监管批准与医保覆盖 - Eversense E3 CGM系统获FDA批准，传感器寿命延长至180天，平均绝对相对差异为8.5%[107] - 公司在美国通过积极的保险支付方覆盖决策覆盖约2.5亿人[96] - 获得Elevance Health（前身为Anthem）的正面支付方覆盖决策，覆盖超过4500万人[96] - CMS为Eversense E3提供临时G代码，使所有符合条件的医疗保险受益人能够立即使用[96] 临床试验与研发进展 - PRECISE II关键临床试验纳入90名受试者，显示90天佩戴期间MARD为8.5%[101] - PROMISE关键临床试验评估传感器长达6个月的安全性及准确性，MARD为8.5%[102] - 公司目标在2022年下半年开始一项针对365天传感器的临床试验，并计划纳入儿科人群[104] 商业化与市场拓展 - 2022年第二季度Ascensia开始在美国商业化Eversense E3 CGM系统[107] - 2022年第三季度Ascensia将在欧洲选定市场开始商业化CE标志的Eversense E3 CGM系统[110] - 产品收入来自向Ascensia、欧盟第三方分销商及美国战略履约伙伴销售Eversense系统及相关组件[111] 季度收入和利润 - 2022年第二季度总营收为371.4万美元，较2021年同期的328.9万美元增长12.9%[120] - 2022年第二季度毛利润为82.4万美元，毛利率为22.2%，较2021年同期的11.9%显著提升[121] - 2022年上半年总营收为619.6万美元，与2021年同期的613.5万美元基本持平[126] - 2022年上半年毛利润为135.1万美元，毛利率为21.8%，较2021年同期的15.0%有所提高[127] 季度成本和费用 - 2022年第二季度研发费用为929.9万美元，较2021年同期的710.7万美元增加219.2万美元[122] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为856.1万美元，较2021年同期的917.5万美元减少61.4万美元[123] - 2022年上半年研发费用为1710.3万美元，较2021年同期的1236.2万美元增加474.1万美元[129] 其他财务数据 - 2022年第二季度其他收入净额为1.21267亿美元，较2021年同期的其他费用净额1.85644亿美元改善2.85683亿美元[124] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物及可交易债务证券总额为1.505亿美元[132] 融资活动 - 根据2021年销售协议，截至2022年6月30日，公司通过出售普通股获得净收益800万美元[133] - 2019年市场销售协议下出售12,830,333股普通股，获得净收益4840万美元[134] - 2021年公开发行中出售51,948,052股普通股，每股价格1.925美元，扣除费用后净收益为1.061亿美元[135] - 注册直接发行中出售40,000,000股普通股，每股价格1.25美元，总收益5000万美元，净收益约为4610万美元[136] - 与PHC控股公司发行3500万美元高级有担保可转换票据（PHC票据），初始年利率9.5%[140] - 2021年市场销售协议下出售3,077,493股普通股，获得净收益800万美元[144] - 截至2022年6月30日，2023年票据未偿还本金为1570万美元，转换价格为每股3.40美元[148][149] - 截至2022年6月30日，2025年票据未偿还本金为5120万美元，转换价格为每股1.32美元[148][150] - 截至2022年6月30日，PHC票据未偿还本金为3500万美元，转换价格为每股0.53美元[148][152] 现金流 - 2022年上半年经营活动所用现金净额为3430万美元，主要由1.811亿美元衍生品公允价值变动、4990万美元期权公允价值调整收益以及400万美元营运资产和负债净变动所构成，部分被1.91亿美元净收入、540万美元折旧/摊销及非现金项目以及430万美元股权补偿所抵消[162] - 2021年上半年经营活动所用现金净额为3040万美元，主要包括4.298亿美元净亏损、370万美元营运资产和负债净减少以及30万美元债务清偿收益，部分被3.053亿美元衍生品公允价值变动、8840万美元期权公允价值调整损失、470万美元股权补偿以及500万美元减值准备和折旧/摊销所抵消[163] - 2022年上半年投资活动提供现金净额4210万美元，主要来自出售和到期有价证券的收益[164] - 2021年上半年投资活动所用现金净额为1.453亿美元，主要用于购买有价证券[164] - 2022年上半年融资活动提供现金净额420万美元，主要包括800万美元普通股发行收入以及30万美元期权和权证行权收入，部分被290万美元PPP贷款偿还和120万美元股权奖励结算所抵消[165] - 2021年上半年融资活动提供现金净额为2.273亿美元，主要包括2.004亿美元普通股发行收入、2280万美元A类优先股发行收入以及410万美元期权和权证行权收入[166] 财务展望与义务 - 公司预计现有现金及未来运营现金流足以满足其截至2023年的运营计划[143][159] - 公司于2022年4月全额偿还了580万美元本金及应计利息的PPP贷款[146][147] - 截至2022年6月30日，公司合同义务与承诺相比2022年3月1日年度报告披露内容无重大变化[167] - 公司作为较小报告公司，无需在本季度10-Q表格中提供关于市场风险的定量和定性披露[168]