财务数据关键指标变化 - 2019年公司根据EF许可协议获得约250万美元预付款，但尚未从候选产品销售中获得收入[131] - 2023年和2022年公司普通股股东应占净亏损分别约为1220万美元和1640万美元[131] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损约7040万美元，现金及现金等价物约为90万美元，营运资金为负607万美元[131][136] - 2022年公司普通股销售价格在每股0.33美元至2.40美元之间，2023年在每股0.26美元至1.88美元之间[181] - 截至2023年12月31日，公司有4718.8748万瑞士法郎（约5043.2748万美元）符合条件的资本出资和71.3436万瑞士法郎（约73.3413万美元）的注册股本[204] - 公司报告货币和功能货币为美元，非审计财务报表中瑞士法郎兑美元汇率为1瑞士法郎兑1.19美元[24] 股权结构 - 首席执行官Alexander Zwyer持有Aexon 35%的股份，首席科学官Eric Konofal持有59%的股份[135] 财务状况与资金需求 - 公司预计未来研发费用会因计划扩大临床试验而增加，运营亏损将持续且增加[132] - 公司预计需筹集大量额外资金，否则可能需延迟、限制或终止候选产品开发工作或其他运营[136] 供应链风险 - 公司依赖单一制造商供应mazindol，若出现供应问题可能影响临床试验和运营[140] - 公司依靠第三方进行临床前和临床研究，若第三方未履行职责，可能无法获得监管批准或商业化候选产品[142] - 公司无制造能力，依赖第三方制造商，若制造商未获FDA批准，商业供应将延迟并产生额外成本[143] - 公司从单一第三方购买成品mazindol，虽已确定二级填充/完成供应商，但不能保证达成有利协议[144] - 公司及其合作伙伴和合同制造商受严格生产监管，生产设施可能不满足要求且产能有限[147] 合作风险 - 未来合作安排可能不成功，会影响产品开发和商业化能力，合作协议谈判复杂且竞争激烈[148] - 合作方在临床开发和商业化问题上的分歧会导致产品开发或商业化延迟，甚至终止合作[149] - 与制药或生物技术公司及其他第三方的合作常被对方终止或到期，会对公司财务和声誉造成不利影响[150] 知识产权风险 - 公司依赖第三方需共享商业秘密，增加了商业秘密被竞争对手发现、盗用或披露的风险[151] - 公司虽有已授权专利和多个专利申请，但不能保证申请能获批，已授权专利保护范围可能较窄[153] - 产品候选药物主要靠使用方法和配方专利保护，缺乏物质组成专利，可能无法阻止竞争对手用于其他用途[154] - 专利保护受多种程序、费用等要求限制，不遵守可能导致专利失效，使竞争对手进入市场[156] - 公司可能无法在全球范围内有效执行知识产权权利，外国法律保护程度可能较低，执行成本高[157] - 第三方可能发起诉讼指控公司侵犯其知识产权，若败诉可能需获许可、停止产品商业化并承担赔偿责任[161] 员工相关风险 - 公司可能无法执行与员工的竞业禁止协议，瑞士法律可能使此类协议无效[165] - 若想获得员工发明所有权，公司需按瑞士法律给予补偿，否则可能影响运营和竞争力[166] - 公司未来增长依赖关键员工和顾问，失去高管服务或无法招聘保留人员会影响业务[169] - 瑞士关于高管薪酬的立法可能限制公司吸引、激励和保留合格人员的能力[170] 法律与监管风险 - 公司可能面临联邦和州医疗保健欺诈、滥用、虚假索赔及隐私安全等法律风险[172] - 医疗保健立法和监管改革可能对公司业务和运营结果产生重大不利影响[175] - 公司产品使用可能导致产品责任索赔，保险可能不足以覆盖潜在负债[178] - 公司业务受美国和国际隐私、网络安全和数据保护等法律法规约束，不合规会损害业务[216] - 欧盟的GDPR规定，违规罚款为2000万欧元或全球年收入的4%中的较高者[218] - 各司法管辖区可能实施数据本地化法律，会抑制公司市场拓展或增加成本[219] 证券市场风险 - 公司普通股和认股权证市场价格可能高度波动，股东可能无法按发行价或更高价格转售[181] - 公司已识别财务报告内部控制存在重大缺陷，若整改无效或未来出现新问题，可能影响股价[182] - 截至2023年12月31日，公司财务报告内部控制存在重大缺陷，原因是缺乏足够数量具备美国公认会计原则（U.S. GAAP）会计知识的专业人员以及职责分离不当[184] - 2023年公司已采取措施补救重大缺陷并加强财务报告内部控制，包括将会计流程从外包转至内部团队，但措施实施仍在进行中[185] - 公司发行的认股权证具有投机性，持有人可在发行日起五年内以固定价格购买普通股，未行使的认股权证到期后将无价值[186] - 若公司被认定为美国税收目的下的“被动外国投资公司”（PFIC），美国普通股股东和认股权证持有人可能面临不利的美国所得税后果。判定标准为至少75%的总收入为“被动收入”或至少50%的资产产生被动收入。公司认为2023年不会被认定为PFIC[187] - 公司从未支付过普通股股息，且预计在可预见的未来也不会支付，同时瑞士法律对公司宣派和支付股息有一定限制[189] - 2024年4月17日，公司收到纳斯达克通知，因其连续30个工作日每股出价低于1美元，若不及时请求听证，公司证券将被从纳斯达克资本市场摘牌，公司已请求听证[190] - 2024年1月9日，公司收到纳斯达克通知，未满足继续上市所需的至少250万美元股东权益要求，公司于2月23日按时提交恢复合规计划，该计划于3月7日被接受，公司获得至2024年7月8日的额外180天时间来证明合规[192] - 现有股东大量出售普通股可能导致股价下跌，影响公司股权融资能力[224] - 证券或行业分析师不发布或停止发布公司研究报告、改变推荐建议或发布负面报告，可能使公司股票和认股权证交易价格及交易量下降[225] 公司法规与成本 - 只要公司仍是《创业企业融资法案》（JOBS Act）定义的“新兴成长公司”（EGC），就打算利用某些豁免规定，直至不再符合EGC条件。不再符合的条件为完成首次公开募股五周年后的财年最后一天、年总收入至少达到12.35亿美元、被视为大型加速申报公司或在过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务[195] - 作为上市公司，公司预计每年将产生超过100万美元的额外法律、会计等费用，特别是在不再是EGC之后[197] - 瑞士法律规定公司股东实施的资本授权范围限于现有注册股本的50%，且需每五年更新一次，同时现有股东对新股发行有优先认购权，股息需经股东批准，这些规定可能限制公司资本管理的灵活性[203] - 瑞士对股息和类似分配一般征收35%的预扣税，符合条件的美国持有人可申请退还超出15%协定税率的税款，符合条件的公司股东持股至少10%可按5%的协定税率，合格养老基金可全额退还[205] - 公司证券仅在纳斯达克上市，不在瑞士上市，股东在公开收购或控制权变更交易中无法享受瑞士法律的某些保护[207] - 美国股东可能无法在美国对公司或其高管及董事会成员获得判决或强制执行民事责任[208] - 公司作为外国私人发行人，可豁免遵守某些美国证券交易委员会法律和纳斯达克法规，信息披露的频率和范围会减少[212] - 未来筹集额外资本会稀释现有股东权益，可能影响现有股东权利[215] 前瞻性陈述与业务目标 - 公司部分前瞻性陈述涉及目标、计划、战略、运营结果、财务状况、资本需求和产品研发等方面[28][29] - 公司财务状况对持续经营能力存疑，可能影响前瞻性陈述预期结果[31] 产品情况 - 公司产品Quilience和Nolazol未获批准，是处于后期临床开发阶段的研究性药物Mazindol ER[23] - 公司需考虑监管途径、产品重新调度、不同剂型推出等因素对业务的影响[31] - 公司期望产品获得监管批准、完成临床试验、实现商业发布并获得第三方支付方报销[31][35] - 公司关注市场规模、市场采用率、专利颁发、孤儿药指定等情况[35] - 公司管理层团队需领导产品研发并达成战略合作伙伴协议[35]