财务数据关键指标变化 - 2022年净亏损（非控股权益前）为1916.9万美元，2021年为1718.9万美元，2020年为724.9万美元，2019年为359.4万美元，2018年净利润为1.23741亿美元[26] - 2022年归属公司所有者的净亏损为1687万美元，2021年为1583.3万美元，2020年为533.3万美元，2019年为263.5万美元，2018年净利润为1.23741亿美元[26] - 2022年营运资金为2404.9万美元，2021年为173.8万美元，2020年为122.6万美元，2019年为475.7万美元，2018年为748.9万美元[26] - 2022年总资产为1.94662亿美元，2021年为1.7486亿美元，2020年为1.73174亿美元，2019年为1.73715亿美元，2018年为1000.3万美元[26] - 2022财年净亏损和综合亏损约1920万美元，较2021财年增加200万美元[189] - 2022财年经营费用为1560万美元，较2021财年增加320万美元[189] - 2022财年其他收支项目净收入约80万美元，较2021财年变化约330万美元[190] - 2022财年净递延所得税费用为440万美元，较2021财年增加[192] - 2021财年净亏损和综合亏损为1720万美元，较2020财年分别增加1000万美元和1080万美元[194] - 2021财年经营费用为1240万美元，较2020财年增加640万美元[194] - 2021财年其他收支项目净费用为250万美元，较2020财年增加200万美元[195] - 2021财年净所得税拨备为230万美元，较2020财年增加[195] - 2021年其他综合亏损为1720万美元，较2020财年增加[196] - 2022财年研发成本约为680万美元，较2021财年的约730万美元减少约50万美元，降幅约7%；2021财年较2020财年的410万美元增加320万美元，增幅约78%；2020财年较2019财年增加约220万美元至410万美元[198][199][200] - 2022财年一般及行政费用约为880万美元，较2021财年的约510万美元增加约370万美元，增幅约73%；2021财年较2020财年的190万美元增加320万美元；2020财年较2019财年增加约100万美元至187万美元[201][202][204] - 2022财年总运营费用为1558.8万美元，2021财年为1244万美元，2020财年为597.8万美元[197] - 2021财年股权折价发行损失130万美元，联营公司权益法核算损失50万美元，认股权证公允价值变动损失80万美元，处置相关负债非现金收益40万美元，利息费用20万美元；2020财年利息费用60万美元[197] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物约为2340万美元，流动负债总额约为80万美元，2022财年净亏损约1920万美元，经营活动现金使用约680万美元；截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物约为2100万美元[216] - 2022财年，公司使用约680万美元现金用于经营活动，资金来自现有现金、“随行就市”发售和公开发行[219] - 2021财年，公司使用约430万美元现金用于经营活动，资金来自现有现金和2020年6月完成的私募净收益约670万美元[219] - 2020财年，公司使用约370万美元现金用于经营活动，资金来自现有现金[220] 汇率数据关键指标变化 - 2022年6月30日，加元兑美元汇率约为1.29加元/美元，英镑兑美元汇率约为0.82英镑/美元，欧元兑美元汇率约为0.96欧元/美元[29] - 2022财年最后六个月，加元兑美元最高汇率为1.29，最低为1.23；英镑兑美元最高为0.77，最低为0.72；欧元兑美元最高为0.92，最低为0.86[32] - 近五个财年，加元兑美元平均汇率2022年为1.25，2021年为1.32，2020年为1.33，2019年为1.31，2018年为1.28；英镑兑美元平均汇率2022年为0.73，2021年为0.77，2020年为0.79，2019年为0.76，2018年为0.75；欧元兑美元平均汇率2022年为0.86，2021年为0.86，2020年为0.9，2019年为0.86，2018年为0.86[33] 公司运营风险 - 公司预计新冠疫情会使研发、临床试验、监管审批和产品上市时间线延长，导致运营成本增加，需额外资金[37] - 公司认为俄乌冲突对运营只有普遍影响，不会对财务报告内部控制和其他披露义务产生影响[41] - 公司预计通胀会使运营和融资成本增加，经济状况变化可能对业务、财务状况和经营成果产生不利影响[42] - 临床研究和试验成本高昂且耗时长，结果不确定，还可能面临多种原因导致的显著延迟[51][52] - 公司依赖第三方制造临床和商业药物供应，若无法确保足够产能，将影响收入和毛利率[53][54] - 临床前研究和早期试验结果不能预测未来，产品候选药物在后期试验或商业环境中可能无良好结果[57] - 公司可能难以招募患者参与临床试验，这会导致成本增加、产品开发延迟或试验终止[60] - 公司业务成功依赖与第三方的合作，但可能找不到合适伙伴，且伙伴表现不受直接控制[62][63] - 公司依赖专有技术，获取专利保护或许可成本高且结果不可预测[66] - 公司部分产品依赖第三方专有技术许可，可能无法以有利条件维持这些许可[67] - 公司当前现金资源无法覆盖所有运营成本，未来有资金需求，且筹集额外资金存在不确定性[68] - 公司业务战略包括进行协同收购，但可能无法成功识别、完成或整合收购[72] - 公司全球业务面临政治、经济、运营、法律、监管等多种风险[74] - 公司开展国际业务，收入和支出主要以美元、欧元和英镑计价，面临外汇汇率波动风险，目前未进行外汇风险对冲，未来对冲措施不一定成功[75] - 公司高度依赖高级管理层，关键人员流失可能对业务产生不利影响，且未为高级管理层购买关键人员保险[77] - 公司在英国牛津设有办公室，专注于美国以外的产品开发，英国脱欧可能使公司失去欧盟贸易协定的好处，增加贸易壁垒，关税和贸易限制可能增加公司经营成本、降低毛利率或影响财务业绩[82] 公司股权及股东情况 - 截至2022年3月31日，公司有378,740份已归属受限股票单位、33,888份认股权证（2022年10月到期）、1,151,400份普通股购买期权，之后又授予50,000份期权，发行2,425,999份普通股用于收购Tarus Therapeutics，向Lincoln Park Capital Fund L.L.C.发行94,508份普通股，向服务提供商发行4,222份普通股，2022年7月18日交换1,070,000份普通股获得iOx 21.68%的少数股权[84] - 截至2022年8月1日，公司高级管理层、董事会成员、持有5%以上股份资本的股东及其关联方合计约持有45.5%的有表决权证券[85] - 一般情况下，若任一纳税年度公司至少75%的总收入为被动收入，或至少50%的资产价值归因于产生被动收入的资产，公司将被归类为被动外国投资公司（PFIC），公司认为2018财年是PFIC，因收购免疫肿瘤相关业务，认为2022财年不会被归类为PFIC[87] - 若公司被归类为PFIC，美国税务居民股东可能需缴纳额外税款和利息，且需遵守报告要求，股东可通过特定选举减轻不利影响，但公司不确定能否为2020 - 2022财年及以后提供相关信息[89][90] - 公司在英属维尔京群岛注册成立，美国股东可能难以对公司及其人员送达法律程序，英属维尔京群岛法律下股东权利和董事责任可能不如美国或加拿大明确，美国法院判决在英属维尔京群岛的执行存在不确定性[92][93][95] - 作为外国私人发行人，公司将遵循英属维尔京群岛的公司治理实践，而非纳斯达克的部分公司治理要求，如董事会和委员会的独立董事要求、会议要求、提名和薪酬委员会设置等[97][98] 公司股权交易历史 - 2018年8月公司达成协议以8.05070067亿股普通股收购SalvaRx Limited 100%股权，2019年1月8日完成收购[106] - 2020年6月5日公司完成普通股100比1反向拆分，10.98770697亿股旧股换为1098.7707万股新股[107] - 2020年6月16日公司完成非经纪私募配售，发行69.8145万股普通股，每股10美元，总收益698万美元[108] - 2021年3月8日公司向SEC提交的注册声明生效，可发售最多2亿美元证券，其中包括最多5000万美元普通股[109] - 2021年4月至6月7日公司“随行就市”发售9.0888万股普通股，扣除3%佣金后净收益约260万美元[111] - 2021年6月24日公司完成115万股普通股的包销公开发行，每股23美元，发行费用约180万美元[112] - 2022年7月6日公司以242.5999万股普通股和承担300万美元债务收购Tarus Therapeutics，未来达成里程碑或支付最多3200万美元[113] - 2022年7月6日公司与LPC签订最多3000万美元的股份购买协议，LPC获9.4508万股普通股，价值90万美元[114] - 2021年第二季度，公司启动市价发售，出售90888股，毛收入约260万美元，净收入约250万美元[206] - 2021年6月24日，公司出售115万股普通股，毛收入约2650万美元，净收入约2500万美元[207] - 2022年7月6日，公司与Lincoln Park Capital Fund, LLC签订购买协议，Lincoln将在36个月内最多购买价值3000万美元的普通股[208] - 2021年第二季度，公司“随行就市”发售90,888股，总收益约260万美元（扣除佣金后为250万美元）[217] - 2021年6月24日，公司完成115万股普通股的承销公开发行，发行价为每股23美元，总收益约2650万美元，于6月28日结算[217] - 公司此次公开发行的总发行费用约180万美元，其中管理、承销和销售费用约160万美元[217] 公司业务战略及目标 - 公司目前管理14个免疫肿瘤资产，目标是开发改善癌症患者护理标准的疗法[115] - 公司科学战略目标包括构建差异化肿瘤治疗候选药物管线、通过多种方式扩展管线等[120] 公司临床试验进展 - PORT - 2研究预计招募多达100名黑色素瘤或非小细胞肺癌患者，已完成第一剂量递增队列，预计2022财年末完成第二队列[123] - PORT - 2在3mg/m²剂量下治疗的2名患者中，1名有混合反应，多个肿瘤直径缩小超50%[125] - PORT - 3的1期试验预计招募15名患者，2期随机部分预计再招募42名患者[128] - PORT - 1已在1期和2期试验中对80名受试者给药[141] - PORT - 1已启动9项2期研究，包括与百时美施贵宝和默克的7项临床合作[141] - 公司为腺苷项目开展临床试验做准备，设计了TOAST - 01试验评估PORT - 6和PORT - 7的活性和安全性[138] 公司肿瘤相关数据 - NY - ESO - 1在肺癌中表达率为2 - 32%，黑色素瘤中为40%，膀胱癌中为32 - 35%，前列腺癌中为38%，卵巢癌中为30%，食管癌中为24 - 33%，胃癌中为8 - 12%[130] - 70 - 80%的患者对现有单药疗法如PD - 1检查点抑制剂无反应或反应有限[131] - 肿瘤微环境中细胞外腺苷浓度比正常情况高100 - 500倍[132] 公司技术平台情况 - 公司拥有六个肿瘤技术平台，包括瘤内、纳米颗粒、脂质体、适体、细胞穿透肽和病毒样颗粒[152] - 公司PORT - 5平台在2022年4月AACR展示临床前数据，显示可提高效力并实现选择性免疫激活[144] 公司合作情况 - 公司与两家人工智能/机器学习公司合作筛选特定属性的药物，还与斯坦福大学和美国国家癌症研究所开展合作[145][146] 公司董事会及管理层情况 - 截至2022年3月31日，公司董事会有六名成员，2022年7月1日Tarus Therapeutics收购后，Robert Glassman加入董事会[153] - 公司CEO Ian B. Walters有24年药物开发经验，曾在Bristol - Myers Squibb管理超八种肿瘤化合物的国际开发[156][158] - 公司董事长Gregory Bailey曾从事10年急诊医学，是多家公司的联合创始人及董事[160][162] - 公司董事Steven Mintz 1989年毕业于多伦多大学，1992年获C.A.称号，1995年获破产受托人执照[164] - 公司董事James Mellon是作家、企业家和投资者，是五本书的合著者，涉足多个公司的创立和管理[166] - 公司董事Linda Kozick有超25年生物制药行业经验，其中15年肿瘤战略商业领导经验[168] - 公司董事Mark Simon有超30年为生物制药公司提供咨询的经验，是Torreya Capital联合创始人[170] 公司证券发售情况 - 公司可根据基础招股说明书发售总计达2亿美元的证券，与Cantor Fitzgerald的销售协议允许公司在市价发售中出售最多5000万美元的普通股[205][