财务表现 - 公司2024年第一季度总资产为7,164千美元，较2023年的6,262千美元增长14.4%[9] - 2024年第一季度净亏损为4,629千美元，较2023年同期的6,578千美元减少29.6%[11] - 公司2024年第一季度现金及现金等价物为3,413千美元，较2023年同期的2,597千美元增长31.4%[9] - 2024年第一季度总负债为8,527千美元，较2023年的8,627千美元减少1.2%[9] - 公司2024年第一季度股东权益赤字为1,363千美元，较2023年的2,365千美元减少42.4%[9] - 2024年第一季度经营活动产生的净现金流出为4,431千美元，较2023年同期的5,706千美元减少22.3%[20] - 公司截至2024年3月31日的现金及现金等价物为341.3万美元，累计赤字为5.229亿美元，营运资本为82.9万美元[25] - 2024年第一季度公司净亏损为462.9万美元，运营现金流出为443.1万美元[25] - 公司预计2024年将继续产生净亏损和负现金流，计划通过股权或债务融资、削减开支等方式改善流动性[25] - 公司2024年第一季度产品收入为2,153千美元，较2023年同期的2,315千美元减少7%[11] - 2024年第一季度产品毛利率上升至56.4%，相比2023年同期的51.2%有所提升[87] - 2024年第一季度产品收入为2,153,000美元，同比下降7%，主要由于OvaSuite测试量减少[85] - 2024年第一季度OvaSuite测试量下降4.4%至5,829次，Ova1Plus测试量为4,777次，OvaWatch测试量为1,052次[85][86] - 公司累计亏损为522,932,000美元，预计2024年将继续产生净亏损和负现金流，存在持续经营的不确定性[90] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损为5.229亿美元，股东赤字为136.3万美元，现金及现金等价物为341.3万美元[92] - 2024年第一季度，公司经营活动产生的净现金流出为443.1万美元，主要由于净亏损462.9万美元[92] - 公司预计2023年将继续产生净亏损和负现金流，主要依赖产品收入作为唯一的现金来源[92] 研发与产品 - 2024年第一季度研发费用为906千美元，较2023年同期的1,267千美元减少28.5%[11] - 公司2024年第一季度产品收入主要来自OvaSuite测试，包括Ova1Plus和OvaWatch[24] - 公司计划扩大其产品线，包括开发新的算法、分子诊断测试和工具，并计划将产品扩展到美国以外的市场[71] - 公司计划通过Aspira Synergy平台建立合作伙伴关系，包括标本或研究合作、许可安排和分销协议[71] - 公司计划开发实验室开发的测试（LDTs），并应对FDA对LDTs的潜在监管变化[71] - 公司正在开发OvaMDx测试，结合血清蛋白、临床数据和miRNA，用于评估附件肿块女性的卵巢癌风险，预计2024年中期完成最终设计[78] - EndoCheck是首个用于检测子宫内膜异位症的非侵入性蛋白生物标志物测试，已在三个独立队列中验证算法，预计2024年中期完成最终设计[79] - 2024年第一季度，公司通过Aspira Synergy平台完成了一项合同，该平台用于分散式全球蛋白质生物标志物测试[75] - 公司计划通过CLIA环境中的实验室开发测试和战略研发合作伙伴关系，加速未来产品扩展[77] - 公司签署了Dana-Farber, Brigham, Lodz许可协议，支付了初始许可费75,000美元，并将在每年支付50,000美元的许可维护费，同时根据监管批准和商业化里程碑支付最高1,350,000美元的特许权使用费[81] - 2024年第一季度研发费用减少361,000美元，同比下降28%，主要由于人员成本减少369,000美元[89] - 2024年第一季度，公司记录了34,000美元的研究和开发费用，用于与Dana-Farber、Brigham和Lodz的研究协议[80] 融资与资本运作 - 公司2024年第一季度通过注册直接发行获得5,563千美元融资[20] - 公司于2024年1月24日通过注册直接发行和私募配售发行了1,371,000股普通股和200,000份预融资认股权证，总收益约为556.3万美元[51] - 2024年直接发行的总应计费用为694,000美元，包括支付给承销商的现金费用和报销费用[51] - 2024年直接发行的预融资认股权证于2024年2月6日全部行使，总收益为20美元[54] - 公司在2023年7月20日通过直接发行1,694,820股普通股，总收益约为470万美元[55] - 截至2024年3月31日，公司通过林肯公园资本协议出售了472,312股普通股，总收益约为157.8万美元[58] - 2024年3月31日后的三个月内，公司通过林肯公园资本协议出售了111,369股普通股，总收益约为40万美元[58] - 截至2024年5月10日，公司通过林肯公园资本协议出售了100,408股普通股，总收益约为30万美元[60] - 公司计划通过股权融资、债务融资、合作、许可协议等方式筹集资金，以支持销售、营销和研发活动[90] - 公司于2023年5月完成了一项私募配售，授予主要投资者参与未来股权发行的权利，并限制公司在未经同意的情况下进行超过200万美元的收购[91] - 公司于2023年2月与Cantor签订了控股权发行销售协议，可发行总价值高达1250万美元的普通股[91] - 公司于2023年3月与Lincoln Park签订了股票购买协议，可在36个月内出售总价值高达1000万美元的普通股[91] - 截至2024年4月25日，公司已向Lincoln Park出售了472,312股普通股，总收益约为157.8万美元，剩余可出售股票价值为842.2万美元[91] - 公司于2023年7月完成了一项直接发行，净收益约为415.7万美元，扣除承销折扣和发行费用59.7万美元[91] - 公司于2024年1月完成了一项直接发行，总收益约为560万美元，扣除发行费用69.4万美元[91] 销售与营销 - 2024年第一季度销售和营销费用为1,889千美元，较2023年同期的2,595千美元减少27.2%[11] - 2024年第一季度销售和营销费用减少706,000美元，同比下降27%，主要由于咨询成本、人员成本和差旅费用减少[89] - 2024年第一季度，公司全职销售代表平均人数从2023年第一季度的21人减少至16人，但每位代表的OvaSuite测试量从298次增加到364次[73] - OvaWatch测试的潜在市场预计是单次使用测试的2到3倍，适用于美国每年超过120万被诊断为附件肿块的女性[73] - 公司计划扩大对Medicaid患者的测试覆盖，作为其使命的一部分，旨在为所有女性提供最佳护理[73] 负债与债务 - 长期债务从2023年12月31日的1,430,000美元减少至2024年3月31日的1,347,000美元，减少了6%[39] - 2024年3月31日，公司未来最低本金支付总额为1,604,000美元，其中2024年支付170,000美元[40] - 2024年3月31日，公司保险票据的未偿还本金为416,000美元，较2023年12月31日的670,000美元减少了38%[41] - 2024年3月31日，公司未来租赁支付总额为760,000美元，其中2024年支付172,000美元[45] - 2024年3月31日，公司加权平均租赁期限为3.3年，加权平均贴现率为7.28%[46] 股票与期权 - 截至2024年3月31日，公司2010年股票激励计划的未行使期权为211,189份，加权平均行权价格为24.05美元[62] - 公司2019年股票激励计划初始授权699,485股，2023年5月9日增加333,333股，2024年5月13日增加1,000,000股，总计2,032,818股[63] - 截至2024年3月31日，614,087股Aspira普通股受未行使股票期权约束，42,777股受未释放限制性股票奖励约束，66,542股保留用于未来发行[63] - 2024年第一季度，公司授予140,124股股票期权，加权平均行权价格为4.77美元，加权平均授予日公允价值为2.97美元[67] - 2024年第一季度，公司记录的非现金股票薪酬费用为362,000美元，其中研发费用占66,000美元，销售和营销费用占25,000美元[68] - 截至2024年3月31日，未确认的股票期权薪酬成本为696,000美元，预计将在1.92年内确认[68] 监管与合规 - FDA新规将于2024年7月5日生效，对实验室开发测试（LDTs）的监管环境产生重大影响，可能导致额外合规成本和市场准入延迟[101] - 新规对2024年5月6日前已上市的LDTs提供豁免，但若测试进行重大修改，仍需遵守FDA要求[101] - FDA计划逐步取消对LDTs的执法自由裁量权，从2025年5月6日开始实施医疗器械要求，包括上市前授权和上市后监管[101] - 遵守FDA新规将耗费大量时间和资源，可能影响产品销售和客户使用方式，并需要重新评估商业模式[102] - 若无法在规定时间内遵守FDA要求，公司可能被迫停止销售测试产品或修改相关声明[102] - 获得FDA批准或分类的过程可能耗时数年，增加业务成本并对财务表现产生负面影响[102] - FDA新规可能重新引发对VALID法案的关注，该法案旨在建立新的风险监管框架[102] 其他 - 公司2024年第一季度调整了8000美元的应收账款估计，未记录任何应收账款减值损失[27] - 公司2022年发行的认股权证在2024年3月31日的公允价值为140万美元，较2023年12月31日的165.1万美元有所下降[30] - 公司DECD贷款在2024年3月31日的账面价值为160.4万美元，公允价值为128.7万美元[34] - 预付保险从2023年12月31日的684,000美元减少至2024年3月31日的479,000美元，减少了30%[36] - 软件许可从2023年12月31日的103,000美元增加至2024年3月31日的173,000美元，增加了68%[36] - 订阅收入从2023年12月31日的26,000美元增加至2024年3月31日的128,000美元，增加了392%[36] - 公司获得了1,000,000美元的贷款减免，并在2023年12月31日的运营报表中记录为其他收入[37] - 公司在2024年3月31日支付了72,000美元的专利使用费，较2023年同期的90,000美元减少了20%[47] - 截至2024年3月31日，公司的应计负债总额为2,797,000美元，较2023年12月31日的2,863,000美元有所下降[52] - 公司内部财务报告控制存在重大缺陷，涉及信息技术控制和收入流程控制，正在采取补救措施[94][95][96]