财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为322.6万美元，较2022年12月31日的439.1万美元减少[14] - 截至2023年9月30日，公司短期可交易证券为0，较2022年12月31日的204.9万美元减少[14] - 2023年前三季度研发费用为489.2万美元，较2022年同期的352.5万美元增长38.8%[17] - 2023年前三季度总运营费用为961.9万美元，较2022年同期的778万美元增长23.6%[17] - 2023年前三季度净亏损为700.5万美元，较2022年同期的773.3万美元有所收窄[17] - 截至2023年9月30日，公司总资产为351.9万美元，较2022年12月31日的726.5万美元减少[14] - 截至2023年9月30日，公司总负债为351.3万美元，较2022年12月31日的110.2万美元增加[14] - 截至2023年9月30日，公司股东权益为6000美元，较2022年12月31日的616.3万美元大幅减少[14] - 2023年第三季度每股净亏损为0.13美元，较2022年同期的0.24美元有所收窄[17] - 截至2023年9月30日，公司发行并流通的普通股为10693080股，较2022年12月31日的9097701股增加[14] - 2023年前九个月净亏损7005000美元，2022年同期为7733000美元；2023年前九个月经营活动净现金使用量为8205000美元，2022年同期为7130000美元[24] - 2023年前九个月投资活动净现金为2032000美元，2022年同期使用量为5008000美元；2023年前九个月融资活动净现金为5008000美元，2022年同期为39000美元[24] - 2023年9月30日现金及现金等价物期末余额为3226000美元，2022年同期为3093000美元[24] - 截至2023年9月30日，公司通过多种方式筹集约3980万美元，现金及现金等价物为320万美元[31] - 2023年前九个月公司净亏损700万美元，累计亏损3820万美元，预计在可预见未来经营活动不会产生正现金流[32] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司货币市场账户分别持有0.1百万美元和4.3百万美元[49] - 2023年9月30日，公司三级普通股认股权证负债公允价值为190.8万美元，较2022年12月31日因发行和公允价值变动产生变化[49][54] - 截至2023年9月30日，无短期有价证券；截至2022年12月31日，美国国债短期有价证券摊余成本203.2万美元，公允价值204.9万美元[55] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，应计费用分别为125.5万美元和56.8万美元[56] - 2023年和2022年第三季度租金费用均为1.8万美元，前九个月分别为5.5万美元和5.4万美元[59] - 截至2023年9月30日，未确认的基于股票的薪酬费用为180万美元，将在约2.95年的加权平均期间内确认[61] - 2023年和2022年前九个月，公司使用Black - Scholes期权定价模型估计股票期权公允价值，2023年预期波动率为99.49% - 106.69%，预期期限为6.02 - 10.0年，无风险利率为3.40% - 4.28%；2022年预期波动率为101.54% - 102.96%，预期期限为5.27 - 6.08年，无风险利率为1.93% - 1.95%[62] - 2023年和2022年第三季度，公司分别确认基于股票的薪酬费用23.9万美元和14.3万美元；前九个月分别确认85.7万美元和48万美元[62] - 2023年3月，公司向一实体发行30,000股限制性股票，确认11.7万美元基于股票的薪酬费用[64] - 截至2023年9月30日，流通在外的普通股认股权证可发行股份为4,734,035股，加权平均行使价格为7.68美元，加权平均剩余合约期限为3.51年，合计内在价值为3635万美元[68] - 2023年和2022年第三季度及前九个月，公司均无所得税费用，且已对递延所得税资产全额计提估值准备[69] - 2023年和2022年第三季度，基本和摊薄后每股净亏损分别为0.13美元和0.24美元；前九个月分别为0.69美元和0.86美元[71] - 2023年和2022年第三季度，支付给公司联合创始人Dr. Ramtin Agah的咨询费分别为7.6万美元和7.2万美元；前九个月分别为31.9万美元和21.7万美元，2023年2月还支付其9.1万美元酌情奖金[74] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为320万美元，2023年第三季度和前九个月净亏损分别为140万美元和700万美元，累计亏损3820万美元[88] - 截至2023年6月30日，公司股东权益为118.8万美元，低于纳斯达克资本市场继续上市所需的250万美元最低要求[92] - 2023年第三季度研发费用为162.9万美元，较去年同期的84.6万美元增加78.3万美元，增幅93%；前九个月研发费用为489.2万美元，较去年同期的352.5万美元增加136.7万美元，增幅39%[112][113][117] - 2023年第三季度行政及一般费用为135.4万美元，较去年同期的131.5万美元增加3.9万美元，增幅3%；前九个月行政及一般费用为472.7万美元，较去年同期的425.5万美元增加47.2万美元，增幅11%[112][113][117] - 2023年第三季度总运营费用为298.3万美元，较去年同期的216.1万美元增加82.2万美元，增幅38%；前九个月总运营费用为961.9万美元，较去年同期的778万美元增加183.9万美元，增幅24%[112][113][117] - 2023年第三季度运营亏损为298.3万美元，较去年同期的216.1万美元增加82.2万美元，增幅38%；前九个月运营亏损为961.9万美元，较去年同期的778万美元增加183.9万美元，增幅24%[112][113][117] - 2023年第三季度利息和股息收入为4.3万美元，较去年同期的2.2万美元增加2.1万美元，增幅95%；前九个月利息和股息收入为9.7万美元，较去年同期的4.3万美元增加5.4万美元，增幅126%[112][113][117] - 2023年第三季度其他收入净额为156.2万美元，较去年同期的2.5万美元增加153.7万美元，增幅6148%；前九个月其他收入净额为261.4万美元，较去年同期的4.7万美元增加256.7万美元，增幅5462%[112][113][117] - 2023年第三季度净亏损为142.1万美元，较去年同期的213.6万美元减少71.5万美元，减幅33%；前九个月净亏损为700.5万美元，较去年同期的773.3万美元减少72.8万美元，减幅9%[112][113][117] - 截至2023年9月30日的九个月，公司净亏损700万美元，累计亏损达3820万美元[122] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物和短期有价证券分别为320万美元和640万美元，2023年前九个月运营使用现金820万美元[123] - 2023年9月30日止九个月，经营活动净现金使用量为820.5万美元，2022年同期为713万美元；投资活动净现金为203.2万美元，2022年同期使用500.8万美元；融资活动净现金为500.8万美元，2022年同期为3.9万美元；现金及现金等价物减少116.5万美元，2022年同期减少1209.9万美元[131] - 2023年9月30日止九个月经营活动现金使用反映净亏损700万美元和非现金费用220万美元，被经营资产和负债净变动100万美元抵消；2022年同期反映净亏损770万美元，被经营资产和负债净变动10万美元和非现金费用50万美元抵消[132] - 2023年9月30日止九个月投资活动现金来自出售投资200万美元；2022年同期用于购买美国国债800万美元，部分被有价证券到期收回300万美元抵消[133] - 2023年9月30日止九个月融资活动净现金为500万美元，主要来自普通股和预融资普通股认股权证；2022年同期来自股票期权行使收益[134] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损约3820万美元；2023年前九个月净亏损约700万美元；2022财年和2021财年净亏损分别约为990万美元和630万美元[165] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为320万美元[170] 融资相关情况 - 2021年IPO公司发行并出售1850000个单位，每个单位9美元，总收益1670万美元，净收益1460万美元[28][29] - 公司已提交S - 3表格的综合暂搁注册声明，可发售最多5000万美元证券[34] - 2023年3月公司与投资者达成证券购买协议，3月发行所得总收益约500万美元[35] - 2023年4月，公司完成融资，发行普通股、预融资普通股认股权证和普通股认股权证，3月融资的直接发行成本约为57.5万美元[41][43] - 2021年8月公司完成首次公开募股，总收益1670万美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，净收益为1460万美元；2021年2月公司获得美国小企业管理局对14万美元PPP贷款的全额豁免[123] - 2023年4月3日完成注册直接发行，向机构投资者出售1557632股普通股（或预融资普通股认股权证），每股3.21美元，同时私募发行可购买至多1947040股普通股的认股权证，此次发行总收益500万美元，净收益440万美元[125] - 截至报告日期，公司通过私募股权和可转换债务证券、首次公开募股、认股权证和普通股期权行使等方式筹集了约3980万美元的总收益，首次公开募股和2023年3月发行普通股的净收益为1900万美元[129] - 公司已提交一份S - 3表格的综合暂搁注册声明，可累计发售最高达5000万美元的证券[170] - 2023年3月的发售交易总收益约为500万美元[170] - 公司已提交S - 1表格注册声明，以注册未行使认股权证的现金行权，行权价格为每股10.80美元[170] - 公司自成立以来主要通过发行可转换优先股（净收益1180万美元）、可转换票据（净收益500万美元）、PPP贷款（14万美元已豁免）和IPO（净收益1460万美元）融资[87] 产品研发及临床试验情况 - 公司的III期领先产品候选药物RenovoGem正在接受美国FDA的研究，用于治疗局部晚期胰腺癌[27] - 公司临床III期领先产品候选药物RenovoGem正在进行治疗局部晚期胰腺癌（LAPC）的临床试验，预计2023年末启动胆管癌的III期临床试验，还可能用于其他癌症治疗，且已获得胰腺癌和胆管癌的FDA孤儿药认定[78] - TIGeR - PaC III期临床试验计划随机分配114名患者（每组57名），最终分析将在SBRT人群中发生86个指定事件后进行，第一次分析在30%（26个）指定事件时于2023年3月完成，第二次分析预计在60%（52个）指定事件时于2024年末进行[81][83] - 公司将TIGeR - PaC III期临床试验研究人群修改为仅接受SBRT的患者，随机分配的SBRT患者总数从200名减至114名，研究效力从90%降至80%[83] - 截至2023年10月26日，TIGeR - PaC III期试验已随机分配59名SBRT患者，预计2024年完成所有患者入组和随机分配，2025年得出最终研究结果[83] - 公司为RenovoGem治疗胆管癌获得FDA孤儿药认定，获批后将获得7年孤儿药独家销售权[84] - 临床III期试验修改方案后将SBRT随机患者总数从200人减至114人，死亡患者总数为86人，研究效力从90%降至80%[196] 公司身份及合规情况 - 公司是新兴成长公司和较小报告公司，可享受减少报告要求的豁免[44][45] - 公司是“新兴成长公司”，将保持该身份至2026年12月31日、年总收入至少达10.7亿美元、被视为“大型加速申报公司”或三年内发行超过10亿美元不可转换债务证券等情况较早发生时[139] - 公司是“较小报告公司”，若市场非关联方持股市值低于2.5亿美元或年收入低于1亿美元且非关联方持股市值低于7亿美元，可能继续保持该身份[141] - 公司在财务报告内部控制中发现重大缺陷，正采取措施解决，包括聘请有经验人员、制定会计政策手册和建立监控控制等[148][149] - 公司计划在2024年完成整改计划的实施[151] - 截至2023年9月30日的季度内，公司财务报告内部控制无重大变化[152] - 公司于2023年10月5日提交恢复合规计划，10月31日获纳斯达克延期至2024年2月19日以证明符合继续上市标准[93]