公司业务目标与策略 - 公司目标是开发诊断和治疗神经退行性疾病的候选产品，业务策略包括专注开发创新产品、验证科学方法等[79] 研发费用情况 - 2022年、2021年和2020年研发费用分别为6800万美元、2480万美元和310万美元，已扣除从美国国立卫生研究院获得的重大报销[79] 行业产品获批情况 - 2021年6月，FDA加速批准百健公司的阿杜卡努单抗用于治疗阿尔茨海默病；2023年1月，FDA加速批准卫材公司的雷卡努单抗用于治疗阿尔茨海默病[81] - 2012年，FDA批准礼来制药的Amyvid用于脑部淀粉样斑块成像诊断，但临床应用有限[81][82] 公司生产外包与合作 - 公司将制剂、制造及相关活动外包给第三方，目前依靠一家非关联合同开发和制造组织生产西莫非兰[84] - 2021年3月，公司与赢创公司达成协议，为西莫非兰供应大规模临床级原料药[84] 公司监管与法规要求 - 公司运营受美国及其他运营所在国家政府的监管，新药或诊断产品上市前需获监管机构批准[86] - 美国药品开发需完成临床前研究、提交新药临床试验申请、开展人体临床试验、提交新药申请等流程[87][88] - 临床前研究包括药物化学、制剂和稳定性评估以及动物毒性研究，新药临床试验申请提交后30天自动生效，除非FDA提出担忧[90] - 临床研究需在合格研究人员监督下进行，研究方案需提交FDA，且每个研究机构的伦理审查委员会需批准[91][92] - 临床研究分三个阶段，可能重叠，获批后可能进行4期研究，进度报告至少每年提交一次[93][94][95][96] - 临床研究可能因各种原因被暂停或终止，公司需完成额外动物研究并开发药物相关信息[97] - 新药申请需提交临床研究数据等资料，2023财年需约320万美元用户费，特定情况可减免[99][100] - FDA需在60天内决定是否受理新药申请，标准审评需10个月，优先审评需6个月[101] - 产品获批前不能商业推广，获批后推广需符合FDA批准的标签，对非标签用途宣传有严格限制[103] - 产品获批后受FDA持续监管，包括不良事件报告、上市后测试等，还需符合多项法规要求[105] - 违反法规可能面临刑事起诉、罚款等处罚，影响公司业务和财务状况[106][107] - 法规、法规解释的变化可能影响公司业务，如制造安排、产品标签等方面的改变[107] - 申请新药时需向FDA列出覆盖药品的专利，获批后专利会在橙皮书中公布[108] 公司产品获批现状 - 公司产品候选药物未获FDA批准，近期也无获批计划，需建立商业化基础设施或寻求合作[102] 公司员工情况 - 截至2022年12月31日，公司有26名全职员工，无员工由工会代表或受集体谈判协议覆盖[117] 公司法律诉讼情况 - 2022年11月3日，公司对实施“做空并造谣”活动的个人提起诉讼，投诉书超150页，指控被告虚假信息致公司股价暴跌、市值损失超十亿美元、延缓阿尔茨海默病治疗研发工作，被告发表超1000条虚假诽谤声明[118] 公司财务状况 - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为2.01亿美元，主要由美国国债和货币市场账户组成[345] - 利率立即上升或下降100个基点，公司年度净亏损在合并财务报表中的变动将少于200万美元[345] 公司文章数据错误情况 - 2021年7月公司在AAIC会议展示SavaDx临床数据，9月披露排版视觉错误但不影响数据结论[119] - 2017年公司在《Neurobiology of Aging》发表文章，图12应显示13条对照带却显示12条，数据基于13条分析，其他人为错误待修正，不影响结论[119] - 2012年公司在《Journal of Neuroscience》发表文章，图8B有重复面板，不影响结论，出版商已印刷更正[119] 公司基本信息 - 公司1998年5月在特拉华州成立，原名Pain Therapeutics, Inc.，2019年3月更名为Cassava Sciences, Inc. [120] - 公司主要办公室位于德克萨斯州奥斯汀，电话512 - 501 - 2444，网站www.CassavaSciences.com [120] 公司报告提交情况 - 公司按《1934年证券交易法》向美国证券交易委员会电子提交10 - K年报、10 - Q季报和8 - K当期报告[121]