财务状况 - 公司自成立以来未产生任何收入，2022年净亏损1.154亿美元，截至2022年12月31日累计亏损3.346亿美元[93][95] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.017亿美元[95] - 公司预计未来将持续亏损，研发费用会显著增加，难以预测未来亏损程度和盈利时间[92][95] - 公司现有现金、现金等价物和有价证券预计可支撑运营费用和资本支出至2024年第四季度[99] - 公司未来资本需求受产品研发进度、监管审批、商业化成本等多因素影响[100] - 公司需额外资金完成临床开发项目以获监管批准，筹资能力受多种因素制约[101] - 公司预计通过股权发行、债务融资、合作等方式满足现金需求，筹资可能带来股权稀释等问题[102] - 通货膨胀可能增加公司成本，对业务、财务状况和运营结果产生不利影响[104] - 公司历史上亏损严重，近期无盈利预期，2017年12月31日后产生的美国联邦净营业亏损可无限期结转，但2020年12月31日后应税年度的扣除额限于当年应纳税所得额的80%[212] - 公司净营业亏损结转和其他税收属性的使用可能受限，若发生“所有权变更”，使用可能进一步受限[212] - 税法变化可能对公司业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响，如《减税与就业法案》《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》等[211] - 公司投资组合或银行存款面临市场、利率和信用风险，可能导致价值下降，且无法保证未来能使用硅谷银行的信贷额度[214] - 2022年1月1日至12月31日，公司普通股在纳斯达克全球精选市场的收盘价每股在4.00美元至13.22美元之间波动[245] - 若公司季度经营业绩低于投资者或证券分析师预期，普通股价格可能大幅下跌，且经营业绩的季度波动也会导致股价大幅波动[244] - 公司经营业绩受产品研发费用、临床试验结果、合作安排、知识产权诉讼等众多因素影响[243] - 公司普通股市场价格可能因临床试验、监管法律、竞争产品、财务结果等多种因素而高度波动[246][247] - 截至2022年12月31日，公司高管、董事、持有5%以上资本股票的受益所有人及其各自关联方实益拥有公司普通股的很大一部分[250] - 公司普通股的双重股权结构可能限制股东影响公司事务的能力，若无投票权普通股股东全部转换股份，原普通股股东投票权将降至76.2% [251] - 公司作为新兴成长公司，可享受多项报告要求豁免，可能持续至2025年12月31日，若满足特定条件会提前失去该身份，如非关联方持有的普通股市值达到或超过7亿美元、财年总收入达到或超过12.35亿美元、三年内发行超过10亿美元的非可转换债务等[252] - 公司也是较小报告公司，若满足特定条件可继续保持该身份，可继续享受部分披露要求豁免[253] - 作为上市公司，公司将持续产生较高的法律、会计等费用，且难以预测额外成本的金额和时间，可能影响吸引和留住合格人员，也可能需削减其他业务成本或提高产品价格[259] - 公司预计在可预见的未来不会支付现金股息，股东的唯一收益来源可能是资本增值[260][261] - 若证券或行业分析师不发布关于公司的研究报告、发布不利或误导性意见、停止覆盖或不定期发布报告，公司股价和交易量可能下降[262][263] - 若公司无法遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404条要求或维持有效的内部控制，可能无法及时准确地编制财务报表，导致股价下跌并面临监管机构的制裁或调查[264][265] - 公司普通股可能面临证券诉讼，这将产生高昂成本并分散管理层注意力[266] - 截至2023年3月9日，公司普通股约有19名登记股东，2020年9月25日起在纳斯达克全球市场上市，股票代码为“PRLD”，2020年9月29日完成首次公开募股，以每股19美元的价格出售9573750股普通股[268][270] 业务风险 - 公司业务面临多种风险，如运营历史有限、依赖产品候选药物、受通胀和疫情影响等[71][75] - 公司依赖第三方进行临床试验、研究和生产，若第三方未履行职责，可能影响业务[78][80] - 公司产品候选药物的目标患者群体发病率和患病率未精确确定，可能影响盈利[82] - 公司面临激烈竞争，可能导致产品开发和商业化落后[83] - 公司未来成功取决于能否留住关键员工和吸引合格人才[85] - 公司预计扩大业务能力，可能面临管理增长的困难[86] - 公司高度依赖PRT1419、PRT2527、PRT3645和PRT3789等产品候选药物的成功，但尚未完成后期关键临床试验或获得监管批准[105] - 公司三款产品候选药物处于1期临床开发，其他处于临床前开发，各阶段失败风险高[109] - 启动临床试验前需向监管机构提交临床前研究结果等信息，FDA可能要求进行额外临床前研究[110] - 临床试验可能因多种因素出现延迟或无法完成，影响产品开发成本和上市时间[111] - 患者招募延迟或困难可能导致公司无法及时获得必要的监管批准[113] - 公司临床试验患者招募受疾病严重程度、招募能力等多因素影响，若无法招募足够患者，可能导致试验延迟或放弃[114] - 新冠疫情对公司业务和临床试验造成多方面干扰，如患者招募、数据收集等，虽采取措施但仍有延迟[116][118][119] - 产品候选药物的不良反应或安全风险可能导致审批延迟、试验中止等，影响商业前景[119][120][121][122] - 公司公布的临床试验初步、中期和顶线数据可能随更多患者数据的获得而改变，存在审计和验证风险[124][125] - 公司或竞争对手公布中期数据可能导致公司普通股价格波动，监管机构可能不认同公司数据结论[126] - 公司资源有限，专注特定产品候选药物和适应症可能错过更有商业潜力的机会[127] - 公司设计潜在产品候选药物的努力可能不成功，研究项目可能无法产生适合临床开发的产品候选药物[128][129][130] - 公司可能因多种原因导致临床试验失败或获批延迟，如试验设计缺陷、数据解读差异、FDA政策变化等[133][134][135][136] - 公司可能为产品候选药物寻求加速批准，但加速批准途径不一定更快，且获批后需进行上市后验证试验，若未通过或出现问题，FDA可能撤回批准[137][138] - 公司产品在外国市场销售需获单独营销批准并遵守当地法规，美国获批不保证在其他国家获批，且部分国家需先获批报销才能销售[140][141] - 公司未来可能为产品候选药物申请孤儿药指定，但获得该指定有难度，且不保证获得营销排他权[142][144] - 公司可能为产品候选药物寻求突破性疗法指定，但该指定不一定加快开发或审批进程，也不保证最终获批[145][146] - 若公司无法成功开发、验证、获批和商业化产品候选药物所需的伴随诊断测试，可能无法实现其全部商业潜力[146] - 伴随诊断通常与相关治疗产品的临床项目一起开发，FDA通常要求其在治疗产品获批前或同时获批[147] - 开发伴随诊断可能需要与监管机构进行额外会议，并提交研究性设备豁免申请[147] - 开发伴随诊断需应对科学、技术、监管和后勤挑战，若第三方无法成功开发或延迟，会影响临床试验和产品商业化[148] - 公司可能为产品候选寻求FDA快速通道指定，但获批无保证，获批后也不一定加快开发、审查或批准流程[149] - 获FDA加速批准的产品候选需进行验证性临床试验，若未达安全和疗效终点，批准可能被撤回[150] - 获批产品及其制造商和营销商需接受持续审查和广泛监管，合规成本可能影响经营业绩和财务状况[151] - 产品候选获批后，其制造、营销等活动受FDA和其他监管机构持续要求和审查，违规可能面临多种处罚[152][153] - 公司与医疗保健提供者、第三方付款人和客户的安排可能受欺诈和滥用等医疗保健法律法规约束，合规成本高[155][157] - 若合作的医生或医疗保健提供者违规，可能对公司业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响[158] - 医疗保健政策变化，包括美国医疗改革立法，可能对公司业务产生重大不利影响[158] - 美国控制医疗成本和改革医疗体系的提案可能限制公司产品价格、报销金额和产品接受度及可用性[159] - 自2022年起，适用的制造商需向CMS报告与医生及特定医疗人员的付款、价值转移和所有权投资权益等信息[155] - 美国ACA法案实施超十年仍面临法律和国会挑战，合规成本高，降低产品报销可能对公司业务和财务产生不利影响[160] - 2022年8月IRA法案颁布，2026年起HHS可协商部分药品和生物制品售价，违规制造商将受处罚，法案还将补贴延长至2025年[160][161] - 美国以外政府倾向实施严格价格控制，欧盟药品定价受政府管控，定价谈判耗时久，可能影响公司业务[162] - 英国脱欧可能导致法律和监管不确定性，若改变药品定价法规，公司可能面临新成本，影响在欧盟和英国的业务[163] - 公司若拓展美国以外业务，需遵守FCPA等法律，合规成本高且困难，违规将面临严重后果[164] - 公司和第三方承包商受环境、健康和安全法律法规约束，违规可能导致罚款、赔偿等，影响财务和运营[166][167] - 公司依赖第三方进行临床试验、研究和生产，若第三方未履行职责，可能导致项目延迟、成本增加或无法获批[169][170] - 公司无制造设施，依赖第三方制造产品，可能面临供应不足、成本或质量问题，影响开发和商业化[171] - 公司临床研究需遵守GCP和cGMP法规，若违规，数据可能不可靠，需额外试验，影响审批进度[170] - 第三方可能与竞争对手有合作，若未履行合同义务，公司可能无法获得产品营销批准或延迟商业化[170] - 公司与第三方制造商合作存在多种风险，如监管、合规、质量保证、产品开发等方面依赖第三方，且可能面临协议违约、信息盗用等问题[172] - 公司产品候选药物供应安排有限，未涉及商业供应，且部分制造环节依赖单一供应商，可能导致供应中断和额外监管提交[173] - 第三方制造商可能无法遵守cGMP法规，若FDA认定不符合规定，可能影响新药申请批准，公司及制造商违规会面临制裁[173] - 公司未来可能与第三方合作开发和商业化产品候选药物，但面临竞争，且合作存在多种风险，如合作方资源投入不足、项目终止等[177] - 产品候选药物目标患者群体的发病率和患病率未精确确定，市场机会可能小于预期，影响盈利潜力[180] - 即使产品候选药物获得营销批准，也可能因市场接受度不足而无法实现商业成功，市场接受度受疗效、副作用、价格等多种因素影响[182] - 公司目前没有营销和销售组织及商业化产品经验，需投入资源建立相关能力，否则可能无法产生收入[184] - 建立自身销售和营销能力存在风险，如招聘和培训成本高、可能导致费用浪费等，与第三方合作也可能面临问题[185] - 公司面临激烈竞争，可能导致其他公司先于或更成功地发现、开发或商业化产品[187] - 产品候选药物生产规模扩大可能面临困难，如制造商无法及时或经济高效地增加产能，且可能出现质量问题[176] - 公司在药品研发和商业化上面临来自全球众多药企、科研机构的竞争，如在MCL1、CDK9、CDK4/6、SMARCA2（BRM）降解剂等项目均有竞争[188][189] - 公司产品商业化受各国药品审批、定价、报销法规影响，可能导致商业推出延迟和收入受损[191] - 第三方支付方的报销政策影响公司产品需求和价格，获得和维持报销可能困难，无法及时获得足够报销会对公司产生重大不利影响[191][193] - 公司面临产品责任诉讼风险，可能导致重大负债和产品商业化受限，现有保险可能不足以覆盖所有责任[194][195] - 公司未来成功依赖吸引、保留和激励合格人员，行业人员流动率高，竞争激烈，可能无法吸引或保留高质量人员[197][198] - 截至2022年12月31日，公司有122名全职员工，预计员工数量和业务范围将显著增长，管理扩张可能面临困难[199] - 公司在很大程度上依赖第三方提供服务，无法保证这些服务的及时性和质量，可能影响临床试验和产品审批[199] - 公司员工、合作伙伴等可能存在不当行为，包括违反监管标准和内幕交易[199] - 员工、合作方等不当行为可能导致监管制裁和声誉损害，若应对失败会对业务产生重大影响[200][201] - 内部或第三方信息技术系统可能出现故障、安全漏洞等，影响开发项目和业务运营[201][202] - 网络攻击风险增加，新冠疫情使攻击面扩大，安全事件可能导致产品开发延迟和责任损失[203][204] - 违反健康和数据保护法律法规会引发政府执法、诉讼和负面宣传，影响经营结果和业务[204][205] - 美国有众多数据保护法律法规，违反HIPAA可能面临刑事处罚[205] - 欧盟GDPR生效，违规公司可能面临最高2000万欧元或年全球收入4%的罚款[205] - 2020年欧盟法院使EU - U.S. Privacy Shield失效，数据传输机制使用存在不确定性[205] - 英国脱欧使数据保护监管存在不确定性，公司可能承担相关责任和成本[206] - 加州CCPA和CPRA生效或即将生效，违规会面临民事处罚和诉讼，增加合规成本和潜在责任[206] - 美国多个州在考虑或已通过消费者隐私立法，合规可能限制数据使用和业务运营[207][208] - 公司运营集中在美国东海岸，极端天气或自然灾害可能对业务、财务状况等产生重大不利影响[209][210] - 公司运营受未计划事件影响，可能无法充分利用设施，对业务运营和财务状况产生重大负面影响[209] - 公司虽有灾难恢复和业务连续性计划，但严重灾难时可能不足，可能导致大量费用并影响业务[210] - 公司可能进行战略交易，如收购、授权等，可能增加支出、带来整合挑战并影响运营和财务结果[213] 知识产权 - 公司成功很大程度取决于保护专有技术，已在美国和外国提交多项专利申请，但专利申请和审批过程复杂，专利权利存在高度不确定性[217] - 公司目前有4项涵盖PRT543的美国已授权专利，预计不会过期[217] - 公司有3项覆盖PRT811的美国专利预计不早于2039年3月14日到期，1项覆盖PRT1419的美国专利预计不早于2039年11月8日到期[218] - 专利申请存在不确定性，公司无法确定是否为首个提交或发明相关专利申请，且第三方可能提交相关申请使公司无法获得专利权利[218] - 已发布的专利可能面临挑战，不利裁决可能缩小专利范围、使其无效，导致第三方商业化公司技术或产品[218] - 新产品候选的专利可能在商业化前后到期，部分专利和申请未来可能与第三方共同拥有，影响公司竞争地位[218] - 即使专利申请获批，也可能无法提供有效保护，竞争对手可能绕过专利或寻求销售类似产品[219] - 未来专利可能受第三方权利保留影响，美国政府资助研究产生的专利，政府