财务状况 - 2023年和2022年研发费用均为170万美元[76] - 2023年公司净亏损580万美元，经营活动净现金使用量为360万美元，截至2023年12月31日，累计亏损9820万美元，营运资金为50万美元[106] - 截至2023年12月31日，公司营运资金为50万美元，经营现金流赤字为360万美元，净亏损为580万美元[109,120] - 2023年4月14日至合并财务报表发布日，公司通过与AGP的销售协议出售10,192股普通股，获得约10万美元毛收入，该协议还有约370万美元额度可用于未来销售[114] - 2024年1月19日，公司提交招股说明书补充文件，登记发售最高865,889美元的普通股，该补充文件还有约80万美元额度[114] - 截至2023年12月31日，有大约7600万美元的联邦净运营亏损，其中约2800万美元将在2036 - 2037年到期，其余无期限；还有约240万美元的州净运营亏损且在不同日期到期，2017年后产生的联邦净运营亏损可无限期结转但抵扣上限为应纳税所得额的80%[173] - 2023年4月14日公司与AGP达成销售协议，可出售最高580万美元普通股，截至报告发布获0.1百万美元收益，还有370万美元额度[259][260] - 2024年1月19日公司提交招股说明书补充文件，可发售最高865,889美元普通股，约剩80万美元额度[261] - 截至2023年12月31日，约459,535股普通股预留用于认股权证行权或转换，232,744股预留用于股票期权行权[262] 人员情况 - 截至2024年3月1日，公司有51名全职员工和6名兼职员工，其中财务、行政等部门13人，实验室和生产部门24人，销售和营销部门10人，客户服务和支持部门3人，研发部门7人[77] - 截至2024年3月1日，公司有51名全职员工和6名兼职员工，未来增长可能带来管理挑战[158] - 公司依赖少数关键人员，若无法保留或招聘合格人员，产品开发和商业化可能受影响[157] 技术与专利 - 公司已为其专有的HemeScreen技术提交国际专利申请[94] - 公司有一项关于HemeScreen测试的国际专利申请，未按时提交国家或地区阶段申请将失去专利保护[206] - 公司依靠多种方式保护知识产权，但措施可能无效，影响市场竞争力[206] - 专利申请过程昂贵、耗时且复杂，政府机构干扰或第三方违约可能影响专利组合[208][209] - 公司无法确定是否为发明的第一创造者或最先申请专利保护者[210] - 公司依赖第三方授权技术，失去使用权可能影响产品销售，获取授权可能成本高且影响毛利率[211][212] - 公司无法控制授权专利的相关操作，不能确保其有效性和可执行性[213] - 公司依赖商业秘密保护维持竞争地位，但协议可能无法有效保护，商业秘密可能被泄露或独立开发[214][217] - 公司商标和商号可能受到挑战，无法有效保护会影响品牌建设和业务[218] - 第三方知识产权侵权索赔可能阻碍产品研发，影响业务，若败诉可能需支付高额赔偿或重新设计产品[219][224] - 未遵守专利相关要求可能导致专利权利丧失，使竞争对手提前进入市场[225] - 公司参与知识产权诉讼可能成本高、耗时长且结果不确定，还可能影响股价[226][229] - 美国和其他司法管辖区专利法变化可能削弱专利价值，影响公司保护产品的能力[230] - 欧洲统一专利法院（UPC）生效，可能使公司欧洲专利被撤销，影响业务和技术商业化[231] - 公司可能选择退出UPC，但不符合要求可能导致专利和申请被质疑[231] - 公司面临知识产权相关风险，如第三方可能对发明主张所有权或商业权利、员工或顾问可能被指不当使用机密信息等[233][234] - 公司在美国境外知识产权权利有限，难以在全球保护知识产权，外国法律保护程度可能不如美国[235] 经营风险 - 公司自成立以来一直亏损，且预计在可预见的未来仍会亏损，无法确定能否实现或维持盈利[100] - 公司预计至少到2024年都会出现净亏损，销售、一般和行政费用也会因市场开发活动和扩大员工规模而增加[107] - 公司独立注册会计师事务所对年度报告中的合并财务报表发表意见，认为报表按持续经营假设编制，但公司持续经营能力存在重大疑问[103] - 公司可能需要大量额外融资来维持运营，若无法获得资金，可能会延迟、减少或取消产品开发计划或合作项目，甚至限制或停止运营[100] - 公司面临收入集中风险和应收账款信用集中风险[100] - 公司可能会面临代价高昂的诉讼[100] - 公司自成立以来一直亏损，预计至少到2024年都会有大量净亏损，且销售、一般和行政费用会继续增加[119,120,121] - 公司可能需要筹集大量额外资金来维持运营、将诊断技术商业化，否则可能需延迟、缩减或取消产品开发计划或合作[109,116,118] - 公司面临收入集中风险和应收账款信用集中风险，失去大客户可能对业务、经营成果和财务状况产生重大不利影响[122,123,124] - 公司可能面临代价高昂的诉讼，可能通过发行股权证券解决部分诉讼，导致股东权益大幅稀释[125,126] - 公司诊断产品的商业成功取决于市场接受度，若无法在市场广泛被接受，将对业务、财务状况和经营成果造成重大损害[127,130] - 医疗诊断行业竞争激烈，公司可能无法成功与竞争对手竞争，若不能开发新产品或提升系统能力，业务和经营成果将受重大不利影响[131,133] - 公司产品在欧盟和英国销售需认证，HemeScreen®试剂虽获CE - IVD批准，但新法规生效后需在2025年5月26日前重新认证，且认证能力短缺或影响未来销售[141] - 英国脱欧后监管框架演变，新UKCA标记将取代CE标记，产品需在MHRA注册，可能导致产品在英销售延迟[142] - 不利的美国或全球经济状况、银行业动荡及金融市场波动，可能削弱产品和服务需求、影响资金获取及供应链和付款[143][144][147] - 美国财政部等虽提供250亿美元贷款计划，但金融机构流动性需求可能超计划容量，且未来获取无保险资金无保障[148] - 全球气候变化可能导致原材料和能源价格上升、产品需求变化，还会带来合规成本、运营延误及罚款等问题[153][154] - 气候变化的物理和转型风险，如极端天气，可能扰乱公司运营、供应链，增加成本[155] - 战争、恐怖主义等不可控事件可能扰乱公司及供应商、客户的运营，导致产品生产和销售延迟及损失[156] - 公司营销经验有限，建立营销和销售能力需大量资本、管理资源和时间，否则可能无法产生产品收入[162] - 公司若无法进一步提升内部销售、营销和分销能力，可能寻求产品候选或未来产品的销售和营销合作安排，但存在无法建立或维持合作、第三方销售不力等风险[163] - 网络安全风险可能损害公司信息安全和运营能力，虽未发生已知攻击且有防护措施，但仍可能出现系统故障、信息泄露等问题[164][169] - 税法变化可能增加公司税收和成本，如美国国内税收法典第174条规定研发费用资本化摊销影响现金流，所有权变更可能限制净运营亏损使用[172][174] - 诊断产品存在产品责任和人身伤害索赔风险，虽目前未发生，但未来索赔可能超保险范围或无法续保，影响公司财务状况[175] - 公司两个实验室若受租赁终止、灾害等影响，可能导致运营严重受损，寻找替代实验室困难且需重新认证，会造成运营延误和费用增加[177][179] - 公司无形资产占比较大，若未实现业务计划，无形资产可能减值，影响经营业绩[180] - 第三方支付方控制医疗成本措施可能减少公司服务覆盖和报销，影响收入和财务状况[181] - 支付方组合变化可能影响公司净销售额和盈利能力，政府支付方增加可能导致净销售额下降[183] - 公司实验室需持续获得CLIA认证，虽目前合规，但无法保证未来检查全部通过，未通过将面临制裁和不利影响[184][186] - 公司RUO产品可能被FDA质疑用途，若不符规定将按诊断产品监管，获取营销授权成本高且耗时[187] - FDA拟结束对LDTs的执法自由裁量权，分五个阶段在四年内全面监管，最终规则内容和时间不确定[191] - 公司实验室受HIPAA法规约束，违规将面临民事和刑事处罚、罚款等后果[193] - 公司研发和商业活动涉及危险化学品，违规使用、存储等将面临处罚和赔偿责任[194] - 公司业务受联邦和州欺诈与滥用法律约束，法律解释变化或新立法可能影响业务[197] - 违反反回扣法、斯塔克法、虚假索赔法、民事罚款法等将面临重大处罚[198][199][201][204] 股票相关 - 公司普通股价格可能大幅波动，交易市场有限且可能无法持续，还可能受市场和行业因素影响[240][241] - 公司普通股可能被市场参与者操纵，此前卖空行为已影响股价，未来可能继续产生不利影响[242][243] - 若无法满足纳斯达克上市维持要求，公司证券可能被摘牌，会带来一系列严重后果[244][247] - 作为上市公司，公司因合规产生大量法律、会计等费用，未来可能需投入更多时间和成本[246][249] - 公司需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案相关规则，内部控制和披露程序可能不足，影响财务报告和股价[250][253] - 评估和测试过程中若发现内部控制重大缺陷或无法及时完成相关工作，将无法证明财务报告内部控制有效[251][255] - 公司预计监管成本增加或使一般及行政费用上升，且短期内不支付普通股股息[256] - 公司面临证券集体诉讼风险，生物技术股近年股价波动大，诉讼或致成本增加和资源分散[257] - 公司融资或致股东股权稀释、运营受限或放弃技术和项目权利，无法融资则可能影响产品开发和商业化[263][264] - 市场和经济不稳定或影响公司业务、财务和股价，融资会更难、成本更高且稀释性更强[266][268] - 公司修订章程指定特定法院为股东诉讼专属论坛，或增加股东诉讼成本并限制其选择有利司法管辖区的能力[270][271] - 公司章程和特拉华州法律的反收购条款可能延迟或阻止控制权变更，限制普通股市场价格[273][274] - 公司为“较小报告公司”，减少披露要求或使普通股对投资者吸引力降低[275]