财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为66,287,148美元，较2023年12月31日的59,405,817美元有所增加；可交易证券为4,991,200美元，较2023年12月31日的26,259,868美元大幅减少[29] - 2024年第一季度，公司研发费用为11,202,414美元，高于2023年同期的10,210,926美元；一般及行政费用为4,116,019美元，低于2023年同期的4,461,331美元[30] - 2024年第一季度，公司净亏损为14,307,829美元，高于2023年同期的13,604,171美元；基本和摊薄后每股净亏损为0.49美元，2023年同期为0.51美元[30] - 截至2024年3月31日，公司总资产为87,982,840美元，较2023年12月31日的102,584,538美元有所减少；总负债为9,260,111美元，较2023年12月31日的12,008,355美元有所减少[29] - 截至2024年3月31日，公司A类普通股发行和流通股数为29,653,355股，较2023年12月31日的29,271,629股有所增加[29] - 2024年第一季度净亏损1430.78万美元，2023年同期为1360.42万美元[32] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为1549.11万美元，2023年同期为1441.80万美元[32] - 2024年第一季度投资活动净现金提供量为2139.25万美元，2023年同期为1897.20万美元[32] - 2024年第一季度融资活动净现金提供量为97.99万美元，2023年同期为23.94万美元[32] - 2024年第一季度现金及现金等价物净增加688.13万美元，2023年同期为479.34万美元[32] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损1.77566407亿美元[40] - 截至2024年3月31日，公司递延发行成本约为50万美元，2023年12月31日为30万美元[54] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，可交易证券公允价值分别为499.12万美元和2625.9868万美元[58] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，现金等价物和可交易证券公允价值总计分别为7101.653万美元和8534.7176万美元[64][66] - 2024年3月31日和2023年3月31日止三个月，折旧/摊销费用分别为9.0209万美元和7.6527万美元[67] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，应计费用分别为258.4359万美元和517.396万美元[68] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，A类普通股发行和流通股数分别为2965.3355万股和2927.1629万股[68] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，递延发行成本分别约为50万美元和30万美元[73] - 2024年3月31日和2023年3月31日止三个月，归属于普通股股东的基本和摊薄后净亏损每股分别为0.49美元和0.51美元[76] - 2024年和2023年第一季度，公司分别确认股票薪酬费用1,474,758美元和1,273,505美元，截至2024年3月31日，未确认的股票期权薪酬费用为13,903,468美元，加权平均摊销期2.74年[80] - 2024年和2023年第一季度，布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型假设：加权平均无风险利率分别为3.93% - 4.82%和3.60% - 3.89%，预期期限分别为5.00 - 10.00年和5.00 - 6.04年，预期股息收益率均为0%，预期波动率分别为67.00% - 69.85%和65.01% - 67.50%[83] - 2024年和2023年第一季度，公司租赁成本分别为224,122美元和241,625美元，支付租赁负债现金分别为234,870美元和272,600美元，经营租赁加权平均剩余期限分别为8.33年和8.95年，加权平均折现率分别为10.0%和9.1%[88] - 2024年第一季度净亏损约1430万美元，2023年全年净亏损约5350万美元，截至2024年3月31日累计亏损约1.776亿美元，现金、现金等价物和有价证券约7130万美元[107] - 2024年第一季度研发费用约为1120万美元，较2023年同期的约1020万美元增加约100万美元，增幅9.7%[128] - 2024年第一季度一般及行政费用约为410万美元，较2023年同期的约450万美元减少约30万美元，降幅7.7%[130] - 2024年和2023年第一季度无形资产摊销均为7317美元[131] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损1.776亿美元，现金、现金等价物和有价证券为7130万美元[134] - 2024年第一季度经营活动使用现金约1550万美元，投资活动提供现金约2140万美元，融资活动提供现金约100万美元[141][143][145] - 2023年第一季度经营活动使用现金约1440万美元，投资活动提供现金约1900万美元，融资活动提供现金约20万美元[142][144][146] 公司业务风险与资金需求 - 公司是临床阶段的肿瘤学公司，运营历史有限，尚未完成任何临床试验，也没有获批上市的产品[11] - 公司过去几年出现重大净亏损，预计未来仍将持续亏损，可能无法实现盈利[12] - 公司需要大量额外资金来支持运营，若无法及时筹集到资金，可能会延迟、减少或取消部分研发和商业化项目[13] - 公司产品候选药物的监管审批过程漫长、耗时且结果不可预测，若无法获得批准，将严重损害业务[14] - 公司业务严重依赖当前和未来产品候选药物的成功开发，若无法推进临床试验、获得营销批准和实现商业化，业务将受到重大影响[18] 公司股权发行情况 - 2021年8月3日，公司完成首次公开募股，发行862.5万股A类普通股，净收益1.2031875亿美元[38] - 2023年4月20日，公司完成后续股权发行，发行272.7273万股A类普通股，净收益2820.0003万美元[39] - 2022年8月10日，公司提交S - 3表格注册声明，可注册证券总额达2亿美元[71] - 2022年8月10日，公司与销售代理达成销售协议，A类普通股“按市价”股权发行计划总收益可达5000万美元，销售代理佣金为总收益3.0%[72] - 2023年4月20日，公司完成包销后续股权发行，发行272.7273万股A类普通股，发行价每股11美元，净收益2820.0003万美元[74][75] - 2023年4月20日，公司完成承销发行，发行2727273股A类普通股，发行价每股11美元，扣除承销折扣和佣金后净收益2820万美元，发行成本20万美元[105][106] - 2023年4月20日，公司完成后续股权融资，发行2727273股A类普通股，每股发行价11美元，扣除承销折扣和佣金后净收益2820万美元[138] 公司股票期权情况 - 2021员工股票购买计划初始预留250,000股A类普通股，每年自动增加不超1%，累计不超3,340,000股，截至2024年3月31日，预留917,677股，已授予或购买152,427股[79] - 2024年第一季度，公司授予1,279,107股股票期权，加权平均授予日公允价值为6.10美元[82] - 截至2024年3月31日，公司股票期权情况：年初5,496,397份，授予1,279,107份，行权229,299份，注销172,118份，期末6,374,087份，其中可行权2,981,594份[84] 公司租赁情况 - 公司承担BioArkive收购的三项租赁义务，收购日记录使用权资产和租赁负债4,824,700美元，截至2024年3月31日，短期租赁未来最低付款额33,750美元，长期租赁未来最低付款额6,508,758美元，扣除利息后租赁负债4,381,256美元[85][87][88] - 截至2024年3月31日，公司2024 - 2028年及以后的租赁合约义务分别为50万美元、70万美元、80万美元、80万美元、80万美元和290万美元[139] 公司在研产品情况 - 公司在研产品IMM - 1 - 104和IMM - 6 - 415分别针对RAS和RAS/RAF突变晚期实体瘤进行1/2a期临床试验[94] - 2024年3月，IMM - 1 - 104进入2a期试验，预计招募约150名患者，在美国最多20个临床点进行，候选推荐2期剂量为320mg每日一次，分五个试验组[95][97] - 2024年2月，FDA授予IMM - 1 - 104治疗一线治疗失败的胰腺癌快速通道资格[96] - 截至2024年2月20日（N=41），IMM - 1 - 104耐受性良好，常见1级治疗相关不良事件中腹泻和恶心占比19.5%，疲劳和呕吐占比12.2%[99] - 截至2024年2月20日（N=19），320mg的IMM - 1 - 104抑制磷酸化细胞外信号调节激酶（pERK）水平达90%及以上约2.7小时，240mg剂量达90%及以上约1.9小时[99] - 截至2024年2月20日，53%的患者使用320mg或240mg的IMM - 1 - 104治疗时，≥1个靶病灶出现消退[100] - 320mg的IMM - 1 - 104在二线治疗中最佳单个病灶消退率为 - 35.7%，240mg为 - 11.4%；最佳RECIST最长径总和分别为 - 18.9%和 - 7.1%[100] - 公司计划在2024年公布IMM - 1 - 104 1/2a期试验2a部分多组的初始数据以及IMM - 6 - 415 1/2a期试验1期部分的初始药代动力学、药效学和安全性数据[100][101] 公司其他情况 - 公司于2024年1月1日采用ASU 2023 - 09，对合并财务报表无影响[57] - 2021年12月22日，公司以875万美元的市值收购BioArkive全部流通股[103] - 公司预计现有现金、现金等价物和有价证券能支持到2025年下半年的开发活动和其他运营[109] - 公司预计研发费用和一般及行政费用在可预见的未来将继续增加[122][124] - 公司作为新兴成长型公司，可延迟采用某些会计准则，财务报表可能与遵循新准则的公司无可比性[151][152] - 公司可能在2026年12月31日前被归类为新兴成长型公司（EGC），若非关联方持有的普通股市值在该时间前任何一年的6月30日超过7亿美元，或任何财年的年度总收入达到12.35亿美元及以上，或在三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务，公司将在适用年份的12月31日不再被视为EGC[153] - 截至2024年3月31日，公司的披露控制和程序在合理保证水平上有效[157] - 在截至2024年3月31日的三个月内，公司财务报告内部控制没有发生对其产生重大影响或可能产生重大影响的变化[158] - 公司目前未参与任何重大法律诉讼[158]