业务研发进展 - 公司在两个适应症推进临床项目，在三个适应症进行临床前开发，并与两家全球制药公司开展研究合作[147] - 2023年4月，公司SAB - 176获FDA快速通道和突破性疗法认定[151][152] - 截至2023年3月31日，SAB - 176与PPD Development, LP和hVIVO Services Limited的合同约95%已支付[170][171] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2023年和2022年第一季度总营收分别为0.6百万美元和11.8百万美元[147] - 2023年和2022年第一季度政府赠款总收入分别约为0.6百万美元和11.8百万美元[160] - 2023年第一季度总收入为58.1101万美元，较2022年同期的1180.3077万美元减少1122.1976万美元，降幅95.1% [179] - 2023年和2022年第一季度公司100%的总收入来自政府组织的赠款[251] - 公司在2023年和2022年第一季度的全部收入均来自政府组织的赠款，占比100%[251] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2023年和2022年第一季度研发费用分别为4.5百万美元和13.3百万美元[149] - 2023年和2022年第一季度一般及行政费用分别为3.4百万美元和5.2百万美元[149] - 2023年第一季度总研发费用为453.5721万美元，较2022年同期的1332.4344万美元减少878.8623万美元，降幅66% [174][182] - 2023年第一季度总运营费用为798.311万美元，较2022年同期的1851.0416万美元减少1052.7306万美元 [179] - 2023年第一季度一般及行政费用为344.7389万美元，较2022年同期的518.6072万美元减少173.8683万美元，降幅33.5% [184] - 2023年第一季度非运营收入为8.2586万美元，较2022年同期的784.9572万美元减少776.6986万美元，降幅98.9% [186] - 2023年第一季度利息收入为5.7988万美元，较2022年同期的0.7933万美元增加5.0055万美元，增幅631% [188] - 2023年和2022年第一季度股份支付费用分别为60万美元和90万美元[223] 财务数据关键指标变化 - 利润 - 2023年第一季度净亏损7.4百万美元，2022年第一季度净收入1.0百万美元[150] - 2023年第一季度净亏损为735.382万美元，而2022年同期净利润为98.5863万美元 [179] - 截至2023年3月31日，累计亏损55.2百万美元，现金及现金等价物共计13.1百万美元[150] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损5520万美元，预计未来持续亏损且亏损可能增加，存在持续经营重大疑虑[211] - 公司在2022财年和2023年第一季度出现净亏损，未来可能持续亏损且难以实现盈利[264] 财务数据关键指标变化 - 资金状况 - 截至2023年3月31日，当前政府赠款剩余资金为0.4百万美元[148] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1310万美元和1510万美元 [189] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1310万美元和1500万美元[252] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1310万美元和1500万美元[252] - 自成立以来，公司通过政府赠款和股权融资筹集约9030万美元，2023年5月9日提交了一份最高可发售5000万美元证券的S - 3货架注册声明 [194][195][196] - 公司获得约120万美元保险融资，年利率5.47%，2023年3月31日和2022年12月31日分别确认约44.4万美元和77.3万美元应付保险融资票据[201] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量较2022年同期减少790万美元，投资活动净现金使用量减少120万美元，融资活动净现金使用量减少590万美元[202][203][204] - 截至2023年3月31日，公司合同义务和承诺总计805.76万美元，其中一年内到期125.90万美元，1 - 3年到期171.30万美元，3 - 5年到期80.30万美元，超过5年到期428.26万美元[205] 财务数据关键指标变化 - 税务 - 2023年第一季度有效所得税税率为0%，2022年为 - 0.20%，递延所得税资产估值备抵在2023年第一季度增加约160万美元[208][209] 财务数据关键指标变化 - 股份支付 - 截至2023年3月31日，公司非归属期权未确认股份支付成本450万美元，预计在3.52年内确认；非归属限制性股票奖励未确认成本约60万美元，预计在3.55年内确认[224] 财务数据关键指标变化 - 认股权证 - 2023年3月，公司与Ladenburg签订协议，发行可购买300,000股普通股的认股权证，行权价为每股0.5424美元[154] - 公司需定期估计私募认股权证负债公允价值，公开发行认股权证负债公允价值按市场报价确定[226] - 认股权证按负债核算，初始公允价值在成交日计量，公允价值变动计入经营业绩[227] - 截至2022年12月31日，公开认股权证负债约为1万美元，2023年第一季度公允价值变动约为2000美元[230] - 2023年3月31日和2022年12月31日估值的关键输入数据：无风险利率分别为3.75%和4.00%，预期剩余期限分别为3.56年和3.81年，隐含波动率分别为94.0%和82.0%，计量日收盘价分别为0.44美元和0.59美元[231] - 2022年12月7日私募发行PIPE认股权证，可购买7363377股普通股，行使价为每股1.08美元；发行给配售代理的认股权证可购买210913股普通股，行使价为每股1.35美元[231] - 2023年3月24日向Ladenburg发行认股权证，可购买300000股普通股，行使价为每股0.5424美元[232] - PIPE认股权证和PIPE配售代理认股权证初始公允价值分别为每份0.42美元和0.39美元，总价值分别约为310万美元和8.2万美元；Ladenburg认股权证初始公允价值为每份0.31美元，总价值约为9.3万美元[237][238] 财务数据关键指标变化 - 债务 - 公司需在2024年9月30日支付约54.2万美元本金及应计未付利息，8%无担保可转换票据持有人有权按一定条件转换为普通股[198] 公司管理与风险 - 管理层认为截至2023年3月31日，公司的披露控制和程序无效，存在重大缺陷[255] - 公司正在采取措施弥补重大缺陷，包括补充会计资源、实施合同管理平台[257][258] - 公司目前未卷入重大诉讼，未来可能会涉及各类法律程序[263] - 市场利率变动10%不会对公司业务、财务状况或经营成果产生重大影响[252] - 公司预计未来运营费用将显著增加，因多项业务活动持续开展[265] - 公司在技术会计事项和重大或异常交易的审查控制设计和运行有效性方面存在重大缺陷[256] - 公司通过补充会计资源、实施合同管理平台等措施来弥补重大缺陷[257][258] - 生物制药产品开发前期资本支出大，产品候选物面临多种风险，投资具有高度投机性[266] 报告日期 - 报告日期为2023年5月15日[276]