财务数据关键指标变化：收入和利润 - 净销售额从2020年的609.2万美元增长至2021年的884.9万美元，增幅为45.2%[287] - 毛利润从2020年的115.0万美元增长至2021年的239.2万美元，增幅为108.0%[287] - 归属于普通股股东的净亏损从2020年的1396.9万美元收窄至2021年的853.0万美元，亏损减少38.9%[287] - 2021年净亏损为851.7万美元，较2020年的1059.8万美元亏损收窄19.6%[291] - 运营亏损从2020年的914.6万美元略增至2021年的961.3万美元[287] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2021年研发费用为130万美元，2020年为120万美元[62] - 2021年折旧与摊销费用为113.1万美元[291] - 2021年基于股票的薪酬支出为187.9万美元[291] - 截至2021年12月31日止年度，债务发行成本摊销净额低于10万美元，而2020年同期为30万美元[319] 财务数据关键指标变化：现金流和资本 - 2021年经营活动所用净现金为660万美元[81] - 2021年营运现金流赤字为660万美元[86] - 2021年经营活动净现金流出为657.7万美元，较2020年的743.4万美元流出减少11.5%[291] - 2021年融资活动净现金流入为1627.1万美元，主要来自发行普通股净收益1620.7万美元[291] - 2021年末现金及现金等价物为1166.8万美元，较年初的265.6万美元增长339.2%[291] - 现金及现金等价物大幅增加，从2020年的265.6万美元增至2021年的1166.8万美元，增长339.3%[285] - 公司通过市场发行（ATM）净融资1494.7万美元，显著增强了资本[289] - 截至2021年12月31日，营运资本为930万美元[81] - 截至2021年12月31日，公司现金为1170万美元，营运资本为930万美元[90] - 截至2021年12月31日，营运资本为930万美元[302] 财务数据关键指标变化：资产、负债和权益 - 公司总资产从2020年的2071.3万美元增长至2021年的3043.9万美元，增幅达46.9%[285] - 股东权益总额从2020年的1416.2万美元增长至2021年的2460.4万美元，增幅为73.7%[285] - 无形资产净值从2020年的1566.7万美元减少至2021年的1471.7万美元[285] - 普通股加权平均流通股数从2020年的1647.7万股增加至2021年的2109.8万股[287] - 截至2021年12月31日，其他流动资产为50万美元，其中预付保险费约30万美元，预付及其他资产为20万美元[311] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，呆滞或过时库存的备抵金分别低于10万美元和零[314] 业务运营与表现 - 公司2021年诊断测试业务确认总收入约1760万美元，合同备抵约890万美元，净收入约870万美元记录为净销售额[280] - 公司收入来源于诊断测试、临床研究、生物标志物测试及其他产品销售[322] - 诊断测试收入在患者实验室报告通过门户网站或传真交付时确认[323] - 临床研究和生物标志物服务收入采用“基于工作量”的方法，按合同交付结果来衡量履约进度[323] - 公司所有诊断技术开发和临床服务集中于两个实验室（纽黑文和奥马哈），若租赁终止或遇灾难将严重损害运营[123] - 公司持有合资企业49%的股权，并认定其为可变利益实体且为主要受益人[298][305] - 公司评估其可摊销长期资产是否存在减值，2021年和2020年均未发生减值费用[316] 员工与组织 - 截至2022年3月25日，公司共有55名全职员工和1名兼职员工[63] - 员工部门分布：财务、行政与综合管理11人，实验室运营27人，销售与市场9人，客户服务与支持4人，研发5人[63] - 截至2022年3月25日，公司拥有55名全职员工和1名兼职员工[113] 管理层讨论和指引 - 公司预计在可预见的未来将继续产生净亏损[82] - 公司预计未来将继续产生重大净亏损，以进一步开发和商业化其诊断技术[91] - 公司持续经营能力存在重大疑问，依赖于实现商业计划及筹集额外资金[302][303] - 公司过去未支付普通股股息，且预计在可预见的未来也不会支付股息[200] 融资与资本活动 - 公司于2021年4月2日与AGP签订销售协议，可通过ATM发行筹集最多2200万美元资金[88] - 自2021年4月2日至财报发布日，公司通过AGP销售协议出售4,501,000股普通股，获得约1540万美元总收益，该协议下仍有660万美元可供未来销售[89] - 公司依赖AGP作为资金来源，若出售协议下全部2200万美元仍可能需额外资本[89] - 公司通过ATM发行计划已获得约1540万美元总收益，并仍有660万美元的额度可用[303] - 公司与AGP签订销售协议，可通过ATM发行出售普通股，总销售收益最高达2200万美元[203] - 从2021年4月2日至财报发布日，公司通过AGP销售协议出售4,501,000股普通股，获得约1540万美元总收益，剩余660万美元额度可供未来销售[204] 风险因素：持续经营与财务风险 - 审计师对公司持续经营能力存在重大疑虑[81] - 公司持续经营能力存在重大疑问，因发生重大亏损且需筹集额外资金以履行义务和维持运营[274] - 截至2021年12月31日，公司净亏损为850万美元，经营活动所用净现金为660万美元[91] - 2021年净亏损850万美元，累计赤字达8010万美元[81] 风险因素：客户与收入集中风险 - 截至2021年12月31日，两名客户应收账款合计约占公司总应收账款的33%[95] - 公司面临收入集中风险，过去曾有客户收入或应收账款占比超过10%[93] - 公司收入中来自私人支付方和医疗保险的占比很大[143] 风险因素：市场竞争与产品接受度 - 诊断行业竞争激烈，许多竞争对手在研发上的投入远超该公司[103][104] - 公司产品市场接受度取决于医生、患者、支付方等多方因素，若无法获得广泛接受将对业务产生重大损害[98][102] 风险因素：监管与合规风险 - 实验室需持续获得CLIA认证，若未能合规可能面临证书暂停/吊销、医保报销资格取消及罚款，对公司产生重大不利影响[134] - 公司部分产品作为研究用途产品（RUO）销售，若FDA认定其需作为诊断产品监管，则需进行上市授权（如510(k)），过程昂贵且耗时[136] - FDA计划结束对实验室自建检测（LDTs）的执法自由裁量权，未来可能要求LDTs进行上市授权，监管时间及结果不确定[137] - 公司受HIPAA法规约束，若未能合规可能面临民事/刑事处罚、罚款、被排除出政府医疗计划及执照损失[141] - 公司研发及商业活动涉及危险材料，若未能遵守相关环保法规可能导致罚款、赔偿责任及运营延迟[142] - 违反《反回扣法》的索赔可能构成《虚假索赔法》下的虚假索赔[144][149] - 违反《斯塔克法》可能导致退还所有源自不当转诊的款项[147] - 根据《虚假索赔法》，责任方可能需支付政府实际损失的三倍及每项虚假索赔的民事罚款[148] - 《反回扣法》中的“报酬”定义宽泛，包括任何有价值物品[144] 风险因素：支付方与报销风险 - 公司依赖第三方支付方（包括政府医保）报销，支付方控费措施可能降低服务覆盖率和报销率，影响收入[128] - 政府支付方（如医疗保险和医疗补助）报销率降低或政策变化（如事前授权）可能对公司净销售额和盈利能力产生重大不利影响[130] 风险因素：知识产权风险 - 公司依赖专利、商业秘密、版权、商标及保密协议保护知识产权[152] - 知识产权保护措施可能不足以保护公司的商业秘密或专有信息[153] - 公司目前拥有一项与HemeScreen测试相关的待决专利申请[154] - 公司已与Dana-Farber签订了一项关于其ICP技术的许可协议[158] - 第三方知识产权侵权索赔可能对公司业务产生重大不利影响[165] - 公司面临大量涉及专利和其他知识产权的诉讼及行政程序，包括美国专利商标局的单方复审和授权后复审，这给公司未来专利的稳定性带来不确定性[166] - 若第三方专利诉讼成功，公司可能需支付巨额赔偿，包括三倍损害赔偿和律师费，并可能需要获得许可、支付特许权使用费或重新设计产品[169] - 专利维护需向美国专利商标局和外国专利机构分阶段支付周期性维持费，未遵守程序可能导致专利或申请失效，从而丧失相关司法管辖区的全部或部分专利权[171] - 为保护或执行专利而提起的诉讼可能耗时数年且成本高昂，即使最终胜诉，诉讼的金钱成本和管理层精力分散可能超过收益[173] - 美国专利法的变化，包括最高法院裁决缩小了专利保护范围并削弱了专利权人的权利，增加了公司未来获取和执行专利价值的不确定性[174][175] - 第三方可能对公司员工或顾问提出盗用商业秘密或机密信息的指控，相关诉讼无论胜败都可能造成重大成本和干扰[178] - 公司持有的或未来待批的专利申请可能无法获得授权，已获授权的专利也可能被宣告无效或不可执行[179] - 知识产权保护存在局限性，可能无法完全应对所有潜在威胁，例如竞争对手可能在不侵犯公司专利权的情况下开发类似产品或技术[179][181] 风险因素：税务风险 - 公司净营业亏损结转抵免未来美国联邦应税收入的能力可能受到限制，若发生所有权变更（“5%股东”累计变动超50个百分点），年度抵免限额为公司变更前价值乘以长期免税利率[121] - 根据《减税与就业法案》，2018年及以后产生的净营业亏损可无限期结转，但每年仅能抵免应税收入的80%[121] 风险因素：市场与股价风险 - 公司普通股交易价格可能高度波动，并受到众多超出公司控制范围的因素影响，包括财务业绩波动、竞争产品发布、分析师报告以及管理层变动等[183][186] - 公司普通股存在被大量卖空的情况，卖空者的利益与股价下跌一致，这可能对股价造成下行压力[188] - 公司无限制公众流通股规模相对较小，做空行为可能对股价造成极端且剧烈的负面影响[189] - 公司股票曾因连续30个交易日收盘买价低于1美元最低要求而面临纳斯达克退市风险，并于2020年12月28日前需重新符合规定[191] - 公司股票在2020年6月29日因连续10个交易日收盘买价达到或超过1美元而重新符合纳斯达克最低买价要求[192] - 若无法满足纳斯达克持续上市要求，公司证券可能被退市，从而对证券价格产生负面影响[190] 风险因素：运营与财务控制风险 - 截至2021年12月31日，公司现金存款可能超过联邦存款保险公司25万美元的保险限额[312] - 应收账款通常自开票日起30天内到期，并计提坏账准备[325] 其他重要内容：股权激励 - 截至2021年12月31日，未归属的股票奖励中，有53,334份在2020年受业绩归属条件约束，而2021年为零[320] 其他重要内容：上市公司成本 - 公司作为上市公司，因遵守萨班斯-奥克斯利法案等法规产生大量法律、会计及其他合规费用[194]