财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为3149640美元，较2023年9月30日的7151800美元有所下降[8] - 2024年第一季度，公司总营收为929631美元，较2023年同期的4407614美元大幅减少[11] - 2024年第一季度，公司运营亏损为3617751美元，而2023年同期运营亏损为2704024美元[11] - 截至2024年3月31日，公司总资产为9175627美元，较2023年9月30日的13651577美元有所减少[8] - 截至2024年3月31日，公司总负债为9351012美元，较2023年9月30日的8779165美元有所增加[9] - 2024年第一季度，公司净亏损为4493783美元，而2023年同期净利润为551176美元[11] - 2024年第一季度，公司每股净亏损为5.31美元，而2023年同期每股净利润为0.91美元[11] - 截至2024年3月31日六个月，公司净亏损5624064美元，运营活动净现金使用量为6967672美元[17][24] - 2024年融资活动提供净现金2980340美元，主要来自普通股发行[17] - 2024年投资活动净现金使用量为14828美元，主要用于购置财产和设备[17] - 2024年折旧和摊销为485277美元，2023年为683422美元[17] - 2024年应收账款变动为 - 153350美元，2023年为1389855美元[17] - 2024年存货变动为 - 5916美元，2023年为236159美元[17] - 2024年应付账款和应计负债变动为 - 332100美元，2023年为 - 746495美元[17] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为314.964万美元，受限现金为75万美元，总计389.964万美元；2023年9月30日，现金及现金等价物为715.18万美元，受限现金为75万美元，总计790.18万美元[40] - 2024年3月31日，公司合同负债（递延收入）为24.5285万美元，较2023年10月1日的27.0435万美元减少2.515万美元；2024年第一季度和前六个月分别确认了0美元和4.0035万美元的合同负债收入[38] - 2024年，可能稀释基本净亏损每股收益但未纳入计算的证券包括认股权证82.5066万份、受限股票单位0份、股票期权10.9363万份，总计93.4429万份；2023年分别为36.4779万份、1.4132万份、11.0317万份，总计48.9228万份[43] - 截至2024年3月31日，公司约有280万美元的现金及现金等价物超出FDIC保险限额[46] - 2024年3月31日存货总计335,943美元，2023年9月30日为330,027美元[59] - 2024年3月31日应付账款和应计负债总计2,050,035美元，2023年9月30日为2,270,388美元[61] - 2024年3月31日止三个月和六个月，发行相关交易成本633,198美元计入合并运营报表[66] - 2024年3月31日止三个月和六个月，权证修改导致负债公允价值增量变化1,633,767美元，权益公允价值增量变化155,330美元[67] - 2024年3月31日止三个月和六个月，终止协议导致217,000美元资本化交易成本计入合并运营报表[70] - 2024年3月31日止六个月，权证行使价调整导致公允价值增量变化77,757美元计入合并运营报表[71] - 2024年3月31日，权证余额为945,867股，加权平均行使价为每股18.20美元[75] - 2024年3月31日止三个月和六个月，总租金费用分别为180,589美元和355,008美元[76] - 2024年第一季度，可报告细分市场运营亏损196.4092万美元，综合税前亏损449.3783万美元[86][92] - 2023年第一季度，可报告细分市场运营亏损147.6571万美元，综合税前收入55.1176万美元[87][92] - 2024年前六个月，可报告细分市场运营亏损450.3953万美元，综合税前亏损562.4064万美元[88][93] - 2023年前六个月，可报告细分市场运营亏损169.3655万美元，综合税前亏损329.307万美元[91][93] - 截至2024年3月31日，普通股认股权证、A系列认股权证、修改后的A系列认股权证、私人普通股认股权证公允价值分别为50.6万美元、34.6万美元、30.4万美元、419万美元[96] - 2024年1月1日，普通股认股权证公允价值58.1万美元，A系列认股权证74.55万美元，A系列认股权证（修改后）31.95万美元，总计164.6万美元[97] - 2024年2月2日，私人普通股认股权证公允价值507.1万美元，总计507.1万美元[97] - 认股权证修改导致公允价值变动39.4万美元，其中普通股认股权证变动23万美元，A系列认股权证（修改后）变动16.4万美元[97] - 公允价值变动为 - 176.5万美元，其中普通股认股权证变动 - 30.5万美元，A系列认股权证变动 - 39.95万美元，A系列认股权证（修改后）变动 - 17.95万美元，私人普通股认股权证变动 - 88.1万美元[97] - 2024年3月31日，普通股认股权证公允价值50.6万美元，A系列认股权证34.6万美元，A系列认股权证（修改后）30.4万美元，私人普通股认股权证419万美元，总计534.6万美元[97] - 2024年第一季度产品收入为393,125美元，较2023年同期增长95,671美元，增幅32%[142] - 2024年第一季度服务收入为205,486美元，较2023年同期增长36,428美元，增幅22%[143] - 2024年第一季度临床实验室服务收入为331,020美元，较2023年同期减少3,610,082美元，降幅92%[144] - 2024年第一季度毛利润为295,651美元，较2023年同期减少1,511,784美元，降幅84%，毛利率从41%降至32%[147] - 2024年上半年产品收入为700,442美元，较2023年同期减少113,408美元，降幅14%[155] - 2024年上半年服务收入为452,633美元，较2023年同期增长51,514美元，增幅13%[156] - 2024年上半年临床实验室服务收入为667,720美元，较2023年同期减少7,787,677美元，降幅92%[157] - 2024年上半年毛利润为526,748美元，较2023年同期减少3,658,370美元，降幅87%，毛利率从43%降至29%[158] - 2024年上半年经营亏损为7,406,818美元，较2023年同期增加3,483,816美元，增幅89%[165] - 截至2024年3月31日，公司营运资金为1,741,681美元，现金及现金等价物为3,149,640美元[166] 各条业务线数据关键指标变化 - 2024年第一季度，公司产品收入为393125美元，较2023年同期的297454美元有所增长[11] - 2024年第一季度，公司临床实验室服务收入为331020美元，较2023年同期的3941102美元大幅减少[11] - 2024年3月31日止三个月，研发服务收入为6.52万美元，临床实验室检测服务（时点确认）收入为0.644万美元，临床实验室检测服务（时段确认）收入为32.458万美元，产品及认证服务（时点确认）供应链收入为27.5259万美元，大规模DNA生产收入为25.8152万美元，资产标记收入为0美元，总计92.9631万美元；2023年同期分别为8.7907万美元、300.3022万美元、93.808万美元、2.7636万美元、25.3626万美元、9.7343万美元，总计440.7614万美元[35] - 2024年3月31日止六个月，研发服务收入为14.2735万美元，临床实验室检测服务（时点确认）收入为1.856万美元，临床实验室检测服务（时段确认）收入为64.916万美元，产品及认证服务（时点确认）供应链收入为74.2746万美元，大规模DNA生产收入为25.8152万美元，资产标记收入为0.9442万美元，总计182.0795万美元；2023年同期分别为21.3964万美元、607.7436万美元、237.7961万美元、43.9973万美元、38.1131万美元、17.9901万美元，总计967.0366万美元[35] - 2024年第一季度和前六个月，公司来自MDx检测服务部门某一客户的收入分别占总收入的24%和25%，来自治疗性DNA生产服务部门某一客户的收入分别占总收入的28%和14%；2023年同期，来自MDx检测服务部门两个客户的收入分别占总收入的85%和84%[46][47] - 2024年第一季度，治疗性DNA生产服务、MDx检测服务、DNA标记和安全产品与服务三个细分市场总营收分别为32.3352万美元、33.102万美元、27.5259万美元，总计92.9631万美元[86] - 2023年第一季度，三个细分市场总营收分别为33.9532万美元、394.1102万美元、12.698万美元，总计440.7614万美元[87] - 2024年前六个月，三个细分市场总营收分别为40.0887万美元、66.772万美元、75.2188万美元，总计182.0795万美元[88] - 2023年前六个月，三个细分市场总营收分别为58.8781万美元、845.5397万美元、62.6188万美元，总计967.0366万美元[91] 股权相关变动 - 截至2024年3月31日，公司普通股发行及流通股数为863068股，较2023年9月30日的682926股有所增加[9] - 2024年4月25日公司进行了1:20的反向股票分割[20] - 2024年4月15日，公司股东大会批准向特定普通股购买认股权证持有人发行股份、重新定价部分普通股购买认股权证、授权董事会进行1:5至1:50的反向股票分割、将2020年股权奖励计划预留发行的普通股授权股数增加20万股[100] - 2024年4月21日，董事会确定反向股票分割比例为1:20[101] - 2024年4月25日凌晨12:01，反向股票分割生效，每20股流通普通股合并为1股[102] - 2024年5月9日，公司收到纳斯达克通知，其普通股收盘价连续10个交易日超过1美元，恢复符合最低出价价格要求[103] - 2024年2月2日公司完成注册直接公开发行，净收益约280万美元[63] - 截至2024年3月31日，公司通过协议发行4,501股普通股，净收益约64,397美元[70] 业务发展与规划 - 截至2024年第一季度，有4002个基因、细胞和RNA疗法处于临床前至预注册阶段，公司认为Linea DNA平台有机会取代传统制造方法[118] - 截至2024年第一季度，约有450种mRNA疗法正在开发中，其中67%处于临床前阶段[122] - 公司认为Linea IVT平台可使mRNA制造商在不到45天内生产mRNA药物原料，该平台将公司mRNA相关的潜在市场规模提高约3 - 5倍[123][124] - 公司计划在2024年第三季度推出用于mRNA疗法生产的DNA关键起始材料的GMP质量等级产品，2025年下半年推出适用于生物制品、药物物质和/或药品的GMP质量等级产品[125] - 公司估计创建GMP Site 1的成本约为150万美元，若按计划扩建GMP Site 2，成本可能高达约1000万美元[127] - 公司的PGx测试服务将使用120个目标的PGx面板测试，对33个以上基因的DNA靶点进行检测[130] - 2022年美国约65%的雇主为自保雇主，公司计划获批后向大型实体、自保雇主和医疗保健提供者提供PGx测试服务[132] - 公司MDx测试服务的大部分收入曾来自safeCircle® COVID - 19测试解决方案，自2023财年第三季度起测试需求显著下降[133] - 公司DNA标记和安全产品与服务最大的商业应用是棉花的追踪和来源认证[135] 监管相关情况 - FDA于2024年4月29日发布LDT最终规则，将分五个阶段在四年内结束对许多LDT的执法自由裁量权[136] - 公司认为ADCL当前和未来获得NYSDOH批准的LDT，包括正在开发的PGx测试服务，将免予FDA上市前审查要求，但仍需遵守第1至3阶段的要求[139] - FDA计划分五个阶段在四年内结束对许多LDTs的执法自由裁量权[197] - 公司认为ADCL当前和未来纽约州卫生部批准的LDTs可免FDA上市前审查，但仍需遵守前三个阶段