财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为4389000美元，较2023年12月31日的1173000美元增长约274.17%[17] - 2024年第一季度，公司净亏损1076000美元，较2023年同期的3257000美元减少约67.00%[20] - 2024年第一季度，公司总运营费用为2476000美元，较2023年同期的3261000美元减少约24.07%[20] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损42481000美元，较2023年12月31日的41405000美元增加约2.60%[17] - 2024年第一季度，公司经营活动净现金使用量为2204000美元，较2023年同期的2706000美元减少约18.55%[29] - 2024年第一季度，公司融资活动提供的净现金为5420000美元，而2023年同期为6000美元[29] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司货币市场账户分别持有10万美元和430万美元[53] - 2024年3月31日，公司现金等价物（货币市场基金）公允价值为376.8万美元，普通股认股权证负债公允价值为192.8万美元[53] - 2023年12月31日，公司现金等价物（货币市场基金）公允价值为90.5万美元，普通股认股权证负债公允价值为329.1万美元[54] - 2024年第一季度，与4月2023认股权证相关的3级负债公允价值从329.1万美元降至192.8万美元，变动为 - 136.3万美元[58] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，应计费用分别为73.7万美元和61.4万美元，其中临床试验费用分别为54万美元和47万美元，员工福利费用分别为4.5万美元和7.5万美元，其他费用分别为15.2万美元和6.9万美元[59] - 2024年和2023年第一季度的租金费用分别为20300美元和18000美元[62] - 2024年第一季度，公司确认股票期权授予的基于股票的薪酬费用为42.3万美元，2023年同期为24.4万美元[66] - 截至2024年3月31日，有200万美元与已授予但尚未摊销的期权相关的未确认基于股票的薪酬费用，将在约2.98年的加权平均期间内确认[65] - 2024年第一季度和2023年第一季度，公司使用Black - Scholes期权定价模型估计授予股票期权的公允价值，2024年预期波动率为123.76% - 143.10%，2023年为99.49% - 103.76%；2024年无风险利率为4.03% - 4.16%，2023年为3.51% - 4.28%[66] - 2024年和2023年第一季度公司均无所得税费用，且因净经营亏损产生递延所得税资产，但因无法确定能否实现，截至2024年3月31日已对递延所得税资产全额计提估值准备[72] - 2024年和2023年第一季度基本和摊薄后每股净亏损分别为0.07美元和0.36美元，净亏损分别为107.6万美元和325.7万美元[74] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为440万美元，累计亏损为4250万美元[91] - 2024年第一季度与2023年同期相比，研发费用从133.8万美元降至125.7万美元，降幅6%；一般及行政费用从192.3万美元降至121.9万美元，降幅37%[104] - 2024年第一季度与2023年同期相比，利息和股息收入从4000美元增至3.7万美元，增幅825%；普通股认股权证负债公允价值变动收益为136.3万美元，而2023年同期为0[104] - 2024年第一季度与2023年同期相比，总运营费用从326.1万美元降至247.6万美元，降幅24%；运营亏损从326.1万美元降至247.6万美元，降幅24%[104] - 2024年第一季度与2023年同期相比，净亏损从325.7万美元降至107.6万美元，降幅67%[104] - 2024年第一季度研发费用为130万美元，与去年同期持平，预计全年将因设备制造成本增加而上升[105] - 2024年第一季度一般及行政费用为120万美元，较去年同期减少70万美元，预计全年将有所增加[106] - 2024年第一季度其他收入/（支出）净额为140万美元，去年同期为零，主要因普通股认股权证负债公允价值变动[107] - 2024年第一季度净亏损110万美元，截至3月31日累计亏损4250万美元，预计未来将继续亏损[108] - 截至2024年3月31日，通过各种融资活动获得总收益超4800万美元，净收益4310万美元[112] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为220.4万美元，投资活动无现金变动，融资活动提供现金542万美元[119] 融资活动情况 - 从成立至2024年3月31日，公司共筹集资金48000000美元[33] - 公司已提交一份S - 3表格的综合暂搁注册声明，可累计发售高达50000000美元的证券[36] - 2023年4月3日公司完成注册直接发行，出售1557632股普通股，总收益500万美元，净收益440万美元[37] - 2024年1月26日公司完成私募配售，向92名合格投资者发售，总收益610万美元，扣除费用后净收益约540万美元[38] - 2024年1月，公司发行可购买多达6133414股普通股的认股权证和可购买多达511940股普通股的PA认股权证，均于2029年1月26日到期[69] - 2024年4月，公司通过私募发行筹集总收益1110万美元，扣除费用约150万美元，发行6960864股普通股及多种认股权证[77] - 2024年1月和4月，公司通过两次私募筹集额外资金，普通股和认股权证总收益为1720万美元[90] - 2023年4月3日完成注册直接发行，总收益500万美元，净收益440万美元；2024年1月26日完成私募，总收益610万美元[109][110] - 2024年4月11日完成私募，总收益约1110万美元，扣除费用后净收益约1000万美元[116] - 截至报告日期，公司通过多种方式筹集资金总计5920万美元，2024年前四个月新增资金1720万美元[117] 产品研发与临床试验情况 - 公司正在进行其主要产品候选药物RenovoGem™的关键III期胰腺癌临床试验[32] - 公司完成RR1一期/二期和RR2观察性注册研究，分别有20和25名局部晚期胰腺癌（LAPC）患者参与，经辐射预处理后使用RenovoGem治疗的患者中位总生存期为27.9个月，而仅接受静脉全身化疗或静脉化疗加放疗的患者预期生存期为12至15个月[84] - 公司RenovoGem治疗LAPC的三期临床试验TIGeR - PaC正在进行，是一项使用TAMP评估RenovoGem的随机多中心研究，将比较TAMP与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇全身静脉给药的治疗效果[85] - 2021年12月，公司修改TIGeR - PaC试验方案和统计分析计划，将随机患者总数改为114人，SBRT患者死亡总数为86人，研究效力从90%降至80%[86] 会计准则采用情况 - 公司于2022年1月1日采用多项会计准则，包括ASU 2016 - 02、ASU 2019 - 12、ASU 2020 - 06，对财务报表无重大影响[49][50][52] - 公司于2023年1月1日采用ASU 2016 - 13，对财务报表无重大影响[51] 股权激励计划情况 - 2021年综合股权激励计划最初预留2185832股普通股，2024年1月1日可发行股份增加320807股[63] 财务报告内部控制情况 - 截至2023年3月31日财季末，公司披露控制与程序因先前发现的财务报告内部控制重大缺陷而无效[136] - 2024年3月31日财季，公司管理层发现财务报告内部控制存在与控制环境相关的重大缺陷[138] - 公司未维持与复杂交易相关的充分正式会计政策、流程和控制，财务报表结账流程存在重大控制漏洞[139] - 公司正在实施一系列措施解决已识别的重大缺陷，包括聘请有经验人员、制定会计政策手册、建立监控和监督控制[140] - 公司打算在有足够现金时完成整改计划的实施，但可能需要更多时间来全面实施并评估内部控制有效性[142] - 截至2024年3月31日财季末，公司财务报告内部控制无重大影响的变化[144] 公司性质与相关规定 - 公司为新兴成长公司和较小报告公司，可享受特定的减少报告要求和豁免规定[130][133] 法律诉讼情况 - 公司目前未参与任何重大法律诉讼[147] 公司经营预期情况 - 公司处于预收入阶段，预计在首款产品候选药物获得监管批准前将持续亏损[34] - 公司是临床阶段生物制药公司，自成立以来各期均出现重大净亏损，预计未来仍将亏损[150] - 公司需要筹集大量额外资金来开发和商业化RenovoGem，否则可能延迟、减少或取消产品开发计划[150] - 公司在2024年融资活动中发行了大量普通股和认股权证，未来大量出售这些股票可能导致股价下跌[156]