财务状况与盈利风险 - 公司在2021财年实现净收入，但自成立以来已产生重大亏损，未来可能继续亏损且无法产生足够收入维持盈利[261][263] - 公司预计运营费用将显著增加，包括继续研发产品候选药物、推进临床开发、投资技术平台等[263][266] 运营历史与业务不确定性 - 公司于2014年4月开始运营，2021年10月成为上市公司，有限的运营历史使未来预测困难[267] 业务核心依赖 - 公司目前无获批销售产品，业务成功主要取决于治疗性生物产品候选药物的开发、监管批准和商业化[268] 产品候选药物上市风险 - 产品候选药物可能因临床前研究结果不佳、临床试验未达预期、未获监管批准或需满足上市后要求等原因无法上市[271] - 临床药物开发昂贵、耗时且不确定，公司可能无法获得部分或全部产品候选药物的监管批准[272] - 产品候选药物获批后，公司需承担重大监管义务，若不遵守或出现问题将影响业务和财务状况[270] - 公司产品候选药物获批流程长、结果不可预测，无法获批将严重损害业务、运营结果和前景[276] - 即使获批，监管机构可能对产品候选药物的适应症、处方或分销等方面设限[277] - 动物药物候选产品获批需提交新动物药物申请（NADA），流程长、费用高、结果不确定[278] - 若无法及时获得或未能获得所需批准，将对公司创收能力产生重大不利影响，损害财务状况并影响股价[282] 临床研究风险 - 公司临床研究可能因患者招募困难而延迟或受不利影响，原因包括患者群体规模和性质等多种因素[284] - 临床研究可能无法证明产品候选药物的安全性和有效性，或出现严重不良副作用，影响获批和商业化[288] - 公司公布的临床试验中期、顶线和初步数据可能会随更多患者数据的获得而改变，需谨慎看待[308][309] - 临床研究结果可能无法复制前期积极成果，药物临床试验失败率高[300] - 监管机构或审查机构可能因多种因素暂停、限制或终止临床试验，负面或不确定结果可能导致重复或额外试验[303] 产品商业化风险 - 产品候选药物未来商业成功取决于市场接受度，若未获足够认可，公司可能无法盈利[320] - 未能成功开发和商业化更多产品或候选药物，会损害公司增长能力[321] - 若无法自行或通过合作建立销售、营销和分销能力，产品候选药物商业化将失败[323] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方进行临床试验和产品制造，若其表现不佳，可能影响产品获批和商业化[262] - 公司依赖第三方进行部分研究、临床前研究和临床试验，若第三方未履行职责或未按时完成，可能导致开发计划延迟或成本增加[359] - 公司打算依靠第三方生产商业供应的产品候选物，但尚未签订商业供应协议，无法满足市场需求会影响业务和财务状况[364] - 依赖第三方制造存在无法满足产品规格和质量要求、无法扩大产能等风险[367] - 公司与第三方合作存在风险，如合作方可能不履行义务、终止项目等[397][398] 制造与生产风险 - 公司面临制造风险、牲畜疾病、环境监管、安全漏洞等多种风险，可能影响业务和声誉[262] - 产品候选药物制造或配方方法的改变可能导致额外成本或延迟，影响临床试验结果和获批进程[312] - 公司在制药产品制造能力有限，若无法按监管标准和商业可接受成本生产产品，可能影响临床、审批和销售[363] - 公司运营动物生产设施，需遵守相关监管要求和检查，若不符合标准可能面临罚款、吊销执照等处罚[368][370] - 扩大生产规模可能面临技术挑战、成本增加等问题，影响产品商业可行性[371] - 生产多克隆抗体复杂，可能遇到生产、质量控制等问题，若发现污染需长时间关闭设施[372] - 公司产品候选物制造独特，可能遇到生产问题，优化制造过程困难，可能导致商业化延迟[375][377] - 公司未与生产商签订长期制造和供应协议，可能无法获得足够产品组件，影响产品商业化[380] - 公司候选产品制造过程复杂、受严格监管且面临多种风险，如扩大规模可能需额外监管批准[382] - 生物制品制造易因污染、设备故障等导致产品损失，小偏差也可能影响生产[383] - 公司和合同制造商受严格监管，设施需符合GMP等要求，否则可能面临制裁[384][385][388] - 公司无商业规模生产候选产品经验，扩大生产规模可能不成功[387] - 制造设施可能受设备故障、自然灾害等因素影响，影响产品供应[389] 法规政策影响 - 现行和未来立法可能增加产品获批和商业化难度与成本，影响产品价格[336] - 《平价医疗法案》规定制造商需为指定品牌处方药和生物制剂支付年费，制造商在医疗补助药品回扣计划下的法定最低回扣增加，还设立了新的医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，制造商需为符合条件的受益人提供适用品牌药协商价格70%的销售点折扣[337] - 《2011年预算控制法案》规定自2013年4月1日起，每个财政年度对医疗保险供应商的付款减少2%，该规定将持续到2030年，2020年5月1日至2021年12月31日期间临时暂停[340] - 《2012年美国纳税人救济法案》减少了对包括医院在内的多个供应商的医疗保险付款，并将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[340] - 2018年12月22日起美国政府曾有35天的停摆，FDA等监管机构让关键员工休假并停止关键活动[350] - 2020年3月10日FDA宣布推迟对外国制造设施和产品的大多数检查，3月18日暂时推迟对国内制造设施的常规监督检查，7月10日宣布根据风险优先系统恢复对国内制造设施的某些现场检查[351] - 2021年4月15日FDA发布指导文件，计划对某些药品制造设施和临床研究场所进行自愿远程互动评估[351] 人员与管理风险 - 公司未来成功部分取决于吸引、培训、留住和激励高技能人员以及与关键公司建立战略联盟的能力，但竞争激烈，可能无法及时、以有竞争力的条件吸引和留住合格人员[352] - 公司依赖高级管理和高级科学人员，他们的流失或无法履职可能使公司处于竞争劣势[355] - 公司员工和独立承包商可能从事不当行为，违反FDA等监管机构的规则和法规、制造标准、医疗保健欺诈和滥用法律等，可能导致重大罚款或其他制裁[356][357] - 公司采用了行为准则，但可能无法有效识别和阻止员工及第三方的不当行为，若面临相关诉讼或调查，可能产生大量成本并分散管理层注意力[357] 利益冲突风险 - 公司临床研究的主要研究人员可能与公司存在财务关系，可能引发利益冲突，导致营销申请延迟或被拒[360] 行业竞争风险 - 公司所处行业竞争激烈，众多竞争对手资源和经验更丰富，可能推出更有竞争力产品[401] 环境与保险风险 - 公司受严格环境法规约束，违规可能面临罚款、诉讼及高额成本[404][405] - 公司工人补偿保险可能不足，且无生物或危险废物相关保险[406] 反收购与股东权益风险 - 公司反收购条款及特拉华州法律可能阻碍收购，影响股东收益[407][408][409] 知识产权风险 - 公司成功依赖技术专有性，但专利申请和保护存在不确定性[410] - 第三方可能指控公司侵犯知识产权，公司可能需承担费用和损失[411][412] - 公司可能卷入知识产权诉讼，成本高且耗时，还可能影响股价[413][414][415] - 专利法律变化可能使竞争对手利用公司发现，影响公司业务[417][419] - 公司第三方合作伙伴可能对技术和资产主张权利，影响公司运营[418] - 公司若无法获得候选产品的专利期限延长和数据独占权，业务可能受到重大损害，Hatch - Waxman修正案允许最长5年的专利延期，但剩余专利期限自产品批准日起总计不超过14年[423] - 公司的商标和商号若未得到充分保护，可能无法在目标市场建立知名度，业务会受到不利影响[424] 上市公司合规风险 - 公司作为上市公司，遵守相关法律法规会增加法律、会计和财务合规成本，分散管理层注意力，可能损害业务、财务状况和经营成果[426] - 公司作为“新兴成长公司”，年收入超过10.7亿美元、非关联方持有的股权证券至少达7亿美元、三年内发行超过10亿美元的非可转换债务证券或到2026年12月31日，将失去该身份[431] - 公司选择利用JOBS法案的部分豁免条款，可能使普通股对投资者吸引力降低，导致交易市场活跃度下降和股价波动[433] - 公司若未能维持有效的披露控制和财务报告内部控制系统，可能影响及时准确编制财务报表和遵守法规的能力，导致财务报表重述和股价下跌[435] - 公司作为上市公司，信息披露使业务和财务状况更透明，可能增加诉讼风险，损害业务、财务状况和经营成果[429] 财务报表与股价波动风险 - 公司的认股权证被归类为衍生负债，按公允价值计量，公允价值的变化会导致财务报表和经营成果季度波动，可能产生重大非现金损益[440] - 公司的业务、财务状况和经营成果可能按季度和年度波动，若未达分析师或投资者预期，可能导致股价下跌，影响因素众多且大多不可控[442] - 会计原则的变化可能导致公司财务结果出现意外波动，实施这些变化可能影响公司履行财务报告义务的能力[444] - 公司关键会计政策的估计或判断若不正确，可能对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响[445] - 公司证券市场价格可能波动，可能导致投资价值下降，受多种因素影响，包括整体市场和经济状况等[447] - 若纳斯达克因公司未满足持续上市标准而将其证券摘牌，公司和股东将面临诸多负面后果，如市场报价有限、交易活动减少等[450][451] - 公开市场大量出售公司普通股可能导致股价下跌，影响公司通过出售股权证券筹集资金的能力[452] - 未来出售和发行公司普通股或购买普通股的权利可能导致股东股权进一步稀释，使股价下跌[453] - 公司披露控制和程序可能无法防止或检测所有错误或欺诈行为，存在固有局限性[454] - 不稳定的市场和经济状况可能对公司业务、财务状况和股价产生严重不利影响，可能使融资更困难、成本更高[457] - 若证券或行业分析师不发布关于公司的研究报告或发布负面报告，公司普通股市场价格可能下跌[458] 认股权证行权风险 - 2022年1月15日，总计595.86万股公司普通股的认股权证可行使，行权价格为每股11.50美元，行权将导致股东股权稀释并增加可在公开市场转售的股份数量[455] 投资风险 - 公司普通股投资极具投机性，无法保证投资回报，投资者可能面临全部投资损失的风险[449] 产品责任风险 - 产品候选药物可能产生不良副作用，导致临床试验中断、获批延迟或受限，还可能引发产品责任索赔[314][316] - 产品获批后若出现不良副作用或风险加剧，可能面临多种负面后果，如暂停营销、召回产品等[317][319] - 产品责任诉讼会分散公司资源和注意力，导致巨额负债并限制产品商业化[327] - 公司虽有产品责任保险，但可能无法完全覆盖潜在负债，保险成本增加[329] 客户与第三方关系风险 - 公司与客户和第三方付款人的关系受医疗保健法律法规约束，违规将面临处罚[331] 产品销售限制风险 - 产品监管批准限于特定适应症和条件，未获新适应症批准会影响产品销售[334] 生产设施相关情况 - 公司在南达科他州实验室设施生产候选产品，维持约200头基因工程生产动物牛群[393] - 候选产品生产动物需15 - 18个月从妊娠开始到具备生产能力[393] 政府协议风险 - 公司与美国联邦政府有成本补偿协议，该协议占公司大部分收入，政府有权终止或修改协议[400] 合作终止风险 - 合作可能被终止，公司或需支付款项或追加资本[403] 销售与市场认可风险 - 公司无销售、营销和分销经验，建立销售和分销能力及产品获市场认可无保证[402]