公司股份情况 - 截至2024年5月13日，公司有51,281,437股普通股流通在外，无B系列优先股流通在外[5] - 2024年3月31日和2023年12月31日，公司分别有5025.1933万股和4910.2484万股普通股发行并流通[56] - 2024年第一季度，公司加权平均流通股数为49,458,023股，较2023年同期的48,399,950股有所增加[10] - 截至2024年3月31日，公司普通股加权平均流通股数为49,458,023股，2023年同期为48,399,950股[194] 公司财务关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司总资产为1.6189亿美元，较2023年12月31日的1.9381亿美元有所下降[8] - 2024年第一季度，公司总营收为4万美元，较2023年同期的4.9万美元有所下降[10] - 2024年第一季度，公司净亏损为581.7万美元，较2023年同期的366.1万美元有所增加[10] - 2024年第一季度，公司基本和摊薄后每股亏损为0.12美元，较2023年同期的0.08美元有所增加[10] - 2024年第一季度，经营活动净现金使用量为481.5万美元，较2023年同期的368万美元有所增加[16] - 2024年第一季度，投资活动净现金使用量为15.8万美元，较2023年同期的7.8万美元有所增加[16] - 2024年第一季度，融资活动净现金提供量为282.9万美元，较2023年同期的10万美元有所增加[16] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为329.5万美元，较2023年12月31日的543.9万美元有所下降[8] - 2024年3月31日和2023年12月31日，公司持有的共同基金分别为764.7万美元和763.1万美元[30] - 2024年3月31日和2023年12月31日，公司的物业和设备净值分别为11.8万美元和12.7万美元，2024年和2023年第一季度折旧费用分别为0.9万美元和1.1万美元[33] - 2024年3月31日和2023年12月31日，公司专利和商标权净值分别为231.4万美元和231.3万美元，未来五年及以后的摊销情况已列出[34][35] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，使用权资产余额分别为76.3万美元和69.7万美元，相应的经营租赁负债余额分别为77.7万美元和71.8万美元[37] - 2024年和2023年第一季度，公司确认的租赁成本分别为12.3万美元和8.7万美元，2024年3月31日加权平均剩余租赁期限为39个月，加权平均增量借款利率为10%[38] - 截至2024年3月31日，未来最低租赁付款总额为77.7万美元[39] - 2024年3月31日和2023年12月31日，按公允价值计量的现金等价物分别为147.8万美元和480.5万美元，市场投资分别为764.7万美元和763.1万美元[41] - 2024年3月31日和2023年12月31日，应计费用分别为144.6万美元和198.6万美元[43] - 2024年2月16日，公司获得250万美元无担保本票，需在2026年2月16日前支付330.125万美元，票面利率10%[44] - 2024年3月31日，长期债务为333万美元，未摊销原始发行折扣为73.8万美元，未摊销融资费用为1.9万美元[45] - 2024年第一季度，20.5万份认股权证以无现金方式转换，其余到期[42] - 2024年第一季度，公司根据员工股票购买计划发行24.3009万股普通股，总收益约8.25万美元[58] - 2024年第一季度，20.5万份认股权证被行使，583.0028万份认股权证到期未行使[60] - 2024年第一季度，公司根据股权分配协议出售56.4568万股，总收益约25.387万美元[61] - 2024年和2023年第一季度计算摊薄每股净亏损时分别排除3386789和2522390份股票期权和认股权证[63] - 2024年第一季度员工未行使股票期权期初366666份，期末266666份；非员工期初335001份，期末245001份[67][68] - 2024年和2023年第一季度基于股票的薪酬费用分别约为80000美元和82000美元[68] - 截至2024年和2023年3月31日，股权奖励计划下未确认的基于股权的薪酬成本分别约为214000美元和134000美元[69] - 2024年第一季度研发费用包括临床研究948000美元、制造和工程246000美元、质量控制550000美元和监管207000美元[71] - 2024年和2023年第一季度与Amarex相关协议费用分别约为521000美元和455000美元[72] - 2023年3月公司向Jubilant订购27900瓶药品，成本约1432000美元[74] - 2023年4月公司同意向Erasmus MC提供200000美元无限制赠款用于胰腺癌患者免疫监测[76] - 2024年4月公司向美国证券交易委员会提交S - 1表格注册声明，注册997.5万股用于转售，其中963.64万股可售予Atlas，33.86万股为承诺股份[83] - 2024年4 - 5月公司根据EDA出售73.011万股，总毛收入37.2223万美元，含支付给Maxim 3.0%的费用1.1167万美元[84] - 2024年4月689股B系列可转换优先股到期且无转换[85] - 2024年5月支付2023年递延奖金50万美元，其中Thomas Equels 35万美元，Peter Rodino 15万美元[86] - 2024年第一季度公司因协议产生约9万美元费用，2023年同期无相关费用；2024年第一季度公司产生约1万美元Alcami实验室服务费用，2023年同期约8000美元[87] - 2024年第一季度净亏损约5,817,000美元，2023年同期约3,661,000美元，亏损增加约2,156,000美元，增幅59% [194] - 2024年第一季度Ampligen®成本回收计划收入40,000美元，2023年同期49,000美元，减少9,000美元[195] - 2024年第一季度投资净亏损约92,000美元，2023年同期收益203,000美元，投资亏损增加约295,000美元[197] - 2024年第一季度生产成本约8,000美元，2023年同期为0，增加8,000美元[198] - 2024年第一季度所得税收益为0，2023年同期收益255,000美元，因新泽西州净运营亏损销售达到20,000,000美元的终身限额[199] - 2024年第一季度研发成本约1,951,000美元，2023年同期约2,052,000美元，减少约101,000美元[200] - 2024年第一季度每股净亏损为(0.12)美元，2023年同期为(0.08)美元[194] 公司业务线相关情况 - 公司旗舰产品为Ampligen和Alferon N Injection，Ampligen未获美国FDA批准和上市，但在阿根廷获批用于治疗严重慢性疲劳综合征[19] - 公司主要业务围绕Ampligen展开，目前主要在胰腺癌、ME/CFS、新冠后遗症和抗病毒实验四个领域推进工作[20][21] - 公司业务计划需合同制造组织生产Ampligen及其原料药，与Jubilant HollisterStier、Sterling和Polysciences Inc.有合作[22] 公司股权奖励计划情况 - 2018年股权奖励计划初始预留700万股，修订后新增25万股，截至2024年1月1日共预留10865336股[64] - 2018 - 2023财年分别发行1189284、1727756、1025000、613512、850000、400000份期权，2024年第一季度未发行[65] 公司Ampligen产品临床研究情况 - 荷兰一项研究表明，与标准治疗相比，Ampligen可显著延长局部晚期或转移性胰腺癌患者的生存期[98] - 2024年2月报告了评估Ampligen治疗新冠后遗症的2期研究的topline数据，该研究于2023年7月开始，8月完成80名受试者的招募[107] - 2023年2月公司收到FDA关于Ampligen治疗ME/CFS的完整回复信，要求至少进行一项额外临床试验等[108] - 荷兰CHDR为公司管理的一项1期随机双盲研究中，40名健康受试者接受Ampligen或安慰剂，Ampligen分四个队列递增剂量至最高1250微克，未报告严重不良事件[105] - 2022年8月公司获得局部晚期胰腺癌试验方案的机构审查委员会批准并启动试验，目前正在招募患者[99] - 截至2024年3月31日，有10名患者参加了Ampligen的开放标签扩大使用治疗方案（AMP - 511），其中3名患有新冠后遗症；到目前为止，已有8名新冠后遗症患者接受治疗[110][128] - 2024年2月报告了评估Ampligen作为新冠后遗症潜在疗法的2期研究（AMP - 518）的topline数据，该研究于2023年8月完成80名18至60岁受试者的招募[157] - 2020年11月公司宣布发表的数据显示，在疾病早期阶段使用Ampligen对ME/CFS患者有显著积极影响[163] - 2013年2月公司收到FDA关于Ampligen治疗ME/CFS新药申请的完整回复函，要求进行至少一项额外临床试验等[164] - 2期AMP - 270胰腺癌临床试验预计在美国和欧洲多达30个中心招募约90名受试者[133] - 晚期复发性卵巢癌2期研究中，铂敏感复发性卵巢癌患者客观缓解率为45%，临床获益率为55%，中位无进展生存期为7.8个月[136] - 4期转移性三阴性乳腺癌1期研究中，8名患者入组，6名可评估，多项免疫标志物有倍数增长[137] - 4期结直肠癌肝转移2a期研究中，19名患者入组，12名可评估主要终点，中位总生存期为10.5个月，中位无进展生存期为1.5个月，74%患者有不良事件，5%为3级或更高级别[137] - 共有42名胰腺癌患者最初在荷兰伊拉斯谟医学中心接受EAP项目的安普利近免疫肿瘤治疗[139] - 早期三阴性乳腺癌1期研究中，5/9（56%）的患者达到病理完全缓解，1名患者达到微小浸润[140] - 局部晚期或转移性晚期胰腺癌2期研究于2022年3月获FDA解除临床搁置通知，可继续进行[142] - 局部晚期胰腺癌患者使用安普利近治疗6周，每周2次，每次400mg，安普利近组中位总生存期为19个月，未使用组历史对照组和亚组分别为7.5和12.5个月[143] - 晚期复发性卵巢癌2期研究计划招募多达45名患者，已开始招募和治疗[136] - 早期前列腺癌2期研究设计招募多达45名患者，因默克停止生产Intron - A暂时中止，预计不久后恢复[140] 公司Ampligen产品相关许可及合作情况 - 2016年8月公司获阿根廷药品管理局ANMAT批准，可在阿根廷商业销售用于治疗严重慢性疲劳综合征（CFS）的Ampligen；2019年9月获FDA许可向阿根廷运送Ampligen用于商业发布和后续销售；2020年6月获ANMAT进口许可，将首批商业级Ampligen小瓶进口到阿根廷[109][127] - 2016年5月，公司与myTomorrows签订为期五年的协议，开展和管理欧洲和土耳其与ME/CFS相关的早期访问计划（EAP）；协议自动延期，将持续到终止或满足协议条款[129] - 2018年，公司完成两批超过16,000瓶Ampligen的商业规模生产；2019年12月和2020年1月又生产两批；最近发出总额为1432257美元的采购订单，在Jubilant制造更多批次的Ampligen[131] - 公司与匹兹堡大学合作，将Ampligen作为潜在佐剂来改变肿瘤微环境，以增强对检查点抑制剂的抗肿瘤反应；相关研究在可切除结直肠癌患者中成功完成1期剂量递增[132] - 2020年10月，公司获IRB批准扩大AMP - 511协议，纳入曾感染SARS - CoV - 2且清除病毒后仍有慢性疲劳症状的患者[110][128] - 2020年12月FDA授予Ampligen治疗胰腺癌的孤儿药指定地位，获批上市后有7年独家销售权[144] - 2021年2月公司子公司NV Hemispherx Biopharma Europe收到欧盟委员会授予Ampligen治疗胰腺癌的孤儿药指定，获批后有长达10年市场竞争保护[144] - 2020年2月公司提交三项与Ampligen相关的临时专利申请，后根据申请日期转化为两项国际专利申请[148] - 2016年8月公司获阿根廷药品管理局ANMAT批准，可在阿根廷商业销售用于治疗严重慢性疲劳综合征（CFS）的Ampligen；2019年9月获美国食品药品监督管理局（FDA）许可向阿根廷运送Ampligen用于商业发布和后续销售；2020年6月获ANMAT进口许可，将首批商业级Ampligen小瓶进口到阿根廷[165,174] - 2021年4月公司与意大利卡利亚里大学签订材料转让协议（MTA），研究Ampligen诱导干扰素产生等相关效应；2021年5月提交Ampligen作为治疗阿尔茨海默病潜在疗法的美国