卵巢癌疾病现状 - 卵巢癌五年总生存率为45%，2021年美国约有20000例新病例，估计死亡13000人，III期和IV期五年生存率分别为39%和17%，一线化疗缓解率约80%，55% - 75%患者两年内复发，二线疗法总缓解率10% - 20%，中位总生存期11 - 12个月，10% - 15%病例由BRCA突变导致[92] 公司临床项目情况 - 公司领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的基于DNA的免疫疗法，目前处于II期开发[88] - 公司将开展COVID - 19加强针疫苗（IMNN - 101）的首次人体研究[88] 公司技术平台特点 - 公司技术平台可通过合成非病毒载体递送DNA和mRNA疗法，具有增强的分子多功能性等特点[90] 卵巢癌治疗模式 - 公司TheraPlas模式的IMNN - 001通过腹腔内给药IL - 12质粒与标准化疗药物结合治疗卵巢癌[95] OVATION 1研究结果 - OVATION 1研究中，意向治疗组风险比为0.53，按方案治疗患者中位无进展生存期为21个月，意向治疗人群为18.4个月，当前标准治疗下III/IV期卵巢癌患者平均约12个月疾病进展，疾病控制率100%，客观缓解率86%，最高剂量组客观缓解率100%，14名患者肿瘤成功切除，9名（64%）完全切除，最高两剂量组8名患者中7名（88%）完全切除，最高剂量组5名患者均完全切除[97][99] - OVATION 1研究确定了IMNN - 001在一定安全参数内的可耐受和治疗活性剂量，评估了安全性和有效性[95] - OVATION 1研究中IMNN - 001联合标准化疗无剂量限制性毒性，有积极的剂量依赖性疗效信号[97] OVATION 2研究设计 - OVATION 2研究设计为单剂量递增至100mg/m²，I期约12 - 15名患者，II期最多95名患者，共最多110名III/IV期卵巢癌患者，旨在显示无进展生存期提高33%[100][101] OVATION 2研究结果 - OVATION 2研究中IMNN - 001加标准新辅助化疗产生了积极的剂量依赖性疗效结果，无剂量限制性毒性[103] - OVATION 2研究中，0、36、47 mg/m²剂量组N=12，R0切除率42%；61、79、100 mg/m²剂量组N=17，R0切除率82%；两组ORR约80%[104] OVATION 2研究入组情况 - 2021年2月，约三分之一即34名预期110名患者入组OVATION 2研究，其中治疗组20人，对照组14人[105] - 2022年6月，对87名治疗患者（实验组46人，对照组41人）进行安全审查，DSMB建议继续使用100 mg/m剂量治疗[106] - 2022年9月，OVATION 2研究完成113名患者入组[107] OVATION 2研究中期数据 - 2023年9月，ITT人群中期数据显示治疗组PFS较对照组延缓约33%，OS数据显示治疗组较对照组改善约9个月[108] 治疗效果对比 - 治疗组R0肿瘤切除评分比对照组高约20%，CRS 3化疗反应评分翻倍至约30%，对照组为14%[111] - IMNN - 001联合贝伐珠单抗治疗中，治疗组80%患者R0切除，对照组58%，R0切除率提高38%[112] - PARPi + NACT组和PARPi + NACT + IMNN - 001组中位PFS分别为15.7个月和23.7个月；PARPi + NACT组中位OS为45.6个月，PARPi + NACT + IMNN - 001组未达到[113] 疫苗市场现状 - 自1980年以来，超80种致病病毒被发现，但市售预防性疫苗不足4%[119] 公司疫苗临床前研究结果 - 2021年9月，临床前体内研究显示公司下一代PLACCINE DNA疫苗平台可产生针对SARS - CoV - 2刺突抗原的抗体和细胞毒性T细胞反应[125] - 公司PLACCINE疫苗在小鼠实验中抑制病毒载量90 - 95%[130] - 非人类灵长类动物研究中疫苗使病毒清除率超90%[131] 公司疫苗临床试验进展 - 2024年4月18日公司获FDA批准开展季节性COVID - 19加强针疫苗一期临床试验，计划招募24名受试者[136] 公司累计净亏损及现金情况 - 截至2024年3月31日，公司累计净亏损约3.93亿美元，现金及等价物等为980万美元[139] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损3.93亿美元[156] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物、短期投资和短期投资应收利息为980万美元[157][158] 公司现金资源支撑运营情况 - 预计现有现金资源可支撑运营至2024年第四季度[140] 公司普通股发行情况 - 2024年和2023年截至季报发布日，公司发行190万股普通股，净收益约280万美元[145] - 2023年第一季度，公司通过ATM计划出售166.0608万股普通股，净收益247.4362万美元[146] 公司季度净亏损情况 - 2024年第一季度净亏损490万美元，2023年同期为560万美元[149] 公司临床研究费用变化 - 2024年第一季度临床研究费用中，OVATION增长1.1%、Vaccine增长100.0%、其他临床和监管增长45.4%[152] 公司总运营费用变化 - 2024年第一季度总运营费用为501.1万美元，2023年同期为568.4万美元，下降11.8%[152] 公司研发费用变化 - 2024年第一季度研发费用为330万美元，2023年同期为260万美元[153] 公司一般及行政费用变化 - 2024年第一季度一般及行政费用为170万美元，2023年同期为310万美元[154] 公司其他非经营收入变化 - 2024年第一季度其他非经营收入为81,921美元，2023年同期为93,085美元[155] 公司营运资金情况 - 2024年3月31日，公司流动资产总额为1210万美元，流动负债为480万美元，净营运资金为730万美元；2023年12月31日，流动资产总额为1820万美元，流动负债为740万美元，净营运资金为1080万美元[157] 公司现金流量情况 - 2024年前三个月经营活动使用的净现金为590万美元，投资活动提供的净现金为250万美元[158] 公司资金筹集及影响 - 公司预计通过多种方式寻求额外资金，若发行股权证券可能稀释股东所有权，发行债务证券可能使证券权利优先于普通股[159] 资金不足对公司业务的影响 - 若资金不足，公司可能需延迟、缩减或终止相关业务，或进行其他不利安排[160] 公司持续经营能力情况 - 公司财务状况引发对持续经营能力的重大怀疑，管理层计划通过发行普通股等方式筹集资金，但不确定能否成功[161]