公司业务板块概况 - 公司有四个可报告的业务板块，分别是Helomics、zPREDICTA、Soluble和Skyline[13] - 公司业务聚焦于应用人工智能支持开发最佳癌症疗法，与生物制药客户合作[13] 各业务板块资源与能力 - 公司拥有超150,000个癌症肿瘤样本的生物样本库，用于药物研发[11,15] - Helomics通过15年多临床测试积累了150,000个患者病例的专有知识库[15] Soluble业务相关 - Soluble客户的蛋白质溶解度有10倍和100倍的提升，同时保持物理稳定性[32] - Soluble为客户提供超40种可增加蛋白质配方溶解度和稳定性的添加剂列表[33] - Soluble提供4种不同试剂盒，可在96孔板格式下对比88种常见配方的相对溶解度[34] STREAMWAY系统相关 - 美国每年约有5000万个可能受疾病感染的罐体会被填埋，STREAMWAY系统有助于消除这一情况[36] - 公司STREAMWAY系统相关美国专利US7469727、US8123731和US20090216205将于2023年8月8日开始到期[59] - 2009年3月14日公司提交STREAMWAY System设备的510(k)申请，4月1日获FDA批准[78] - 2016年底公司与TUV签约，为STREAMWAY System获得60601 - 1第3版认证，2017年6月获CE Mark[83] - 2016年11月21日，公司获得在加拿大销售STREAMWAY System及相关一次性用品的医疗器械经营许可证[84] 公司合并情况 - 截至2022年12月31日，zPREDICTA实体与公司合并，相关实验室迁至宾夕法尼亚州匹兹堡的CLIA实验室[30] - 截至2022年12月31日，Soluble Biotech Inc.与公司合并[35] 行业现状与挑战 - 新药化合物从发现到商业发布需10 - 12年，90 - 95%的化合物在首次人体给药到上市期间失败[47][48] 研发支出情况 - 公司在2022年和2021年的研发支出分别为320,320美元和315,850美元[56] 公司技术能力 - 公司的HSC技术可探索超4,000种配方组合，部分客户蛋白质溶解度有十倍和百倍提升[52] 专利相关 - 公司PCT专利申请可在PCT的148个成员国同时寻求专利保护[60] - 欧洲专利EP2948200于2018年7月11日被授予并在比利时、德国等11个国家生效[61] 市场增长预期 - 公司认为FDA现代化法案2.0的通过将增加非动物方法在药物研究和测试中的使用，推动市场增长[40] - 公司认为医院手术市场将因人口增长、老龄化和手术程序扩展而持续增长[44] 供应商依赖风险 - 公司依靠单一供应商提供分子诊断测试材料和试剂，虽有替代策略但不确定是否有效[54] - 公司Skyline Medical部分产品由单一供应商制造，虽有替代供应商但可能影响业务财务表现[55] - 公司在分子诊断测试中依赖单一供应商，虽有替代策略但效果不确定[99] 员工情况 - 截至2022年12月31日，公司有31名全职员工和3名兼职/实习生员工[86] Helomics业务进展 - 2018年第一季度公司对Helomics进行初始投资，推出药物发现、开发和临床研究服务，但至今未产生显著收入[93] 业务风险 - 公司药物发现解决方案业务的PEDAL平台研发可能因多种原因延迟，影响商业收入[104][105] - 手术废液管理行业竞争激烈，公司若无法有效竞争，市场份额可能下降[107] - 若公司产品需求意外高涨或运营扩张出现问题，可能出现供应中断或延迟，限制收入增长[111] - 公司预计至少到2023年底将持续产生净亏损[118] - 公司业务和运营受到新冠疫情的重大不利影响，包括供应链中断、人员短缺、产品需求下降等[120] - 公司依赖少数关键高管，若无法留住他们，将阻碍业务计划和增长战略[121] - 公司2021年11月收购zPREDICTA，整合过程可能耗时且昂贵，还可能无法实现预期协同效应[123] - 公司业务依赖专有知识产权，若无法保护，可能对业务产生重大不利影响[125] - 公司可能面临知识产权诉讼，这可能阻碍产品和服务交付，对业务产生负面影响[129] - 公司业务受到美国和国外政府的严格监管，若不遵守规定，可能面临多种处罚[133] - 若FDA加强对分子诊断测试的监管，公司可能产生大量成本和延误[135] - 立法提案可能改变医疗产品的审查和批准流程，使新产品获批更难、成本更高[134] - 若公司未能遵守实验室许可要求，可能失去进行测试的能力或业务受到干扰[142] - 公司受CLIA等联邦和州法规监管，若无法获得或失去相关证书和执照，将无法进行分子诊断测试，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[143] - 遵守分子诊断业务相关法规成本高、耗时长，违规可能导致巨额罚款[144] - 公司实施合规政策和程序并定期内部审查，但业务增长可能增加违规风险，法规未充分解读也会增加违规风险，违规可能面临调查、制裁和法律费用[147] - 公司受生物材料等使用相关法规监管，无法消除意外污染或伤害风险，违规可能承担赔偿、修复成本和罚款，成本可能超资源或保险范围[148] - 公司章程规定特拉华州衡平法院为特定法律诉讼的专属论坛，可能限制股东选择司法论坛的能力，若条款不适用或不可执行，公司可能产生额外成本[151][152][154] - 若公司股票从纳斯达克资本市场摘牌且无法在其他交易所上市，股票流动性将受损，分析师和媒体报道减少，股价可能下跌[160] 纳斯达克合规情况 - 2022年5月13日，公司收到纳斯达克通知，因连续30个交易日收盘价低于1美元，不符合最低出价要求，需在180天内（即11月9日前）连续10个交易日收盘价至少为1美元以恢复合规[156] - 2022年11月10日，纳斯达克通知公司虽未恢复合规，但符合额外180天宽限期条件，可至2023年5月8日恢复合规，若在此之前连续10个工作日收盘价达到或超过1美元，将获合规通知[157] - 若公司在2023年5月8日前未恢复最低出价要求合规，将收到股票被摘牌通知，可上诉但无法保证获批[158] 公司资本结构 - 公司授权资本包含2000万股优先股，其中230万股被指定为B系列可转换优先股，79246股已发行在外，其余为未指定优先股[171] 认股权证与激励计划 - 截至2022年12月31日，公司有36328731份认股权证未行使，加权平均行使价格为每股7.31美元[182] - 2012年股票激励计划下，截至2022年12月31日，有1064.393股可根据未行使的激励奖励发行，2894413股可用于未来激励授予[182] 公司办公场地租赁 - 公司企业办公室位于明尼苏达州伊根，租赁5773平方英尺，其中2945平方英尺用作办公空间，2828平方英尺用于制造，原一年期租约于2022年1月31日到期，第二次修订的六个月租约至2022年7月31日[195] - 公司Helomics子公司办公室位于宾夕法尼亚州匹兹堡，租赁20835平方英尺，约4418平方英尺用作办公空间，16417平方英尺用于实验室操作，修订后的两年期租约于2023年2月28日到期，两份新租约从2023年3月1日起生效，约五年期至2028年2月28日[196] - 公司办公室位于阿拉巴马州伯明翰，租赁面积约5274平方英尺，租约至2025年8月25日[197] 税收相关规定 - 美国国内税收法典第382和383节规定，若公司所有权发生变化（通常指特定股东在三年内持股比例增加超过50%），将限制其利用净运营亏损、税收抵免结转和某些内置亏损的能力[176] 股票相关影响 - 反向股票分割可能降低普通股流动性并导致更高交易成本，且不一定能实现提高市场流通性和流动性的预期效果[164] 股息政策 - 公司预计在可预见的未来不会支付现金股息，投资者需依靠股票增值获得投资回报[168] - 公司遵循留存收益政策，预计在可预见未来不会支付普通股现金股息[201] 优先股与反收购条款影响 - 董事会有权发行未指定优先股及存在反收购条款，可能压低普通股价值，使股东失去以有利价格出售股票的机会[170][172] 人员依赖风险 - 公司成功在很大程度上依赖于吸引、留住和激励高技能合格人员，否则业务、财务状况和经营成果可能受到重大不利影响[173][174] 公司上市情况 - 2019年6月13日起，公司普通股在纳斯达克资本市场以“POAI”为代码上市[199] - 2018年2月2日至2019年6月13日，公司普通股在纳斯达克资本市场以“AIPT”为代码上市[199] - 2018年2月2日前，公司普通股在纳斯达克资本市场以“SKLN”为代码上市[199] 股东情况 - 截至2023年3月14日，公司普通股约有154名登记股东[200] 财务报表相关 - 公司无资产负债表外交易[284] - 公司财务报表及补充数据从报告的F - 1页开始[284] ACA相关 - 2010年3月通过的ACA为约3000万美国人提供医保，“适用制造商”未按要求披露信息，每年最高面临115万美元民事罚款[149]