝炎到肝癌诊断全流程肝健康管理平台[61] - 公司与中国肝炎防治基金会和中国健康促进基金会联合成立“国人肝健康工程”[61] - 公司参股公司智源生物预计在2024年进行IND申报[60] - 公司持续加大研发投入，坚持生产一代、开发一代、储备一代的科研方针[60] - 公司上转发光技术荣获2015年国家技术发明二等奖[60] - 公司核心产品肝癌三项（AFP、AFP-L3%及DCP）达到300T/小时检测通量，C6000全自动化学发光仪达到600T/小时[62] - 公司开发的C-GALAD II肝癌风险预警模型展现比国际主流模型更优异的性能[62] - 公司HBV RNA产品是国内首个荧光定量检测HBV RNA产品，已被多个国际指南推荐用于慢乙肝患者治疗监测[62] - 公司糖链外泌体肝癌早筛产品已通过注册检，启动大规模前瞻性多中心注册临床试验[62] - 公司胃癌检测试剂已研发成功，正在申报后续注册工作[63] - 公司与天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心达成战略合作，成立“天坛-热景脑科学研究中心”[63] - 公司已获批13项细胞因子检测试剂，在细胞因子检测领域持续保持领先[63] - 公司全场景免疫诊断平台涵盖从POCT到大型全自动化学发光平台，成为业内为数不多的全场景应用供应商[63] - 公司公共安全产品多次应用于奥运会、世博会、国庆阅兵等国家重大活动的安保工作[64] - 公司毒品三项检测试剂盒（上转发光法）获评为2018年北京市新技术新产品[64] - 公司用于毛发毒品检测的氯胺酮、甲基安非他明、吗啡等产品已进入注册审批阶段[64] - 公司依据ISO9001、ISO13485、AEO、欧盟IVDR、SGS等国际管理体系标准建立了完善的质量体系[64] - 公司核心管理团队稳定，团队成员均拥有长期的、与主营业务相关的专业背景[64] - 公司实际控制人、董事长兼总经理林长青从事体外诊断行业20余年，获得多项国家级荣誉[64] - 公司2023年度业绩大幅下滑主要系非常规业务回落及研发支出保持高投入所致[66] - 公司面临新产品研发风险，可能因研发技术路线偏差或研发进程缓慢导致研发失败[67] - 公司面临核心技术人员流失的风险，可能影响在研项目进度和新产品开发[67] - 公司2023年营业收入为54,125.12万元，同比减少84.78%[76] - 归属于母公司所有者的净利润为2,738.29万元，同比减少97.10%[76] - 公司主要采用经销方式进行销售，经销商在指定区域或终端进行销售[69] - 体外诊断行业竞争加剧，国际知名公司如罗氏、雅培、贝克曼、西门子在三级以上医院拥有较高市场份额[69][73] - 公司面临产品定价下降的风险，主要受招投标政策、医院采购规定等政府政策因素影响[69] - 公司采用“联动销售”模式，存在试剂销售不佳导致仪器成本无法收回的风险[69] - 体外诊断行业技术升级迭代较快，公司需及时跟上新技术和产品的发展趋势[71][72] - 公司主要产品技术包括上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术等[72] - 国家政策如“分级诊疗制度”、“带量采购”等对体外诊断行业有重要影响[74] - 公司营业收入为54,125.12万元，同比减少301,530.04万元，降幅84.78%，主要由于非常规产品市场变化导致销售收入大幅减少[78] - 常规临床检测业务实现营业收入40,844.69万元，同比增长31.82%[78] - 肝炎肝癌类检测试剂实现营业收入10,123.26万元，同比增长20.48%[78] - 心脑血管类产品实现营业收入12,562.65万元，同比增长30.83%[78] - 感染炎症类检测试剂实现营业收入5,979.24万元，同比增长34.36%[78] - 肿瘤及甲功激素类检测试剂实现营业收入5,028.99万元，同比增长53.99%[78] - 磁微粒化学发光法业务实现营业收入30,912.34万元，同比增长44.96%，技术平台占比从72.42%增长到81.37%[78] - 公司营业成本为23,299.50万元，同比减少141,328.40万元，降幅85.85%，主要随营业收入减少而同比减少[79] - 公司综合毛利率为56.95%，较2022年度增加3.24个百分点，主要由于毛利率较高的常规产品占比较高[88] - 体外诊断产品销售收入较2022年下降84.70%，主要为非常规业务减少所致[90] - 诊断试剂生产量同比下降90.60%，销售量同比下降87.61%，库存量同比下降78.23%[91] - 诊断仪器销售量同比增长78.18%，主要由于2023年诊断仪器销售和投放模式共同推进[92] - 体外诊断产品直接材料成本同比下降84.67%，直接人工成本同比下降85.54%，制造费用同比下降90.31%[93][94] - 诊断试剂直接材料成本同比下降89.49%，直接人工成本同比下降82.22%，制造费用同比下降85.95%[94] - 诊断仪器直接材料成本同比增长117.98%，直接人工成本同比增长127.55%，制造费用同比增长80.87%[94] - 前五名客户销售额占年度销售总额的18.