Sinovac Biotech(SVA) - 2021 Q3 - Quarterly Report
临床试验招募情况 - 研究共招募552名3 - 17岁健康儿童和青少年,其中72人参与I期临床研究,480人参与II期临床研究[2] 疫苗不良反应情况 - 550名至少接种一剂疫苗或安慰剂的受试者中,低剂量组28天内不良反应发生率为26%(56 / 219),中剂量组为29%(63 / 217),对照组为24%(27 / 114)[3] - 最常见不良反应为注射部位疼痛,发生率为13%[3] 疫苗免疫效果情况 - I期研究中,接种第二剂低、中剂量疫苗28天后,参与者中和抗体阳性血清转化率均为100%,中和抗体几何平均滴度分别为55.0和117.4[4] - II期研究中,全程接种28天后,低剂量组血清转化率为96.8%,中剂量组为100%,中和抗体几何平均滴度分别为86.4和142.2[4] - 低、中剂量疫苗第二剂接种28天后,3 - 5岁、6 - 11岁和12 - 17岁亚组中和抗体血清转化率均为100%[5] - 第二剂接种8天后,所有亚组血清转化率均高于93%,中和抗体几何平均滴度在78.3 - 146.0之间[5] 疫苗研究成果发表及获批情况 - 2020年5月、11月和2021年2月,公司在全球知名期刊发表新冠灭活疫苗CoronaVac多项研究结果[6] - 2021年6月,CoronaVac在中国获批用于3 - 17岁儿童紧急使用[6] - 公司新冠疫苗CoronaVac已获全球超40个国家或地区紧急使用批准或有条件上市许可[7]