财务状况 - 2023财年净亏损（非控股权益前）为104,666千美元，归属公司所有者净亏损为104,611千美元[13] - 2023财年综合亏损为109,949千美元，归属公司所有者综合亏损为109,894千美元[13] - 2023财年营运资金为11,811千美元，总资产为99,129千美元[13] - 公司当前现金资源无法覆盖运营成本和子公司临床试验需求，需额外资金[22] - 公司历史上经营亏损，预计未来一段时间仍会持续[23] - 截至2023年3月31日，公司有378,740份已归属受限股票单位和1,963,420份股票期权[44] - 2023财年，公司因收购、协议等事项发行多笔普通股，如7月1日发行2,425,999股用于收购Tarus Therapeutics [44] - 截至2023年7月30日，公司高级管理层、董事会成员等持有约46.4%的有表决权证券[45] - 若至少75%的总收入为被动收入或至少50%的资产价值归因于产生被动收入的资产，公司将被归类为PFIC，2018和2023财年公司为PFIC [47] - 2023财年公司经营费用为1657.5万美元，净亏损为10466.6万美元，综合亏损为10994.9万美元[104] - 2023财年公司净亏损约1.047亿美元，其他综合亏损约1.099亿美元，较2022财年净亏损增加8550万美元，其他综合亏损增加9070万美元[108] - 2023财年公司经营费用为1660万美元，较2022财年增加100万美元；其他收支项目净亏损约1.059亿美元，较2022财年净收入0.8百万美元变化约1.067亿美元[108] - 2023财年公司非现金净递延所得税收益为1790万美元，2022财年为净递延所得税费用440万美元[109] - 2023财年研发成本约820万美元，较2022财年增加约140万美元，增幅约21%；2022财年研发成本约680万美元，较2021财年减少约50万美元，降幅约7%[116][117] - 2023财年一般及行政费用约840万美元，较2022财年减少约40万美元，降幅约5%；2022财年一般及行政费用约880万美元，较2021财年增加约370万美元，增幅约73%[119][120] - 2023年3月31日，公司对Intensity的投资进行公允价值分析，确定公允价值为208.7万美元，较当时账面价值减少532.2万美元，确认未实现损失[110] - 2022财年公司净亏损和综合亏损约1920万美元，较2021财年增加200万美元[112] - 2022财年公司其他收支项目净收入约80万美元，较2021财年净亏损250万美元变化约330万美元[114] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物约1050万美元，净亏损约1.047亿美元，经营活动现金使用约1210万美元[129] - 2023财年经营活动使用现金1210万美元，2022财年约680万美元，2021财年约430万美元[131][132] - 2023财年投资活动使用现金60万美元[134] - 截至2023年3月31日，营运资金约1180万美元，累计亏损约1.596亿美元[133] - 2023财年，公司融资活动使用现金10万美元，为收购Tarus发行2425999股普通股，承担300万美元负债[138][139] - 截至2023年3月31日，公司通过ATM出售166145股普通股，净收益约90万美元，向Lincoln出售480000股，净收益约200万美元[140] - 2022财年，公司融资活动产生净现金2730万美元[141] - 2021财年，公司融资活动产生现金480万美元，私募股票净收益670万美元[143] 汇率情况 - 2023年6月30日，加元兑美元汇率约为1.32，英镑兑美元约为0.79，欧元兑美元约为0.92[15] - 公司国际业务面临外汇汇率波动风险，目前未进行套期保值，未来套期保值技术不一定成功[40] - 英国脱欧影响英镑和欧元汇率，未来可能受其他全球事件影响[42] 公司限制与资格 - 公司受Baby Shelf Rule限制，直至非关联公众流通股超过7500万美元[23] - 公司超过50%普通股由非美国居民持有，符合外国私人发行人资格[9] - 作为外国私人发行人，公司无需向美国证券交易委员会提交特定报告，若失去该身份将增加合规成本[46] - 公司依赖英属维尔京群岛的治理实践，与纳斯达克对美国国内公司的治理要求不同[50] - 若失去外国私人发行人身份，公司需遵守美国国内发行人的报告要求，增加法律和财务合规成本[52] 公司目标与战略 - 公司目标是为各类癌症研发早期至中期一流疗法[23] - 公司目标是开发免疫肿瘤疗法以改善癌症患者治疗标准，科学策略包括构建多样化管线、通过合作等方式拓展管线、每年推进一个候选疗法进入临床和一个项目进入IND研究、评估战略机会[65] - 公司的业务模式核心要素包括投资组合多元化、基于风险调整潜力的资本配置、虚拟基础设施等[106] - 公司认为自身不受1940年《投资公司法》监管，采用了该法规则3a - 8中的资本保全政策[64] - 公司认为自身不受1940年《投资公司法》监管，可利用该法案下规则3a - 8的非排他性安全港条款，不被认定为投资公司，并采用了资本保全政策[107] 公司收购与合作 - 2019年1月8日，公司完成对SalvaRx Limited的收购[14] - 2019年1月8日完成对SalvaRx的收购，获得其100%股权，该公司拥有四家免疫肿瘤公司的全部或部分所有权，正在开发九种候选产品[56] - 2022年7月1日完成与Tarus Therapeutics的合并，发行2425999股普通股作为对价，还承担300万美元负债[58] - 2022年7月18日收购iOx约22%的非控股权益[59] - 公司成功依赖与第三方合作，但可能找不到合作伙伴，或合作伙伴表现不佳、不遵守法规，影响产品开发和商业化[31][32] - 公司与斯坦福大学合作开展IST研究，评估PORT - 2与iNKT细胞疗法在动物中的应用[88] - 公司与NCI签订合作研发协议，推进STING激动剂和抗RAGE剂用于癌症疫苗的临床前和潜在临床开发[89] 公司业务风险 - 生命科学行业医疗技术变化快，公司需持续开发和改进产品候选物，否则新产品可能不被市场接受，影响未来经营业绩[24] - 产品候选物临床试验昂贵、耗时且结果不确定，可能因多种原因导致显著延迟[25] - 公司依赖第三方制造临床和商业药物供应，若无法确保足够产能、满足监管要求和控制成本，将影响业务和财务状况[26] - 临床前研究和早期临床试验结果不能预测未来，产品候选物后期试验或商业应用可能结果不佳，且患者招募困难会影响试验进度[29] - 公司依靠专有技术，获取和维护专利保护成本高且结果不可预测，专利可能被挑战，影响技术和产品的开发与商业价值[32] - 部分未来产品依赖第三方技术许可，若无法维持有利许可条件，或专利保护不足，将影响产品商业化和合作[33] - 公司业务战略包括进行协同收购，但收购存在诸多风险，如业务中断、管理分心、资金问题等[34] - 公司依赖信息技术和安全系统，虽未经历网络安全事件，但此类事件可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响，公司持续在人员、技术和培训方面进行投资[35] - 公司面临全球隐私和数据保护法律法规的合规风险，不同司法管辖区的法律解释和应用存在差异且不断演变，不遵守可能导致调查、罚款等后果[37][38] - 作为全球运营的制药研发公司，面临政治、经济、运营、法律、监管等风险，这些风险可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[39] - 公司高度依赖高级管理层，失去关键人员可能对业务产生重大不利影响，且未为高级管理层购买关键人员保险[40] - 英国脱欧导致监管不确定性，影响全球经济、金融市场和公司业务，如药品营销授权程序发生变化[41] - 从2024年1月1日起，英国将引入国际依赖途径批准药品，认可澳大利亚、加拿大等国的药品批准，但新法规未发布，实施延迟可能导致监管不确定性和延误[42] - 英国脱欧可能影响公司位于英国的生产基地，若产品候选批次放行和质量控制测试地点仅在英国，制造商需使用其他欧盟成员国的地点进行欧盟批次放行[42] - 英国可能失去欧盟谈判的全球贸易协定的好处，增加贸易壁垒，提高公司经营成本，降低未来毛利率或对财务结果产生负面影响[43] - 新冠疫情对公司业务产生多方面影响，导致研发和临床试验延迟，运营成本增加[53] 公司证券交易与融资 - 2021年3月8日提交的货架注册声明生效，可出售总计达2亿美元的普通股、债务证券、认股权证和单位[57] - 2021年第二季度启动ATM计划，当季出售90,888股普通股，产生约260万美元的总收益[58] - 2021年6月24日以每股23美元的价格出售115万股普通股，总收益约2650万美元，净收益约2500万美元[58] - 2022年7月6日与Lincoln签订承诺购买协议，可要求其在36个月内购买总计达3000万美元的普通股[59] - 2022年10月至2023年3月31日，通过ATM计划出售166145股普通股，净收益约90万美元；向Lincoln出售48万股普通股，净收益约200万美元[59] - 公司可出售最高2亿美元证券，含ATM计划最高5000万美元普通股[122][123] - 2021年6月季度售出90,888股普通股，获毛收入约260万美元[123] - 2021年6月24日售出115万股普通股，毛收入约2650万美元，净收入约2500万美元[123] - 2022年7月6日与林肯签订协议，36个月内林肯最多购买3000万美元普通股[123] - 2022年10月至2023年3月31日，ATM计划售出166,145股普通股，净收入约90万美元；向林肯售出48万股，净收入约200万美元[128] - 2023年3月1日签订临床服务协议，预算成本约1210万美元[128] 公司项目进展 - 公司目前正在开展9个免疫肿瘤资产项目，其中5个处于临床前阶段，4个处于临床阶段[62] - PORT - 2临床试验预计招募多达88名黑色素瘤或非小细胞肺癌患者，初步1期数据显示单药治疗耐受性良好，预计2024年上半年开始2期试验[68][69] - PORT - 3的PRECIOUS 1期试验预计招募15名实体瘤患者，初步安全性数据显示重复给药安全性良好，试验因寻找表达NY - ESO - 1的肿瘤困难修改方案[70][71] - 公司正在推进四个一流腺苷拮抗剂，设计ADPORT - 601临床试验评估PORT - 6和PORT - 7单独及联合使用的活性和安全性[72] - PORT - 6的1期试验ADPORT - 601部分于2023年6月给第一名患者给药，PORT - 7预计在2023年底或2024年初开始1期试验，PORT - 8和PORT - 9处于临床前阶段[74][75][76][78] - PORT - 1正在九项2期试验中进行研究，包括与百时美施贵宝和默克的七项临床合作，用于高未满足医疗需求的癌症类型[82] - NY - ESO - 1在多种晚期癌症中有表达，肺癌为2 - 32%、黑色素瘤为40%、膀胱癌为32 - 35%、前列腺癌为38%、卵巢癌为30%、食管癌为24 - 33%、胃癌为8 - 12%[70] - 公司专注于iNKT和腺苷项目的临床数据交付，并优先分配财务资源，其他开发资产的工作通过与美国国家癌症研究所等合作继续进行[79] - 截至2023年3月31日，公司持有Intensity约7.00%的完全摊薄后流通股，截至2023年7月7日，持股比例降至约4.7%[83] - 公司已获得耶鲁大学平台的许可，用于递送DNA适体和某些基于适体 - 小分子的组合产品，首个开发的是专有的PD1适体[84] - 截至2023年3月31日，公司持有Saugatuck约70%的流通股，PORT - 4平台由其管理[85] - 截至2023年3月31日，公司持有Stimunity约44%的流通股，PORT - 5平台由其管理，该平台正准备提交PORT - 5的研究性新药申请（IND）[86] - 70 - 80%的患者对现有单药疗法（如PD - 1检查点抑制剂）无反应或反应有限，公司认为iNKT衔接子和腺苷拮抗剂在PD - 1市场有潜在扩张机会[95] - 公司是临床阶段的免疫肿瘤学公司，目前正在开展9个免疫肿瘤学资产项目，其中4个处于临床阶段[105] 公司子公司与许可 - 公司运营子公司iOx获得路德维希癌症研究所有关iNKT细胞衔接器的独家许可[67] - 公司有四个不同的肿瘤学技术平台，重要子公司包括SalvaRx、iOx、Saugatuck等[100] - iOx与LICR的许可协议规定，LICR有权获得最高2045万英镑和1025万英镑的里程碑付款及特许权使用费[146] - 公司收购的Tarus与Impetis的许可协议规定，Impetis最高可获3800万美元里程碑付款及特许权使用费[147] 公司管理层与薪酬 - 截至2023年3月31日，公司董事会有七名成员，Dr. Walters为董事长兼CEO，Dr. Bailey为首席董事，Mr. Allan Shaw为CFO [150][151] - 公司CFO Allan Shaw为多家公司完成超40亿美元的公私融资[159] - 公司首席科学官Robert Kramer曾负责35种药物从发现到临床的过渡[161] - 截至2023年7月31日，公司董事会共有7名董事，其中女性1名，男性6名[171] - 截至2023年7月31日，公司董事会中有4名在母国属于代表性不足的人士[171] - 2023财年和2022财年，公司聘请两家第三方薪酬顾问审查薪酬结构[171] - 2021年11月，董事会批准向独立董事会成员支付现金费用和授予股票期权[1