财务表现与亏损 - 公司自成立以来持续净亏损，2021年净亏损3500万美元，2020年净亏损1980万美元，截至2021年12月31日累计赤字达1.665亿美元[256] - 公司联邦净经营亏损结转额截至2021年12月31日约为1.599亿美元，其中7030万美元（如未使用）将于2028年开始到期，约8960万美元可无限期结转[323] 现金流与融资需求 - 公司运营需要大量现金，若无法在需要时筹集额外资金，可能被迫缩减或停止运营[260] - 公司可能需要通过股权或债务融资等方式筹集额外资金[311] - 公司可能进行收购或其他战略交易，可能导致股东股权稀释[310] 收入集中与客户依赖 - 公司近期收入严重依赖有限数量的直接客户，主要是Anthem，失去该客户将严重损害业务[254] - 公司预计近期大部分收入将依赖有限数量的客户，主要是Anthem[273] - 与Anthem关系的终止将对公司加速PreTRM测试商业化的策略产生不利影响[275] 核心产品依赖 - 公司收入几乎全部依赖PreTRM测试，若无法提高该测试的使用和采纳或开发新产品，业务将受损[267] - 公司目前所有收入几乎全部来自位于犹他州盐 Lake City的CLIA认证实验室处理的PreTRM测试[285] - 公司已完成开发流程的产品仅有1个[278] 产品性能与责任风险 - PreTRM测试并非100%准确，存在报告错误结果的风险[286] - 公司可能因测试性能问题面临产品责任或专业责任索赔，现有保险可能不足以覆盖全部财务影响[287] 市场竞争与行业动态 - 公司面临来自拥有显著更多财务资源和研发专长的竞争对手的激烈竞争[281] - 蛋白组学和生物信息学行业特点是快速技术变革、频繁新产品推出和价格竞争[280] 商业化与销售风险 - 公司可能因无法建立销售和营销能力而无法成功商业化PreTRM测试[276] - 临床和经济效用研究的管理成本高昂且需要管理层大量关注[289] 运营与供应链风险 - 公司依赖CLIA认证的实验室设施，若无法运作将不能进行测试并损害业务[254] - 公司依赖有限数量的供应商提供实验室仪器和材料，可能难以找到替代品或成本有效地转换供应商[254] - 公司依赖有限数量的供应商，部分为单一供应商，用于实验室仪器和材料[305] - 公司依赖第三方进行样本采集和运输，任何中断都可能损害业务[303] 管理层与人力资源 - 若失去董事长、总裁兼首席执行官或其他高级管理团队成员的服务，公司可能无法执行业务策略[254] - 如果无法成功扩大运营规模或吸引并留住高技能员工，业务将受到影响[306][307] 业绩波动与股价风险 - 公司季度和年度业绩可能波动，影响A类普通股价值[266] - A类普通股价格可能高度波动，受与Anthem商业协议执行、产品商业化失败及竞争对手表现等因素影响[425][426] 支付方与报销风险 - 第三方支付方可能不报销PreTRM测试，或报销价格无法覆盖公司成本[254] - 第三方支付方可能因账单或编码争议拒绝付款或要求追回已支付款项，影响公司收入[336][337] - 医疗补助和医疗保险服务中心（CMS）及商业保险公司可能要求大幅降价，影响测试报销率[326][329] - 第三方付款人拒付或患者高自付额导致收款困难，影响收入稳定性[341][343] - 若被视为网络外提供商，大型商业保险公司可能撤销覆盖范围或拒绝报销测试费用[346] - 第三方付款人可能单方面审查和调整报销率，导致支付减少或停止[347] - 临床实验室测试服务计费复杂，不同付款人要求各异导致收款不确定性增加[348][349][350] - PAMA实施使Medicare支付率降至私营付款人报告中位数，影响整体实验室服务定价[355][356][357] - 医疗保险支付自动削减措施（sequester）预计从2022年4月起恢复1%削减，6月起全面恢复2%削减[359] - 患者知情同意有效性受挑战可能导致无法报销测试费用或被要求退款[361] - PreTRM测试的专属CPT PLA代码由CMS在2021年11月定价为750美元[333] - "最惠国待遇"合同条款限制产品定价能力并可能导致收入追回要求[340] 监管与合规风险 - 公司面临因违反医疗法律而产生的重大处罚、损害赔偿和声誉损害风险[339] - 医疗行业监管严格，违反法规可能导致重大财务处罚和业务限制[362][364] - 违反HIPAA规定的处罚可能包括纠正行动计划、民事罚款或刑事处罚[389] - 违反联邦反回扣法规(AKS)可能导致每次违规的民事和刑事罚款，以及最高三倍的赔偿金[402] - 联邦虚假申报法(FCA)对提交虚假或欺诈性索赔的行为施加民事责任[404] - HITECH法案创建了新的民事罚款层级，并使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴[403] - 2018年《消除复苏中的回扣法案》(EKRA)是一项全支付方反回扣法，违规可处以监禁和罚款[403] - 公司业务快速增长可能增加违反医疗保健法律或内部合规政策的风险，并可能面临基于《虚假申报法案》的告密者指控或监管机构调查[407] - 违反医疗保健法律的潜在处罚包括行政、民事和刑事处罚、罚款、退还利润、被排除在Medicare和Medicaid等联邦和州医疗计划之外[408] - 公司可能收到州和联邦政府机构的调查要求、传票或信息请求，任何不利结果可能导致高额罚款、处罚或签订企业诚信协议[409] 实验室认证与运营 - 公司持有CLIA认证，但每两年需接受一次检查以维持认证[368] - 公司持有美国病理学家学会（CAP）认证，许多商业保险公司要求CAP认证作为承保条件[369] - 若失去CLIA认证，公司将无法运营临床实验室或进行测试，业务将受重大不利影响[370] - 公司实验室位于犹他州，需持有CLIA证书并获得犹他州卫生部批准才能运营[371] - 公司已从需要州外实验室执照的州获得许可证，但未来可能无法获得所需执照[373] 产品监管路径 - 公司目前将PreTRM测试作为实验室自建项目（LDT）销售，未来可能受FDA更严格监管[375] - 若FDA不同意PreTRM测试属于LDT范畴，公司可能需要获得上市前批准，导致商业化延迟[378] - 2021年11月，拜登政府撤销了HHS政策声明，恢复了FDA对LDT的传统监管权[380] - 若国会通过《VALID法案》，公司可能面临注册、上市、不良事件报告等增加的监管负担[381] 数据隐私与安全 - 加州消费者隐私法案(CCPA)于2020年1月1日生效，并于2020年7月1日开始由加州总检察长执行[390] - 加州隐私权利法案(CPRA)于2020年11月3日获得选民批准，将显著修改CCPA[391] - 弗吉尼亚州于2021年2月颁布了消费者数据保护法(CDPA)，成为第二个通过州特定隐私法的州[392] - 违反CCPA等法律可能导致民事处罚和私人诉讼权，增加公司的合规成本和潜在负债[393][403] - 数据泄露可能触发州和联邦的违规通知法律，导致巨额罚款和强制纠正行动[397] - 州数据隐私和安全法律（如CCPA）可能比HIPAA更严格，预计将增加数据泄露诉讼和合规成本[403] 知识产权风险 - 公司成功依赖于获取和维护专利、商标等知识产权的能力，但诊断方法的专利资格在美国法律中存在不确定性[410] - 公司可能无法为所有重要发明寻求专利保护，或现有及未来的专利申请可能无法获得专利授权[411] - 已授予的专利若受到挑战，可能被宣告无效或不可执行，从而导致公司失去专利保护并面临竞争加剧[414] - 公司部分知识产权受美国国立卫生研究院（NIH）资助，美国政府因此拥有某些权利，包括为政府目的使用的许可和“介入权”[414] - 公司可能未意识到所有相关的第三方知识产权，并且可能不是某些发明的首个申请者，导致需参与优先权争议程序并产生高额成本[415] - 公司面临第三方侵犯专利、商标或其他知识产权的风险，可能导致市场份额和利润的重大损失[416] - 专利诉讼成本高昂且耗时，无法保证能成功制止侵权行为或获得全额财务补偿[416] - 2011年9月颁布的《Leahy-Smith美国发明法案》将美国专利制度改为发明人先申请制，增加了专利不确定性和成本[417] - 美国最高法院等法院的裁决缩小了生命科学技术的专利保护范围，增加了专利有效性的不确定性[418][419] - 公司可能面临关于专利发明人身份的争议，可能导致失去重要知识产权或需要支付许可费[421] - 公司依赖商业秘密保护，例如PreTRM测试的专有算法，但无法保证能充分防止未经授权的披露[423] 公司治理与股东结构 - 公司高管、董事及持股5%以上股东共同持有大部分A类普通股，能对管理层和股东投票事项施加重大影响[430] - 公司采用A类（1票/股）和B类（无投票权，可转换为A类）的双重股权结构，可能限制A类股东对公司事务的影响力[431] - 根据特拉华州法律，禁止与持有公司15%或以上有表决权股份的股东进行某些商业合并[443] - 股东修改公司章程细则或特定条款需获得不少于三分之二流通有表决权股份批准[443] - 股东诉讼的专属管辖条款指定特拉华州衡平法院处理州法律索赔，美国犹他州地区法院处理证券法索赔[445] - 公司目前不打算支付股息，股东回报将仅限于股票升值[429] 上市合规与成本 - 公司作为新兴成长公司（EGC）可豁免部分报告要求，直至年收入达到10.7亿美元或非关联方持有普通股市值超过7亿美元等条件[434] - 公司作为较小报告公司，要求非关联方持有A类普通股市值加IPO总收益低于7亿美元且最近财年收入低于1亿美元[435] - 较小报告公司状态下，若最近财年收入低于1亿美元且非关联方持股市值低于7亿美元可维持该身份[435] - 新兴成长公司可延迟采用新会计准则，直至其适用于私营公司[437] - 公司预计将继续承担大量法律、会计等上市运营成本，并需遵守萨班斯-奥克斯利法案等法规[449] - 合规成本将大幅增加，导致公司净利润减少或净亏损增加[450] - 为应对合规要求，公司可能需在其他业务领域削减成本或提高产品及服务价格[450] - 董事及高级职员责任保险的获取将更困难且昂贵，可能产生大量成本以维持相同或类似保险范围[450] - 难以预测或估计为满足合规要求所产生的额外成本的金额或时间[450] 股权激励计划 - 2021年股权激励计划每年1月1日自动增加预留股份，增量为前一年12月31日总股本4%[441] - 2021年员工购股计划每年1月1日自动增加预留股份，增量为前一年12月31日总股本1%[441] 临床研究与合作 - PRIME研究预计在2022年底完成2800名患者入组，中期分析预计在2023年上半年进行[317] - AVERT PRETERM试验因COVID-19于2020年3月提前停止入组，PRIME研究入组推迟至2020年11月[317] - 临床合作的第三方若未能按法规要求进行试验，可能导致成本增加或项目延迟[292] - 公司公布的临床试验中期或初步数据可能发生变化，并受审核程序影响，最终数据可能存在重大差异[293] 资产与专有资源 - 公司专有生物样本库包含超过10,500名美国孕妇的血液样本[296] 国际业务风险 - 国际业务扩张面临多重风险，包括不同的法律、法规和支付制度[297][302] 阳光法案报告要求 - 公司认为其实验室自建测试（LDTs）仅自用且不向Medicare等联邦计划提交报销申请，因此豁免于《阳光法案》的报告要求[405] - 若公司开始向联邦或州医疗计划提交测试报销申请，或FDA要求其测试作为医疗器械进行上市前授权，则可能需遵守《阳光法案》报告要求[406] COVID-19大流行影响 - 持续的COVID-19大流行可能严重影响公司运营及所依赖的第三方业务[254] - COVID-19大流行等健康流行病可能对公司及所依赖的第三方的运营产生重大不利影响[313] - COVID-19导致实验室检测量显著减少，第三方支付方报销可能因疫情相关运营限制而延迟[318] - 公司供应链可能因港口关闭和材料成本增加而中断，部分供应商位于受防疫限制地区[316] - 公司大部分员工实行远程办公政策，可能对生产力和临床项目时间线产生负面影响[314] 所有权变更限制 - 若发生"所有权变更"（50%以上股权价值变动），公司利用净经营亏损结转的能力可能受限[323]