财务数据关键指标变化 - 公司自2008年成立以来每年均出现净亏损，2022年和2021年净亏损分别为4420万美元和3500万美元，截至2022年12月31日累计亏损2.107亿美元[155] - 2022年公司实现营收26.8万美元，较2021年的8.2万美元增长227%[335] - 2022年公司净亏损4418.6万美元，较2021年的3500.9万美元扩大26%[335] - 2022年经营活动净现金使用量为3461万美元，较2021年的3163.6万美元增加9%[337] - 2022年投资活动净现金为555.1万美元，而2021年为使用8255.9万美元[337] - 2022年融资活动净现金为5000美元，远低于2021年的1.59594亿美元[337] - 截至2022年12月31日，公司总资产为1.16329亿美元，较2021年的1.47029亿美元下降21%[334] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损2.107亿美元[339] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和可供出售证券约为1.04亿美元[339] - 2022年基本和摊薄后每股净亏损为1.43美元，2021年为2.33美元[335] - 2022年1月1日采用Topic 842准则，确认050万美元使用权资产和060万美元租赁负债，移除约10万美元租赁相关负债[347] - 2022年和2021年公司投资组合未发生信用损失[344] - 2022年公司401(k)计划费用为060万美元，2021年未提供匹配[357] - 2022年和2021年综合损失包括可供出售债务证券未实现损失[359] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券的公允价值为1.04033亿美元，2021年为1.39963亿美元[364] - 2022年和2021年12月31日止年度，折旧和摊销费用分别为80万美元和70万美元[365] - 截至2022年和2021年12月31日，累计和其他流动负债分别为444.4万美元和388.5万美元[366] - 2022年和2021年12月31日止年度，其他收入净额分别为152.7万美元和113.2万美元[366] - 2014年公司获得1000万美元定期贷款，2021年3月偿还未偿本金200万美元、应计利息6000美元和最终付款费10万美元[366] - 2019年2月公司发行640万美元次级可转换本票，2021年3月24日偿还未偿本金450万美元和应计利息110万美元[367][368] - 2020年4月公司获得110万美元薪资保护贷款，2021年6月该贷款获豁免并记录110万美元债务清偿收益[369] - 截至2022年12月31日，公司财产和设备净值为305.9万美元，2021年为177.3万美元[365] - 公司确定截至2022年和2021年12月31日，可供出售证券均无其他非暂时性减值[365] - 截至2022年12月31日，公司按公允价值层级计量的资产总计103120千美元（Level 1为2618千美元，Level 2为100502千美元）；2021年12月31日总计139893千美元（Level 1为4021千美元，Level 2为135872千美元）[371] - 2022年和2021年，公司支付与Carelon Research主服务协议相关费用分别为220万美元和180万美元；确认与Elevance Health实验室服务协议相关收入分别为10万美元和5.6万美元[371] - 2022年公司收到Elevance Health商业合作协议2021年最低付款310万美元，截至2022年12月31日记录2022年最低付款应收账款600万美元，于2023年1月收到[371][372] - 截至2022年和2021年12月31日，A类普通股发行和流通股数分别为29612687股和29368867股；B类普通股均为1405259股[374] - 2022年和2021年授予期权加权平均授予日公允价值分别为每股1.92美元和5.64美元；行使期权总内在价值分别为50万美元和330万美元；期权归属总公允价值分别为580万美元和220万美元[376] - 2022年和2021年计算期权公允价值的预期波动率分别为63.7% - 69.1%和59.5% - 67.1%；无风险利率分别为1.7% - 4.3%和0.8% - 1.6%[377] - 2022年和2021年员工股票薪酬费用总计分别为5055千美元和3130千美元[377] - 截至2022年12月31日，未行使A类普通股认股权证为2775978份，2021年为2788484份，2022年有12506份认股权证到期未行使[378] - 截至2022年12月31日，公司使用权资产总计3024千美元，租赁负债总计2831千美元；2022年租赁成本总计845千美元[380] - 截至2022年12月31日，公司未来最低租赁付款总额为311.1万美元，现值为283.1万美元，长期部分为184.8万美元[381] - 2022年和2021年公司因经营亏损未记录所得税费用，联邦递延所得税分别为940万美元和804.9万美元，州递延所得税分别为195.1万美元和123.9万美元[386] - 按联邦法定税率计算，2022年和2021年联邦所得税收益分别为927.8万美元（21.00%）和735.1万美元（21.00%）[386] - 截至2022年和2021年12月31日，公司分别记录了5450万美元和4320万美元的全额估值备抵，估值备抵分别增加了1140万美元和930万美元[387] - 截至2022年12月31日，公司美国联邦和州净经营亏损结转额分别约为1.879亿美元和1.205亿美元[387] - 2022年和2021年不确定税务状况年末余额分别为202.5万美元和164.8万美元[388] - 2022年和2021年公司A类和B类普通股基本和摊薄每股净亏损相同，2022年为1.43美元，2021年为2.33美元[388] - 2022年和2021年末，公司分别排除了1120.4419万股和907.561万股潜在稀释证券用于计算摊薄每股净亏损[388] 业务盈利风险 - 公司预计未来将继续亏损，因会投入大量资源推广PreTRM测试、改进产品及研发新产品[155][156] - 公司目前及可预见未来的收入主要来自PreTRM测试销售，可能无法产生足够收入覆盖成本并实现盈利[156] - 第三方支付方可能不报销或低报销PreTRM测试，州医疗补助计划目前不报销公司测试，且支付方要求预先授权可能减少或延迟报销金额[156] - 公司运营需大量现金，未来需通过股权、债务融资、合作或授权安排筹集资金，若无法筹集可能需缩减或停止运营[157] - 额外资本可能无法以满意条件获得，股权融资会稀释股东权益，债务融资可能有限制性条款[158] 金融行业影响 - 金融服务行业的不利发展，如流动性问题、违约等，可能影响公司业务运营和财务状况[159] - 2023年3月，硅谷银行、签名银行和银门资本公司被接管，虽SVB储户可取出资金，但金融服务行业仍存在流动性担忧[159] - 通胀和利率上升导致政府证券交易价值下降，美国财政部等虽提供贷款计划，但金融机构流动性需求可能超计划容量[159] - 公司获取资金和信贷安排的能力可能受自身、合作金融机构、金融服务行业或经济等因素显著影响[159] 经营结果波动风险 - 公司季度和年度经营结果可能波动，或影响A类普通股价值，且继续投入销售、营销和研发会提前产生成本，还面临定价和报销压力[162] PreTRM测试业务风险 - 公司目前及可预见未来大部分收入来自PreTRM测试，若无法增加该测试销售和实现商业化策略，业务将受重大不利影响[163] - PreTRM测试市场份额若未增长或增长慢于预期，公司业务、经营结果和财务状况将受不利影响[165] - 蛋白质组学和生物信息学技术产品市场处于早期，PreTRM测试或未来产品广泛采用时间长，公司将持续经营亏损[166] - 近期公司预计大部分收入和现金流来自少数直接客户，存在客户集中风险，失去Elevance Health等客户将产生不利影响[168] - 公司销售和营销经验有限，若无法建立和维持相关能力，PreTRM测试商业化可能不成功[169] - 即使PreTRM测试获广泛认可，若不改进或推出新产品，未来收入和前景将受损害，新产品开发存在诸多风险[171][172] - 生命科学行业竞争激烈，公司若无法成功竞争，可能无法增加或维持收入及实现盈利[173] - 公司产品若未达预期表现，经营结果、声誉和业务将受损，还可能面临法律索赔[174] - PreTRM测试及未来测试使用的复杂流程易受外部因素影响，流程失败或改进未达预期会影响测试性能和商业吸引力[175] - 公司在犹他州盐湖城运营的CLIA认证实验室处理PreTRM测试，是主要收入来源，若实验室无法运营会损害业务和声誉，影响收入[176] - 营销、销售和使用PreTRM测试及未来产品可能面临产品或专业责任索赔，保险可能无法完全保护公司，索赔会增加成本、影响声誉和运营结果[177] - 公司进行的临床试验结果可能不支持产品使用，或无法在后续研究中复制，影响产品市场接受度和业务[178] - 临床和经济效用研究成本高，数据可能不理想，同行评审出版物受限会影响产品采用率和报销决策，临床试验执行问题会增加成本和延误项目[179] - 公司公布的临床试验临时、初步数据可能变化，与最终数据差异可能损害业务前景和股价，他人对数据的不同看法会影响产品商业化[180] 业务运营风险 - 公司的专有生物样本库若受损，会严重损害业务、运营结果、前景和财务状况[181] - 公司国际扩张会面临法律、监管、运营、财务等多方面风险，可能影响未来国际业务和收入[182] - 公司依赖第三方进行测试开发、供应和运输等，若无法维持合作关系，会影响测试开发和商业化，损害业务[184] - 公司依赖第三方进行样本采集和运输服务，服务中断或违反相关法律会损害业务、声誉和财务状况[185] - 公司部分实验室仪器和材料依赖有限供应商或单一供应商，供应问题会影响商业化努力，损害业务和财务状况[186] - 公司业务增长需扩大测试能力和规模，若无法及时有效实施相关程序、过渡到新设施等，可能导致处理成本上升或无法满足市场需求[187] - 公司可能进行收购、处置或其他战略交易，可能扰乱业务、稀释股东权益或减少财务资源，且成功实施此类交易的能力未经证实[188] - 若无法获得足够资金，公司可能需延迟开发计划或营销举措，或与合作伙伴合作，降低项目经济价值[192] - 新冠疫情或新病原体出现可能影响公司运营、供应链、临床试验等，导致检测量减少、报销延迟，还可能影响公司获取资本和流动性[193] - 若员工未完全遵守合规政策和程序，公司可能面临行政、民事和刑事诉讼、处罚等，影响收入、现金流和财务状况[194] - 若失去董事长、总裁兼首席执行官或其他高级管理团队成员，公司可能无法执行商业战略[195] 报销相关风险 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）于2021年11月为PreTRM测试的CPT PLA代码定价为750美元[200] - 第三方支付方频繁更改保险政策、产品和服务代码、支付方法和报销金额，行业呈降低成本趋势[199] - 新的报销方法和CPT代码可能降低第三方支付方的报销率，公司无法保证为独特代码协商有利费率或获得报销[200] - 与第三方支付方的计费纠纷可能减少实际收入，导致追回过去支付的款项[201] - 不遵守服务索赔提交相关法律法规可能导致巨额财务处罚和潜在的民事或刑事责任[203] - 与第三方支付方合同中的“最惠国”条款可能限制收入增长并导致追回款项索赔[203] - 第三方支付方拒绝承保时，公司难以向患者收款，可能导致报销收入下降[204] - 第三方支付方因政策变化等因素撤回承保或降低报销水平，会对公司收入产生不利影响[205] - 作为大型商业保险公司的非网络内供应商，可能使医疗服务提供者避免推荐公司的测试，减少公司收入[207] - 临床实验室测试服务计费复杂，相关风险和收款不确定性会损害公司业务、经营成果和财务状况[206] 政策法规影响 - 联合减赤特别委员会未能达成目标，触发立法对多个州和联邦医疗保健计划自动削减，包括 Medicare 对供应商的付款每年最多削减 2%，该措施将持续到 2032 年，除 2020 年 5 月 1 日至 2022 年 3 月 31 日因疫情临时暂停[209] - 2012 年美国纳税人救济法案将政府向供应商追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[209] - 自 2018 年 1 月 1 日起，根据 PAMA 规定，Medicare 对临床实验室测试服务的支付率等于向 CMS 报告的私人支付者加权中位数费率，许多测试的该费率低于之前的 CLFS 支付率[208] - ACA 于 2010 年 3 月签署成为法律，对美国制药和医疗设备行业产生重大影响[208] - 2021 年 6 月，美国最高法院驳回对 ACA 合宪性的法律挑战，维持了该法案[208] 监管合规风险 - 公司实验室需每两年接受一次 CLIA 调查和检查以更新和维持认证[214] - 公司实验室位于犹他州盐湖城，需获得犹他州卫生部批准才能运营实验室[216] - 纽约州要求外州实验室获得该州实验室许可证才能测试该州患者样本，公司的 PreTRM 测试需接受纽约州卫生部审查和批准[216] - 公司实验室获得了 CAP 认证，CMS 认为 CAP 标准等同于或比 CLIA 法规更严格[