财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损2.082亿美元，2023年第一季度和上半年净亏损分别约为2210万美元和4250万美元[47] - 从成立至2023年6月30日，公司通过发行可转换本票筹集990万美元，通过发行可转换优先股筹集8190万美元[48] - 2022年11月，公司完成注册直接发行，发行普通股和无投票权普通股共8576330股，每股5.83美元，行使承销商超额配售权额外发行1140068股，扣除相关费用后净收益约5290万美元[49] - 截至2023年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资8630万美元[50] - 2023年和2022年Q2研发费用分别为1498万美元和1426万美元，H1分别为3166万美元和2781万美元，增长主要与米拉德美坦临床试验成本等有关，预计2023年剩余时间显著下降[71][74] - 2023年和2022年Q2管理费用分别为541万美元和350万美元，H1分别为1050万美元和740万美元，增长主要因专业服务成本等，预计2023年剩余时间显著下降[74][75] - 2023年Q2和H1均记录284万美元重组费用，包括280万美元现金遣散费等及3.7万美元基于股票的补偿费用，截至6月30日约160万美元未支付现金预计Q3付清[74][76][78] - 2023年和2022年Q2其他收入（利息收入）分别为117万美元和11万美元，H1分别为243万美元和16万美元[74] - 自成立以来，公司运营亏损显著，预计未来仍会如此，需额外资金支持运营[80] - 截至2023年6月30日，公司通过发行可转换本票筹集990万美元，通过发行可转换优先股筹集8190万美元[80] - 2023年H1，公司通过“按市价”发售普通股获得净收益30万美元，2022年11月注册直接发行获得净收益约5290万美元[81] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为8630万美元[81] - 公司预计未来需额外资金用于药物研发，现有资金至少可满足未来十二个月的义务[82] - 公司预计随着多项业务开展，费用将大幅增加，但无法估计资本支出和运营费用增加的时间和金额[83][86] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为4550万美元，2022年同期为3450万美元[90][92] - 2023年上半年投资活动净现金流入为2310万美元，2022年同期为5280万美元[90][92] - 2023年上半年融资活动净现金流入为50万美元，2022年同期为40万美元[90][92] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司研发相关的已发生和应计负债分别为740万美元和820万美元[94][96] - 2023年和2022年第二季度，公司基于股份的薪酬费用分别为80万美元和140万美元[97] - 2023年和2022年上半年，公司基于股份的薪酬费用分别为240万美元和270万美元[97] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，未确认的未归属股权薪酬成本分别为1120万美元和1080万美元[97] 米拉德美坦临床试验数据 - 2023年5月公布的3期MANTRA试验数据显示，米拉德美坦组中位无进展生存期（PFS）为3.6个月，曲贝替定组为2.2个月，风险比为0.89，p = 0.53[55] - 米拉德美坦组最常见的3/4级治疗突发不良事件（TEAEs）为血小板减少症（39.5%）、中性粒细胞减少症（25.5%）和贫血（18.6%）[55] - 米拉德美坦组剂量减少比例为44.2%，曲贝替定组为29.1%；米拉德美坦组因不良事件停药比例为11.6%，曲贝替定组为19.0%[55] - 2期MANTRA - 2试验预计招募约65名患者，主要终点为客观缓解率（ORR）[62] - 截至2022年10月26日，MANTRA - 2试验有17名患者入组，15人接受米拉德美坦给药，10人疗效可评估，观察到2例未确认部分缓解，肿瘤缩小分别为34%和30%，另2例患者肿瘤缩小29%和27%[63] 临床试验计划调整 - 公司计划在2023年第四季度医学会议上公布3期MANTRA试验数据，并暂停MANTRA - 2 MDM2扩增篮子研究的患者招募，终止MANTRA - 4临床试验计划[55] - 2023年5月，公司暂停MANTRA - 2 MDM2扩增篮子研究的患者入组，并终止MANTRA - 4临床试验计划[63] 公司组织调整 - 公司将精简内部资源，全职员工减少约65%，首席医疗官职责从Richard Bryce博士过渡到Robert Doebele博士[55] - 2023年第二季度起公司开始重新分配组织内资源[104] - 2023年5月公司批准裁员，约65%的员工被终止雇佣[104] - 过去几年公司大幅扩大组织规模，尤其是研发团队人员[104] 报告相关事项 - 公司提交的10 - Q季度报告包含多项附件，如公司章程、细则、股票证书等相关文件[107][108][109][110][111] - 公司首席执行官和首席财务官进行了相关认证[112][113] - 报告包含Inline XBRL相关文档[114] - 报告于2023年8月10日由公司授权人员签署[116] 公司内部控制与法律诉讼情况 - 截至2023年6月30日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效，且本季度内部控制无重大变化[101][102] - 公司目前无其他会对业务、经营成果、财务状况或现金流产生重大不利影响的法律诉讼[104]