研发费用关键指标变化 - 2021 - 2023年研发费用净额分别约为1230万美元、1430万美元和830万美元[228] 公司战略与业务合并 - 2023年6月6日公司大幅裁员以减少现金消耗，停止校准研究并评估战略选择，2024年3月25日与Nobul达成业务合并协议[231] - 2023年6月6日公司大幅裁员以减少现金消耗，停止校准研究并评估战略选择；2024年3月25日与Nobul达成业务合并协议[282] C - Scan技术特点 - C - Scan利用X射线技术，患者辐射暴露约为0.05 mSv [234] - 公司C - Scan系统设计可消除肠道准备和清醒镇静需求，检查微创无痛，能获取传统结肠镜难到达部位信息[283] 公司租赁情况 - 公司与供应商的转租协议租赁约70平方米实验室空间，每月租金及服务费用共26900美元，其中租赁部分约2800美元，服务部分24100美元，该协议于2023年9月8日终止[236] - 2021年4月1日至2023年12月31日公司在以色列Isfiya租赁约1550平方米场地，月租金16100美元，2024年3月1日起续租两年，月租金8300美元[304] - 2022年3月1日至2024年2月28日公司在以色列Petach Tikva租赁约140平方米办公室，月租金约1700美元，2023年9月该租赁协议终止[305] C - Scan临床研究情况 - 2019年美国C - Scan试点研究共45名患者参与，40名患者接受研究程序，39名患者完成问卷且满意度高于结肠镜检查，28名患者可评估[251] - 2020年11月公司提交美国关键研究IDE申请，2021年3月获批；2022年1月提交修订申请，2月获批，研究分两部分，第一部分含至多200名美国患者，第二部分含至多800名患者[279][280] - 2022年5月启动美国关键研究第一部分，12月提交IDE补充申请将患者年龄范围扩大至45 - 75岁，于2023年1月获批[253] - 2023年3月21日宣布校准研究最新疗效结果未达进入美国关键研究第二部分的目标，该部分启动暂时推迟[254] - 美国C - Scan胶囊正在进行临床试验，与各试验点的合作进展慢于预期[291][292] 产品上市许可相关 - 申请510(k)上市前许可，FDA传统510(k)许可绩效目标为90天，实际可能需6 - 9个月甚至更长[242] - 若510(k)申请中设备被判定非实质等效，需在30天内提交de novo申请，de novo审查期为60天但通常更长[244] COVID - 19对癌症预防工作影响 - COVID - 19使癌症预防工作受影响，CRC筛查在不同国家和时期下降28% - 100%，结肠镜检查完成率降65.7%，监测结肠镜检查降44.6 - 79%，处方结肠镜检查降60 - 81%，转诊结肠镜检查降43%，2020 - 2023年估计少1176942 - 2014164次CRC筛查、8346 - 12894次CRC诊断、6113 - 9301次早期CRC诊断[269] 医保报销情况 - 2022年1月1日起美国有结肠胶囊内镜CPT代码91113，但尚无医保或商业保险报销[272] - 2021年1月19日起，符合条件的Medicare受益人每3年可进行一次血基生物标志物测试作为CRC筛查，测试需FDA授权且灵敏度≥74%、特异性≥90% [273] 公司受监管情况 - 公司受联邦反回扣法规约束，虽有豁免和安全港条款但范围窄，不合规行为可能受审查[258] - 公司受联邦反海外腐败法等反贿赂法律约束，美国监管机构执法活动增加，违规会导致罚款等后果[259] - 公司作为含密封放射源医疗设备制造商，受美国NRC等监管机构对放射性材料相关监管，2022年向NRC提交规则制定请愿书，请求修订放射性材料处置规定[264] - 适用制造商需在每年第90天向CMS提交上一年度向美国医生和教学医院付款及价值转移报告[288] 其他产品检测结果 - 2023年1月Geneoscopy公司CRC - PREVENT试验结果显示，检测结直肠癌灵敏度为94%，检测晚期腺瘤灵敏度为45%，结肠镜检查无发现的特异性为88%[303] 不同地区医疗器械法规 - 2021年1月1日至2023年6月30日英国对医疗器械进口和CE证书接受有过渡规定，2023年7月1日起需新的英国医疗器械立法认证[296] - 日本医疗器械获得营销许可流程，从有微小修改产品的12个月到全新设备的数年不等[295] - 欧盟对医疗器械设计、制造等有众多指令和标准，产品需获CE标志才可商业分销[293] 汇率变化情况 - 2023年公司美元与新谢克尔汇率增加3.07%，美元与欧元汇率降低4.26%；2022年美元与新谢克尔汇率增加13.15%，美元与欧元汇率增加6.12%；2021年美元与新谢克尔汇率降低3.27%，美元与欧元汇率增加8.39%[1329] C - Scan营销批准情况 - 2018年9月公司C - Scan获以色列AMAR营销销售批准，根据欧盟法规批准有效期至2024年12月31日[294] C - Scan设备授权情况 - 公司C - Scan因含无线射频发射器和接收器，需获美国FCC设备授权，当前设计已获授权[284]