财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司总资产分别为8.2628亿美元和9.5212亿美元，总负债分别为2.544亿美元和2.7169亿美元，股东权益分别为5.7188亿美元和6.8043亿美元[16] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司总营收分别为62万美元和116.4万美元，净亏损分别为134.63万美元和109.4万美元[17] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司运营活动净现金使用量分别为131.14万美元和143.81万美元[22] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司投资活动净现金分别为提供58.61万美元和使用435.29万美元[22] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司融资活动净现金分别为提供1.8万美元和568.21万美元[22] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司现金及现金等价物分别为2332.4万美元和3055.9万美元[16] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司加权平均股数分别为3577.7877万股和2764.3549万股[17] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.38美元和0.40美元[17] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司综合亏损分别为134.61万美元和109.67万美元[17] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为3578.4997万股和3577.7412万股[16] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损2.623亿美元，自成立以来每年均出现净亏损[31] - 2024年和2023年3月31日止三个月，Terumo协议相关费用分别约为290万美元和380万美元，截至2024年3月31日估计总成本较2023年12月31日增加约1.2%，2023年3月31日较2022年12月31日减少约0.7%[114] - 2024年和2023年3月31日止三个月，Medtronic协议相关研发成本分别约为120万美元和130万美元，其中190万美元计入2024年3月31日应付账款和应计费用[123] - 2024年3月31日和2023年12月31日，公司按公允价值计量的金融资产分别为5771万美元和8462.8万美元[125] - 截至2024年3月31日，公司有价证券公允价值为5.1691亿美元，较2023年12月31日的5.6968亿美元有所下降[130] - 2024年第一季度，公司对Motus GI的战略投资调整后公允价值为2.3万美元，较2023年12月31日的6.8万美元减少[134] - 截至2024年3月31日，公司财产和设备净值为130.9万美元，较2023年12月31日的127.9万美元略有增加[138] - 截至2024年3月31日，公司应计费用为352.6万美元，较2023年12月31日的514.9万美元有所减少[139] - 截至2024年3月31日，公司各类认股权证可购买公司普通股的总数为194.5548万股，与2023年12月31日持平[149] - 2024年第一季度，期权发行相关的总基于股票的薪酬为99万美元，2023年同期为122.3万美元；截至2024年3月31日，与上述股票期权相关的未确认基于股票的薪酬费用约为570万美元，预计在约2.0年的加权平均期间内确认[157] - 2024年第一季度，受限股票奖励和受限股票单位相关的总基于股票的薪酬为133.4万美元，2023年同期为5万美元；截至2024年3月31日，与上述受限股票相关的未确认基于股票的薪酬费用约为900万美元，预计在约2.0年的加权平均期间内确认[159] - 2024年第一季度，认股权证相关的总基于股票的薪酬为26.4万美元，2023年同期为21.6万美元；截至2024年3月31日，与上述认股权证相关的未确认基于股票的薪酬费用约为190万美元，预计在约1.8年的加权平均期间内确认[161] - 2024年第一季度和2023年第一季度授予的股票期权的加权平均授予日公允价值分别为每股3.97美元和4.99美元[163] - 2024年第一季度，办公室和实验室空间的租金/租赁费用分别约为21.9万美元和20.9万美元；截至2024年3月31日，未来最低租赁付款总额为194.7万美元，总负债为162.4万美元[177] - 2023年第一季度利息费用约35.1万美元，2024年第一季度无利息费用[186] - 2024年和2023年第一季度净亏损分别为1350万美元和1090万美元，截至2024年3月31日累计亏损2.623亿美元[200] - 公司2019年收到泰尔茂3000万美元预付款，计入递延收入，截至2024年3月31日累计确认合作收入1310万美元[209] 公司身份与待遇 - 公司将保持新兴成长公司身份，直至满足四个条件中最早发生的一个，包括上市后第五个财年结束日、年总收入至少达123.5亿美元、被视为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股市值超7亿美元）或三年内发行超10亿美元非可转换债务证券[38] - 公司作为较小规模报告公司，可享受一定的简化披露待遇，条件为非关联方持有的投票和非投票普通股市值低于2.5亿美元，或年收入少于1亿美元且非关联方持有的投票和非投票普通股市值低于7亿美元[39][40] 公司历史重大事件 - 2023年1月26日，公司完成业务合并，名称从“Health Sciences Acquisitions Corporation 2”变更为“Orchestra BioMed Holdings, Inc.”[24] - 2018年5月，Legacy Orchestra完成与Caliber Therapeutics、BackBeat Medical和FreeHold Surgical的合并[25] - 2019年，Legacy Orchestra完成BackBeat Medical、FreeHold Surgical和Caliber Therapeutics向有限责任公司的转换[25] - 2019年，Legacy Orchestra与Terumo Medical Corporation签订Virtue SAB全球开发和商业化分销协议[26] - 2022年6月30日，Legacy Orchestra、BackBeat与Medtronic签订独家许可和合作协议[28] - 2012年，FreeHold Surgical开始开发用于微创手术的免提体内牵开器设备[29] 会计政策与估计 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司认为无需计提坏账准备和存货减值费用[50][51] - 制造设备折旧年限为10年，办公设备为3 - 7年，研发设备为7年[57] - 公司对员工和董事股票期权按估计公允价值计量和确认补偿费用，非员工按公允价值法处理[79][80][81] - 公司基本和摊薄净亏损每股收益按净亏损除以加权平均流通股数计算，亏损期不考虑潜在稀释性证券影响[82] - 2024年3月31日和2023年12月31日，公司对递延所得税资产全额计提估值备抵[83] 业务合并相关 - 2023年1月26日，Legacy Orchestra与HSAC2完成业务合并，合并后HSAC2更名为Orchestra BioMed Holdings, Inc.，授权股本总数为3.5亿股，其中普通股3.4亿股，优先股1000万股[91] - 业务合并中，HSAC2发起人同意25%（100万股）公司普通股可能被没收，其中50万股需满足初始里程碑事件，另50万股需满足最终里程碑事件；4月12日，初始里程碑事件达成，50万股不再面临没收[93][95] - HSAC2初始股东同意400万股内部股和45万股私募股锁定期最长12个月，发起人放弃75万份私募认股权证；公司向11名指定员工和董事发行75万份认股权证，截至财报发布日，9万份已被没收[95] - 约91%的Legacy Orchestra股东选择参与或有权益计划，初始里程碑事件达成后，共发行399.9987万股公司普通股[96] - RTW Funds和Medtronic分别同意购买1000万美元HSAC2普通股，RTW Funds于2022年7月22日前完成购买，Medtronic于2023年1月30日前完成全部1000万美元购买[97] - 根据支持协议，RTW Funds于2023年1月25日购买180.8512万股HSAC2普通股[99] - 业务合并完成后，公司普通股立即发行数量为3161.4079万股[103] - 业务合并对股东权益（赤字）合并报表的影响净额为5430.2万美元，与现金流量表的5680万美元差异源于Legacy Orchestra在2022年支付的250万美元交易成本[104] 泰尔茂协议相关业务线数据 - 公司合作收入目前来自Terumo协议，涉及知识产权许可和研发服务，交易价格含固定和可变对价[67][73][74] - Terumo协议含开发和监管里程碑付款，公司评估里程碑达成概率并调整交易价格估计[75] - Terumo协议含销售特许权使用费，相关销售发生时确认收入，目前未确认[76] - 公司对Terumo协议中知识产权许可和研发服务按比例绩效模型确认收入，定期评估进度并调整[77] - 公司从Terumo收款按合同账单时间表，里程碑事件账单10天付款，特许权使用费20天，可选服务20天，SirolimusEFR销售30天[78] - 公司从Terumo获得3000万美元预付款和最高500万美元股权承诺，其中250万美元于2019年6月、250万美元于2022年6月完成投资[107] - 公司基于特定开发和监管里程碑最多可获6500万美元额外付款，其中3500万美元与特定目标达成日期相关，截至财报发布已有3笔各500万美元里程碑付款目标日期已过，剩余2000万美元基于时间的里程碑付款可能无法按时获得[107] - Terumo未来产品销售，公司可获10 - 15%特许权使用费[107] - 2019年公司从Terumo获3250万美元，其中250万美元计入股东权益，3000万美元分配至Terumo协议交易价格[111] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，未来潜在开发和监管里程碑作为可变对价，从交易价格中完全受限[111] - 2019年公司与泰尔茂达成协议，获得3000万美元预付款和最高500万美元的股权承诺，其中250万美元于2019年6月投资，250万美元于2022年6月投资[206] - 根据与泰尔茂的协议，公司原本有资格获得6500万美元里程碑付款，已错过3个500万美元里程碑付款的目标日期，剩余2000万美元基于时间的里程碑付款也不太可能完成[207] - 泰尔茂协议中，公司未来销售可获得10 - 15%的特许权使用费[207] - 公司延迟启动Virtue ISR - US关键研究，待与泰尔茂就协议重组获得满意额外资金[208] - 因波士顿科学公司产品获批，公司和泰尔茂正审查Virtue ISR - US关键研究设计[208] 美敦力协议相关业务线数据 - 2022年6月公司与Medtronic达成协议，公司预计每销售一台AVIM疗法设备可获500 - 1600美元[116][119] - 公司与Medtronic协议达成时，获4000万美元投资用于D - 2系列优先股融资[124] - 2022年6月，公司与美敦力达成AVIM疗法开发和商业化协议，截至2024年3月31日无收入确认[210][211] 股权相关 - 公司授权发行3.4亿股普通股和1000万股优先股，截至2024年3月31日，无优先股流通[140][141] - 2023年10月6日，公司发行Avenue认股权证，可购买27707股公司普通股，行使价为每股7.67美元，当时公允价值为6.6万美元[145] - 截至2024年3月31日，公司唯一可发行新奖励的股权补偿计划是2023年股权激励计划[150] - 合并前，Legacy Orchestra的2018年股票激励计划可授予的最大股份数为520万股，合并后不再授予新奖励[152][153] - 截至2024年3月31日，2023年计划下授权发行约289万股公司普通股，自2024年1月1日起至2032年1月1日，每年1月1日可用股份池将自动增加，增加额为(i)截至上一年12月31日按完全摊薄基础确定的已发行普通股的4.8%、(ii)3036722股普通股和(iii)董事会或薪酬委员会在给定年份1月1日前确定的普通股数量中的较低者[155] - 公司向十一名指定员工和董事发行75万份购买公司普通股的认股权证，50%在交易完成后24个月可行使，50%在交易完成后36个月可行使；2023年有9万份认股权证被没收，截至2023年12月31日剩余66万份未行使，2024年第一季度无认股权证被没收[160] - 截至2024年3月31日，股票期权的加权平均行使价格为7.70美元，加权平均剩余期限为7.33年，内在价值为137.5万美元；可行使的股票期权数量为291.0607万股，加权平均行使价格为7.31美元，加权平均剩余期限为6.50年，内在价值为126.5万美元[162] 贷款与债务相关 - 2022年6月，公司签订2022年贷款和担保协议，可获得最高2000万美元的定期贷款，分两期提供，第一期1000万美元已在2022年6月提取，第二期1000万美元未提取，可能还有第三期3000万美元；贷款年利率为《华尔街日报》优惠利率加6.45%，还款期限为4年，包括2年只付利息期，随后24个月每月偿还本金41.7万美元加利息，还有一笔相当于初始承诺金额4.25%的最终付款[181][183] - 公司向Vivasure投资50.4万美元，2023年9