公司历史与更名 - 2004年3月29日，Ritter Pharmaceuticals, Inc.（前身）以Ritter Natural Sciences, LLC之名在内华达州成立为有限责任公司[90] - 2008年9月，该公司转变为特拉华州公司，更名为Ritter Pharmaceuticals, Inc. [90] - 2020年5月22日，完成与Qualigen, Inc.的“反向资本重组”交易后，Ritter Pharmaceuticals, Inc.更名为Qualigen Therapeutics, Inc. [90] - 1996年，Qualisys Diagnostics, Inc.在明尼苏达州成立为公司[90] - 1999年，该公司重新注册成为特拉华州公司[90] - 2000年，该公司更名为Qualigen, Inc. [90] - Qualigen, Inc.现为公司的全资子公司[90] - 2020年5月22日完成与Qualigen, Inc.的反向资本重组交易，公司更名为Qualigen Therapeutics, Inc.，股票于5月26日以“QLGN”代码在纳斯达克交易[21] 业务线构成 - 公司癌症治疗药物管线包括QN - 302、QN - 247和RAS - F，诊断业务主要是FastPack System诊断仪器和测试套件[18] - 公司癌症治疗药物管线包括QN - 302、QN - 247和RAS - F，诊断业务有FastPack System诊断仪器和测试套件[18] 药物研发进展 - QN - 302在多种G4普遍存在的癌症中显示出抑制靶基因表达和停止细胞生长的作用，在胰腺癌中，98%为胰腺导管腺癌（PDAC）[27] - QN - 302可抑制多种含G4的癌症基因表达，在胰腺癌中，PDAC占比98% [27] - QN - 247是基于适体的候选药物，在急性髓系白血病（AML）的临床前研究中显示出前景[32] - QN - 247在治疗急性髓系白血病（AML）的临床前研究中显示出前景[32] - DNA适体QN - 165已在1期和2期临床试验中用于超100名AML或肾细胞癌患者，至少7名患者有持久临床反应[33] - QN - 165已在100多名AML或肾细胞癌患者的1期和2期临床试验中使用，至少7名患者有持久临床反应[33] - 在肿瘤相关巨噬细胞的体外临床前研究中，QN - 247抗癌活性强于QN - 165[34] - 在UofL的体外临床前研究中，QN - 247比QN - 165有更强抗癌活性[34] - 在三阴性乳腺癌细胞的体外临床前研究中，QN - 247与放疗结合比单独放疗减少肿瘤细胞集落大小[35] - 在UofL对三阴性乳腺癌细胞的体外临床前研究中，QN - 247与放疗结合比单独放疗使肿瘤细胞集落尺寸减小[35] - 2020年10月，公司与UofL签订修订后的赞助研究协议，推进QN - 247候选药物的开发[37] - 2020年7月，公司与UofL签订“RAS - F”家族小分子药物候选物的全球独家许可协议，商业化后将按低至中个位数百分比支付特许权使用费[38] - 2022年3月，公司与UofL签署修订协议，合作延长至2023年第一季度[41] - 公司与UofL的合作延长至2023年第一季度[41] - 2021年7月13日，公司向FDA提交QN - 165的新药研究申请，8月11日被告知需额外的临床前研究[46] 药物孤儿药申请计划 - 公司计划为QN - 302和QN - 247的一个或多个适应症申请孤儿药地位[31][36] - 公司计划为QN - 302的一个或多个适应症（如PDAC）申请孤儿药地位[31] - 公司计划为QN - 247的一个或多个适应症申请孤儿药资格[36] 疾病相关数据 - 美国胰腺癌是第十大常见癌症和第五大致死癌症，98%的患者死于该疾病，四分之一患者在确诊后第一个月内死亡[28] - 美国胰腺癌是第十大常见癌症和第五大致死癌症，98%的患者死于该疾病，四分之一患者在确诊后第一个月内死亡[28] - 非小细胞肺癌约占全球每年160万例肺癌病例的85%[37] - 非小细胞肺癌约占全球每年160万例肺癌病例的85%[37] - 激活的RAS基因突变存在于约四分之一的癌症中，突变的KRAS在胰腺癌、结肠癌和肺腺癌中的比例分别为98%、52%和32%，美国每年这三种癌症的确诊人数超17万，死亡人数超12万[40] - 人类三种RAS基因亚型之一的激活突变存在于约四分之一的癌症中，如98%的胰腺导管腺癌、52%的结肠癌和32%的肺腺癌有突变的KRAS，美国每年这三种癌症有超17万例确诊，超12万例死亡[40] 销售数据与协议 - 自成立以来，FastPack产品的销售额已超过1.2亿美元[47] - 公司FastPack产品自推出以来销售额已超1.2亿美元[47] - 截至2021年12月31日财年，向Sekisui的销售额占公司总收入的62%，向Low T的销售额占22%[56] - 2021财年，公司向Sekisui的销售额占总收入的62%，向Low T的销售额占22%[56] - 与Sekisui的分销协议将于2022年3月31日到期，到期后公司将获得FastPack诊断仪器和测试套件销售100%的收入[20] - 公司与Sekisui的分销协议将于2022年3月31日到期，届时公司将获得FastPack诊断仪器和测试套件销售100%的收入[20] - 公司与Sekisui的分销协议将于2022年3月31日到期[52][55] - 2022年5月1日后，Yi Xin有权在全球销售新一代FastPack诊断测试系统（除公司当时的现有客户），在全球（美国除外）销售其制造的现有FastPack产品版本[57] 诊断业务相关 - 公司在加利福尼亚州卡尔斯巴德约23000平方英尺的工厂开发、制造和组装诊断产品[59] - 公司在加利福尼亚州卡尔斯巴德约23000平方英尺的工厂开发、制造和组装诊断产品[59] - 公司的诊断产品已获得17项FDA批准/许可和28项CE认证[62] - 公司的诊断产品已获得17项FDA批准/许可和28项CE认证[62] 法规与认证 - 欧盟MDR于2021年5月生效，旧指令CE证书有效期至2024年5月或证书到期[68] - 中国NMPA提高医疗器械监管要求，中东和东南亚多国引入新法规[69] - 药物在美国上市前需完成临床前实验室测试等步骤，IND申请提交后30天若无问题自动生效[74][75] - 美国FDA药物上市前需完成临床前测试、提交IND申请等步骤，IND申请30天后自动生效[74][75] - 临床产品获批通常需进行三个阶段临床试验，FDA一般要求两项充分且受控的3期临床试验来批准NDA [76][78] - 临床实验分三个阶段，FDA通常要求两个充分且受控的3期临床试验来批准NDA[76][78] - 公司所有医疗设备制造设施和配送中心均通过ISO 13485质量体系标准认证[72] - 国际销售的美国制造医疗设备需符合FDA出口要求及进口国监管要求，多数国家需定期重新认证产品批准[71] 专利与商标 - 公司持有147项已授权、已获批、已获许可或待审批的专利及专利申请，覆盖美国、加拿大等多个国家和地区的产品及候选产品[83] - 公司拥有147项已授权、待授权、许可或待决的专利及申请，覆盖多个国家和地区[83] - 公司在美国有7项已授权和28项待审批的商标注册，涉及诊断和治疗业务[83] - 诊断专利组合中，公司持有2项覆盖FastPack 1.0等的已授权专利、23项覆盖FastPack 2.0的已授权专利等[84] - 诊断专利组合中，有2项覆盖FastPack 1.0等，23项覆盖FastPack 2.0等[84] - 治疗专利组合中，公司有43项已授权和11项待审批专利覆盖QN - 247项目，该项目专利2032 - 2038年到期[86] - 治疗专利组合中，43项已授权、11项待决覆盖QN - 247项目，2项申请覆盖QN - 165项目等[86] 员工情况 - 截至2022年3月25日，公司有46名员工，其中39名为全职员工[87] - 截至2022年3月25日，公司有46名员工，其中39名为全职员工[87] - 公司为员工提供有竞争力的现金补偿、股权机会和员工福利计划[88] - 公司重视员工多样性和包容性，有处理不当行为的报告和调查机制[89] 公司网站相关 - 公司网站地址为www.qualigeninc.com [91] - 公司会在文件电子提交或提供给美国证券交易委员会后尽快在网站发布相关链接[91] - 所有此类文件均可通过公司网站免费获取[91]