市场规模与需求 - 全球每年约有1.4亿例分娩，美国每年约有370万例分娩，其中约30%受各种并发症影响，美国每年仅早产的健康后果估计约为250亿美元[81] 财务数据关键指标变化 - 公司2023年和2022年截至9月30日的三个月净亏损分别为720万美元和1070万美元，九个月净亏损分别为2830万美元和3440万美元[84] - 2023年第三季度公司营收4.2万美元，较2022年的8.7万美元减少4.5万美元；净亏损721万美元，较2022年的1071.2万美元减少350.2万美元[98] - 2023年前三季度公司营收26.5万美元，较2022年的20.3万美元增加6.2万美元；净亏损2831.7万美元，较2022年的3444万美元减少612.3万美元[103] - 2023年第三季度研发费用为353.9万美元，较2022年的417.6万美元减少63.7万美元，主要因临床研究成本和实验室运营成本分别减少50万美元和10万美元[99] - 2023年前三季度研发费用为1133万美元，较2022年的1075.9万美元增加57.1万美元，主要因临床研究成本和实验室运营成本分别增加60万美元和10万美元[104] - 2023年第三季度销售和营销费用为135.5万美元，较2022年的296.7万美元减少161.2万美元，主要因人员相关成本、差旅费和营销项目及材料费用减少[100] - 2023年前三季度销售和营销费用为704.5万美元，较2022年的1164.4万美元减少459.9万美元，主要因人员相关成本、差旅费、咨询和其他专业服务费及营销项目和材料费用减少[106] - 截至2023年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售证券共计8500万美元，累计亏损2.39亿美元[109] - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为2042.3万美元，主要因净亏损2830万美元，部分被430万美元的非现金费用和360万美元的经营资产和负债增加所抵消[110][111] - 2023年前三季度投资活动净现金流入为6.4万美元，主要因可交易证券到期和出售所得4910万美元及财产和设备处置所得30万美元，部分被4920万美元的可交易证券购买所抵消[112] 业务线进展 - PRIME研究预计2023年进行中期分析，2024年完成最终入组，最终结果预计2025年得出，公司将增加最多1000名患者入组该研究[78][79][80] - 公司首款商业产品PreTRM测试是唯一广泛验证、可准确预测早产风险的血液生物标志物测试[77] - 公司正在积极开发多种生物标志物测试，用于预测其他妊娠重大疾病，如先兆子痫和妊娠期糖尿病等[82] 费用预测 - 公司预计2023年剩余时间研发费用可能增加，中长期也可能因支持临床研究等活动而增加[91] - 公司预计2023年剩余时间销售和营销费用将减少，中长期随产品组合增加和商业策略扩展而增加[92] - 公司预计2023年剩余时间一般及行政费用将减少，2024年维持该水平，长期可能因支持未来运营和收入增长而增加[94] 收入预期 - 公司预计近期收入主要来自PreTRM测试销售，未来收入将来自PreTRM及其他管线测试[88] 公司运营与财务状况 - 公司运营总部位于犹他州盐湖城，自成立以来主要致力于研发、获取产品权利、筹集资金等，期间产生年度净亏损[83] - 公司预计现有现金和现金等价物至少能满足未来12个月的运营费用和资本支出需求[115] 公司身份与披露政策 - 公司为新兴成长型公司（EGC），可延迟采用新或修订会计准则，减少高管薪酬披露义务，免予高管薪酬和未批准金降落伞付款的非约束性咨询投票，无需按萨班斯 - 奥克斯利法案第404条对财务报告内部控制进行审计[118] - 公司保持EGC身份至最早发生的情况：财年最后一日年收入至少达12.35亿美元；财年最后一日被视为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股市值在该年第二财季最后工作日超过7亿美元）；已在过去三年发行超10亿美元非可转换债务证券；2026年12月31日[119] - 公司为“较小规模报告公司”，即使不再是新兴成长型公司仍可能保持该身份，可利用特定缩减披露，直至非关联方持有的有表决权和无表决权普通股市值在第二财季最后工作日超过2.5亿美元，或最近完成财年年收入少于1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股市值在第二财季最后工作日超过7亿美元[120] 会计相关情况 - 近期无预计对公司财务状况、经营成果或现金流有重大影响的会计公告[121] 风险因素 - 公司对利率变化的风险主要涉及现金及现金等价物和有价证券的利息收入和市值[122] - 公司现金及现金等价物和有价证券包括银行存款、货币市场基金等，投资政策注重资本保全和支持流动性需求[123] - 假设2023年9月30日利率上升100个基点，可供出售债务证券市值将减少70万美元[123] - 公司不常产生美国以外或非美元计价的供应商费用，未来产生时汇率波动可能产生不利影响，目前无重大影响[124] - 目前通胀未对公司经营成果产生重大影响，但当前通胀环境可能增加成本，影响业务、经营成果、财务状况和现金流[125] - 通胀可能影响利率，对公司借款利率和获取额外资金能力产生不利影响[125]