Enrollment in the SAFEGUARD trial is ongoing at multiple centers globallyCompany on-track to share Phase 2b data in 2H 2027 MIAMI, Dec. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SAB Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: SABS), a clinical-stage biopharmaceutical company developing human anti-thymocyte immunoglobulin (hATG) for type 1 diabetes (T1D) and other autoimmune diseases, today announced the dosing of the first patient with SAB-142 in the Phase 2b registrational SAFety and Efficacy of human anti-thymocyte immunoGlobUlin ...

Enrollment in the SAFEGUARD trial is ongoing at multiple centers globallyCompany on-track to share Phase 2b data in 2H 2027 MIAMI, Dec. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SAB Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: SABS), a clinical-stage biopharmaceutical company developing human anti-thymocyte immunoglobulin (hATG) for type 1 diabetes (T1D) and other autoimmune diseases, today announced the dosing of the first patient with SAB-142 in the Phase 2b registrational SAFety and Efficacy of human anti-thymocyte immunoGlobUlin ...

Phase 1 data confirms SAB-142 does not cause serum sickness and has low/no immunogenicity at any dose and in all cohorts, including redosed healthy volunteersStudy results support the chronic dosing of SAB-142 in an outpatient setting for the treatment of stage 3 autoimmune type 1 diabetesPhase 2b SAFEGUARD trial underway and recruiting at multiple sites around the world MIAMI, Dec. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SAB Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: SABS), a clinical-stage biopharmaceutical company developing h ...

公司核心动态 - SAB Biotherapeutics Inc 将于2025年12月9日至11日在新加坡举行的第二届亚洲糖尿病管理创新疗法会议上进行多场口头报告 [1] - 报告将重点介绍其主导项目SAB-142的进展 该项目是一种潜在同类最佳的、可改变疾病进程且可重复给药的免疫疗法 旨在延缓新发3期1型糖尿病患者的疾病进展 [2] - 公司首席医疗官表示 这些报告继续支持SAB-142作为潜在同类最佳免疫疗法的开发 该药物目前正处于2b期临床开发阶段 并计划在今年晚些时候为2b期SAFEGUARD临床试验的首位患者给药 [2] 产品管线与数据 - SAB-142是一种完全人源化抗胸腺细胞球蛋白 其作用机制与兔源ATG类似 可直接靶向参与破坏胰腺β细胞的多种免疫细胞 通过阻止免疫细胞攻击β细胞 该疗法有潜力保护胰岛素生产细胞 [4] - 公司将展示的临床数据包括：展示SAB-142临床验证的多特异性作用机制的1期研究数据 证明给药后实现免疫调节但未导致持续淋巴细胞减少的1期研究数据 以及在目标剂量下未引起血清病或抗药抗体的良好安全性特征的1期研究数据 [5] - SAB-142旨在通过延缓发病和潜在阻止疾病进展来改变1型糖尿病的治疗模式 [6] 技术平台与公司战略 - 公司利用先进的基因工程和抗体科学 开发了专有技术平台 该平台有潜力利用人类免疫反应生成更多新型治疗候选药物 且无需人类供体或恢复期血浆 [6] - 公司通过优化转染色体牛的基因工程来生产人源免疫球蛋白G 其药物开发生产系统能够生成多样化的、特异性靶向的、高效力的人源IgG 以解决人类疾病中大量未满足的医疗需求 [6] - 公司是一家临床阶段的生物制药公司 专注于开发多特异性、高效力的人源免疫球蛋白G 用于治疗和预防免疫及自身免疫性疾病 [6] 会议报告详情 - 报告一标题：完全人源抗胸腺细胞球蛋白SAB-142治疗1型糖尿病的作用机制 报告人：首席运营官Christoph Bausch博士 时间：2025年12月10日17:00-17:12 [3] - 报告二标题：无需持续淋巴细胞减少的免疫调节：完全人源抗胸腺细胞球蛋白SAB-142 报告人：临床开发副总裁Stan Stoyanov博士 时间：2025年12月10日17:25-17:30 [3] - 报告三标题：完全人源抗胸腺细胞球蛋白SAB-142的安全性特征 报告人：临床开发副总裁Stan Stoyanov博士 时间：2025年12月10日15:35-15:40 [3] - 所有报告将在公司网站的报告栏目中同步发布并可在会后访问 [3]

公司概况 * 公司为SAB Biotherapeutics (NasdaqCM:SABS)，是一家临床阶段生物技术公司[1][2] * 公司核心资产是一种人源抗胸腺细胞免疫球蛋白，用于治疗新诊断的1型糖尿病患者[2] * 该资产目前正进入一项关键的2b期临床试验[2] 核心产品与作用机制 * 产品旨在成为同类最佳，预期基于可比产品和竞争产品的数据[2] * 产品作用机制是诱导T细胞耗竭和保存调节性T细胞，从而保留β细胞功能[5][10][11] * 公司已通过流式细胞术对患者T细胞进行全面分析，证明在PD-L1和TIGIT等多个耗竭标志物上，耗竭细胞在用药后增加，且具有持久性[5] * 公司药物无免疫原性，理论上可以重复给药，而兔源ATG因免疫原性无法重复给药[4][6] * 公司药物不会引起淋巴细胞减少，而兔源ATG会引起淋巴细胞减少[10] 关键临床数据与证据 * **MELD研究**：2025年9月在《柳叶刀》发表，证实低剂量（0.5 mg/kg）兔源ATG在保留C肽和降低HbA1c方面有效，且该剂量下淋巴细胞减少可忽略不计，从而将疗效与淋巴细胞减少脱钩[9][10] * **TN19研究**：提供了关键的原始数据，用于公司试验的变异性和统计功效建模[27] * **监管路径明确化**：参考药物Tzield（由Provention Bio开发，后被赛诺菲以30亿美元收购）的进展为公司的监管路径提供了清晰指引[13][15] * **FDA态度转变**：新任FDA局长积极推动1型糖尿病新药审批，关键意见领袖和患者倡导团体接受仅基于C肽的审批标准[14] * **赛诺菲动向**：2025年10月，赛诺菲为其Tzield药物获得了局长优先审评券，并提交了针对3期患者的生物制品许可申请，这被普遍解读为C肽终点足以获批的信号[15][16] 正在进行的SAFEGUARD研究详情 * **研究设计**：分为A部分和B部分，A部分为成人安全性导入期，旨在为B部分（疗效部分）平衡各年龄组患者数量[17][18] * **患者分层**：按年龄（成人、青少年、儿童）和基线C肽水平进行分层[19][21] * **剂量选择**：研究两个剂量，均显示T细胞耗竭活性，公司旨在寻找最佳剂量，并倾向于选择较低剂量以避免高剂量可能带来的影响[22][23] * **主要终点**：12个月时的C肽水平（通过2小时混合餐耐受试验测量）与基线的差异[26] * **统计功效**：基于TN19研究的原始数据建模，试验设计具有80%的效力检测出40%的效应大小[27] * **次要终点**：试验同样有80%的效力检测出HbA1c的差异，任何HbA1c降低都被认为具有临床意义[35] * **基线要求**：患者入组要求基线C肽水平为200皮摩尔/升，以确保有足够的β细胞量可供保留和测量[32][34] * **后续试验计划**：当前3期试验从疗效角度应足以支持获批，无需额外的临床验证性试验[36] * **2期患者研究计划**：公司计划研究2期患者群体，旨在尽早用药，使患者有可能免于使用胰岛素，但这并非当前3期获批所必需，而是为了扩展标签适应症[36] 市场机会与未满足需求 * **患者群体**：美国每年有65,000名新诊断的1型糖尿病患者，其中60%为18岁或以上[42][43] * **当前治疗现状**：3期1型糖尿病患者目前无任何获批的疾病修饰疗法，胰岛素和血糖监测仅是疾病管理而非治疗，无法改变长期结局[42] * **疾病负担**：患者面临失明、截肢、慢性肾病、透析以及寿命缩短的高风险，同时疾病管理带来巨大的分钟级负担和社会焦虑、抑郁[42][43] * **商业潜力**：存在重大的未满足医疗需求，预计市场需求巨大，商业机会广阔[44] * **患者意愿**：患者及家庭强烈渴望能够干预疾病进程的治疗手段[44]

收入和利润 - 公司2025年第三季度净收入4545万美元，而2024年同期净亏损1035万美元，主要受权证负债公允价值变动产生的6159万美元收益驱动[186][197] - 2025年前九个月运营亏损为3318万美元，2024年同期运营亏损为3290万美元[186] - 2025年第三季度运营亏损为1268万美元，2024年同期运营亏损为1131万美元[186] 收入来源 - 2025年前九个月总收入为0美元，较2024年同期的121万美元下降100%，原因是JPEO快速响应合同终止[188][189] - 截至2025年9月30日，公司未产生任何收入，2024年同期收入100%来自政府拨款[230] - 公司2024年前九个月政府补助收入为120万美元[174] 研发费用 - 公司2025年前九个月研发费用为2362.4万美元，较2024年同期的2260.0万美元增长4.5%[180] - 2025年第三季度研发费用为897.0万美元，较2024年同期的783.1万美元增长14.5%[180] - 2025年第三季度研发费用为897万美元，同比增长114万美元（14.5%），主要因临床试验成本增加190万美元（132.7%）及动物护理费用增加[191] - 2025年前九个月研发费用为2362万美元，同比增长102万美元（4.5%），其中临床实验成本增加440万美元（150.0%），但被外部实验室服务费用减少350万美元（77.1%）所部分抵消[192] 研发费用明细 - 2025年前九个月临床试验费用为724.5万美元，较2024年同期的289.8万美元大幅增长150.0%[180] - 2025年第三季度临床试验费用为340.2万美元，较2024年同期的146.2万美元增长132.7%[180] - 2025年前九个月薪资与福利支出为985.7万美元，较2024年同期的752.1万美元增长31.1%[180] - 2025年前九个月外部实验室服务费用为104.4万美元，较2024年同期的456.3万美元下降77.1%[180] - 2025年第三季度动物护理费用为34.0万美元，较2024年同期的13.0万美元增长161.1%[180] 一般及行政费用 - 2025年前九个月一般及行政费用为956万美元，较2024年同期的1151万美元减少195万美元（16.9%），主要因薪资福利减少150万美元（23.6%）[194][195] 非营业收入 - 2025年第三季度非营业收入为5751万美元，同比激增7459.3%，主要原因是与B系列发行相关的权证负债公允价值变动产生约6200万美元收益[197] - 2025年前九个月非营业收入为6276万美元，同比增长575.68%，主要受权证负债公允价值变动产生5803万美元收益（增幅758.20%）驱动[198] 利息收入 - 2025年第三季度利息收入为65.5万美元，同比增长37.8万美元（136.4%），主要来自债务证券投资利息[201] - 截至2025年9月30日的九个月，公司利息收入为73.13万美元，较2024年同期的114.96万美元下降41.83万美元，降幅36.39%[202] 现金流 - 截至2025年9月30日的九个月，经营活动所用现金净额为2799.88万美元，较2024年同期增加约320万美元[214][215] - 截至2025年9月30日的九个月，投资活动所用现金净额为1.2亿美元，较2024年同期增加约9870万美元，主要由于短期投资购买增加[214][217] - 截至2025年9月30日的九个月，融资活动提供现金净额为1.683亿美元，较2024年同期增加约1.697亿美元，主要得益于B轮发行[214][218] 财务状况与资源 - 截至2025年9月30日，公司持有现金、现金等价物、美国国债等总额为1.615亿美元，而截至2024年12月31日为2080万美元[231] - 2025年7月，公司通过B轮发行产生约1.75亿美元的总收益，净收益拟用于SAB-142的2b期SAFEGUARD研究及一般公司用途[205] - 基于当前运营支出水平，公司现有资源足以覆盖本报告日后12个月的运营现金需求[206] - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为9400万美元[204] 税务相关 - 截至2025年9月30日的九个月，公司净递延所得税资产的估值备抵增加了约710万美元[220] 研发项目进展 - 公司SAB-142项目计划于2025年12月启动由Fortrea负责的2b期临床试验[176] - 公司SAB-142项目在超过700名人类受试者中的数据支持零血清病发生率和零中和抗药物抗体发生率[170]

业务进展与临床开发 - 公司启动了用于治疗新发3期自身免疫性1型糖尿病的注册性2b期SAFEGUARD临床试验 [5][6] - 已在美国、澳大利亚和新西兰激活多个临床试验中心，患者入组进行中，预计在年底前为首位患者给药 [2][5][6] - 公司在2025年5月与FDA进行建设性B类监管会议后，已就SAFEGUARD 2b期试验的设计和作为注册性试验的推进达成一致 [6] 临床数据与科学验证 - 在2025年国际儿童与青少年糖尿病学会和第61届欧洲糖尿病研究协会年会上公布了SAB-142的1期研究数据 [2][5][6] - 公布的1期试验数据显示了良好的安全性特征，在目标剂量下未引起血清病或抗药物抗体 [6] - INNODIA在EASD上公布的MELD-ATG研究数据证明了兔抗胸腺细胞球蛋白在保留3期1型糖尿病患者C肽方面的益处，为SAB-142的作用机制提供了进一步验证 [6] 财务状况 - 截至2025年9月30日，公司持有现金及现金等价物和可供出售证券总额为1.615亿美元，较2024年12月31日的2080万美元大幅增加 [11] - 2025年第三季度研发费用为900万美元，2024年同期为780万美元；2025年前九个月研发费用为2360万美元，2024年同期为2260万美元，增长主要由推进SAB-142项目进入2期临床试验的投资驱动 [11] - 2025年第三季度公司实现净利润4540万美元，2024年同期净亏损1030万美元；2025年前九个月净利润为3010万美元，2024年同期净亏损2270万美元 [11] 未来里程碑 - 计划在2025年底前分享SAB-142 1期研究的最终数据，包括来自1型糖尿病患者队列和再次给药参与者的数据 [11] - 预计在2027年下半年分享SAFEGUARD试验的数据 [11]

公司概况 * 公司为SAB Biotherapeutics (NasdaqCM:SABS) 专注于开发针对1型糖尿病的疗法 [1][3] * 核心在研产品为SAB-142 一种抗胸腺细胞球蛋白 用于新诊断的1型糖尿病患者 [3][4] 核心产品SAB-142与竞争格局 * SAB-142是胸腺球蛋白（thymoglobulin 一种兔源抗胸腺细胞球蛋白）的人源化版本 旨在解决胸腺球蛋白的安全性问题 [4][6] * 胸腺球蛋白存在安全性问题 包括导致血清病（患者会不适4-5天）和免疫原性（无法重复给药）而SAB-142作为人源IgG 预计不会引起血清病 可安全重复给药 [7][8][10] * 胸腺球蛋白在1型糖尿病中的疗效已通过两项学术研究（TN-19和MELD）证实 能显著保留C肽（衡量β细胞功能的指标）并改善血糖控制 [9][21][22] * 主要竞争对手为Tzield（Teplizumab）公司认为SAB-142相比Tzield可能具有更优的疗效和更便利的给药方案 [36][37] * Tzield近期获得FDA的优先审评券 表明FDA认可1型糖尿病领域存在高度未满足的医疗需求 这为SAB-142的监管路径提供了积极信号 [37][38] 临床开发进展与数据 **已完成的研究（Phase 1）** * Phase 1研究数据于2025年1月发布 结果显示SAB-142未引起血清病 未产生抗药物抗体 表明其可安全重复给药 [5][10] * 药物作用机制与胸腺球蛋白一致 即诱导T细胞耗竭同时保留调节性T细胞 [11][12] * 观察到短暂淋巴细胞减少症 但会在一天内迅速恢复 这是靶点活性的体现 无临床安全性后果 与胸腺球蛋白不同 SAB-142的淋巴细胞计数能恢复正常 [14][15][16] * 包含一个1型糖尿病患者队列（n=4）和再给药队列（6个月后二次给药）再给药队列数据预计在2025年底前公布 [18][19][20] **关键性研究（Safeguard, Phase 2b）** * 这是一项关键性研究 已与FDA召开Type B会议并获得协议 确认该研究可作为注册性试验 [5][26] * 研究设计分为Part A（在成年患者中收集安全性数据）和Part B（核心疗效分析部分 包含成年到5岁的患者）[27][28] * 研究入组新诊断（100天内）且基线C肽水平为200皮摩尔/升的1型糖尿病患者 年龄范围5-40岁 属于疾病第三阶段 [32][33][35][36] * 给药方案为分两天给药（首日0.5 mg/kg 次日完成总剂量 如2.5 mg/kg则次日给2.0 mg/kg）每6个月重复给药一次 [29][32] * 研究效能：以80%的统计效力检测一年时C肽保留40%的差异 若达到胸腺球蛋白所示的50%保留率 则统计效力将达90% [30][31] * 无中期分析 预计数据读出时间为2027年 近期完成的1.75亿美元融资可完全支持该研究至2028年 [32][36][43][48] 未来战略与市场机会 * 计划将适应症扩展至1型糖尿病第二阶段（高风险、临床前）患者 以及未来细胞疗法所需的免疫调节领域 [39][40][41] * 药物诱导自身免疫耐受的机制可能适用于其他自身免疫性疾病 [42] * 市场机会：第三阶段（新诊断）患者每年约6.4万新病例 市场规模预计超过50亿美元 第二阶段患者市场相对较小 约2.5亿美元峰值销售额 [45][46] * 公司认为市场足够大 可容纳多个参与者 Sanofi（Tzield）若率先获批将为市场铺路 [46][47]

公司：SAB Biotherapeutics (SABS) * 公司专注于开发治疗1型糖尿病的药物SAB-142 旨在保护被自身免疫攻击的β细胞[4] * 公司拥有全资拥有的转基因牛平台 可生产人类IgG[4] * 公司现金状况良好 截至2025年8月31日拥有1.64亿美元现金 预计可支持其关键性临床研究直至2028年[105] * 公司认为其产品有很大可能性成为合作产品 Sanofi是公司的投资者之一[102] 核心产品SAB-142与平台优势 * SAB-142是参考药物Thymoglobulin（兔抗胸腺细胞免疫球蛋白）的人类版本 已知Thymoglobulin在1型糖尿病中能有效保护C肽和改善血糖控制[4][12] * 关键优势在于安全性 SAB-142在1期临床中显示不会引起血清病 无免疫原性 可重复给药 而Thymoglobulin因毒性大且会使患者不适 其安全性不被1型糖尿病人群接受[5] * 作用机制与Thymoglobulin类似 可诱导持久的T细胞耗竭同时保留T调节细胞 其CD4耗竭程度与兔IgG相当[10][11][12] * 在1期临床中观察到多数患者出现短暂淋巴细胞减少症 这是药物起效的靶点活性 无临床症状且一天内自行缓解 不被视为安全问题[13][16][18][28] 关键临床开发计划：Safeguard试验 * 即将启动的2b期Safeguard试验是关键性注册试验 公司已与FDA通过B类会议达成一致 该试验设计可作为注册依据[47][48][53][54] * 试验针对新诊断（100天内）的1型糖尿病（Stage 3）患者 要求基线C肽水平高于200 pmol/L[36][38] * 主要终点为一年后的C肽保存率 试验统计效力基于40%的保存率 参考药物Thymoglobulin的数据显示可达50%保存率[43][44][75] * 次要终点包括血糖控制指标 如血糖在目标范围内时间（TIR）和糖化血红蛋白（HbA1c）[45] * 试验设计包含在6个月时再次给药 而Thymoglobulin因安全性问题无法进行二次给药 这是SAB-142的潜在差异化优势[55][57] * 试验为全球性 将在美国 欧洲 英国 澳大利亚和新西兰开设超过60个研究中心 预计数据读出时间为2027年下半年[46][94][95][112] 市场竞争格局与定位 * 主要竞争对手为Sanofi收购Provention Bio获得的TZIELD 其已获批用于延缓Stage 2（前驱糖尿病）进展至Stage 3 针对Stage 3的审批决定即将出炉[6][9] * 公司定位SAB-142为同类最佳 预计其C肽保存效果将优于TZIELD[9][79] * TZIELD的定价为20万美元 这为SAB-142的未来定价提供了参考基准[81][82] * 其他竞争方向包括细胞疗法（如VRTX的VX-880）和GLP-1药物 但公司认为这些是互补而非直接竞争 细胞疗法针对已失去β细胞的晚期患者 而改善β细胞健康的药物仍需要免疫调节疗法来保护β细胞[114][115] 市场机会与拓展潜力 * 美国每年有6.5万新诊断的1型糖尿病患者 存在巨大未满足的医疗需求[36] * 全球市场（西欧 澳大利亚等）机会巨大 可能使市场容量翻倍[97] * 除1型糖尿病外 SAB-142作为免疫调节剂有潜力应用于其他T细胞介导的自身免疫疾病（如硬皮病）形成产品系列[88][89] * 参考药物Thymoglobulin是器官移植的标准护理 公司的人类版本在移植领域也受到关注 有替代潜力[90][91] 其他重要信息 * TZIELD的成功商业化和Sanofi的收购提升了市场对1型糖尿病治疗领域的关注 为SAB的开发铺平了道路[117][119] * 2025年9月18日《柳叶刀》发表的Thymoglobulin新临床试验结果（MELD数据）进一步增强了公司对SAB-142疗效的信心[4][121][123]

公司核心进展 - 公司宣布其领先研发项目SAB-142的六项研究成果被第51届国际儿童青少年糖尿病学会（ISPAD）年会接受，包括四项口头报告和两项海报展示[1] - 数据突出了SAB-142在延缓新发3期1型糖尿病患者疾病进展方面的研发进展[1] - 公司首席运营官表示，此次年会分享的数据为SAB-142作为潜在同类最佳疗法增添了证据支持[2] 学术展示详情 - 口头报告主题涵盖新型血液保存方法比较、SAB-142的T细胞表面蛋白结合特异性分析、免疫调节作用机制以及作用机理探讨[3] - 海报展示将公布SAB-142的1期研究数据，包括其经过临床验证的多特异性作用机制和持续的免疫调节效果[4] - 海报展示还将呈现1期试验的安全性数据，显示其良好的安全性特征，在目标剂量下未引起血清病或抗药物抗体[4] 研发项目概述 - SAB-142是一种潜在可改变疾病进程、可重复给药的免疫疗法，用于治疗自身免疫性1型糖尿病[5] - SAB-142是一种多特异性、全人源抗胸腺细胞球蛋白（hATG），其作用机制与兔源ATG（rATG）类似，后者已在多项临床试验中显示可减缓3期T1D患者的疾病进展[5] - 该疗法通过直接靶向参与破坏胰腺β细胞的多种免疫细胞，有望保护产生胰岛素的β细胞[5] 公司技术平台 - 公司专注于开发多特异性、高效力的人免疫球蛋白G（hIgG），以治疗和预防免疫及自身免疫性疾病[6] - 公司利用先进的基因工程和抗体科学，开发了专有平台，该平台有潜力利用人类免疫反应产生更多新型候选疗法，无需人类捐赠者或恢复期血浆[6] - 公司的药物开发生产系统能够产生针对性强、高效力的多样化hIgG，以解决人类疾病中大量未满足的医疗需求[6]