项目进展与临床试验 - 公司HB-200项目在HPV16+头颈癌治疗中的初步数据显示，联合pembrolizumab治疗的确认客观缓解率（ORR）为42%，疾病控制率（DCR）为74%，显著高于pembrolizumab单药的19% ORR[89] - 公司HB-700项目获得FDA的IND批准，用于治疗KRAS突变癌症，包括肺癌、结直肠癌和胰腺癌[89] - 公司HB-500项目获得FDA的IND批准，预计2024年第二季度开始Phase 1临床试验，公司有资格获得高达2.325亿美元的开发和商业化里程碑付款[93] - 公司HB-200项目计划在2024年启动随机Phase 2/3临床试验，预计2024年第四季度开始招募患者[89] - 公司在2024年3月完成了HB-700项目的IND提交，并因此获得了1000万美元的里程碑付款[100] 合作与知识产权 - 公司与罗氏的合作终止，重新获得HB-700项目的知识产权和开发权利，并已收到总计4500万美元的前期和里程碑付款[90][92] - 公司与吉利德的合作中，HBV项目已完成临床前研究，并于2023年4月开始Phase 1临床试验，公司有资格获得高达1.85亿美元的开发和商业化里程碑付款[92] - 公司从Gilead获得了1000万美元的不可退还预付款、1500万美元的项目启动费以及2120万美元的临床前研究里程碑付款[100] - 公司从Roche获得了2500万美元的不可退还预付款以及1000万美元的GMP制造里程碑付款[100] 财务状况与融资 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为9300万美元[93] - 公司累计亏损为3.549亿美元，预计未来几年将继续产生净亏损[96] - 公司预计将通过股权或债务融资、政府拨款及与其他第三方的合作来支持运营[95] - 2024年第一季度，公司总收入为3660万美元，较2023年同期的320万美元大幅增长3340万美元[114] - 2024年第一季度，公司净收入为1438万美元，较2023年同期的净亏损1968万美元大幅改善[114] - 公司从Roche合作终止中加速确认了3560万美元的收入，包括1000万美元的里程碑付款[114] - 公司从Gilead合作中确认了90万美元的收入，包括10万美元的研发费用报销和80万美元的里程碑付款[114] - 2024年第一季度收入包括与HB-700项目相关的2570万美元的前期和里程碑付款，以及2024年3月达成的990万美元里程碑付款[116] - 2024年第一季度研发费用为2020万美元，较2023年同期的2090万美元减少80万美元，主要由于间接研发费用减少120万美元[117] - 2024年第一季度一般和行政费用为410万美元，较2023年同期的490万美元减少80万美元，主要由于人员相关费用减少60万美元[118] - 2024年第一季度重组费用为130万美元，主要包括120万美元的遣散费和其他人员成本[119][120] - 2024年第一季度公司获得220万美元的补助收入，较2023年同期的240万美元减少20万美元，主要由于FFG贷款的隐含收益减少[121] - 2024年第一季度利息收入为130万美元，较2023年同期的120万美元增加10万美元，主要由于美元和欧元利率上升[122][123] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和限制性现金为9300万美元[126] - 2024年第一季度公司报告净收入为1440万美元，截至2024年3月31日，累计亏损为3.549亿美元[131] - 公司预计未来几年将继续产生重大亏损，主要由于临床和临床前开发、制造能力扩展和知识产权保护等方面的支出增加[130][131] - 公司预计未来不会产生正向现金流，且需要大量额外融资以支持产品开发和商业化[129][134] - 公司预计现有现金及现金等价物，包括根据修订后的吉利德合作协议和罗氏合作协议收到的资金，将足以支持未来12个月的运营支出和资本支出需求[137] - 2024年第一季度，公司运营活动使用的现金为2420万美元，其中包括1440万美元的净收入和3890万美元的运营资产和负债变动[138] - 2024年第一季度，公司投资活动使用的现金为11.6万美元，主要由于GMP制造设施项目的资本支出停止和设备采购支出减少[141] - 2024年第一季度，公司融资活动使用的现金为13.5万美元，主要与吉利德在2023年12月购买普通股相关的成本[142] 外汇与通货膨胀风险 - 公司面临外汇汇率波动的风险，特别是欧元兑美元的汇率波动，假设美元兑欧元贬值10%，将增加公司2024年第一季度的净收入约130万美元[148] - 截至2024年3月31日，公司持有的现金、现金等价物及受限现金为9300万美元，其中包括外国银行的账户余额[150] - 公司预计未来大部分费用将继续以欧元计价，外汇汇率波动可能对公司的财务状况产生重大影响[148] - 公司预计通货膨胀可能对劳动力成本、临床试验成本和其他运营成本产生影响，若无法通过融资或其他措施抵消成本上升，可能对公司业务和财务状况产生不利影响[151] - 假设美元对欧元贬值10%，公司2024年第一季度的净收入将增加约130万美元，货币折算调整将减少约240万美元[148] 公司治理与法律事务 - 公司作为“新兴成长公司”和“小型报告公司”，市场价值低于7亿美元，且年收入低于1亿美元[147] - 公司未在2024年第一季度内发生任何重大法律诉讼[154] - 公司未在2024年第一季度内对其财务报告内部控制进行任何重大变更[154] - 公司未在2024年第一季度内对其董事或高管的交易安排进行任何修改[154] - 公司未在2024年第一季度内对其风险因素进行任何重大变更[154] - 公司截至2024年3月31日的披露控制和程序被评估为有效[152] - 公司修订并重新提交了公司章程修正案，涉及A系列优先股的权利和限制[155] - 公司与Mark Winderlich签订了新的雇佣协议，并于2023年11月30日生效[155] - 公司与Mark Winderlich的雇佣协议进行了第一次修订，修订日期为2023年12月30日[155] - 公司与Malte Peters的咨询服务协议将于2024年3月31日终止[155] - 公司首席执行官和首席财务官根据《萨班斯-奥克斯利法案》第302条提交了认证文件[155] - 公司提交了XBRL格式的财务数据文件，包括实例文档、分类扩展模式文档等[155][156] - 公司首席执行官和首席财务官根据《萨班斯-奥克斯利法案》第906条提交了认证文件[157] - 公司于2024年5月9日提交了季度报告，并由首席执行官Joern Aldag和首席财务官Reinhard Kandera签署[159] 研发费用与政府补助 - 2024年第一季度，公司研发费用为2017万美元，较2023年同期的2093万美元略有下降[105] - 公司预计未来研发费用将大幅增加，以推进现有和未来产品候选者的临床试验和监管批准[104] - 公司参与了奥地利和纽约州政府的研究激励计划，获得了研发费用的部分报销[109]