优先股相关 - 截至2024年3月31日，公司有892,238股A类优先股流通在外，在“控制权变更”情况下可转换为3,122,834股普通股，“控制权变更”指公司股东在新实体中的所有权降至60%或以下[34] - 2022年公司为COVID - 19许可协议向TheraCour发行100,000股A类优先股作为里程碑付款，记录研发费用935,088美元；2023年发行50,000股，记录研发费用约157,000美元；2023年6月记录1,500,000美元非流动负债和研发费用[41] - 2023年7月公司与TheraCour达成协议，以无担保可转换本票支付里程碑奖励，本票年利率12%，2025年1月19日到期，本金可转换为331,859股A类优先股，2023年10月TheraCour行使转换权并取消49,808美元应计利息[42] - 2024年前三月和前九月，公司因发行A类优先股分别确认非现金补偿费用8125美元和24374美元[51] - 2024年前三月和前九月，公司因发行A类优先股用于员工补偿分别记录费用6064美元和8791美元[52] - 2023年10月6日，公司与总裁兼首席执行官Anil Diwan博士续签一年雇佣协议，并授予10204股A类优先股[60] 关联方交易 - 2024年3月31日和2023年6月30日，应付关联方TheraCour账款分别为213,148美元和233,434美元，TheraCour可收取成本加不超过30%的特定直接成本作为开发费，公司还需支付特许权使用费等[38] - 2024年3月31日止三个月和九个月，TheraCour收取的研发费用分别为588,763美元和1,910,098美元，2023年同期分别为622,016美元和1,867,974美元[40] - 报告期内，TheraCour代表公司从第三方供应商处购置财产设备并按成本卖给公司，2024年3月31日止三个月金额为2,500美元，2024年和2023年3月31日止九个月分别为16,265美元和29,369美元[36] - 2024年2月公司与TheraCour修订COVID - 19许可协议，未支付的现金里程碑奖励在公司实现收入事件后支付，且支付时不超过确认收入的50%，融资所得不算确认收入[43] - 2023年7月公司与TheraCour达成协议，以无担保可转换本票支付里程碑奖励，本票年利率12%，2025年1月19日到期，本金可转换为331,859股A类优先股，2023年10月TheraCour行使转换权并取消49,808美元应计利息[42] - 2022年公司为COVID - 19许可协议向TheraCour发行100,000股A类优先股作为里程碑付款，记录研发费用935,088美元；2023年发行50,000股，记录研发费用约157,000美元；2023年6月记录1,500,000美元非流动负债和研发费用[41] - 公司拥有TheraCour纳米医学技术的全球独家永久许可，用于治疗多种人类病毒性疾病[220] - 公司就TheraCour聚合物胶束技术在冠状病毒抗病毒药物开发方面提交两项国际PCT专利申请，相关专利预计至少到2043年到期[223] - 2024年2月12日，公司请求并获TheraCour同意暂停现有许可要求，现有500000美元预付款用于支付当前TheraCour发票[226] 许可协议 - 公司将NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R授权给KMPL在印度进行临床药物开发和商业化，商业化后公司将获得KMPL净销售额70%的特许权使用费[38] - 2024年3月31日止三个月和九个月，KMPL收取的临床试验费用分别为77,435美元和442,845美元，截至2024年3月31日和2023年6月30日，公司为此类费用分别预提227,435美元和100,000美元[40] - 2023年3月27日，公司与印度Karveer Meditech Private Limited签订许可协议，授予其NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R在印度的开发和商业化许可，公司将报销临床试验成本并收取30%费用，KMPL支付70%商业净销售额[216] - 2023年6月左右，KMPL和PristynCR开始NV - CoV - 2的1a/1b期临床试验，健康受试者部分已完成[218] 潜在稀释普通股与认股权证 - 2024年第一季度和2023年第一季度，潜在稀释普通股中认股权证分别为7,148股和8,290股，2024年前三季度和2023年前三季度相同[34] - 2024年3月31日，公司流通且可行使的普通股认股权证为7148份，加权平均行使价格为4.37美元[58] 备用信贷额度 - 2023年11月13日公司总裁兼首席执行官Anil R. Diwan博士提供最高200万美元备用信贷额度，利率12%，到期日延至2025年12月31日，截至2024年3月31日未提款[44] 资产与费用 - 2024年3月31日和2023年6月30日，公司财产和设备净值分别为760.2835万美元和810.6647万美元，2024年和2023年前三月折旧费用分别为18.7889万美元和18.6255万美元[45] - 2024年3月31日和2023年6月30日，公司无形资产净值分别为32.7376万美元和33.3578万美元，2024年和2023年前三月摊销费用均为2067美元[46] - 2024年3月31日和2023年6月30日，公司应计费用分别为25.8795万美元和14.376万美元[50] - 2024年前三月和前九月，公司因发行普通股用于员工补偿分别记录费用2340美元[54] 高管雇佣协议 - 2023年10月6日，公司与总裁兼首席执行官Anil Diwan博士续签一年雇佣协议，并授予10204股A类优先股[60] - 2023年10月6日，公司与首席财务官Meeta Vyas续签一年雇佣协议，额外补偿最多50%医疗保险费用，每月不超2500美元[61] 候选药物临床试验进展 - 公司首款候选药物NV - CoV - 2已完成1a/1b期人体临床试验，无不良事件报告且耐受性良好[75] - NV - HHV - 1皮肤霜已完成美国FDA新药研究申请所需的非临床安全性/药理学研究，有望治疗带状疱疹、唇疱疹和生殖器溃疡[80] - NV - 387在1a/1b期人体临床试验中，即使在最高剂量多次给药的情况下也耐受性良好，无不良事件报告；临床前研究显示其无观察到不良反应水平为1200mg/Kg，大鼠最大耐受剂量为1500mg/Kg[100][101] - KMPL计划在1期报告出炉后不久在印度启动NV - 387的2期临床试验，公司正与印度专家讨论2期最佳适应症，RSV和流感是选择之一[104] - 公司计划针对NV - 387治疗RSV感染向美国FDA提交研究性新药申请前申请，开展2a期临床试验，目标是评估其用于婴幼儿商业化治疗的可能性[106] - 截至2024年3月31日的九个月内，公司完成NV - 387的1a/1b期临床试验且无不良事件，扩大了纳米病毒杀灭剂药物的生产能力[146] - NV - 387的1a/1b期人体临床试验在健康受试者中成功完成，所有剂量水平均耐受良好，最高剂量达40mg/Kg，首剂负荷剂量80mg/Kg[148][149] - 因未找到符合条件的COVID患者，NV - 387的1a/1b期COVID临床试验于2024年4月结束，公司认为NV - 387对COVID有治疗活性，但因资源有限无法推进该适应症[155][156][158] - 公司决定集中资源推进NV - 387针对儿科RSV感染的临床试验以获得批准[160] - 公司已开始准备NV - 387治疗RSV感染的美国FDA预IND申请，并开展II期临床试验IND申请工作[168] - 公司计划在NV - 387 RSV II期临床试验后开展NV - HHV - 1治疗带状疱疹的临床试验，已自制约10Kg全配方药物产品[193] - 公司此前完成了治疗带状疱疹候选药物的IND启用研究，计划在NV - 387的2期试验后开展人体试验[213] - 广谱抗病毒候选药物NV - 387已成功完成1期人体临床试验，无不良事件[200] 候选药物研发与特性 - 公司计划将NV - 387开发为超广谱抗病毒药物，治疗多种病毒感染，包括冠状病毒、RSV、流感病毒等[76] - 公司HIVCide™项目的候选药物在动物研究中显示出显著抗病毒活性，其他候选药物处于不同临床前开发阶段[80] - NV - 387在冠状病毒、RSV、天花/猴痘、流感等动物感染模型研究中结果积极，优于现有疗法[85][86][87][88][89] - NV - 387作用机制与现有疗法正交互补，可与现有药物联合治疗，减少病毒耐药性[93] - NV - 387可作为药物递送载体，封装瑞德西韦后口服活性优于两者单独使用[94] - NV - 387已成功开发出针对不同严重程度病毒性疾病和不同患者群体的制剂，包括成人和大龄儿童口服软糖、婴幼儿口服糖浆、注射或吸入溶液[110][111] - 公司开发出纳米病毒杀灭剂平台技术，有三种模式，NV - 387是模式1示例，NV - 387 - g - R是模式3示例[132][134][135] - NV - 387和NV - 387 - g - R口服对多种病毒感染动物模型有效，公司已开发出NV - 387口服糖浆和咀嚼软固体剂型[138][139] - NV - 387注射剂型有望用于治疗重症，还可通过雾化器以气溶胶形式给药[140] - NV - 387在非临床研究中被发现无免疫原性、无过敏性、无致突变性和无遗传毒性，大鼠的NOAEL为1200mg/Kg，MTD为1500mg/Kg[152] - NV - 387对RSV致死性肺部感染有强抗病毒活性，口服治疗使感染小鼠全部存活，拟推进其针对儿科RSV感染的临床试验[165][166][167] - NV - 387对甲型流感A/H3N2致死感染动物模型有强抗病毒活性，口服治疗存活期达15天，优于三种获批抗流感药物[172] - 基于结构信息，NV - 387可能对H5N1禽流感病毒有强抗病毒活性，计划寻求非稀释性资金支持其作为抗流感药物开发[175][176][179] - NV - 387在猴痘和天花病毒感染致死动物模型中显示强抗病毒活性，与tecovirimat联用效果更佳，有望作为痘病毒治疗候选药物[181][182][184][187] - NV - HHV - 1在动物模型中对HSV - 1和HSV - 2有抗病毒活性，其皮肤乳膏制剂拟用于治疗带状疱疹、水痘、HSV - 1“唇疱疹”和HSV - 2“生殖器溃疡”[194] - 公司基于API NV - 360开发治疗疱疹病毒家族感染的全身性药物，认为其优于阿昔洛韦相关药物[196] - 公司有抗HIV候选药物，在细胞培养和SCID - hu - Thy - Liv小鼠模型研究中显示抗病毒活性，计划合作进一步开发[197] - 公司开发了针对多种病毒感染的候选药物，包括流感病毒、H5N1禽流感病毒等[198] 市场规模与前景 - 全球RSV治疗市场预计从2022年的18亿美元以18.9%的复合年增长率增长，到2031年达到87.3亿美元；流感市场规模预计从2021年的约36亿美元以8.5%的复合年增长率增长[96][97] - 全球单纯疱疹病毒治疗市场规模在2023年估计为24.7亿美元，预计2024 - 2030年的复合年增长率为8.1%[98] - 美国每年约有210万5岁以下儿童因RSV进行门诊就诊，导致5.8 - 8万例5岁以下儿童住院，100 - 300例5岁以下儿童死亡[107] - 2023年7月SIGA获美国政府约1.38亿美元TPOXX采购订单，此前采购总额近10亿美元，显示天花/猴痘药物商业价值大[190] 公司生产能力 - 公司拥有符合cGMP标准的生产设施，已在自有设施内完成多千克级临床用药的生产，包括NV - CoV - 2的原料药和口服制剂[115][116] - 公司团队在短时间内将几种药物从几克的研究规模生产成功转化为千克级cGMP合规生产，涉及两种候选药物NV - HHV - 1和NV - CoV - 2的三种剂型[117] - 公司是一家“完全集成制药公司”，具备从药物发现到cGMP药品生产交付用于临床试验的全套能力[123] - 上一季度公司将NV - 387的生产批次规模和产能约提高一倍，预计能满足RSV的II/III期临床试验需求[147] 公司财务状况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为3257240美元，预付费用为258548美元，净财产和设备为7602835美元[226] - 截至2024年3月31日，公司应付账款和应计费用为813337美元，其中包括关联方应付账款213148美元和关联方应计费用227435美元[226] - 截至2024年3月31日，股东权益为10651570美元[226] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为8149808美元，预付费用为295486美元，净财产和设备为8106647美元[226] - 截至2023年6月30日，公司负债为534250美元，包括应付第三方账款157056美元和应付TheraCour账款233434美元等[226] - 2024年第一季度末的九个月期间，公司经营活动使用现金约480万美元；2023年第一季度末的九个月期间，使用现金约420万美元[227] 公司业务与盈利情况 - 截至报告日期，公司无获批上市药物、客户、产品和收入，可能永远无法实现盈利[81] - 公司计划为符合生物防御和大流行防范目标的候选药物寻求非稀释性赠