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Cassava Sciences(SAVA) - 2021 Q2 - Quarterly Report

公司生物制药资产情况 - 公司拥有两个临床阶段生物制药资产,分别是治疗阿尔茨海默病的simufilam和检测该病的SavaDx[83][87] 阿尔茨海默病市场情况 - 截至2020年全球约有5000万痴呆患者,预计到2050年将增至1.5亿,全球痴呆症年成本超1万亿美元[89] simufilam研究进展 - 2019年公司完成simufilam的2a期研究,28天治疗显著改善关键生物标志物(p<0.001)[90] - 2020年9月公布simufilam 2b期研究结果,50mg或100mg每日两次治疗28天,患者生物标志物显著改善(p<0.05),认知测试改善效果为17 - 46%[91] - 2020年3月启动simufilam长期开放标签研究,目标是监测长期安全性和耐受性,测量认知变化[95] - 2021年6月开放标签研究达到150名轻度至中度阿尔茨海默病患者的目标入组人数[96] - 2021年2月开放标签研究前50名患者完成至少6个月治疗,ADAS - Cog11认知得分提高1.6分,平均改善10%,NPI行为得分提高1.3分,平均改善29%[98] - 2021年7月开放标签研究前50名患者完成至少9个月治疗,ADAS - Cog11认知得分提高3.0分,平均改善18%(p<0.001)[99] - 认知维持研究目标入组100名以上受试者,截至2021年6月中旬约30名受试者入组[116] - 公司预计2021年下半年启动simufilam治疗阿尔茨海默病的关键3期项目[121] - 3期项目包括两项针对轻至中度阿尔茨海默病痴呆患者的大型双盲、随机、安慰剂对照研究,预计2021年第四季度启动[124][125] - 第一项3期研究目标入组600名受试者,治疗12个月;第二项目标入组1000名受试者,治疗18个月[127] simufilam治疗效果相关数据 - 轻度至中度阿尔茨海默病患者9个月内ADAS - Cog认知得分下降4分以上,2020年Biogen报告安慰剂患者18个月下降5.2分[102] - 9个月时66%的患者ADAS - Cog评分改善,22%的患者认知能力下降小于预期[103][105] - 开放标签研究中,基线时34%的研究对象无神经精神症状,6个月时为38%,9个月时超50%[108] - 治疗6个月后,疾病病理生物标志物t - tau和p - tau181分别下降38%和18%,神经变性生物标志物神经颗粒素和Nfl分别下降72%和55%,神经炎症生物标志物sTREM2和YKL - 40分别下降65%和44%[109] - Simufilam 100mg和50mg分别使血浆中改变的细丝蛋白A水平降低48%和44%,使血浆p - tau181水平降低17%和15%[131] simufilam专利情况 - simufilam治疗阿尔茨海默病的专利保护期至2033年,用于治疗某些癌症的专利保护期至2034年[87] SavaDx检测效果 - SavaDx在盲法研究中检测到阿尔茨海默病患者与年龄匹配的正常对照或年轻认知完好受试者之间存在超10倍差异[129] 公司财务亏损情况 - 截至2021年6月30日公司累计亏损1.836亿美元,研发费用在扣除NIH赠款报销后,2021年第二季度净支出390.1万美元,上半年净支出643万美元[134][136] - 截至2021年6月30日,公司累计亏损1.836亿美元[177] 公司费用增长情况 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月,研发费用分别为390万美元和60万美元,增长560%;六个月分别为640万美元和110万美元,增长467%[145][146] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月,一般及行政费用分别为120万美元和80万美元,增长51%;六个月分别为220万美元和160万美元,增长40%[149][150] 公司利息收入情况 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月,利息收入分别为1.3万美元和2.7万美元;六个月分别为2万美元和9.9万美元,因利率降低而减少[153] 公司现金及等价物情况 - 截至2021年6月30日,现金及现金等价物为2.783亿美元[155] 公司股票发售及权证收益情况 - 2021年2月12日完成普通股发售,净收益约1.898亿美元[156] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月,行使普通股认股权证所得收益分别为0和20万美元;六个月分别为70万美元和380万美元[159][160] 公司研究拨款情况 - 2021年5月获美国国立卫生研究院高达270万美元的研究拨款[165] 公司潜在现金奖金情况 - 若公司市值连续20个交易日超过50亿美元且满足支付条件,现金奖金总额将在1.391亿 - 3.223亿美元之间[167] 公司潜在财务义务情况 - 截至2021年6月30日,公司对计划参与者的潜在财务义务总计730万美元,后续里程碑触发的潜在义务在8100万 - 1.95亿美元之间[168][169] 公司经营活动净现金使用量情况 - 2021年和2020年截至6月30日的六个月,经营活动净现金使用量分别为740万美元和200万美元[171][172] 公司融资活动净现金情况 - 2020年上半年,融资活动提供的净现金为380万美元,源于普通股认股权证行使所得[174] 公司办公空间租赁情况 - 公司在德克萨斯州奥斯汀市租赁约6000平方英尺办公空间,租约2024年4月到期;另租约3600平方英尺办公空间,2022年4月30日到期[175] 公司办公综合体购买情况 - 2021年8月4日,公司以2190万美元购买德克萨斯州奥斯汀市的办公综合体作为新总部,面积约9万平方英尺,目前出租率59%,公司近期将占用约25% [176] 公司制造承诺情况 - 截至2021年6月30日,公司对simufilam的不可撤销制造承诺约为190万美元[177] 公司资源支持运营情况 - 公司认为现有资源至少可支持未来12个月的运营[179]