公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日，公司总资产为949,663美元，较2022年12月31日的1,356,449美元有所下降[20] - 截至2023年9月30日，公司总资产为949,663美元，较2022年12月31日的1,356,449美元下降约29.99%[20] - 2023年前三季度总营收为8,483,000美元，高于2022年同期的4,821,000美元[22] - 2023年前三季度总营收为8,483,000美元，较2022年同期的4,821,000美元增长约76%[22] - 2023年前三季度净亏损为508,783,000美元，大于2022年同期的385,638,000美元[22] - 2023年前三季度净亏损为508,783,000美元，较2022年同期的385,638,000美元亏损扩大约31.93%[22] - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为421,066,000美元，高于2022年同期的333,104,000美元[25] - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为421,066,000美元，较2022年同期的333,104,000美元增加约26.41%[25] - 2023年前三季度投资活动提供的净现金为400,852,000美元，高于2022年同期的235,656,000美元[25] - 2023年前三季度投资活动提供的净现金为400,852,000美元，较2022年同期的235,656,000美元增长约70.09%[25] - 2023年前三季度融资活动提供的净现金为6,289,000美元，高于2022年同期的3,041,000美元[25] - 2023年前三季度融资活动提供的净现金为6,289,000美元，较2022年同期的3,041,000美元增长约106.81%[25] - 截至2023年9月30日，现金、现金等价物和受限现金期末余额为150,044,000美元，低于2022年同期的201,095,000美元[25] - 截至2023年9月30日，现金、现金等价物和受限现金期末余额为150,044,000美元，较期初的163,969,000美元下降约8.5%[25] - 2023年前三季度研发费用为291,905,000美元，较2022年同期的236,868,000美元增长约23.23%[22] - 2023年前三季度销售、一般和行政费用为219,415,000美元，较2022年同期的160,370,000美元增长约36.82%[22] - 2021年12月31日累计普通股数量为58,937,050股，总股本6美元，库存股金额 - 400美元，实收资本3,227,471美元，累计亏损 - 1,495,386美元，总权益1,729,031美元[28] - 2023年9月30日累计普通股数量为59,967,516股，总股本6美元，库存股金额 - 400美元，实收资本3,357,741美元，累计亏损 - 2,536,953美元，总权益816,659美元[28] - 截至2023年9月30日，普通股发行数量为59,970,549股，高于2022年12月31日的59,512,158股[20] 公司产品业务线数据关键指标变化 - 2023年第三季度产品净收入为2,716,000美元，高于2022年同期的1,739,000美元[22] - 2023年第三季度产品净收入为2,716,000美元，较2022年同期的1,739,000美元增长约56.18%[22] - 2023年第三季度净亏损为201,630,000美元，大于2022年同期的137,323,000美元[22] 公司产品研发与上市情况 - 公司产品ZURZUVAE于2023年8月4日获FDA批准用于治疗成人产后抑郁症，预计2023年12月上市[30] - 公司产品ZULRESSO于2019年6月在美国商业化推出，用于治疗成人产后抑郁症[30] - FDA就公司用于治疗重度抑郁症的zuranolone新药申请发出完整回复信，称需额外临床试验[31] 公司业务聚焦领域 - 公司目前聚焦调节GABA和NMDA两个关键中枢神经系统受体系统，重点关注抑郁症、神经学和神经精神病领域[32] - 公司目前聚焦调节GABA和NMDA两个关键中枢神经系统受体系统，针对抑郁症、神经病学和神经精神病学三个领域[32] 公司成立与更名信息 - 公司于2010年4月16日在特拉华州注册成立，2011年1月19日开始运营，9月13日更名为Sage Therapeutics, Inc.[33] 公司面临的风险 - 公司面临生物制药行业常见风险，如产品研发、监管审批、市场销售等风险[34] - 产品候选药物需获FDA或外国监管机构批准才能商业销售，无法保证现有和未来产品能获或维持必要批准[35] - 宏观经济环境和地缘政治事件使公司面临额外风险，如金融市场波动、融资困难等[37] 公司盈利与资金情况 - 除2020年实现净利润6.061亿美元外，公司自成立以来每年运营均亏损且现金流为负，截至2023年9月30日累计亏损25亿美元[38] - 2020年12月31日止年度公司实现净利润6.061亿美元，自成立以来除该年外每年运营均亏损且现金流为负[38] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损25亿美元[38] - 截至2023年9月30日，公司通过销售可赎回可转换优先股、发行可转换票据和销售普通股等方式累计获得净收益28亿美元，还从合作中获得10亿美元预付款[38] - 从成立至2023年9月30日，公司通过销售可赎回可转换优先股、发行可转换票据和销售普通股等获得总计28亿美元净收益[38] - 公司与百健和盐野义的合作获得10亿美元预付款[38] - 基于当前运营计划，公司现有现金、现金等价物和有价证券至少可满足未来12个月运营资金需求，之后可能需额外融资[39] - 基于当前运营计划，公司现有现金、现金等价物和有价证券至少足以支持未来12个月的运营[39] 公司收入确认相关 - 公司通过销售ZULRESSO及合作和供应协议产生收入，合作协议收入来自前期预付款和临床试验材料供应[48] - 公司自2019年6月开始销售ZULRESSO并以此产生产品收入，还通过与合作伙伴的合作和供应协议获得收入[48] - 公司在确定交易价格时，会考虑可变对价、融资影响等因素，并根据履约义务完成情况确认收入[49][54][56] - 公司在产品交付客户时确认产品净收入，扣除可变对价相关的津贴和应计费用，截至2023年9月30日无合同资产和合同负债[58] 公司应收账款与准备金情况 - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司未对贸易应收账款计提坏账准备，且金额不重大[59] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司未对贸易应收账款计提坏账准备，且贸易应收账款金额不重大[59] - 公司按合同条款为可变对价的以下部分计提准备金：客户因合同承诺向合格医疗保健机构低价销售产品产生的回扣；政府项目下的折扣义务[60][61][62] - 公司根据合同条款为产品销售的可变对价相关组件记录储备金，并按季度更新估计[60] - 公司估计客户因向合格医疗保健机构低价销售产品而产生的回扣，并记录回扣储备金[61] - 公司需遵守政府项目的折扣义务，记录回扣储备金，减少产品收入并形成流动负债[62] 公司销售相关费用与政策 - 公司为ZULRESSO销售提供发票折扣并支付销售订单管理等费用，从总收入和应收账款中扣除[63] - 公司为ZULRESSO销售提供发票折扣并支付销售订单管理等费用，从毛收入和应收账款中扣除[63] - 公司为有商业保险的患者提供自愿财务援助计划，估算金额记录在应计费用中[64] - 公司为有商业保险的患者提供自愿财务援助计划，计入应计费用[64] - 公司按行业惯例提供产品退货权，估算退货金额减少收入并记录准备金[65] - 公司提供产品退货权，估计退货金额并减少收入，计入应计费用，目前及未来退货不显著[65] 公司合作安排会计处理 - 公司分析合作安排，按ASC Topic 808和Topic 606进行会计处理[66][67] - 公司分析合作安排，按ASC Topic 808和Topic 606进行会计处理[66][67] 公司金融资产和负债计量 - 公司金融资产和负债按公允价值计量，分为三个层次[69][70] - 金融资产和负债按公允价值计量，分为Level 1、Level 2和Level 3三类[69][70] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司现金等价物和有价证券按公允价值计量[71] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司现金等价物和有价证券按公允价值计量[71] - 公司现金等价物分为Level 1和Level 2，有价证券分为Level 2 [73] - 公司现金等价物分为Level 1和Level 2，有价证券分为Level 2 [73] - 截至2023年9月30日，公司现金等价物总计147,747千美元，有价证券总计727,340千美元[76] - 截至2023年9月30日，现金等价物总计147,747千美元，其中Level 1为139,770千美元，Level 2为7,977千美元；有价证券总计727,340千美元，均为Level 2 [76] - 截至2022年12月31日，公司现金等价物总计161,185千美元，有价证券总计1,109,794千美元[76] - 截至2022年12月31日，现金等价物总计161,185千美元，均为Level 1；有价证券总计1,109,794千美元，均为Level 2 [76] - 2023年和2022年前九个月，Level 1、Level 2和Level 3类别之间无转移[76] - 2023年和2022年前九个月，Level 1、Level 2和Level 3类别之间无转移[76] - 截至2023年9月30日，公司有价证券摊销成本为731075千美元，未实现总收益为2千美元，未实现总损失为3737千美元，公允价值为727340千美元；截至2022年12月31日，摊销成本为1120000千美元，未实现总收益为44千美元，未实现总损失为10250千美元，公允价值为1109794千美元[77] - 截至2023年9月30日，公司有价证券摊销成本为731075千美元，未实现总收益为2千美元，未实现总损失为3737千美元，公允价值为727340千美元[77] - 截至2022年12月31日，公司有价证券摊销成本为1120000千美元，未实现总收益为44千美元，未实现总损失为10250千美元，公允价值为1109794千美元[77] - 截至2023年9月30日，处于亏损状态不足12个月的有价证券公允价值为511868千美元，未实现损失为2088千美元；超过12个月的公允价值为158613千美元，未实现损失为1649千美元；总计公允价值为670481千美元，未实现损失为3737千美元。截至2022年12月31日，不足12个月的公允价值为513738千美元，未实现损失为4795千美元；超过12个月的公允价值为399783千美元，未实现损失为5455千美元；总计公允价值为913521千美元，未实现损失为10250千美元[77][78] - 截至2023年9月30日，持有亏损不足12个月的有价证券公允价值为511868千美元，未实现损失为2088千美元；超过12个月的公允价值为158613千美元，未实现损失为1649千美元，总计公允价值670481千美元，未实现损失3737千美元[77] - 截至2022年12月31日，持有亏损不足12个月的有价证券公允价值为513738千美元，未实现损失为4795千美元；超过12个月的公允价值为399783千美元，未实现损失为5455千美元，总计公允价值913521千美元，未实现损失10250千美元[78] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司对美国国债、美国公司债券和国际公司债券投资的未实现损失是由利率上升导致，公司按高于面值的溢价购买这些投资，当前信用评级均在公司投资政策指引范围内，且公司预计发行人不会以低于投资摊余成本的价格结算任何证券[78] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司对美国国债、美国公司债券和国际公司债券投资的未实现损失是由利率上升导致[78] - 截至2023年9月30日，公司不打算出售这些投资，且在其摊余成本基础恢复之前，公司不太可能被要求出售这些投资[78] - 截至2023年9月30日，公司不打算出售这些投资，且不太可能在投资的摊销成本基础恢复之前出售[78] - 截至2023年9月30日，除公允价值8230万美元、期限1 - 2年的美国国债、美国公司债券、国际公司债券和市政证券外，公司持有的所有有价证券剩余合同期限均为1年或更短[79] - 截至2023年9月30日，除公允价值8230万美元、期限1 - 2年的美国国债、美国公司债券、国际公司债券和市政证券外，公司持有的所有有价证券