财务数据关键指标变化 - 2020年和2019年研发费用分别为310万美元和160万美元[135] - 2021财年需临床数据的NDA申请用户费约为290万美元[166] 公司战略与业务合作 - 公司战略于2018年末从镇痛药物开发转向专注神经退行性疾病[150] - 2021年3月8日，公司与赢创公司达成协议，为西莫夫拉姆供应大规模临床级原料药[146] 公司运营模式 - 公司不拥有或租赁制造设施，将制剂、制造等活动外包给第三方[144] 临床研究计划 - 公司计划2021年在加拿大开设临床研究点，未来可能在美国以外开展更多临床研究[159] 药物审批流程 - 药物在美国商业化前需经FDA批准，审批过程包括临床前研究、提交IND、开展临床研究、提交NDA等步骤[154] - 临床前研究需向FDA提交IND，IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA提出问题[155][157] - 临床研究分三个阶段，即1期、2期和3期，可能会有重叠[160] - 获批后可能需进行4期临床研究，以获取更多治疗经验[161] - 临床研究进展报告至少每年提交给FDA，严重和意外不良事件需提交书面安全报告[162] - FDA需在收到NDA申请60天内决定是否受理，新分子实体NDA初始审查时间为10个月，优先审查为6个月[167] 公司基本信息 - 截至2020年12月31日，公司有11名全职员工[183] - 公司于1998年5月在特拉华州注册成立，原名Pain Therapeutics, Inc.，2019年3月更名为Cassava Sciences, Inc. [185] - 公司主要办公室位于德克萨斯州奥斯汀市，电话为512 - 501 - 2444，网站为www.CassavaSciences.com [185] 公司报告相关 - 公司向美国证券交易委员会（SEC）电子提交10 - K年报、10 - Q季报和8 - K当期报告[187] - 可在公司网站、致电或发邮件获取公司报告副本[188] 产品获批后要求 - 公司产品候选药物获批后需进行不良事件报告和定期报告，可能需进行上市后测试[172] - 公司产品候选药物获批后，生产等程序需继续符合cGMP要求，否则可能面临监管行动[172] 产品商业成功因素 - 公司产品候选药物商业成功部分取决于第三方支付方的覆盖范围和报销情况[180]