公司基本信息 - 公司前身Ritter Pharmaceuticals, Inc.于2004年3月29日成立，2020年5月22日更名为Qualigen Therapeutics, Inc. [46] - 公司前身Ritter Pharmaceuticals于2004年成立，2020年完成反向资本重组后更名为Qualigen Therapeutics [46] - 公司网站为www.qualigeninc.com，会在文件提交SEC后尽快在网站发布链接[46] - 公司网站为www.qualigeninc.com，会及时发布向SEC提交文件的链接，文件可在公司网站和SEC网站免费获取[46] - 截至2023年3月31日，公司有38名员工，其中31名为全职员工[44] - 公司员工约50%为有色人种，约45%为女性[44] 收入与产品销售 - 公司主要收入驱动是FastPack血液诊断平台，产品主要在美国和部分欧洲国家销售[11] - 公司FastPack产品自推出以来销售额超1.27亿美元，2022财年产品销售给McKesson和Low T的收入分别占总收入的48%和26%[23][28] - 2022年3月31日与Sekisui的分销协议到期，此后FastPack大部分销售通过北美和欧洲的多个分销合作伙伴进行[23][26] - 2022年3月31日与Sekisui的分销协议到期，此后FastPack大部分销售通过北美和欧洲的多个分销合作伙伴进行，也继续向Low T直接销售睾酮检测试剂盒[26] - 公司与Yi Xin签订协议，授予其在中国生产和销售新一代FastPack产品及现有产品的独家权利，Yi Xin在特定条件下可在全球销售相关产品，公司可获销售提成[28] 公司收购 - 2022年5月26日，公司收购NanoSynex 52.8%的股份，其技术可用于抗菌药敏测试[11] 肿瘤治疗项目 - 公司主要肿瘤治疗项目QN - 302正在进行GLP毒理学研究，有望治疗G4靶向肿瘤[10] - 公司的QN - 302正在进行GLP毒理学研究，有望治疗G4靶向肿瘤，如胰腺癌[10][13] - RAS组合小分子可抑制突变RAS基因蛋白结合，阻止肿瘤生长，尤其针对胰腺癌、结直肠癌和肺癌[10] - RAS家族小分子药物可抑制RAS突变，有望治疗胰腺癌、结直肠癌和肺癌[19] - 研究性化合物QN - 247可结合癌细胞中过表达的核仁蛋白，抑制癌细胞增殖[10] - QN - 165已在1期和2期临床试验中给超100名AML或肾细胞癌患者使用，至少7名患者有临床反应[21] - QN - 165已在1期和2期临床试验中给超100名AML或肾细胞癌患者用药，至少7名患者有临床反应[21] - QN - 247在三阴性乳腺癌MDA - MB - 231异种移植小鼠模型体内疗效研究中，所有配方均使平均肿瘤体积较基线和对照组有统计学显著降低，寡核苷酸负载量高的配方降低肿瘤体积效果更好[21] - QN - 247在三阴性乳腺癌MDA - MB - 231异种移植小鼠模型体内疗效研究中，所有配方均使平均肿瘤体积较基线和对照组显著减小，寡核苷酸负载量高的配方效果更好，且未观察到不良毒性[21] 肿瘤相关背景 - 胰腺癌在美国是第十大常见癌症和第三大致死癌症，91%的患者会死于该病，四分之一患者在确诊首月死亡[15] - 胰腺癌在美国是第十大常见癌症和第三大致死癌症，91%的患者会死于该疾病，四分之一患者在确诊后一个月内死亡[15] - 激活的RAS基因突变存在于约四分之一到三分之一的癌症中，每年在美国导致超12万人死亡[19] - 约四分之一到三分之一的癌症存在RAS基因突变，如98%的胰腺导管腺癌、52%的结肠癌和32%的肺腺癌存在KRAS突变[19] 药物认定与优势 - 2023年1月9日，QN - 302获FDA胰腺癌孤儿药认定，有七年营销独占权等优势[16] - 2023年1月9日，QN - 302获美国FDA胰腺癌孤儿药认定，可享七年市场独占权等优势[16] - 获得孤儿药认定有经济优势，包括25%联邦税收抵免和可能节省约320万美元PDUFA申请费[18] - 获得孤儿药认定有经济优势，包括25%的联邦税收抵免和可能免除约320万美元的PDUFA申请费[18] 合作与许可协议 - 2022年1月，公司从UCL独家获得G4选择性转录抑制剂平台全球许可，包含QN - 302及备用化合物[15] - 2020年7月，公司与UofL签订独家全球许可协议，商业化后将按低至中个位数百分比支付特许权使用费[19] - 2022年3月和10月，公司与UofL签署协议修正案，合作延长至2023年第三季度[20] - 公司与UCL就QN - 302项目签订含特许权使用费的许可协议，与UofL就RAS和QN - 247项目签订含特许权使用费的许可协议[24] - 公司通过技术许可、赞助研究和咨询协议利用UofL和UCL的资源进行药物候选产品研发，临床实验将委托合同研究组织进行，内部研发将专注于监督和支持FastPack诊断产品线[30] - 公司通过技术许可、赞助研究和咨询协议利用UofL和UCL的资源进行药物候选产品研发，内部研发聚焦监督合作组织和支持FastPack诊断产品线[30] 产品研发与生产设施 - 公司在加利福尼亚州卡尔斯巴德约23000平方英尺的设施中开发、制造和组装诊断产品[29] 产品认证情况 - 公司的诊断产品已获得17项FDA批准/许可和28项CE认证，暂无药物候选产品获得FDA或其他监管机构批准[31] - 公司的诊断产品已获得17项FDA批准和28项CE认证，暂无药物候选产品获得FDA或其他监管机构批准[31] 项目优先级调整 - 2021年8月FDA告知公司QN - 165的IND申请需额外临床前研究才能进入临床，公司决定优先发展肿瘤学产品线，将QN - 165项目降为次要优先级[22] - 2021年8月FDA告知公司QN - 165的IND申请需额外临床前研究，公司决定优先发展肿瘤学产品线，将QN - 165项目降为次要优先级，并寻求对外授权[22] 药品上市流程 - 美国药品上市前需完成多项步骤，包括临床前测试、提交IND申请、开展人体临床试验等[36] - 临床必要试验通常分三个阶段进行，FDA一般要求两项充分且受控的3期临床试验来批准新药申请[38][41] - 临床产品获批通常需进行三个阶段临床试验，FDA一般要求两个充分且受控的3期临床试验才批准NDA [38][41] 专利情况 - 截至2022年12月31日，公司已发行专利71项，待决专利15项；授权专利47项，待决专利26项，总计已发行专利118项，待决专利41项[44] 质量体系认证 - 公司所有医疗设备制造设施和配送中心均通过ISO 13485质量体系标准认证[34] - 公司质量体系从产品初始规格开始，贯穿设计、制造、销售和服务等环节，旨在满足国际质量体系法规[34] 药物开发加速项目 - 公司可能会申请FDA的快速通道指定、突破性疗法指定等项目以加快药物开发和审批[42]